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這幾年FDA對(duì)中國(guó)工廠的審核越來(lái)越頻繁了，大部分還是約好時(shí)間去的，也有一些是到了門口才通知的。不管什么情況，你知道FDA要來(lái)或者來(lái)了，第一個(gè)該準(zhǔn)備的就是怎么處理審核現(xiàn)場(chǎng)的工作。

其實(shí)要怎么準(zhǔn)備審核現(xiàn)場(chǎng)，美國(guó)各家公司都經(jīng)驗(yàn)豐富，在他們那里，F(xiàn)DA都是到了門口才通知的，所以這么多年，大家基本都按照類似的模式訓(xùn)練有素，一旦FDA來(lái)了，一會(huì)就能準(zhǔn)備好。那我今天就來(lái)說(shuō)說(shuō)他們的這個(gè)準(zhǔn)備方案。

首先準(zhǔn)備分兩塊，一個(gè)是audit room也叫front room，就是審核進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)，另一個(gè)是war room也叫back room就是準(zhǔn)備人員和資料的后方。

先說(shuō)audit room吧，和一般審核有什么不一樣呢？首先是數(shù)量，如果其他審核的時(shí)候你只安排一個(gè)會(huì)議室給審核用，那么FDA來(lái)的時(shí)候，來(lái)幾個(gè)調(diào)查員你得給人家準(zhǔn)備幾個(gè)會(huì)議室！把調(diào)查員分開(kāi)好處可多了，方便你把握審核的進(jìn)度，避免調(diào)查員之間的相互溝通，盡量不讓問(wèn)題蔓延和深化?；卮饐?wèn)題的人也可以集中精力面對(duì)一個(gè)調(diào)查員，相對(duì)輕松點(diǎn)。

然后我們來(lái)看看人員配置。一般最低配是這樣的：一個(gè)主要負(fù)責(zé)回答問(wèn)題的被審核人，一個(gè)QA，一個(gè)速記員。被審核人不用說(shuō)了，問(wèn)到哪個(gè)方面，哪個(gè)方面的負(fù)責(zé)人就是被審核人。QA有三個(gè)作用，一個(gè)是聽(tīng)和想，聽(tīng)審核員的問(wèn)題，聽(tīng)被審人的回答，想想這個(gè)問(wèn)題有沒(méi)有牽涉其他潛在的問(wèn)題，想想回答有沒(méi)有給自己留坑；二是記和傳，記下需要的資料或者存在的問(wèn)題，傳到war room進(jìn)行準(zhǔn)備。如果被審核人回答有問(wèn)題，需要想辦法盡快讓他知道；還有一個(gè)就是看，所有資料到了audit room QA都應(yīng)該過(guò)目，最后把個(gè)關(guān)之后才能送出去。QA責(zé)任確實(shí)很重，不過(guò)也不用擔(dān)心，以我的親身經(jīng)歷來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA審核員得花很多時(shí)間看你送去的文件和記錄，只要你有一個(gè)給力的war room，除了剛開(kāi)始的時(shí)候可能有些忙亂，絕大部分時(shí)間你都能應(yīng)付的！速記員就是要在現(xiàn)場(chǎng)把大家說(shuō)的話全部打出來(lái)，通過(guò)通訊工具傳到war room里面讓大家了解實(shí)時(shí)戰(zhàn)況進(jìn)行對(duì)應(yīng)準(zhǔn)備。在我看來(lái)，這個(gè)人是audit room里面最辛苦的人，基本不能休息，全神貫注的聽(tīng)和記，速度還要快。如果是全英文審核，那英語(yǔ)好也是必須的！對(duì)了，用速記員雖然是很普遍的現(xiàn)象，F(xiàn)DA應(yīng)該都不陌生，但是還是要在開(kāi)始前先跟FDA調(diào)查員明確一下，這也是對(duì)調(diào)查員最起碼的尊重。除了最低配，一般FDA來(lái)審核高層肯定很重視，負(fù)責(zé)質(zhì)量或者被其他審核部分的高層在audit room里坐鎮(zhèn)，一方面顯示誠(chéng)意，一方面在有問(wèn)題需要特殊資源的時(shí)候可以馬上響應(yīng)，也是比較普遍的情況。除此之外，如果你的會(huì)議室夠大，人員充足，也可以把QA的數(shù)量增加到2個(gè)。必須指出的是，進(jìn)audit room里的人員一定要控制，沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，不可以隨便進(jìn)入，謹(jǐn)慎一點(diǎn)以防萬(wàn)一總是對(duì)的。

如果空間允許，audit room里最好準(zhǔn)備一些點(diǎn)心飲料，以備不時(shí)之需。一般來(lái)說(shuō)，最好不要讓FDA調(diào)查員單獨(dú)出現(xiàn)在公司任何地方的，哪怕上廁所都要有人陪著，以防他們聽(tīng)到看到什么特殊情況，所以盡可能讓他們待在audit room里最簡(jiǎn)單。

接著說(shuō)war room，war room是審核的大后方。所有的文件記錄準(zhǔn)備都要在這里，任何疑難問(wèn)題都在這里找答案。先說(shuō)人員配置，一個(gè)個(gè)來(lái)：

負(fù)責(zé)人：這個(gè)負(fù)責(zé)人是war room的大管家，安排任務(wù)，調(diào)動(dòng)資源，處理突發(fā)事件。所有auditroom發(fā)到war room的要求，負(fù)責(zé)人都要分配到相應(yīng)的責(zé)任人，控制完成時(shí)間。一般來(lái)說(shuō)，15分鐘的響應(yīng)時(shí)間是正常的，如果用時(shí)太長(zhǎng)就需要看看原因，找解決方法，并把進(jìn)展情況及時(shí)通知audit room的QA。

各個(gè)職能的專家：所謂的專家就是對(duì)這個(gè)職能的工作非常了解的人，知道細(xì)節(jié)或者說(shuō)知道怎么迅速找到細(xì)節(jié)。專家有兩個(gè)任務(wù)，一，audit room里要什么文件記錄要能馬上找到正確的。二，需要密切關(guān)注速記員傳遞來(lái)的信息，看看調(diào)查員問(wèn)了什么，被審核人的回答是什么。有沒(méi)有回答錯(cuò)誤或者缺失，如果有，通過(guò)通訊工具第一時(shí)間通知audit room，并提供正確的信息。

文件記錄準(zhǔn)備人員:審核必然要看很多文件記錄。現(xiàn)在很多公司都用電子系統(tǒng)，但是面對(duì)FDA審核，我經(jīng)歷的美國(guó)公司都會(huì)盡可能把文件記錄打印出來(lái)給調(diào)查員看。電子系統(tǒng)都不會(huì)直接給FDA檢查以防不必要的麻煩。所以如果貴公司用電子系統(tǒng)，那么準(zhǔn)備人員要能快速在系統(tǒng)找到相應(yīng)的文件記錄，復(fù)核后打印整理。如果貴公司都是紙質(zhì)文檔，那么準(zhǔn)備人員就要快速找到文檔并復(fù)核。

記錄員：這個(gè)記錄員就是記錄auditroom的QA傳遞出的要求的。這可以保證沒(méi)有被遺忘的要求，并且可以確認(rèn)這些要求的響應(yīng)時(shí)間，幫助war room負(fù)責(zé)人合理安排

 IT：如果審核過(guò)程有任何電腦網(wǎng)絡(luò)故障那就郁悶了，所以安排1到2個(gè)專職IT保證硬件和軟件的良好運(yùn)行也是非常有必要的。

傳遞員：負(fù)責(zé)audit room和war room的資料傳遞，隨叫隨到，保證及時(shí)完成傳遞

人員準(zhǔn)備好了，下面是設(shè)施了，基本的文具之類不多說(shuō)，講幾個(gè)我覺(jué)得很有用的東西：

高速打印機(jī)：一般的資料至少打印兩份，這個(gè)量是很多的，如果打印機(jī)速度跟不上，很多任務(wù)等著會(huì)很抓狂

 投影：分享速記員的記錄和audit room和warroom的溝通，一目了然會(huì)很方便

白板：記錄一些問(wèn)題點(diǎn)，要點(diǎn)，注意事項(xiàng)

 U盤：雖然我們希望盡可能提供紙質(zhì)文件，調(diào)查員還是可能會(huì)要求看電子文檔，這時(shí)可不要直接把你的電腦給人家看啊，你不知道他會(huì)無(wú)意看到什么。所以準(zhǔn)備一個(gè)U盤，把你準(zhǔn)備給調(diào)查員看的放進(jìn)去，就可以了。

還有一個(gè)要提的就是流程準(zhǔn)備，你準(zhǔn)備怎么安排war room的工作，每個(gè)人的input和output是否清晰，整個(gè)流程圖是什么樣的，都要提前溝通好避免手忙腳亂。

FDA審核需要良好的準(zhǔn)備，這些內(nèi)容看著很多很復(fù)雜，但是根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，讓從來(lái)沒(méi)有參加過(guò)FDA審核的人員演習(xí)最多2天war room的實(shí)況，基本就可以讓war room運(yùn)行良好了。所以如果你有可能被FDA審核，除了做好你的質(zhì)量體系，提前練習(xí)一下審核實(shí)況也很重要。一個(gè)組織有序的審核現(xiàn)場(chǎng)可以幫助你高效的解決問(wèn)題、應(yīng)對(duì)審核。