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企業(yè)名稱

上海怡友醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

NOH HYOJUN

企業(yè)負(fù)責(zé)人

NOH HYOJUN

管理者代表

黃飛

注冊(cè)地址

上海市閔行區(qū)宜山路1618號(hào)E座3樓

生產(chǎn)地址

上海市閔行區(qū)宜山路1618號(hào)E座3樓

檢查日期

2018年9月18日至19日

產(chǎn)品名稱

口腔曲面體層X射線機(jī)（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統(tǒng)

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn) 7項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：

規(guī)范第十七條

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)存放不合理，原料倉(cāng)庫(kù)1和成品庫(kù)均存放有雜物，其中原料庫(kù)僅用移動(dòng)標(biāo)識(shí)牌對(duì)整垛物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

規(guī)范二十五條

未對(duì)文件控制程序進(jìn)行及時(shí)修訂。如1）電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試儀2016年3月已經(jīng)更新，其作業(yè)指導(dǎo)書依然為2015年5月制定。2）檢測(cè)人員使用Piranha 255型非接觸式電離法測(cè)試管電壓，操作規(guī)程（文件編號(hào)PaXi-OQC）明確為接觸式的示波器法測(cè)試（規(guī)范指導(dǎo)原則第4.2.1條）3）未對(duì)新發(fā)布法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)收集和更新。如2015年后發(fā)布法規(guī)均未收錄及受控；受控標(biāo)準(zhǔn)中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代，企業(yè)未進(jìn)行相應(yīng)收集變更。

規(guī)范第二十五條

供應(yīng)商審核制度不完善，如《采購(gòu)控制程序》修改后，未經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部審核批準(zhǔn)就實(shí)施。

規(guī)范五十六條

質(zhì)量控制程序不完善，未按照GB9706.1和檢定要求檢驗(yàn)。如檢測(cè)人員把高電壓輸出電極置于金屬平面上測(cè)試。

規(guī)范第六十六條

未按企業(yè)程序文件對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。如：顧客溝通控制程序（QP090）要求有顧客滿意度調(diào)查表、顧客滿意度調(diào)查匯總表，現(xiàn)場(chǎng)未能提供上述相關(guān)記錄。

規(guī)范第七十三條

未按企業(yè)程序文件進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析。如數(shù)據(jù)分析控制程序（QP210）文件要求有產(chǎn)品質(zhì)量季度報(bào)表及售后顧客投訴等統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)未能提供相關(guān)文件。

規(guī)范第七十四條

未按企業(yè)程序文件進(jìn)行糾正預(yù)防措施統(tǒng)計(jì)。如：糾正和預(yù)防措施控制程序（QP230）要求有預(yù)防糾正措施報(bào)告及糾正預(yù)防措施報(bào)告一覽表，現(xiàn)場(chǎng)未能提供相關(guān)文件。

處理措施

　　針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

中英阿諾康（寧夏）生物科技有限公司

法定代表人

張巖

企業(yè)負(fù)責(zé)人

張巖

管理者代表

高博

注冊(cè)地址

寧夏永寧縣望遠(yuǎn)鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)A5號(hào)樓一號(hào)房

生產(chǎn)地址

寧夏永寧縣望遠(yuǎn)鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)A5號(hào)樓一號(hào)房

檢查日期

2018年10月19-20日

產(chǎn)品名稱

止血紗布

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)15項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第9條

2018年8月被任命為生產(chǎn)車間副主任的員工，未見相應(yīng)上崗培訓(xùn)記錄。

規(guī)范第17條

包材倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的不合格區(qū)堆放雜物。

規(guī)范第20條

空調(diào)維護(hù)保養(yǎng)文件規(guī)定要求每月清洗初效過濾器，實(shí)際未執(zhí)行。

規(guī)范第27條

公司對(duì)研發(fā)部領(lǐng)用物料的管理不規(guī)范，未準(zhǔn)確記錄發(fā)放數(shù)量，如20170505批氫氧化鈉、20170427批濃硝酸、20170516批95%乙醇。

規(guī)范第38條

公司的止血紗布風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告無編制人、批準(zhǔn)人簽字；醚化反應(yīng)過程，直接向反應(yīng)罐內(nèi)添加的相關(guān)物質(zhì)，其對(duì)工藝過程的合理性、穩(wěn)定性未開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。

規(guī)范第41條

2017年新增一家粘膠長(zhǎng)絲供應(yīng)商的審計(jì)報(bào)告中，采購(gòu)負(fù)責(zé)人審核意見和人員簽名欄空白，終審結(jié)論無批準(zhǔn)人簽名。

規(guī)范第43條

批號(hào)20170510的粘膠長(zhǎng)絲的采購(gòu)記錄中，缺質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供方檢驗(yàn)報(bào)告；95%乙醇（批號(hào)20170516，批量220公斤）的采購(gòu)記錄中，供方檢驗(yàn)報(bào)告顯示“規(guī)格：分析純，乙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為99.88%”，不匹配。

規(guī)范第49條

PEDK-9060型激光雕刻切割機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告中，記錄了雕刻速度范圍0-1000mm/s和切割速度范圍0-600mm/s，但未確認(rèn)和記錄實(shí)際工藝使用的速度。

規(guī)范第50條

批生產(chǎn)記錄中，稱量工序未記錄使用的稱量設(shè)備編號(hào)，稱量數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范；未記錄裁剪工序的環(huán)境溫度、雕刻速度、切割速度；配置75%乙醇后，無乙醇濃度測(cè)定記錄。

規(guī)范第55條

漂洗工序使用洗衣房?jī)?nèi)的洗衣機(jī)，半成品轉(zhuǎn)移過程未規(guī)定相應(yīng)的防護(hù)要求；醚化反應(yīng)工序未制定人員、環(huán)境的防護(hù)裝置和要求。

規(guī)范第59條

未制定裁剪工序過程檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄；成品檢驗(yàn)記錄中無菌試驗(yàn)項(xiàng)目記錄不規(guī)范，缺陽(yáng)性對(duì)照觀察記錄；檢驗(yàn)記錄中缺少使用的儀器設(shè)備編號(hào)。

規(guī)范第77條

公司2018年3月的內(nèi)審，未安排在公司動(dòng)態(tài)生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行，未記錄人員分工和檢查內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)的問題未記錄預(yù)防措施。

無菌附錄2.3.4

部分儲(chǔ)罐和管道將注射用水標(biāo)識(shí)為“蒸餾水”，用語(yǔ)不規(guī)范。

無菌附錄2.6.9

止血紗布產(chǎn)品自2014年批準(zhǔn)迄今一直委托某第三方公司滅菌未變，第三方公司的輻照證明書顯示滅菌方式為電子束輻照，但公司文件、記錄等均寫成“Co60輻照”，不一致。

無菌附錄2.7.2

注射用水檢驗(yàn)用試液的配制記錄中，缺少使用的試劑批號(hào)信息；純化水日常監(jiān)測(cè)記錄中，未記錄在線電導(dǎo)率；注射用水系統(tǒng)的溫度監(jiān)測(cè)探頭，安裝在總送水管道的熱交換器后，不合理。

處理措施

　　針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

湖南恒天生物科技有限責(zé)任公司

法定代表人

陳永兵

企業(yè)負(fù)責(zé)人

潘曉航

管理者代表

言享

注冊(cè)地址

湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進(jìn)園A1-3棟

生產(chǎn)地址

湖南省株洲市天元區(qū)中小企業(yè)促進(jìn)園A1-3棟

檢查日期

2018年10月16日至10月17日

產(chǎn)品名稱

椎間融合器

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第17條

公司的成品倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置退貨或召回區(qū)。

規(guī)范第20條

純化水、注射用水維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件內(nèi)容規(guī)定不具體，缺保養(yǎng)周期；設(shè)備二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)記錄中，未記錄反滲透膜（RO膜）、純蒸汽發(fā)生器的維護(hù)保養(yǎng)過程。

規(guī)范第27條

公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是體內(nèi)長(zhǎng)期植入產(chǎn)品，《記錄控制程序》文件規(guī)定“質(zhì)量記錄保存期限為三年”，不合理。

規(guī)范第41條

《采購(gòu)控制程序》文件內(nèi)容規(guī)定不完整，如未將成品上粘貼的輻照指示劑列入物料管理；未規(guī)定C類供方的評(píng)價(jià)周期；未規(guī)定合格供方名單、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表由誰(shuí)簽字確認(rèn)生效。

規(guī)范第43條

95%醫(yī)用酒精供應(yīng)商采購(gòu)記錄中，無檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

規(guī)范第50條

批生產(chǎn)記錄中，內(nèi)包裝工序封口機(jī)溫度、熱合機(jī)溫度未記錄；椎間融合器（生產(chǎn)批號(hào)18040201）產(chǎn)品加工流轉(zhuǎn)卡牛耳號(hào)“JH79383”寫錯(cuò)，涂改不規(guī)范；生化處理工序使用的處理液為0.5%過氧乙酸溶液，無配制記錄。

規(guī)范第57條

“計(jì)量器具周期檢定記錄和檢定計(jì)劃”填寫有誤，如電子天平（JC-034）和紫外分光光度計(jì)（JC-030）檢定日期記錄為2018年8月19日，查看計(jì)量鑒定證書，電子天平檢定日期為2018年8月13日，紫外分光光度計(jì)檢定日期為2018年5月14日。

規(guī)范第59條

檢驗(yàn)記錄部分內(nèi)容不全，如未記錄使用的游標(biāo)卡尺、千分尺的儀器編號(hào)，未記錄使用的瓊脂培養(yǎng)基、鱟試劑等的批號(hào)。

植入性附錄2.1.2

個(gè)別員工培訓(xùn)記錄不全，如2018年1月6日公司有關(guān)生產(chǎn)環(huán)境控制管理制度培訓(xùn)的實(shí)施記錄表，無培訓(xùn)評(píng)價(jià)人簽名。

植入性附錄2.3.4

制水崗位將純化水標(biāo)示為“EDI純水”，不規(guī)范；特殊工藝處理室中的純化水管道未標(biāo)識(shí)內(nèi)容物及流向；凈化車間內(nèi)清洗室純化水、注射用水管道、理化實(shí)驗(yàn)室純化水管道未標(biāo)識(shí)流向。

處理措施

　　針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠

法定代表人

莫仲意

企業(yè)負(fù)責(zé)人

莫仲意

管理者代表

已離職

注冊(cè)地址

廣西岑溪市玉梧大道紫坭工業(yè)園區(qū)155平臺(tái)

生產(chǎn)地址

廣西岑溪市玉梧大道紫坭工業(yè)園區(qū)155平臺(tái)

檢查日期

2018年10月18日

產(chǎn)品名稱

一次性使用輸液器帶針

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

　　企業(yè)分別于2016年5月3日和2016年9月26日向梧州市食品藥品監(jiān)督局、廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)督局提交停產(chǎn)報(bào)告。檢查組向企業(yè)留守人員獲取了相關(guān)證件，并向岑溪局索取了停產(chǎn)后日常監(jiān)管記錄，均顯示停產(chǎn)后未恢復(fù)生產(chǎn)。

處理措施

　　恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)廣西自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

云南省楚雄州醫(yī)用器具有限責(zé)任公司

法定代表人

王勇

企業(yè)負(fù)責(zé)人

王勇

管理者代表

張巧紅

注冊(cè)地址

云南省姚安縣龍崗

生產(chǎn)地址

云南省姚安縣龍崗

檢查日期

2018年10月16日

產(chǎn)品名稱

一次性使用空氣凈化輸液器帶針（精密過濾型）

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

　　2018年5月28日企業(yè)分別向姚安縣市場(chǎng)監(jiān)督局、楚雄州食品藥品監(jiān)督局、云南省食品藥品監(jiān)督局提交停產(chǎn)報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)未見相關(guān)醫(yī)療器械原材料及成品，處于停產(chǎn)狀態(tài)。

處理措施

　　恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)云南省局檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

杭州胡慶余堂醫(yī)藥技術(shù)有限公司

法定代表人

劉俊

企業(yè)負(fù)責(zé)人

趙孝平

管理者代表

馬雯

注冊(cè)地址

杭州市西湖區(qū)留下街道花牌樓160號(hào)2樓

生產(chǎn)地址

杭州市西湖區(qū)留下街道花牌樓160號(hào)2樓

檢查日期

2018年10月17日至18日

產(chǎn)品名稱

胃窗聲學(xué)造影劑

檢查類別

有因檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)10項(xiàng)一般缺陷：

規(guī)范第十五條

進(jìn)行玉米、大豆等物料熟化及粉碎等加工工序的清潔管控車間未設(shè)置相應(yīng)蟲、鼠防控設(shè)施。

規(guī)范第十七條

底樓設(shè)置有“不合格品庫(kù)”，目前該房間作為雜物間使用，未另設(shè)不合格品庫(kù)/區(qū)。

規(guī)范第二十條

二樓生產(chǎn)車間某編號(hào)的遠(yuǎn)紅外電熱食品電熱烤爐已停用，但未見相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

規(guī)范第二十五條

企業(yè)文件控制存在以下問題：
1.《胃窗聲學(xué)造影劑工藝規(guī)程》規(guī)定熟化工序控制溫度為260攝氏度，而《胃窗聲學(xué)造影劑炒制熟化崗位操作法》規(guī)定熟化溫度為280攝氏度（生產(chǎn)中實(shí)際執(zhí)行該參數(shù)），兩受控文件對(duì)同一工藝參數(shù)的規(guī)定不一致；
2.胃窗產(chǎn)品干燥工序用烘箱已由原蒸汽加熱改裝為電阻棒加熱，而《胃窗聲學(xué)造影劑干燥過篩崗位操作法》受控文件中相關(guān)烘干控制要求及內(nèi)容未及時(shí)更新，如原蒸汽壓力控制參數(shù)（0.3-0.4兆帕）現(xiàn)已不適用；
3、外來文件收集不齊全，如未收集《醫(yī)療器械召回管理辦法》并依據(jù)該法規(guī)要求相應(yīng)修訂其《產(chǎn)品召回管理制度》。

規(guī)范第二十七條

部分質(zhì)量記錄不規(guī)范或不完整，如2017年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報(bào)告中總經(jīng)理批準(zhǔn)意見欄為空白，未簽字；內(nèi)審“不符合項(xiàng)報(bào)告”中整改負(fù)責(zé)人員、驗(yàn)證人員簽字均為電腦普通打?。ǚ请娮雍灻?/span>

規(guī)范第四十一條

受控的《合格供方目錄》中顯示阿斯巴甜原料供方為某公司，抽查2017年11月26日入庫(kù)阿斯巴甜原料實(shí)際供貨方為另一公司，未能提供該供方的審核評(píng)價(jià)資料。

規(guī)范第四十三條

1．同阿斯巴甜原料供方簽訂的《銷售合同》、《阿司帕坦（阿斯巴甜）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》等采購(gòu)文件中均未明確原料制造商、原料牌號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等采購(gòu)信息；
2、2018年5月4日同玉米、大豆原料供方簽訂《購(gòu)銷合同》“質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)”填寫處為空白，采購(gòu)要求不明確。

規(guī)范第四十九條

未識(shí)別產(chǎn)品初包裝鋁箔密封袋的包裝封口為特殊過程并進(jìn)行相應(yīng)的過程確認(rèn)；《胃窗聲學(xué)造影劑機(jī)包崗位操作法》僅規(guī)定了連續(xù)封口機(jī)的封口溫度控制要求，未明確封口速度控制要求。

規(guī)范第五十條

1.《胃窗聲學(xué)造影劑炒制熟化崗位操作法》除加熱溫度及加熱時(shí)間控制參數(shù)外，還規(guī)定了設(shè)備旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)為28轉(zhuǎn)/分鐘，但抽查某批號(hào)造影劑產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，該工序生產(chǎn)記錄中缺少設(shè)備旋轉(zhuǎn)速度參數(shù)記錄。
2.“胃窗機(jī)包崗位內(nèi)包裝班組記錄”缺少封口過程控制參數(shù)如封口溫度(作業(yè)文件規(guī)定應(yīng)為150攝氏度）的記錄。

規(guī)范第六十一條

《產(chǎn)品留樣觀察制度》規(guī)定每六個(gè)月進(jìn)行留樣觀察、復(fù)檢，但未明確留樣觀察及檢驗(yàn)項(xiàng)目，且未能提供留樣觀察記錄。

處理措施

　　針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

西安岱岱生物醫(yī)學(xué)工程有限責(zé)任公司

法定代表人

戴剛

企業(yè)負(fù)責(zé)人

戴剛

管理者代表

袁斌杰

注冊(cè)地址

西安市電子西街3號(hào)

生產(chǎn)地址

西安市電子西街3號(hào)

檢查日期

2018年10月16日

產(chǎn)品名稱

膜式氧合器

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

　　企業(yè)于2018年9月12日接所在園區(qū)管理機(jī)構(gòu)通知，須完成環(huán)保處理達(dá)標(biāo)，9月30日企業(yè)停產(chǎn)，檢查組現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，無生產(chǎn)人員在崗，未見生產(chǎn)跡象。生產(chǎn)設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)儀器使用記錄、工藝用水制備等運(yùn)行記錄，均截止于2018年9月底。

處理措施

　　恢復(fù)生產(chǎn)前經(jīng)陜西省局檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

天津市陽(yáng)權(quán)醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

于杰

企業(yè)負(fù)責(zé)人

于杰

管理者代表

徐為公

注冊(cè)地址

天津市津南區(qū)微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)

生產(chǎn)地址

天津市津南區(qū)微山路東側(cè)外環(huán)線北側(cè)；天津市津南區(qū)長(zhǎng)青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)

檢查日期

2018年10月18日至2018年10月19日

產(chǎn)品名稱

一次性使用血液灌流器

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：

規(guī)范第十四條

留樣室內(nèi)放置培養(yǎng)箱、高壓鍋等設(shè)備；精洗車間放置包膜車間用不銹鋼托盤。

規(guī)范第十七條

生產(chǎn)原料庫(kù)中未設(shè)置待驗(yàn)、退貨區(qū)域。

規(guī)范第四十條

企業(yè)采購(gòu)物資分為A、B、C三類物資，但無采購(gòu)C類物資的控制方式和程度的要求。

規(guī)范第二十七條

檢驗(yàn)室檢測(cè)儀器的使用記錄中未記錄檢測(cè)樣品名稱和批號(hào)；成品檢驗(yàn)記錄中未記錄檢驗(yàn)成品的批號(hào)和使用儀器編號(hào)；無菌檢驗(yàn)記錄未標(biāo)明結(jié)果判定依據(jù)。

規(guī)范第三十七條

未提供將部分罐體生產(chǎn)工藝由外購(gòu)更改為注塑加工的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。

規(guī)范第四十一條

2018年《供方綜合評(píng)價(jià)表》、《合格供方一覽表》未按《供應(yīng)商管理規(guī)程》規(guī)定分別由管理者代表、總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。

規(guī)范第四十三條

2018年6月11日采購(gòu)0.9%氯化鈉溶液《申購(gòu)單》中無驗(yàn)收準(zhǔn)則的內(nèi)容。

規(guī)范第五十一條

原料庫(kù)部分貨位無貨位卡；部分貨位卡未填寫生產(chǎn)企業(yè)。

規(guī)范第七十四條

2017年2月11日的《不合格品處置通知單》中2個(gè)密封圈和1個(gè)濾網(wǎng)發(fā)現(xiàn)黑點(diǎn)不合格，未分析產(chǎn)生原因和采取有效措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

無菌附錄第2.7.4條

未對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染水平進(jìn)行定期檢測(cè)記錄匯總和趨勢(shì)分析。

無菌附錄第2.2.16條

未提供位于天津市津南區(qū)長(zhǎng)青科工貿(mào)園區(qū)上海街18號(hào)-4號(hào)注塑成形車間潔凈區(qū)的現(xiàn)場(chǎng)工作人員人數(shù)上限的驗(yàn)證記錄。

無菌附錄第2.7.2條

注射用水制取系統(tǒng)未設(shè)置總送水口的取樣點(diǎn)。

處理措施

　　針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年10月30日

企業(yè)名稱

赤峰九州通達(dá)醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

趙曉軍

企業(yè)負(fù)責(zé)人

涂順根

管理者代表

安麗艷

注冊(cè)地址

內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段

生產(chǎn)地址

內(nèi)蒙古自治區(qū)赤峰市紅山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)維信路北段

檢查日期

2018年10月16日至2018年10月17日

產(chǎn)品名稱

一次性使用輸液器

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)13項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：

規(guī)范第十四條

注塑車間5盞燈具、半成品組裝車間3盞燈具、粉碎前室2盞燈具損壞,不能提供適當(dāng)?shù)恼彰鳌?/span>

規(guī)范第十七條

采購(gòu)的武漢某醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)批號(hào)為181008的0.5#注射針待檢品存放在原料庫(kù)中的合格品區(qū)域；工位器具存放間放置有報(bào)廢的中間品，均無任何標(biāo)識(shí)；無菌檢測(cè)所用陽(yáng)性菌與其他試驗(yàn)物品混合存放于同一臺(tái)冰箱內(nèi)；原料庫(kù)中物料堆放垛與墻體的間距小于《物料庫(kù)管理制度》規(guī)定的物料堆放垛與墻體的間距不小于1250px的要求。

規(guī)范第二十五條

現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行的受控文件《拉管工藝參數(shù)表》和《零部件注塑工藝參數(shù)表》，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了未做標(biāo)識(shí)的已作廢的《拉管工藝參數(shù)表》和《零部件注塑工藝參數(shù)表》。

規(guī)范第三十七條

《一次性使用靜脈輸液器工藝流程圖》包括粗洗、超聲波精洗烘干工序，但從2017年1 月4日起，企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝變更為直接采購(gòu)經(jīng)精洗后的針管替代粗洗、精洗過程，但未能提供評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。

規(guī)范第四十條

《采購(gòu)管理控制程序》規(guī)定采購(gòu)物資分為A、B、C三類物資，但文件中只規(guī)定了對(duì)采購(gòu)C類物資實(shí)施控制方式和程度的要求，未規(guī)定采購(gòu)A、B類物資的控制方式和程度的要求。

規(guī)范第五十一條

粉碎間存放有不合格注射器粉碎后的物料，無標(biāo)識(shí)。

規(guī)范第七十條

生產(chǎn)批號(hào)為20180801的藥物過濾器不合格品不能返工，采取銷毀措施，但沒有相關(guān)處置記錄。

規(guī)范第七十四條

《顧客反饋記錄》（180101）中寧城縣存金溝衛(wèi)生院反饋的批號(hào)為171011的兩通輸液器的小包粘連問題，企業(yè)未按《糾正和預(yù)防措施控制程序》規(guī)定采取有效預(yù)防措施。

規(guī)范第七十七條

企業(yè)2017年11月7日至11日實(shí)施內(nèi)審，內(nèi)審資料中未包含各部門現(xiàn)場(chǎng)審核相關(guān)記錄。

規(guī)范無菌附錄2.2.11

半成品組裝車間相對(duì)濕度40%、組裝車間相對(duì)濕度38%，不符合潔凈區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%的規(guī)定。

規(guī)范無菌附錄2.7.3

無菌檢驗(yàn)陽(yáng)性間的二更壓差表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，但無壓差顯示；無菌檢驗(yàn)室與室外大氣的靜壓差4pa。

規(guī)范無菌附錄2.7.4

未確定產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的檢測(cè)的趨勢(shì)分析周期，收集的檢測(cè)數(shù)據(jù)未進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

規(guī)范無菌附錄2.7.5

一次性使用輸液器的留樣觀察記錄中，無菌檢驗(yàn)報(bào)告未按《檢驗(yàn)操作管理制度》規(guī)定的要求寫明檢驗(yàn)依據(jù)。生產(chǎn)批號(hào)為20150421的一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品留樣，于2018年4月9日開展的外觀、熱源及無菌檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)核人均未按《檢驗(yàn)操作管理制度》簽字。

處理措施

　　針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。

發(fā)布日期

2018年10月30日