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Q：濕熱滅菌，是否會(huì)對(duì)可提取物和浸出物的研究帶來(lái)一些影響？例如對(duì)揮發(fā)性和半揮發(fā)性的？

A：濕熱滅菌條件，一般是在121℃、高壓條件下持續(xù)對(duì)物料滅菌30分鐘到60分鐘，可以肯定的說(shuō)，經(jīng)過(guò)此過(guò)程，大多數(shù)聚合物材質(zhì)組件，其可提取物和浸出物的概況會(huì)發(fā)生一定程度的變化。所以，在進(jìn)行可提取物、浸出物研究時(shí)，應(yīng)結(jié)合實(shí)際工藝條件提前對(duì)相應(yīng)的測(cè)試組件進(jìn)行相應(yīng)的滅菌操作。聚合物在高溫條件下會(huì)發(fā)生一定程度的老化或部分降解，可能釋放出揮發(fā)性的氣體或者不揮發(fā)的降解產(chǎn)物，還有，高溫處理后聚合物骨架結(jié)構(gòu)也會(huì)有一定程度的改變，聚合物生產(chǎn)過(guò)程中所使用的添加成分的浸出傾向會(huì)發(fā)生改變，也會(huì)對(duì)可提取物及浸出物概況產(chǎn)生影響。

Q：用于確定AET圖譜閾值的化合物是如何選擇的？

A：AET由SCT、TTC等值換算而來(lái)，針對(duì)不同的化合物，不同的檢測(cè)手段，其響應(yīng)值不同。在可提取物研究中，實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，由于不知道會(huì)有哪些化合物被檢測(cè)出來(lái)，所以一般會(huì)選用一種或幾種經(jīng)常被檢出的、性質(zhì)和響應(yīng)特性比較穩(wěn)定的化合物作代表，用于整體評(píng)估待測(cè)的可提取物含量的大小。為了避免由于分析測(cè)試不確定度的影響，而把實(shí)際含量超過(guò)AET水平的可提取物忽略掉，實(shí)際在用AET終值進(jìn)行評(píng)估時(shí)，會(huì)把方法的不確定度考慮在內(nèi)。

方法不確定度的評(píng)估可通過(guò)建立可提取物庫(kù)的方式 來(lái)實(shí)現(xiàn)，綜合各種材料、各種提取條件下得到的可提取物，運(yùn)用不同的分析技術(shù)，來(lái)判斷可提取物整體響應(yīng)值的波動(dòng)范圍，從而得到不同分析條件下可提取物分析的不確定度。

在進(jìn)行可提取物定量時(shí)，對(duì)于已鑒別出屬性的化合物，建議用標(biāo)品直接定量；對(duì)于未知的或者屬性無(wú)法準(zhǔn)確確定的化合物，可選用BHT、Irganox1010、BHT、MEK等作為替代標(biāo)準(zhǔn)定量。

Q：一般使用期較長(zhǎng)的SUS，例如儲(chǔ)液袋，需要選擇合適的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行浸出物研究；但對(duì)于使用時(shí)間很短的管路類(lèi)SUS，是否需要研究浸出物？時(shí)間點(diǎn)如何選擇？

A：是否進(jìn)行浸出物研究基于您對(duì)該組件的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按BPOG建議的方案，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估級(jí)別為中等及以下級(jí)別的組件，是不需做浸出物研究的；對(duì)于在工藝流程下游接觸原料藥或者終產(chǎn)品的管路，如果評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為高風(fēng)險(xiǎn)，建議還是要做充分的浸出物研究的。需要特別說(shuō)明的是，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方案不要求所有的SUS組件都進(jìn)行浸出物研究。

對(duì)于使用時(shí)間短的管路類(lèi)SUS組件的浸出物研究時(shí)間點(diǎn)，按BPOG的建議，該時(shí)間點(diǎn)應(yīng)覆蓋工藝流程所需的全部時(shí)間，為代表嚴(yán)苛性，并確保獲得的浸出物數(shù)據(jù)支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，該時(shí)間點(diǎn)可以2倍于實(shí)際工藝的接觸時(shí)間。

Q：目前E&L研究平臺(tái)，LCMS是高分辨質(zhì)譜為主嗎？

A：高分辨質(zhì)譜確實(shí)在E&L領(lǐng)域獲得了一定的應(yīng)用，其分離能力、靈敏度以及對(duì)化合物結(jié)構(gòu)的識(shí)別較常規(guī)單位分辨質(zhì)譜具有優(yōu)勢(shì)，但并不是說(shuō)，目前的E&L研究是以高分辨質(zhì)譜為主的。常規(guī)的單位質(zhì)量分辨LC-MS及LC-MSMS在E&L領(lǐng)域仍在廣泛使用，其靈敏度、辨識(shí)能力等性能能解決大部分E&L研究所需解決的問(wèn)題，其在定量數(shù)據(jù)穩(wěn)定性、結(jié)果重現(xiàn)性方面具有高分辨質(zhì)譜無(wú)法匹敵的優(yōu)良性能。