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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械使用單位有明確的界定，即它是使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。

在《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺(tái)之后，我國(guó)才出現(xiàn)了專門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械使用的質(zhì)量管理法規(guī)。這部法規(guī)的出臺(tái)，為醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理提供了法規(guī)依據(jù)。就醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理，其要點(diǎn)梗概如下：

1、制度

建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，即從產(chǎn)品合規(guī)性審核、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、使用、維修等各個(gè)環(huán)節(jié)制度相關(guān)的管理制度。

2、人員

醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由指定的部門(mén)或者人員統(tǒng)一采購(gòu)，其他部門(mén)或者人員不得自行采購(gòu)。其他驗(yàn)收、庫(kù)房或保管等崗位人員應(yīng)分工明確、責(zé)任到位。

3、資質(zhì)

在采購(gòu)前應(yīng)查驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證等證明文件。

4、進(jìn)貨查驗(yàn)

對(duì)購(gòu)進(jìn)的每一批醫(yī)療器械應(yīng)該驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，并對(duì)進(jìn)貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期等信息記錄并保存。記錄應(yīng)該保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

5、貯存

醫(yī)療器械的貯存場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備要與醫(yī)療器械的品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫濕度有特殊要求的，配備相應(yīng)的設(shè)備。冷庫(kù)或冷柜等需要使用前驗(yàn)證、年度驗(yàn)證，溫濕度記錄設(shè)備需要每年校準(zhǔn)。

6、檢查

對(duì)醫(yī)療器械的貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求定期檢查并記錄。

7、使用

建立使用前質(zhì)量檢查制度，在使用醫(yī)療器械前，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無(wú)菌醫(yī)療器械前，檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。對(duì)植入和介入類(lèi)等風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，確保信息可追溯。

8、維護(hù)

建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù) 并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

9、轉(zhuǎn)讓和捐贈(zèng)

醫(yī)療器械全用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，需要轉(zhuǎn)讓方移交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、使用和維修記錄復(fù)印件，并提供產(chǎn)品合法證明文件，需經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。捐贈(zèng)醫(yī)療器械，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件。

10、不良事件

發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。