中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

嘉峪檢測網(wǎng)        2018-11-06 14:53

醫(yī)療器械設計中如何選擇高分子材料？

 

針對終端應用，對材料進行多方面評價

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品終端應用，在選擇材料時要進行可靠性評價，生物相容性評價和功能性評價， 獲取安全有效的客觀證據(jù)。

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

 

將醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期的管理要求納入前期設計范疇

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

醫(yī)療器械目前已進入全程監(jiān)管模式，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的管理要求，對醫(yī)療的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價、召回等環(huán)境進行全程監(jiān)管。尤其是這兩年來，飛行檢查更是得到進一步的增強！

 

2017年度食品藥品審核查驗中心境外飛行檢查結果

 

2017年較2016年境外飛行檢查的企業(yè)和品種數(shù)分別增加了26% 和 39%

檢查人員： 49 人次

檢查國家：24 家進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

檢查產(chǎn)品：46 個 （包含6個在審產(chǎn)品）

 

主要缺陷之一： 文件管理

  • 程序文件和記錄未按照流程審批生效發(fā)放 

  • 廢止的文件依舊被使用或引用 

  • 程序文件和標準操作規(guī)程未覆蓋工序 

  • 企業(yè)同時使用多個信息系統(tǒng)，且信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)不一致

 

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

（以上數(shù)據(jù)來源：食品藥品審核查驗中心公開數(shù)據(jù)）

 

2017年度食品藥品審核查驗中心境內(nèi)飛行檢查

 

2017年較2016全年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查任務超出55%

檢查人員： 133 人次，41個檢查組

被查企業(yè)數(shù)： 79  家（合規(guī)檢查89%）

涉及地區(qū)： 27個省、直轄市和自治區(qū)

 

前 6 個檢查企業(yè)最多的地區(qū)： 廣東、北京、江蘇、浙江、山東和上海

3 個新增檢查省市：甘肅、云南和山西

4 個未涉及地區(qū)：青海、寧夏、西藏和新疆

 

2017年對79家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，共發(fā)現(xiàn)768項缺陷， 82個嚴重缺陷，686項一般缺陷。

 

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

在“全程嚴格監(jiān)管時代”，如何選擇醫(yī)療器械高分子材料？

（以上數(shù)據(jù)來源：食品藥品審核查驗中心公開數(shù)據(jù)）

 

 

當前醫(yī)療器械的設計研發(fā)應該更具有前瞻性，傳統(tǒng)的由功能性開端，到設計成品，再到法規(guī)合規(guī)報備等面臨了許多的不穩(wěn)定性。如果能夠將包括材料選擇，法律合規(guī)性，醫(yī)療器械商業(yè)化的可能性，甚至是穩(wěn)定的供應商或供應渠道納入設計初期的考慮范疇，將提升產(chǎn)品研發(fā)的成功率。

 

分享到：

來源：路博潤

相關新聞：