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為保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：

1.生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
2.高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2018年10月17日