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新聞匯總

歐洲

歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)發(fā)布了關(guān)于歐盟納米材料的分析報(bào)告(2018.10.01)

ECHA發(fā)表了一份有關(guān)歐盟市場(chǎng)上人造納米材料市場(chǎng)研究相關(guān)問(wèn)題的分析報(bào)告。

該報(bào)告的標(biāo)題是：對(duì)歐盟市場(chǎng)上制造的納米材料進(jìn)行市場(chǎng)研究的數(shù)據(jù)來(lái)源，方法，參數(shù)和決定因素的相關(guān)性和可靠性進(jìn)行嚴(yán)格審查。它可以免費(fèi)下載，作為開展和開展歐洲納米材料市場(chǎng)新研究的基礎(chǔ)。

歐盟化妝品中準(zhǔn)許使用的防曬劑清單擬將新增準(zhǔn)用防曬劑亞苯基雙-二苯基三嗪（2018.10.08)

2018年10月8日，歐盟委員會(huì)公布?xì)W盟化妝品法規(guī)修訂草案G/TBT/N/EU/608號(hào)，擬將亞苯基雙-二苯基三嗪列入附錄VI準(zhǔn)用防曬劑清單，準(zhǔn)許其作為UV防曬劑在化妝品中使用，最高濃度為5%。該修訂草案內(nèi)容預(yù)計(jì)于2019年第一季度被采納，在歐盟官方公報(bào)公布后第20天生效。

亞苯基雙-二苯基三嗪 Phenylene Bis - Diphenyltriazine，CAS號(hào) 55514-22-2，EC號(hào) 700-823-1。歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）的評(píng)估結(jié)論是，在防曬產(chǎn)品中使用亞苯基雙-二苯基三嗪-S86-用作防曬劑且濃度不超過(guò)5%是安全的。該評(píng)估結(jié)論， 因S86 不溶性以及缺乏通過(guò)吸入暴露提供安全性數(shù)據(jù)，不適用于吸入暴露的產(chǎn)品，僅適用于皮膚接觸的產(chǎn)品。

歐盟向WTO通報(bào)歐盟化妝品法規(guī)中氯咪巴唑的修訂草案 (2018.10.23)

歐盟委員會(huì)已向WTO通報(bào)了化妝品法規(guī)中關(guān)于氯咪巴唑的修正案草案G/TBT/N/EU/613。

該草案旨在限制使用康復(fù)唑作為防腐劑：

• 發(fā)乳Hair lotion（0.2％）;
• 面霜Face cream（0.2％）;
• 沖洗類洗發(fā)水rinse-off shampoo（0.5％）;
• 足部護(hù)理產(chǎn)品footcare products（0.2％）; 和
• 作為洗去型洗發(fā)水中的去頭屑劑anti-dandruff agent（高達(dá)2.0％）。

草案條款擬將于2019年第二季度被采納，在歐盟官方公報(bào)公布后第20天生效。新條款自生效后6個(gè)月起，不符合新規(guī)的化妝品將不得在歐盟市場(chǎng)上市；新條款自生效后9個(gè)月起，不符合新規(guī)的化妝品將不得在歐盟市場(chǎng)銷售。

評(píng)論截止日期為通知后60天。

美洲

美國(guó)國(guó)會(huì)(congress)提出廣泛的化妝品安全法案 (2018.10.04)

美國(guó)眾議院已經(jīng)提出了一項(xiàng)全面的法案，該法案將禁止個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品中的幾種成分，并要求全面披露成分。

于9月26日推出的2018年安全化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品法案（HR 6903）要求制定一項(xiàng)安全標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)提供“無(wú)害的合理確定性......并保護(hù)公眾免受任何已知或預(yù)期的不良健康影響 與化妝品或成分有關(guān)的”。

該法案中提出的眾多要求之一是要求消費(fèi)者和專業(yè)產(chǎn)品的標(biāo)簽按添加的濃度降序排列列出所有成分，包括大多數(shù)污染物。

它要求禁止化妝品中的幾種物質(zhì)，包括甲苯，鄰苯二甲酸酯DBP和DEHP，苯乙烯，三氯生，二苯甲酮，甲醛和對(duì)羥基苯甲酸酯。 該法案概述了維護(hù)和增加禁用和限用物質(zhì)監(jiān)管清單的流程。

該法案中的其他規(guī)定涉及制造商向食品藥品管理局（FDA）注冊(cè)，強(qiáng)制提交化學(xué)品和成分安全信息，維護(hù)聯(lián)邦化妝品信息數(shù)據(jù)庫(kù)以及召回程序。

近年來(lái)，國(guó)會(huì)已經(jīng)考慮了幾項(xiàng)立法來(lái)更新FDA對(duì)化妝品的監(jiān)督，但沒(méi)有一項(xiàng)立法得到了提升。如果沒(méi)有共和黨多數(shù)黨的共同贊助者，這項(xiàng)新法案將面臨成為法律的艱難道路，除非由于即將到來(lái)的11月中期選舉而出現(xiàn)政治權(quán)力的巨大轉(zhuǎn)變。

亞洲

海灣國(guó)家更新化妝品技術(shù)法規(guī)草案 (2018.10.01)

六個(gè)海灣合作委員會(huì)（GCC）成員和也門已向WTO通報(bào)化妝品產(chǎn)品技術(shù)法規(guī)草案 - 化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品的安全要求草案的更新。

由阿聯(lián)酋標(biāo)準(zhǔn)化和計(jì)量局（Esma）于2017年頒布的技術(shù)法規(guī)涉及產(chǎn)品定義、安全要求、標(biāo)簽和包裝。

根據(jù)通知，它規(guī)定了化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品、應(yīng)用領(lǐng)域以及與粘膜接觸的產(chǎn)品的主要功能或用途。

這些變更將在官方公報(bào)公布后180天生效。

海灣合作委員會(huì)國(guó)家是巴林、科威特、阿曼、卡塔爾、沙特阿拉伯和阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)。

東盟化妝品委員會(huì)擬將限制10種染發(fā)劑物質(zhì) (2018.10.01)

東南亞國(guó)家聯(lián)盟化妝品委員會(huì)已同意在限制用于染發(fā)劑的物質(zhì)清單中增加10項(xiàng)。

委員會(huì)5月會(huì)議上達(dá)成的限制是對(duì)東盟化妝品指令的幾次更新。它們將于2019年12月1日起生效，此后所有不符合要求的產(chǎn)品應(yīng)從市場(chǎng)上撤回。

限制用于染發(fā)劑的物質(zhì)有：

• ·n，n'-雙（2-羥乙基）-2-硝基 - 對(duì)苯二胺（CAS: 84041-77-0）;
• ·2,6-二羥乙基氨基甲苯（CAS:  149330-25-6）;
• HC red No. 17（CAS: 1449471-67-3）;
• HC黃色17號(hào)（CAS: 1450801-55-4）;
• ·1-己基4,5-二氨基吡唑硫酸鹽（CAS: 1361000-03-4）;
• ·2,5,6-三氨基-4-嘧啶醇（CAS: 1603-02-7）;
• ·羥乙氧基氨基吡唑并吡啶HCl（CAS: 1079221-49-0）;
• ·3-氨基-2,6-二甲基苯酚（CAS: 6994-64-5）;
• 堿性棕17（CAS: 68391-32-2）;
• 和堿性藍(lán)124（CAS: 67846-56-4）。

此外，化妝品終產(chǎn)品中二噁烷的雜質(zhì)限值是25 ppm。東盟關(guān)于化妝品中污染物限量的指南將在以后的菲律賓食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站上公布。

在ACC的上一次會(huì)議上，除印度尼西亞外，所有東盟成員國(guó)均同意禁止使用三種香精成分用于化妝品。在研究其不良事件后，印度尼西亞現(xiàn)已同意禁止使用3-和4-（4-羥基-4-甲基戊基）環(huán)己-3-烯-1-甲醛（HICC）或新鈴蘭醛。對(duì)新化妝品而言，生效日期為2019年8月23日；對(duì)已有化妝品而言，生效日期為2021年8月23日。生效后所有不符合要求的產(chǎn)品都應(yīng)撤出市場(chǎng)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于30批次化妝品不合格的通告（2018年第106號(hào)）(2018.10.30)

經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所等檢驗(yàn)， 14家企業(yè)生產(chǎn)的30批次化妝品不合格（不合格清單詳見(jiàn)鏈接）。

上述不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求廣東、浙江?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局核實(shí)后依法督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)采取召回等措施，立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理；要求貴州、甘肅、廣西、黑龍江、湖南、遼寧、寧夏、陜西、上海、四川?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)經(jīng)營(yíng)單位立即采取下架等措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)涉嫌假冒的產(chǎn)品，要深查深究其進(jìn)貨渠道，對(duì)違法違規(guī)行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)。上述省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自通告發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)公開對(duì)相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時(shí)在國(guó)家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報(bào)并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

2018年8月未準(zhǔn)入境的化妝品信息 (2018.10.30)

2018年8月，全國(guó)海關(guān)在入境貨物到達(dá)口岸接受監(jiān)管環(huán)節(jié)，檢出安全項(xiàng)目不合格并未準(zhǔn)入境的化妝品4批。未準(zhǔn)入境的化妝品來(lái)自3個(gè)國(guó)家或地區(qū)，涉及3類產(chǎn)品，分別是口腔類化妝品、化妝品原料和其他化妝品，項(xiàng)目為微生物污染、品質(zhì)不合格、貨證不符和證書不合格。對(duì)以上未準(zhǔn)入境的食品化妝品均已在口岸退運(yùn)或銷毀。

廣東省局持續(xù)加強(qiáng)對(duì)全省高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治 (2018.10.15)

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為，有效管控源頭風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，2018年8月至9月，省局組織全省系統(tǒng)開展了高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治，重點(diǎn)對(duì)涉及國(guó)家局抽檢不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)質(zhì)量體系落后的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行整治。專項(xiàng)整治期間，全省共對(duì)266家高風(fēng)險(xiǎn)化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)飛行檢查，其中，對(duì)188家企業(yè)進(jìn)行責(zé)令限期整改，對(duì)38家企業(yè)進(jìn)行立案查處，對(duì)144家企業(yè)存在較多缺陷項(xiàng)的企業(yè)采取暫停生產(chǎn)行政措施，有效打擊了違法違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

下一步，省局將按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持高壓態(tài)勢(shì)，重拳出擊，持續(xù)加大對(duì)廣州市白云區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域的高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治力度。一是保持高壓態(tài)勢(shì)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)繼續(xù)開展省、市、區(qū)三級(jí)聯(lián)動(dòng)飛行檢查。二是排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，對(duì)企業(yè)整改落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查，加強(qiáng)對(duì)處于停產(chǎn)整頓狀態(tài)的企業(yè)的巡查，確保企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)整改并經(jīng)監(jiān)管部門驗(yàn)收通過(guò)后方可恢復(fù)生產(chǎn)。三是從嚴(yán)處罰，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)涉及非法生產(chǎn)、非法添加或生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在較多嚴(yán)重缺陷管理混亂的企業(yè)，滿足吊證條件的，應(yīng)從快從嚴(yán)依法提請(qǐng)吊銷化妝品生產(chǎn)許可證。四是加大信息公開力度，及時(shí)公開企業(yè)檢查結(jié)果及處置措施。五是加強(qiáng)社會(huì)共治，協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)卣畬?duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行綜合治理管控，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。（化妝品監(jiān)管處供稿）

廣東省化妝品飛行檢查情況通報(bào) (2018.10.23)

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問(wèn)題：

一、機(jī)構(gòu)與人員存在問(wèn)題
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備崗位所需相應(yīng)資質(zhì)；微生物檢驗(yàn)人員不具備崗位資質(zhì)；企業(yè)未落實(shí)員工培訓(xùn)制度，培訓(xùn)記錄、考核記錄不規(guī)范。

二、質(zhì)量管理存在問(wèn)題
企業(yè)的檢驗(yàn)記錄包括的信息不全，檢驗(yàn)記錄缺少檢驗(yàn)人和復(fù)核人的簽名、檢驗(yàn)日期、樣品追溯信息、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備等；企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行不合格品管理制度，不合格品處理未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不合格品處理記錄未包含原因分析及糾正措施。

三、廠房與設(shè)施存在問(wèn)題
清潔車間未設(shè)置壓差計(jì)，未對(duì)車間壓差情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

四、物料與產(chǎn)品存在問(wèn)題
包材未按倉(cāng)庫(kù)分區(qū)擺放，合格品與不合格品混放。

五、生產(chǎn)管理存在問(wèn)題
企業(yè)未按照工藝用水標(biāo)準(zhǔn)對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，不能確保工藝用水符合生產(chǎn)質(zhì)量要求。

處理措施：

違反了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，已由廣州市增城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令和監(jiān)督企業(yè)限期整改。

產(chǎn)品召回