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      隨著現(xiàn)代電子通信技術(shù)的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設(shè)備已廣泛地應(yīng)用于人類生活的各個(gè)領(lǐng)域。電子設(shè)備的廣泛應(yīng)用和發(fā)展，導(dǎo)致其周圍空間產(chǎn)生的電磁場(chǎng)電平不斷增加，電磁干擾不斷增強(qiáng)。也就是說(shuō)，電子設(shè)備不可避免地在電磁環(huán)境中工作而且電磁干擾除影響電子系統(tǒng)和設(shè)備的正常工作外，對(duì)人體健康也會(huì)造成有害的影響。我國(guó)早在2002年起，就開(kāi)始實(shí)施電磁兼容性強(qiáng)制認(rèn)證，廣泛涉及到家用電器、電動(dòng)工具、照明設(shè)備、音視頻設(shè)備等領(lǐng)域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品的電磁兼容認(rèn)證也將強(qiáng)制實(shí)施。屆時(shí)，首次申報(bào)注冊(cè)的III類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的電磁兼容符合性報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊(cè)的II類和I類醫(yī)用電氣設(shè)備在注冊(cè)申報(bào)時(shí)也需提供由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的電磁兼容符合性報(bào)告。本文在醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012即將開(kāi)始實(shí)施之前，簡(jiǎn)要介紹YY 0505的測(cè)試要求，并將YY 0505-2012與現(xiàn)行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007作一詳細(xì)比較。以供國(guó)內(nèi)廠家在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)進(jìn)行參考，使得產(chǎn)品可同時(shí)滿足國(guó)內(nèi)國(guó)際規(guī)范的要求。

　　電磁兼容在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4365-2003中的定義為：設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。即采用一定的技術(shù)手段，使同一電磁環(huán)境中的各種電子、電氣設(shè)備都能正常工作，并且不干擾其他設(shè)備的正常工作，這就是電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。 

　　形成電磁干擾必須同時(shí)具備以下3個(gè)因素，即：電磁干擾源，耦合途徑和敏感設(shè)備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發(fā)出的電磁能量，經(jīng)過(guò)某種耦合途徑傳輸至敏感設(shè)備，導(dǎo)致敏感設(shè)備出現(xiàn)某形式的響應(yīng)，并產(chǎn)生干擾效果。電磁兼容測(cè)試的目的其一就是控制電子產(chǎn)品對(duì)外界的電磁騷擾能量可以滿足對(duì)應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的限值，其二就是保證電子設(shè)備自身具有一定的抗干擾的能力可以經(jīng)受得住各種模擬的電磁騷擾源發(fā)出的干擾影響。 

　　目前與醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的電磁兼容測(cè)試有：電磁干擾（EMI）測(cè)試，（1）傳導(dǎo)發(fā)射，（2）輻射發(fā)射，（3）諧波電流發(fā)射，（4）電壓閃爍與波動(dòng)；電磁抗擾度（EMS）測(cè)試，（1）靜電放電抗擾度，（2）射頻輻射抗擾度，（3）電快速脈沖群抗擾度，（4）浪涌抗擾度，（5）射頻傳導(dǎo)抗擾度；（6）工頻磁場(chǎng)抗擾度，（7）電壓暫降與跌落抗擾度等

　　YY 0505-2012測(cè)試要求介紹 

　　我國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年4月5日發(fā)布了第一版醫(yī)療產(chǎn)品電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)：YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》，并規(guī)定2007年4月1日起開(kāi)始實(shí)施YY 0505-2005，但是在過(guò)去的幾年里醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強(qiáng)制實(shí)施。2012年12月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了YY 0505標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布了更新版本即YY 0505-2012，同時(shí)規(guī)定了自2014年1月1日之后，醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分類的不同逐步開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。

　　YY 0505-2012的測(cè)試要求包含電磁干擾（EMI）和電磁抗擾度（EMS）兩大部分。

　　對(duì)于大部分醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療系統(tǒng)，都需要滿足圖2的測(cè)試等級(jí)要求。其中EMI測(cè)試中，傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射測(cè)試根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法》中有明確的定義。通常2組產(chǎn)品指的是：包括放電加工和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備，例如：磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、微波治療設(shè)備、短波治療設(shè)備等。1組產(chǎn)品指的是：為發(fā)揮其自身功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備，一般除2組產(chǎn)品以外的工科醫(yī)設(shè)備都為1組產(chǎn)品。A類設(shè)備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備。B類設(shè)備是指：家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備[2]。就我們的醫(yī)療產(chǎn)品而言，僅在醫(yī)院環(huán)境中使用的設(shè)備可以劃分為A類設(shè)備；而應(yīng)用于私人診所或家用環(huán)境中的醫(yī)療設(shè)備劃分為B類設(shè)備，如：電子體溫計(jì)和血壓計(jì)等。EMS測(cè)試中，對(duì)于“生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品和“非生命支持式”醫(yī)療產(chǎn)品，射頻傳導(dǎo)抗擾度和射頻輻射抗擾度測(cè)試等級(jí)會(huì)有所不同，“生命支持式”產(chǎn)品要求的測(cè)試等級(jí)要高于“非生命支持式”產(chǎn)品。 

　YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，與最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一些差異的，主要表現(xiàn)在：引用標(biāo)準(zhǔn)的不同，條款編號(hào)的差異，測(cè)試限值的差異及測(cè)試布置的不同等。 

　　1.引用標(biāo)準(zhǔn)的不同 

　　YY 0505-2012所引用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)均為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，IEC 60601-1-2：2007引用的標(biāo)準(zhǔn)均為現(xiàn)行的最新CISPR和IEC標(biāo)準(zhǔn)，參見(jiàn)表1。 

　　2.條款編號(hào)的差異 

　　YY 0505-2012的條款編號(hào)與IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相對(duì)應(yīng)，卻不同于第3版的標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2007，參見(jiàn)表2示例。 　　3.測(cè)試限值的差異 

　　如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007之間限值的差異，主要表現(xiàn)在：諧波電流發(fā)射的限值差異、傳導(dǎo)發(fā)射限值的差異及輻射發(fā)射限值的差異。 

　　4.測(cè)試布置的不同 

　　電快速脈沖群抗擾度測(cè)試中，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4：2012對(duì)受試設(shè)備與耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的距離規(guī)定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網(wǎng)絡(luò)與受試設(shè)備之間電源線和信號(hào)線的長(zhǎng)度為0.5m±0.05m，超出的電纜長(zhǎng)度需進(jìn)行無(wú)感性捆扎，如圖3所示。而IEC 61000-4-4：2012規(guī)定：耦合去耦網(wǎng)絡(luò)與臺(tái)式的受試設(shè)備之間電源線和信號(hào)線的長(zhǎng)度為0.5m～0.6m，與落地式設(shè)備之間的電源線和信號(hào)線長(zhǎng)度為1.0m±0.1m，如圖4所示。從測(cè)試距離的變化來(lái)看，GB/T 17626.4-2008的要求相對(duì)于IEC 61000-4-4：2012更加嚴(yán)格一些。 

YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)目前參考應(yīng)用的是IEC60601-1-2的第三版內(nèi)容，其中的測(cè)試項(xiàng)目的要求也大多與IEC內(nèi)容要求類似，例如：輻射和傳導(dǎo)發(fā)射國(guó)標(biāo)采用GB4824，對(duì)應(yīng)IEC引用CISPR 11；諧波電流采用國(guó)標(biāo)GB17625.1，而IEC引用是IEC6100-3-2；電壓閃爍與波動(dòng)采用國(guó)標(biāo)GB17625.2，而IEC引用是IEC6100-3-3；靜電放電采用國(guó)標(biāo)GB/T17626.2,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-2；輻射抗干擾采用國(guó)標(biāo)GB/T17626.3,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-3；電快速脈沖群采用國(guó)標(biāo)GB/T17626.4,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-42；浪涌采用國(guó)標(biāo)GB/T17626.5,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-5；傳導(dǎo)抗干擾采用國(guó)標(biāo)GB/T17626.6,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-6，電壓暫降采用國(guó)標(biāo)GB/T17626.11,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-11；工頻磁場(chǎng)采用國(guó)標(biāo)GB/T17626.8,IEC 應(yīng)用的是IEC61000-4-8。

對(duì)于特定的某些類型的醫(yī)用設(shè)備和系統(tǒng)，也相應(yīng)有一系列的對(duì)應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：比如高頻手術(shù)專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4，微波治療設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.6，超聲設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.7、GB9706.9，心臟除顫儀專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.8，內(nèi)窺鏡專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19，腦電圖設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.26，輸液泵設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27等等。

舉例高頻手術(shù)類設(shè)備，按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)里面參考的GB4824發(fā)射限值標(biāo)準(zhǔn)要求，高頻類設(shè)備的發(fā)射限值應(yīng)該取二組A類限值來(lái)做，但根據(jù)專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4里面的規(guī)定要求：高頻類設(shè)備在設(shè)備接通電源然高頻輸出可以0輸出的條件下進(jìn)行測(cè)試，所以最終高頻手術(shù)類設(shè)備采用的一組A類的限值進(jìn)行測(cè)試要求。所以標(biāo)準(zhǔn)是死的，既要參考通用標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也要參考設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)。

包括在一些抗擾度試驗(yàn)中出現(xiàn)的設(shè)備的不穩(wěn)定現(xiàn)象，按照通用標(biāo)準(zhǔn)要求，基本上都判定為不合格，但是基于一些專用標(biāo)準(zhǔn)，某些不穩(wěn)定的“現(xiàn)象”，也是可以判定為合格，前提是不影響設(shè)備與病患之間的正常工作。