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FDA820檢查前的迎檢的培訓(xùn)技巧與大家分享，希望大家也能學(xué)有所用。

大家首先應(yīng)該了解美國人和中國的傳統(tǒng)文化差異，那就是美國人有信仰，注重誠信，遵紀(jì)守法。所以對待美國檢查員，最重要的就是“誠信”，怎么做到誠信呢，那就是“真實(shí)地反應(yīng)企業(yè)實(shí)際情況”，另外一個(gè)基本功就是“守法”，這也是我們之前為什么一直推送的FDA820的翻譯稿，因?yàn)槟阋熳R(shí)法律法規(guī)，遵守規(guī)章制度，才能在檢查中與檢查員充分的進(jìn)行溝通。

好那讓我們看看，在檢查中都應(yīng)該注意些什么吧。

要記得將辦公桌整理干凈, 將個(gè)人物品清出操作間及工作區(qū)域。為什么，因?yàn)閲鈾z查員很注重細(xì)節(jié)，不經(jīng)意間就可能發(fā)現(xiàn)一個(gè)被你忽視的缺陷。所以準(zhǔn)備要做足。

要確保容器/設(shè)備及生產(chǎn)正在使用中的設(shè)備有正確的標(biāo)識(shí)。這個(gè)沒什么說的了，全部的都要有標(biāo)識(shí)，哪怕是一個(gè)儲(chǔ)存東西的容器，也要明確標(biāo)識(shí)，干嘛，大家都清楚，防止混淆，避免差錯(cuò)。

要確保工作服、工作鞋和帽子干凈，并正確穿戴，確保拉鏈已拉嚴(yán)，頭發(fā)已被工作帽覆蓋，袖口已系上或扣上。你所做的就是你所寫的，你既然寫了就應(yīng)當(dāng)給人呈現(xiàn)你所寫的東西，所以切不可忽視著裝啊。

當(dāng)檢查人員檢查一個(gè)特定的工序時(shí)，應(yīng)保持自信的態(tài)度，不要緊張，否則檢查人員會(huì)認(rèn)為你有隱藏的事情。這個(gè)就是經(jīng)驗(yàn)了，因?yàn)檎Z言不通，你的不自信會(huì)讓你的肢體語言讓人覺得你是在刻意規(guī)避或隱瞞什么，給人留下一個(gè)假象。所以一定要自信哦。

當(dāng)陪伴檢查人員時(shí)，不要搞特殊化，要角色清晰，切記遵循正確的程序，不要給他們特殊的待遇而違反了相關(guān)的規(guī)定。

不要激烈地與檢查人員爭論，要尊重檢查人員，如有不同意見要運(yùn)用合適的方式和措辭交流。你興許是專家，但是你要知道檢查員比你看的還多，所以切記切記啊，不要發(fā)生爭執(zhí)這種事。即便遇到部分檢查人員，可能對你的產(chǎn)品相關(guān)的工藝、技術(shù)或者其他方面，未必十分了解，所以會(huì)問出一些在你看來比較奇怪的問題，即使是這樣也需要盡可能心平氣和的進(jìn)行必要的說明解釋。

確保檢查人員在任何時(shí)間都有至少一位陪同人員。當(dāng)檢查人員沉默一段時(shí)間時(shí)，不要打擾他的思考。在被檢查過程中，不要跑來跑去、大笑，說悄悄話。

只有被提問的人員可以回答相關(guān)問題，如果被提問人員不會(huì)回答所提問題，應(yīng)由知道的相關(guān)人員做解答。而不能像如下回答：“我想應(yīng)該是……”，這意味著你不知道、“這不是我的錯(cuò)……”、“這太昂貴了……”、“我想這樣做，但是……”。這些話是不是經(jīng)常在檢查時(shí)大家會(huì)說出去呢？筆者現(xiàn)在在偷笑了，因?yàn)槟憧隙ㄖ辛恕?/span>

如果被問到問題A，只給出針對問題A的答案。千萬記住言多必失，要拿捏分寸，即使你做的好，也不要過分炫耀，因?yàn)閷z查員來說不一定哪句話，就是一個(gè)缺陷項(xiàng)的突破口。

當(dāng)檢查人員要查看某個(gè)文件時(shí)或記錄時(shí)，如有可能，在提供該文件或記錄前，主管和經(jīng)理應(yīng)首先檢查一遍再交與其檢查，以免給出不正確的答復(fù)。這個(gè)之前的文章也有提到哦。

在回答問題之前，應(yīng)確定已經(jīng)正確理解檢查員的問題，如果不確定，則請檢查人員重復(fù)一遍，并確保檢查員清楚地理解你的回答。如果一個(gè)問題在當(dāng)時(shí)非常難于回答，就記錄下來，然后有禮貌地說“我能過一會(huì)給您答案嗎？”

不要在任何區(qū)域出現(xiàn)便簽紙（小黃條）。呵呵，尤其是記錄里，因?yàn)榻?jīng)常是因?yàn)橹皩徍藭r(shí)發(fā)現(xiàn)問題，沒有及時(shí)整改留了便簽，結(jié)果不小心正好提交給檢查員，你想想，糗大了吧。

要爭取“主動(dòng)權(quán)”，不要被檢察官“牽著走”。盡量讓對方進(jìn)入自己的邏輯里，而不是被動(dòng)地跟著檢察官的問題走。這個(gè)是一個(gè)非常適用的策略，比如一開始你就要引導(dǎo)檢查員，我們的體系是怎么建立的，怎么控制、怎么管理的，按著你準(zhǔn)備的思路引領(lǐng)檢查員來檢查，這樣你會(huì)更主動(dòng)，否則按檢查員的思路，除非你百分百確信你怎么檢查都沒問題，否則肯定會(huì)在一個(gè)點(diǎn)上讓檢查員突破進(jìn)來。

以上所謂的技巧，并不是你通過FDA驗(yàn)廠的法寶，真正的法寶就是你更應(yīng)該在日常工作中嚴(yán)格執(zhí)行SOP進(jìn)行操作，檢查時(shí)按照實(shí)際操作回答問題，這樣你才會(huì)更自信。

好了，最近筆者也在繼續(xù)進(jìn)行自我提升的培訓(xùn)中。所以，最近一直處于忙碌中，但是筆者知道，你們也同樣渴求自我的提升，希望這篇文章和之前的文章能給你們帶去更切實(shí)際的知識(shí)，幫助你們更好的準(zhǔn)備檢查，那將是對我們持續(xù)推文的最大鼓勵(lì)。

順便預(yù)告一下，Angela正在國外出差中，是參與一個(gè)對國外工廠的FDA審核工作，回國后，Angela將繼續(xù)推出新的文章，結(jié)合最新的審核實(shí)際情況，跟大家一起分享，國內(nèi)醫(yī)療器械工廠如何面對820條款。歡迎大家持續(xù)關(guān)注了。