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1、樣本來源

按照方案所明確的樣本納入及排除的準則，要求在實驗室信息系統(tǒng)（LIS）中要留有篩選入組樣本的相應(yīng)指標檢測結(jié)果，可以與后續(xù)的試驗試劑或參比試劑的檢測結(jié)果進行比對佐證。通過記錄樣本來源的樣本鑒認代碼表或篩選入選表，可在LIS或醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中溯源到受試者的姓名、住院號/門診就診號、身份證號、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式、診斷等關(guān)聯(lián)記錄。

2、樣本類型及預處理

樣本的類型要與方案中規(guī)定測定的樣本類型一致，需要預處理的樣本做好預處理并記錄。采集樣本推薦使用新鮮樣本，如果使用樣本為經(jīng)過一段時間的貯存時，就要注明貯存條件和時間，在試驗結(jié)束進行數(shù)據(jù)分析時，應(yīng)對使用非新鮮樣本可能對檢測結(jié)果的影響做出相應(yīng)說明。

3、樣本的篩選和入組

應(yīng)明確樣本納入及排除的準則，對方案規(guī)定的可能干擾檢測結(jié)果有明顯作用的樣本，如盡量避免使用脂血、溶血等樣本（若為分析干擾因素時則可除外）。

4、樣本測定結(jié)果

測定樣本得到的結(jié)果，要注意樣本中測定結(jié)果的分布，使樣本量及其分布要遵循統(tǒng)計學和相關(guān)指導原則的要求。對于定量測試產(chǎn)品，樣本中所含的待測物濃度原則上需覆蓋試驗檢測系統(tǒng)范圍并均勻，而且要包含醫(yī)學決定水平，要求測量結(jié)果在參考區(qū)間以外的樣本數(shù)比例應(yīng)不低于所測試驗總量的30%。對于定性測試的產(chǎn)品，所收集的樣本要包含一定數(shù)量的陽性、陰性和接近臨界值樣本，其中陽性樣本所占所測總樣本量的比例應(yīng)不低于30%。

5、其他

樣本的保存、使用、留存、銷毀等方面要有相關(guān)記錄。對于現(xiàn)有的體外診斷試劑報批時提交的臨床試驗總結(jié)報告要求附有的檢測結(jié)果，其內(nèi)容中多包涵“病歷號”、“性別”、“科室”、“診斷結(jié)果”等內(nèi)容，組合后已經(jīng)涉及到了受試者隱私的保護，建議內(nèi)容僅包含樣本編號（或者為LIS中貯存的原樣本的檢驗編碼，作為能夠與受試者的源文件相關(guān)聯(lián)的唯一的、獨特的識別編碼）與檢驗結(jié)果即可。