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眾所周知，我國(guó)醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度高低實(shí)行分類(lèi)管理制度。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)許可管理。其中，申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可的注冊(cè)申請(qǐng)人向省、自治區(qū)以及直轄市的藥品管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)許可的注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。

但是，值得注意的是，6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例送審稿》）第十一條規(guī)定，申請(qǐng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。這就是說(shuō)，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批權(quán)將被上收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，未來(lái)將會(huì)形成新的監(jiān)管格局！

審批權(quán)限分散，有失注冊(cè)公平

我國(guó)自2000年開(kāi)始施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以來(lái)，第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批一直由省級(jí)藥品管理部門(mén)負(fù)責(zé)，通過(guò)審批的發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。盡管醫(yī)療器械只有三個(gè)分類(lèi)，但在我國(guó)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的門(mén)類(lèi)卻十分繁多。各種醫(yī)療器械涉及的材料、工藝、性能差異極大！而且醫(yī)療器械學(xué)科交叉性很強(qiáng)，對(duì)復(fù)雜和比較先進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批需要較有實(shí)力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以配合才能順利進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

但由于醫(yī)療器械行業(yè)在國(guó)內(nèi)發(fā)展的不平衡，形成了東西部之間、沿海與內(nèi)陸之間較大的產(chǎn)業(yè)差距。這種差距的背后，隱含的是不同省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審評(píng)能力的差距。個(gè)別省份連專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)也沒(méi)有，一些省份不僅從事審評(píng)工作的人員數(shù)量少，每年審評(píng)的新產(chǎn)品也極少。

根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2017年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，2017年，各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)18582項(xiàng)，其中首次注冊(cè)6605項(xiàng)。從省份分布看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七?。ㄖ陛犑校┳?cè)的境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)量較多，青海、寧夏、西藏、海南審批的二類(lèi)醫(yī)療器械都是個(gè)位數(shù)。

另外，值得指出的是，由于我國(guó)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)人才的嚴(yán)重不足，各個(gè)審批部門(mén)的審評(píng)員們基本都是依靠碎片化的培訓(xùn)和工作環(huán)境的熏陶自學(xué)成才，整個(gè)審評(píng)員隊(duì)伍并沒(méi)有形成統(tǒng)一的職業(yè)理念、知識(shí)結(jié)構(gòu)和職業(yè)技能。

面對(duì)同一產(chǎn)品，是不是醫(yī)療器械，屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)該采取哪些合適的審評(píng)方法，這些問(wèn)題并沒(méi)有權(quán)威的教材可以作出回答。這些都是醫(yī)療器械審評(píng)背后的隱憂，在注冊(cè)審評(píng)權(quán)限分散的情形下，這種隱憂會(huì)給注冊(cè)審評(píng)的統(tǒng)一、公平帶來(lái)更大的影響。

因此，同樣面對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)，不同的審評(píng)部門(mén)可能會(huì)給出不同的答案。把非醫(yī)療器械當(dāng)醫(yī)療器械審批，或者低類(lèi)高批把第一類(lèi)醫(yī)療器械作為第二類(lèi)醫(yī)療器械審批，或者高類(lèi)低批把第三類(lèi)醫(yī)療器械作為第二類(lèi)醫(yī)療器械審批，或者在甲省不能審批的產(chǎn)品在乙省就作為醫(yī)療器械審批了，在審批權(quán)限分散的影響下，這些都是可能發(fā)生的情形。

因此，上收第二類(lèi)醫(yī)療器械審批權(quán)，目的就是要維護(hù)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的整體公平、統(tǒng)一醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)的尺度，提升醫(yī)療器械審評(píng)隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)水平。

上收審批權(quán)限，配合制度改革

這次《條例送審稿》的相關(guān)規(guī)定，給此前關(guān)于第二類(lèi)醫(yī)療器械審批改革的各種爭(zhēng)議一錘定音。在各省還不完全具備醫(yī)療器械審批能力的情形下，統(tǒng)一由國(guó)家藥監(jiān)局行使審批權(quán)有利于這一領(lǐng)域的公平公正。中國(guó)地大物博，各地發(fā)展不平衡是一個(gè)長(zhǎng)期的現(xiàn)象，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及其審批機(jī)構(gòu)能力的差異在短時(shí)間內(nèi)不可能達(dá)致均衡和加以消除。

2017年10月，中辦國(guó)辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中早已明確提出：“統(tǒng)一第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家統(tǒng)一審評(píng)”。這次《條例送審稿》僅是加以確認(rèn)并落實(shí)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的“三定方案”，以后醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊(cè)由國(guó)家層級(jí)的管理部門(mén)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)則由省級(jí)管理部門(mén)負(fù)責(zé)，銷(xiāo)售流通以及使用環(huán)節(jié)則由市縣兩級(jí)層面的管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

此次《條例送審稿》明確第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，也是構(gòu)建未來(lái)新型醫(yī)療器械監(jiān)管模式的先手棋。在日益強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械全程監(jiān)管重要性的形勢(shì)下，醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)管重心會(huì)慢慢向上市后監(jiān)管傾斜，省級(jí)、市縣兩級(jí)管理部門(mén)的監(jiān)管職能將會(huì)重新定位。

制度改革，幾家歡喜幾家愁

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)31個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局均享有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)權(quán)限，但由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的區(qū)域不平衡現(xiàn)象，這一權(quán)力在醫(yī)療器械發(fā)展嚴(yán)重不足的省份并沒(méi)有得到充分行使。這次審批權(quán)被取消，對(duì)他們而言或許無(wú)足輕重，但對(duì)東部沿海省份卻是另一番意味。產(chǎn)業(yè)發(fā)展大省在這次改革之后，可能還會(huì)被寄予厚望參與更大區(qū)域范圍內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)。

《條例送審稿》第八條第四款規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以授權(quán)經(jīng)考核評(píng)估、具備條件的審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展審評(píng)審批。可以預(yù)見(jiàn)的是，在國(guó)家藥監(jiān)局的授權(quán)或管理下，或許會(huì)有幾個(gè)隸屬于它的審評(píng)分中心負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)省份的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)。此前分布在各省審評(píng)機(jī)構(gòu)的審評(píng)員們，會(huì)重新面臨著隊(duì)伍的整合。

當(dāng)然，這也是一個(gè)管理職能轉(zhuǎn)型的信號(hào)，此前大部分直接參與器械審評(píng)審批的部門(mén)將轉(zhuǎn)型從事醫(yī)療器械生產(chǎn)或上市后環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。在接下來(lái)各省藥監(jiān)系統(tǒng)的改革中，職能和機(jī)構(gòu)的設(shè)置或許都會(huì)發(fā)生相應(yīng)的變化。

當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為健康產(chǎn)業(yè)中最為活躍的發(fā)展版塊，各地設(shè)立的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)無(wú)一不把醫(yī)療器械作為重要的招商對(duì)象。在此前的制度格局下，個(gè)別省份藥監(jiān)局還可配合當(dāng)?shù)厥》莸恼猩檀笥?jì)對(duì)在屬地申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)給予各種形式不同的“照顧”。

改革后，這種利于當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展的“福利”空間將被壓縮和減少。對(duì)于已經(jīng)擁有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)而言，日后注冊(cè)證的延續(xù)將不再向所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)，而是向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)。

對(duì)于現(xiàn)在正在趕末班車(chē)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加緊申報(bào)注冊(cè)的企業(yè)，留給你們的時(shí)間實(shí)在不多了。

另外，對(duì)于各種投資公司以及產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)，在產(chǎn)品上市審評(píng)部門(mén)更迭的情形下，有必要應(yīng)該重新審視新產(chǎn)品上市的進(jìn)程，并重新評(píng)估新產(chǎn)品投資的策略。

對(duì)于各種咨詢公司或CRO公司，此前接觸和了解的審批機(jī)構(gòu)也會(huì)有所變化。

整體而言，上收第二類(lèi)醫(yī)療器械審批權(quán)帶來(lái)的影響既是全面的，也是深遠(yuǎn)的。它可能帶給行業(yè)格局上的變動(dòng)，也會(huì)促進(jìn)監(jiān)管制度的良性發(fā)展。誠(chéng)然，任何一項(xiàng)改革制度不是完美的，必然在增進(jìn)改革福祉的同時(shí)影響和犧牲到另一部分人的利益。不管如何改革，大家都只能順勢(shì)而為和相機(jī)而動(dòng)。奶酪動(dòng)了，就去爭(zhēng)取一瓶新的奶酪吧！