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關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第8號）（2018年第112號）

2018年11月08日 發(fā)布

　　為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、一次性使用無菌手術膜等5個品種84批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共9批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家企業(yè)的3個品種5批（臺）。具體為：
　　（一）一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸液泵、張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
　?。ǘ┮淮涡允褂脽o菌手術膜1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。北京美后科學儀器有限責任公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用手術膜，無菌不符合標準規(guī)定。
　?。ㄈ┽t(yī)用外科口罩2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。廣東必達醫(yī)療科技有限公司、山東創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個品種4臺，具體為：
　　（一）超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀1家企業(yè)2臺產(chǎn)品。深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的2臺胎兒/母親監(jiān)護儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規(guī)定。
　　（二）超聲多普勒胎兒心率儀2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎兒心率儀，技術說明書不符合標準規(guī)定；廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺多普勒胎心儀，識別、標記和文件、技術說明書不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。

　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及48家企業(yè)的3個品種75批（臺），見附件3。

　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2018年12月1日前向社會公布，并及時將相關情況報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　五、企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

　　六、以上各項落實情況，相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門于2018年12月7日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。

　　特此通告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局
2018年11月1日

附件1：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

附件2：國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	不符合標準規(guī)定項
1	胎兒/母親監(jiān)護儀	深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司	深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司	G6A Plus	20180510 G6AP10042	1.識別、標記和文件；2.技術說明書
2	胎兒/母親監(jiān)護儀	廣州邁锝瑞醫(yī)療器械有限公司	深圳市杰納瑞醫(yī)療儀器股份有限公司	G6A Plus	20180328 G6AP10009	1.識別、標記和文件；2.技術說明書
3	多普勒胎兒心率儀	廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司	廣州澳戈健醫(yī)療器械有限公司	AG-21A	20171202 91005A13	技術說明書
4	多普勒胎心儀	西安盛陽醫(yī)療設備有限公司	廣州晨昊醫(yī)療器械有限公司	TX188	TX1817010106	1.識別、標記和文件；2.技術說明書