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我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標準體系逐漸完善，大眾對產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》） 于2018 年1月1 日起全面施行，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制過程提出了高要求，質(zhì)量控制的核心是從源頭有效減少產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量問題。生產(chǎn)管理是《規(guī)范》中很重要的一部分。通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進行有效控制，才能確保提供安全有效穩(wěn)定的產(chǎn)品。人機料法環(huán)是對全面質(zhì)量管理理論中的五個影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素的簡稱，今天我們就來聊聊這五要素在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的應(yīng)用。

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人是生產(chǎn)質(zhì)量管理中最重要一個因素，也是生產(chǎn)質(zhì)量管理中的最大難點,有效的管理好相關(guān)人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理工作就完成了一大半，我們現(xiàn)在先來看看《規(guī)范》里面有哪幾條與生產(chǎn)相關(guān)人員有關(guān)：

第七條 企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

本條款最后著重強調(diào)提供員工的滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識，生產(chǎn)相關(guān)人員作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中最直接也是最重要的參與者，他們的意識對產(chǎn)品的質(zhì)量有著很直接的關(guān)系，有句話叫意識決定行為，行為決定習慣，習慣決定細節(jié)，細節(jié)決定質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)加強對生產(chǎn)相關(guān)員工的質(zhì)量意識、法規(guī)意識的教育，使每一個生產(chǎn)相關(guān)員工都意識到自己的工作對生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要性，及如何為實現(xiàn)自己工作的質(zhì)量的目標做出貢獻。公司可以根據(jù)通過細化各層級的質(zhì)量目標的方式，是目標落實到生產(chǎn)過程中的每個崗位，是人員明確其在生產(chǎn)質(zhì)量管理中的相關(guān)地位和重要度。

第八條　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

本條款強調(diào)相關(guān)負責人的任職要求，技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責是人是公司上層管理人員也是企業(yè)管理的關(guān)鍵人員.生產(chǎn)管理負責人在整個生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中起到火車頭的作用。一個合格的生產(chǎn)負責人必須熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，只有熟悉法律法規(guī)才能合法的組織下面的人生產(chǎn)，也可以無形中提供下面的人的法規(guī)意識。簡單的舉個例子，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)某個工序出了點小問題，生產(chǎn)負責人憑借自己多年的操作經(jīng)驗，直接更改了作業(yè)參數(shù)解決了這個問題。這個看似解決了問題其實還是做錯了，這違反了規(guī)范第四十六條。一旦上市后，發(fā)生了質(zhì)量問題，可能會導(dǎo)致某些參數(shù)無法追溯到，無法還原當時的生產(chǎn)現(xiàn)場。值得注意的是本條款側(cè)重于對技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人的實踐經(jīng)驗和工作能力為主，并不唯學歷和資歷，一個經(jīng)驗豐富且有能力的生產(chǎn)負責人能識別整個生產(chǎn)過程的相關(guān)風險并采用適當?shù)姆椒ㄒ?guī)避或者降低風險，遇到生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的能問能夠快速反應(yīng)在遵守法規(guī)的前提下迅速判斷并解決問題。藥監(jiān)局對企業(yè)審核的時候往往會對企業(yè)各部門負責人的能力進行現(xiàn)場觀察和考核，包括提問或者管理工作的核查。

 第九條　企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

 第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，那怎么理解相適應(yīng)呢？因為每個公司的生產(chǎn)的規(guī)模、生產(chǎn)的產(chǎn)品、技術(shù)水平都不同，也沒有什么標準規(guī)定需要哪些崗位、人員數(shù)量、部門設(shè)置等要求。但是在生產(chǎn)崗位商專業(yè)人員的具體變現(xiàn)是可以看出來的。例如說 生產(chǎn)崗位缺人、未培訓上崗、特種作業(yè)無證上崗等現(xiàn)場都可以算做沒“相適應(yīng)的”的人員。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員在上崗之前應(yīng)其進行相應(yīng)的評價，確定是否能夠勝任工作，評價的內(nèi)容主要是從教育層次、本崗位相關(guān)的技能、本崗位相關(guān)的工作經(jīng)驗三個方面來分析。根據(jù)評價的結(jié)果，安排相關(guān)人員進行相適應(yīng)的崗位培訓，對于從事過本崗位且經(jīng)驗豐富的員工，培訓操作要點并口頭問答考核一下即可。對未從事過本崗位的員工需要盡可能的安排詳實的培訓，并要求對其進行口頭問答和現(xiàn)場實操操課，對考核不達標者，需要重新進行培訓。對于關(guān)鍵工序和特殊過程的崗位培訓，無論員工是否從事過該崗位的工作都必須詳細的培訓，并進行筆試和現(xiàn)場實操考核，考核通過放可上崗。培訓必須保留相應(yīng)的培訓記錄和考核記錄，培訓應(yīng)有具有適當技能、資格和經(jīng)驗的人員進行。企業(yè)完成培訓后還需要定期進行考核和評價。

第十一條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

一切醫(yī)療器械因為可以直接與患者的血液組織接觸或者植入患者體內(nèi)，所以需要保持無菌狀態(tài)。這類醫(yī)療器械需要才特殊生產(chǎn)環(huán)境中進行，除了對設(shè)備、物料、環(huán)境等因素進行嚴格管控外，人也是一個重要的因素，生產(chǎn)員工如果患有傳染病很有可能會在生產(chǎn)產(chǎn)品的過程中污染了產(chǎn)品。另外有些醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中可能會對產(chǎn)生一些有害物質(zhì)，可能會對操作者造成損傷，例如焊錫產(chǎn)生的煙霧，所以需要采取相應(yīng)的勞保措施，在這種情況下也需要建立健康檔案，對員工的身體狀況進行監(jiān)控。當然不是所有的員工都需要進行體檢，各公司跟根據(jù)自身的情況來決定員工是否需要體檢。企業(yè)需要建立員工健康檔案，并按照規(guī)定定時安排體檢，防止健康證過期。

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顧名思義就是指生產(chǎn)中所使用的設(shè)備、工具等輔助生產(chǎn)用具。生產(chǎn)中，設(shè)備是否正常運作，工具的好壞都是影響生產(chǎn)進度、產(chǎn)品質(zhì)量的又一要素。一臺好的設(shè)備能夠提高生產(chǎn)效率，提升產(chǎn)品質(zhì)量?，F(xiàn)在我們來看看《規(guī)范》對設(shè)備這塊有什么相關(guān)要求。

第十九條 企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。

本條款也是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的基本條件。本條款主要強調(diào)兩點“相匹配”和“有效性”。常用的方法就是建立設(shè)備、工具等相關(guān)臺賬，記錄生產(chǎn)工藝中所用到的設(shè)備名稱、規(guī)格型號、主要參數(shù)、設(shè)備的完好性，以及維修、保養(yǎng)、校準時間、進廠時間、生產(chǎn)廠家、驗證日期等。如果產(chǎn)生數(shù)量增大，生產(chǎn)規(guī)模擴大，設(shè)備不足的時候，還需要增添適當?shù)脑O(shè)備與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。采購回來的設(shè)備需要進行相關(guān)的驗證，確保設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)的需求。

第二十條　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。

企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

為了確保生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足生產(chǎn)需求，設(shè)備在使用前必須要進行設(shè)備驗證，設(shè)備驗證分為四大塊DQ-設(shè)計確認,IQ-安裝確認,OQ-運行確認,PQ-性能確認,DQ確認由設(shè)計開發(fā)商完成，所以一般只需要做IQ,OQ,PQ確認即可（自己公司的設(shè)計的設(shè)備需要做DQ確認）。相關(guān)人員應(yīng)定期對生產(chǎn)設(shè)備進行驗證，如果遇到設(shè)備移位、大修、長時間停用后復(fù)用的情況，必須進行相關(guān)驗證后方可繼續(xù)使用。以為醫(yī)療器械的特殊性，醫(yī)療器械對產(chǎn)品的潔凈要求比較高，所以在設(shè)備選擇的時候，要考慮到方便清潔的因素。設(shè)備操作工序越簡單，使用過程中出現(xiàn)失誤的幾率也越小，所以選型時也需要考慮到操作的問題。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，一般的標識狀態(tài)有 運行、停機、維護、維修、報廢（可根據(jù)自己公司的實際情況設(shè)定），產(chǎn)品標識牌一定要貼在醒目的位置，這樣做的目的是防止設(shè)備的非預(yù)期使用。例如設(shè)備在持續(xù)生產(chǎn)中，相關(guān)人員在不知情的情況下操作了機器導(dǎo)致產(chǎn)品報廢或者出現(xiàn)質(zhì)量問題又或者是使用已經(jīng)報廢的設(shè)備導(dǎo)致生產(chǎn)出不良品。 設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程是維護設(shè)備，確保設(shè)備有效性的重要管理措施。讓相關(guān)人員有參照文件執(zhí)行，避免錯誤的操作、清潔、維護、維修帶來的一系列質(zhì)量問題和安全問題。一切重要的設(shè)備還需要建立操作記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：使用時間、用途、使用者等參數(shù)，這樣是可以防止萬一設(shè)備出了問題時，能對既讓加工的產(chǎn)品進行追溯，及時采取補救措施。

第二十一條　企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。

第二十二條　企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

第二十三條　企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。

這幾條主要對檢驗設(shè)備提出的一些要求，筆者在這里就不做詳細的解讀了，簡單的說幾句。企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。這一條主要強調(diào)的是“適應(yīng)性”。產(chǎn)品檢驗分為：原材料檢驗、過程檢驗和成品檢驗三大階段。企業(yè)可以更具風險分析報告自行確定各階段的需要檢測的項目并配備相適應(yīng)的檢驗設(shè)備、儀器和工具。特別強調(diào)一點，對于A類的物資的關(guān)鍵參數(shù)必須要配備相適應(yīng)的檢測儀器（如條件很難做到，需供應(yīng)商提供相關(guān)的檢測報告）。關(guān)鍵工序、特殊過程的過程檢驗也必須配備相適應(yīng)的檢測設(shè)備、儀器和工具。產(chǎn)品技術(shù)的要求里面提到的所有參數(shù)都必須配備相應(yīng)的檢測設(shè)備、儀器和工具，條件不足無法提供的，需要從風險開發(fā)的角度進行分析并說明。主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程讓操作者有參照執(zhí)行的文件依據(jù)，確保檢測結(jié)果的準確性。企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。這一條的目的和生產(chǎn)設(shè)備使用記錄的目的差不多，這里就不說了。

企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。需要校準的不僅僅是計量器具，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備上的儀表都需要進行校準。檢驗儀器也需要校準，部分儀器、儀表、計量器具還需要進行檢定（具體參見中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄）。值得注意的是，選擇的校準和檢定的機構(gòu)必須是具體相應(yīng)資質(zhì)即可，校準和檢定的有效期一般是一年，企業(yè)可以建立相關(guān)臺賬對計量器具、儀表、儀器進行監(jiān)控和管理，具體操作可以參考設(shè)備臺賬的要求。