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血液（血漿）吸附類醫(yī)療器械常用滅菌方式

嘉峪檢測網(wǎng) 2018-11-07 10:33

血液（血漿）吸附類醫(yī)療器械常用滅菌方式

01 滅菌方式

對于血液凈化類醫(yī)療器械產(chǎn)品，常見的滅菌方式有高壓蒸汽滅菌(濕熱滅菌)、輻照滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。

1.1高壓蒸汽滅菌

高壓蒸汽滅菌，用高溫加高壓滅菌，不僅可殺死一般的細菌、真菌等微生物，對芽胞、孢子也有殺滅效果，是最可靠、應(yīng)用最普遍的物理滅菌法。

主要用于能耐高溫的物品，如灌流器、培養(yǎng)基、金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠和一些藥物的滅菌。樹脂灌流器內(nèi)填裝的是經(jīng)過高度交聯(lián)的吸附樹脂，其耐高溫高壓，因此通過高壓蒸汽滅菌不會使孔結(jié)構(gòu)坍塌，也不會降低吸附樹脂強度和吸附效果。其屬于物理滅菌，不會發(fā)生化學反應(yīng)。

1.2 輻照滅菌

輻照滅菌，是利用核輻射原理通過利用原子能射線的能量引起微生物死亡，從而達到殺菌的目的，具有滅菌徹底，無毒、綠色環(huán)保、低能耗、節(jié)約能源的優(yōu)點。商業(yè)上多利用鈷-60 γ射線和電子加速器產(chǎn)生的電子束來進行輻照滅菌，常用于透析器的滅菌（產(chǎn)品外殼原料需采用防輻射牌號的PC）。

輻照滅菌是一種帶有破壞性的滅菌方式，不能耐受輻照滅菌的材料經(jīng)滅菌后，會產(chǎn)生活性自由基并發(fā)生化學反應(yīng)，使材料發(fā)生降解，進而發(fā)黃變脆，為了彌補此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加劑以抵抗輻照射線的影響。但不可避免的是材料本身會存在一定程度上的小分子降解析出，從而被吸附劑或纖維膜吸附，而且更多含量的添加劑存在被吸附劑或纖維膜溶出的風險。

輻照是根據(jù)核輻射原理，通過γ射線對器械進行消毒滅菌，沒有殘留是不可能。全球各個國家仍在研究之中，可能存在的殘留物質(zhì)有：材料本身的輻照射線降解或變性物質(zhì)、核輻射的射線自身殘留。這些物質(zhì)的毒性仍在研究之中，其殘留的物質(zhì)種類和量不可控。

1.3環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。環(huán)氧乙烷的殘留量是可測的，而且是可控的，但其解析時間相對較長。

滅菌方法	作用條件及環(huán)境	適用范圍	局限性	應(yīng)用舉例
濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）	滅菌條件一般為121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min	耐高溫、潮濕產(chǎn)品滅菌	(1)溫度高； (2)濕度大； (3)產(chǎn)品潮濕后容易再次長菌	藥品、醫(yī)療器械、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品
輻照滅菌	對溫度環(huán)境無特殊要求，可在溫室下進行	用于某些不耐熱產(chǎn)品滅菌。殺菌均勻徹底，速度快，可連續(xù)作業(yè)	(1)設(shè)備費用高； (2)某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后，可能發(fā)生性質(zhì)改變； (3)注意安全防護問題。 (4)殘留的物質(zhì)種類和量不可控	應(yīng)用于某些物質(zhì)如羊腸線、醫(yī)療器械等物質(zhì)的滅菌
環(huán)氧乙烷滅菌	條件一般為溫度 (54±10)℃，相對濕度 (60±10)%，滅菌壓力 8×105 Pa ，滅菌時間 90 min	不耐高溫產(chǎn)品滅菌	(1)含氯的物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品則不宜使用本法滅菌； (2)有一定的殘留量； (3)易燃易爆，有一定的毒性	醫(yī)用塑料制品（醫(yī)療器械）、產(chǎn)品，如：PC、 PP、 PE、PU 、PA 、ABS 、聚亞酰氨，硅膠、不銹鋼材料類、鎳鈦材料類

表1 不同滅菌方式的特點

02、滅菌方式優(yōu)缺點

滅菌方法	優(yōu)點	缺點
濕熱滅菌	無毒、環(huán)保，過程易于控制盒監(jiān)測，殺菌快速有效，滅菌過程受有機或無機污物影響最小，滅菌循環(huán)時間短，能有效穿透器械包和管腔型器械	對熱敏性器械有損壞，反復的滅菌暴露會損壞精密外科器具，可能會因濕包而造成器械生銹，生產(chǎn)過程潛在燙傷風險。不能連續(xù)作業(yè)，無法大批量生產(chǎn)
輻照滅菌	對溫度環(huán)境無特殊要求，可在室溫下進行，滅菌均勻徹底、速度快，可連續(xù)作業(yè)，連續(xù)大規(guī)模生產(chǎn)	設(shè)備費用高，某些產(chǎn)品經(jīng)輻射后可能發(fā)生性質(zhì)改變，可能存在殘留風險，注意安全防護問題
環(huán)氧乙烷滅菌	可有效穿透包裝材料和管腔型器械，單劑量盒且負壓操作，降低氣體泄露風險，易于操作和監(jiān)測，與大多數(shù)器械兼容	須長時間的解析以去除環(huán)氧乙烷氣體殘留，滅菌器腔體體積較小(110～250 L)，環(huán)氧乙烷有毒、致癌且易燃，環(huán)氧乙烷氣體罐須存放在防爆倉儲柜，需要很長的滅菌循環(huán)和解析時間

表2 不同滅菌方式的優(yōu)缺點

03、國內(nèi)外同類產(chǎn)品滅菌方式

廠家	產(chǎn)品名	滅菌方式
博新生物	一次性使用血液灌流器	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
博新生物	一次性使用膽紅素吸附柱	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
AIER	一次性使用血液灌流器	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
TJYQ	一次性使用血液灌流器	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
ZBKB	一次性使用血液灌流器	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
ZHJF	BS 系列一次性使用血漿膽紅素吸附器	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
	HA系列一次性使用血液灌流器	輻照滅菌
	DNA免疫吸附柱	輻照滅菌

表3 國內(nèi)血液（血漿）吸附類產(chǎn)品滅菌方式

廠家	產(chǎn)品名	滅菌方式
Bellco S.r.l. （貝爾克）	一次性使用血漿灌流器	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Bellco S.r.l. （貝爾克）	一次性使用超濾液灌流器	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Gambro Industries（金寶）	Adsorba	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Renal Tech Corporation	BetaSorb	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Kaneka Corporation（鐘淵）	Lixelle	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Kaneka Corporation（鐘淵）	Selesorb(SLE治療用吸附器)	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Kaneka Corporation（鐘淵）	LIPOSORBER(LDL吸附器)	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
旭化成醫(yī)療株式會社(可樂麗)	MG-50	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
旭化成醫(yī)療株式會社(可樂麗)	選擇性血漿成分吸附器BR	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
旭化成醫(yī)療株式會社	選擇性血漿成分吸附器PH、TR	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Fresenius（費森尤斯）	DALI(LDL吸附器)	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
Fresenius（費森尤斯）	MATISSE Adsorber(內(nèi)毒素吸附器)	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）
東麗株式會社	Toraymyxin（內(nèi)毒素吸附柱）	濕熱滅菌（高壓蒸汽滅菌）

表4 國外血液（血漿）吸附類產(chǎn)品滅菌方式

04、結(jié)論

根據(jù)以上技術(shù)對比，可得到以下結(jié)論：

除了極個別血液灌流產(chǎn)品采用輻照滅菌外，目前市場上的灌流器產(chǎn)品（微球狀吸附劑）絕大部分以高壓蒸汽滅菌為主。其實對于耐濕熱的血液凈化類耗材，推薦的最佳滅菌方法為高壓蒸汽滅菌，因為該方法具有更好的穩(wěn)定性、持續(xù)性和殺傷性，因此也具有最高的安全系數(shù)。當然，各種滅菌方式各有其優(yōu)缺點，沒有優(yōu)劣之分，只要適合自身產(chǎn)品特點即可。

來源：AnyTesting

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