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10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則醫(yī)療器械召回級別變更信息，根據(jù)羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，生產(chǎn)商Ventana Medical Systems， Inc.和Roche Diagnostics GmbH對DAB染色液等產(chǎn)品主動召回，相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2018年9月3日發(fā)布，召回級別為二級，現(xiàn)變更為一級。

　　根據(jù)報告，羅氏診斷總部在評估調(diào)查產(chǎn)品投訴時發(fā)現(xiàn)，由于關(guān)鍵部位硅油不足，試劑分配可能發(fā)生漏液、堵塞等問題，可能導(dǎo)致染色反應(yīng)中關(guān)鍵試劑的全部或部分實際滴加失敗，進而導(dǎo)致染色或染色空白，在不進行同片對照的情況下可能會造成健康風(fēng)險。

　　涉及產(chǎn)品具體為DAB染色液、銀染液、抗p16（E6H4）/Ki-67（274-11 AC3）單克隆抗體試劑盒（免疫細胞化學(xué)法）、增強擴增試劑盒、蘇木素染色液、原位雜交藍染染色液、抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）、免疫顯色試劑、原位雜交用蛋白酶，孕酮受體抗體試劑（免疫組化法）等相關(guān)批次產(chǎn)品。

　　據(jù)統(tǒng)計，涉及產(chǎn)品進口我國數(shù)量為33267盒，銷售數(shù)量為13929盒。羅氏診斷全球已銷售的涉及產(chǎn)品的投訴率為0.29%。截至目前，羅氏診斷中國未收到過上述不良事件。

　　根據(jù)我國2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回根據(jù)其缺陷的嚴重程度可分為三級：一級召回指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回指使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。