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2018年11月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《手動(dòng)輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

 

手動(dòng)輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行手動(dòng)輪椅車注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)手動(dòng)輪椅車注冊申報(bào)資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具的手動(dòng)輪椅車。按照第二類醫(yī)療器械管理。

本指導(dǎo)原則不適用于殘疾人使用的競技輪椅車和舞蹈輪椅車。

 

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）的要求，可采用相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。例如手動(dòng)輪椅車、手動(dòng)三輪輪椅車等。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

手動(dòng)輪椅車一般由車架、前輪、后輪、坐墊、背墊、扶手、掛腳、剎車、腳踏板等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例圖如圖1所示：

圖1  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

按照驅(qū)動(dòng)形式可以分為：陪伴者推動(dòng)式輪椅車、手動(dòng)直接驅(qū)動(dòng)后輪式輪椅車、手動(dòng)直接驅(qū)動(dòng)前輪式輪椅車。

 

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

由使用者手驅(qū)動(dòng)、腳踏驅(qū)動(dòng)或護(hù)理者手推為動(dòng)力，使行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具用。注冊申請人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

手動(dòng)輪椅車的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如不同的技術(shù)結(jié)構(gòu)（四輪輪椅車、三輪輪椅車），應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與手動(dòng)輪椅車相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)舉例如下：

表1  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 13800-2009	《手動(dòng)輪椅車》
GB/T 18029-2000	《輪椅車座（靠）墊阻燃性的要求和測試方法》
GB/T 18029.1-2008	《輪椅車第1部分：靜態(tài)穩(wěn)定性的測定》
GB/T 18029.3-2008	《輪椅車第3部分：制動(dòng)器的測定》
GB/T 18029.5-2008	《輪椅車第5部分：外形尺寸、質(zhì)量和轉(zhuǎn)向空間的測定》
GB/T 18029.7-2009	《輪椅車第7部分：座位和車輪尺寸的測量》
GB/T 18029.8-2008	《輪椅車第8部分：靜態(tài)強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度及疲勞強(qiáng)度的要求和測試方法》
GB/T 18029.11-2008	《輪椅車第11部分：測試用假人》
GB/T 18029.13-2008	《輪椅車第13部分：測試表面摩擦系數(shù)的測定》
GB/T 18029.15-2008	《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求和其他相關(guān)材料中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于供行動(dòng)困難的殘疾人、病人及年老體弱者做代步工具。

禁忌癥：暫未見相關(guān)報(bào)道。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)、量產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。要體現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃的完整性，尤其上市管理的風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)過程。對(duì)于上市前風(fēng)險(xiǎn)管理中尚未認(rèn)知的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在上市后開展信息收集，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，采取控制措施，更新風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

手動(dòng)輪椅車風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求，逐一進(jìn)行回答，也可以用列表的方式列示。剩余風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，逐一采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，分析是否會(huì)引入或造成更大的風(fēng)險(xiǎn)，只有當(dāng)新引入風(fēng)險(xiǎn)能轉(zhuǎn)化為可接受風(fēng)險(xiǎn)，方認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)受控。產(chǎn)品必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與收益分析，收益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可接受。

提供手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品上市前風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，此報(bào)告旨在說明并承諾：

（1）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被正確地實(shí)施。

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。

（2）已有恰當(dāng)方法獲得與生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品相關(guān)和出廠后流通與臨床應(yīng)用的信息。

應(yīng)隨風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告一并附上包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制概述管理資料。至少應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品安全特征清單；

（2）產(chǎn)品可預(yù)見危害及分析清單（說明危害、可預(yù)見事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系）；

（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯報(bào)表。

對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)，以及如何將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受程度的內(nèi)容。從生物學(xué)危害、化學(xué)危害、有關(guān)使用的危害、信息危害、機(jī)械危害和維護(hù)不周及老化引起的危害等方面，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1 在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。

1.4 風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、機(jī)械危害、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用過程可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

手動(dòng)輪椅車的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，手動(dòng)輪椅車在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括表2所列的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

 

表2  產(chǎn)品的主要危害（舉例）

危害類型	可預(yù)見的事件及事件序列	危害的處境	可發(fā)生的損害	初步控制措施
生物學(xué)危害	所用材料不能滿足生物兼容性要求。	使用者身體接觸到輪椅。	皮膚過敏，發(fā)炎。	重要原材料要求廠商提供檢驗(yàn)報(bào)告，確保材料成分符合規(guī)定要求。
能量危害	運(yùn)動(dòng)零件的配合不當(dāng)。	使用者在操作輪椅或調(diào)節(jié)功能時(shí)。	被夾傷。	輪椅出廠檢驗(yàn)時(shí)針對(duì)各運(yùn)動(dòng)零件的配合進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。
	焊接部位有缺陷：焊接不牢固造成開焊，斷裂。	使用者在乘坐時(shí)。	使用者受傷。	定期對(duì)焊接部位進(jìn)行拉力測試，確保焊接質(zhì)量符合要求。
	輪椅的支撐力不符合要求。	使用者在乘坐時(shí)。	使用者受傷。	針對(duì)管材，軸承等材料要求廠家提供檢驗(yàn)報(bào)告，確保材料強(qiáng)度符合要求，輪椅出廠前在進(jìn)行性能檢驗(yàn)時(shí)按標(biāo)準(zhǔn)配重，確保輪椅的支撐力符合要求。
能量危害	各部件連接之間螺絲松動(dòng)。	使用時(shí)。	夾傷或者不便移動(dòng)。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)維護(hù)和校準(zhǔn)進(jìn)行說明。
	人體壓力超出最大承載要求。	使用時(shí)。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)產(chǎn)品的最大承載力進(jìn)行說明。
	車架老化。	使用時(shí)。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存、維護(hù)、保養(yǎng)及使用條件進(jìn)行說明。
化學(xué)危害	對(duì)人體產(chǎn)生刺激的清潔劑和消毒液。	使用者接觸時(shí)。	皮膚過敏，發(fā)炎。	使用合格供方的清潔劑和消毒液，針對(duì)客戶返回品進(jìn)行清水或油擦拭后再進(jìn)行包裝。
	儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求，長期在潮濕的環(huán)境中儲(chǔ)存。	存放時(shí)。	部件生銹。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行說明。
	輪子、手環(huán)、輪輻及小輪等部件銹蝕	存放時(shí)。	銹蝕。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行說明。
信息危害	標(biāo)簽缺少或不正確，帖附的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)。	使用者按照標(biāo)簽說明乘坐或操作輪椅時(shí)。	使用者受傷。	標(biāo)簽的要求參照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)和GB/T 18029.15《輪椅車第15部分：信息發(fā)布，文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》，出廠檢驗(yàn)時(shí)對(duì)標(biāo)簽的帖附進(jìn)行檢查。
	不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書，未對(duì)合理可預(yù)見的誤用進(jìn)行警告，未對(duì)因長期使用產(chǎn)生功能喪失而可能引發(fā)危害進(jìn)行警告等。	使用者按照使用說明書乘坐或操作輪椅時(shí)。	使用者受傷。	使用說明書的要求參照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)和GB/T 18029.15《輪椅車第16部分：信息發(fā)布，文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》。
	不符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的說明書。	使用時(shí)。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)兒童不能單獨(dú)使用進(jìn)行說明。
	說明書對(duì)使用環(huán)境和保養(yǎng)方法說明不充分。	損壞輪椅車。	危害患者。	在說明書中明確使用環(huán)境和保養(yǎng)方法。
操作危害	使用者不按說明書操作，如坐便桶掉落或安裝不上。	使用時(shí)。	使用者無法使用。	使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片。
	使用者不按說明書操作，如上車時(shí)先踩擱腳板導(dǎo)致翻車；后躺時(shí)發(fā)生后翻。	使用時(shí)。	使用者受傷。	使用說明書的表述要求做到清楚明白，需要圖示的地方配有圖片，同時(shí)對(duì)安全注意事項(xiàng)進(jìn)行說明。
	裝配不合理導(dǎo)致車輪偏斜，擱腳板松動(dòng)，手柄、輪子松動(dòng)和脫落使輪椅的功能喪失或變壞	使用者在乘坐輪椅時(shí)。	使用者受傷。	輪椅出廠檢驗(yàn)時(shí)針對(duì)車輪及折疊部分（擱腳板）、把手的功能進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。
	銳邊和銳角會(huì)傷害到客戶。	使用者在乘坐或操作輪椅時(shí)。	皮膚被劃傷	輪椅表面各管孔端部在下料時(shí)進(jìn)行倒角，包裝時(shí)加封頭。
	工作環(huán)境不符合，長期暴曬在強(qiáng)烈的日光下或長期在崎嶇不平的地面上行駛。	存放和使用時(shí)。	輪胎老化加快或爆胎導(dǎo)致使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)產(chǎn)品工作環(huán)境進(jìn)行說明。
	安裝和使用錯(cuò)誤。	使用時(shí)。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)產(chǎn)品的安裝和使用進(jìn)行說明。
機(jī)械危害	人體的壓力超過產(chǎn)品最大承載量。	人體壓力超出最大承載要求導(dǎo)致使用者受傷。	使用者受傷。	在產(chǎn)品說明書中對(duì)產(chǎn)品的最大承載力進(jìn)行說明。
	輪椅車的力學(xué)性能不符合要求。	患者乘坐力學(xué)性能不符合要求。	摔傷患者。	通過對(duì)產(chǎn)品的材質(zhì)和生產(chǎn)工藝控制，保證產(chǎn)品的力學(xué)性能。
	制動(dòng)性能、駐坡性能等不符合要求。	患者乘坐制動(dòng)性能、駐坡性能等不符合要求的輪椅車。	摔傷患者。	通過制動(dòng)性能、駐坡性能等的試驗(yàn)控制，應(yīng)符合GB/T 13800《手動(dòng)輪椅車》的規(guī)定。

（八）產(chǎn)品的研究要求

1.性能研究資料

1.1 性能指標(biāo)的驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)綜述資料中有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的情況，可參考GB/T 13800《手動(dòng)輪椅車》的要求，提供詳細(xì)的驗(yàn)證資料，至少應(yīng)包括以下指標(biāo)：車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾?、行駛制?dòng)距離、駐車制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度、座（靠）墊阻燃性、強(qiáng)度等。

1.2 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的手動(dòng)輪椅車的結(jié)構(gòu)組成、主要部件信息、生產(chǎn)車架用原材料名稱、牌號(hào)、規(guī)格等。

2.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

扶手、手圈等部件與患者和/或護(hù)理者的皮膚存在短時(shí)直接接觸。

目前市場上的手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品的手圈多為ABS材料、聚氨酯、鋁合金、不銹鋼、鋼管制造，扶手多為ABS材料、聚氨酯、PU皮革、紡織布制成；上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物相容性評(píng)價(jià)資料。

若制造上述部件所用材料未在前段內(nèi)容中體現(xiàn)，但制造商能夠證明其已經(jīng)確立了安全使用史，則可不再開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。論證材料的安全使用史時(shí)，制造商應(yīng)能夠說明制造上述部件時(shí)所用的原材料、化學(xué)物（助劑、添加劑等）和加工過程；應(yīng)能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應(yīng)用情況及生物相容性情況的分析資料，或能夠提供上述部件已經(jīng)開展的符合生物相容性要求的評(píng)價(jià)資料。含有未經(jīng)使用的新材料或加工過程的部件不適用于本條款。

若不能充分論證上述部件具備了已確立的安全使用史，則應(yīng)按照GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》中給出的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法，開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

3.產(chǎn)品使用期限和包裝研究

使用期限研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換（如輪胎、制動(dòng)器等）或者具有固定使用期限的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述，詳述確定產(chǎn)品使用期限或者失效期的具體理由，給出產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效期。

包裝研究：制造商應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本章給出手動(dòng)輪椅車需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。

主要性能指標(biāo)一般應(yīng)包括GB/T 13800-2009《手動(dòng)輪椅車》中要求的性能指標(biāo)，應(yīng)說明GB/T 13800-2009《手動(dòng)輪椅車》中不適用條款的理由。企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合臨床需求、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)的具體參數(shù)做出規(guī)定。

技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.功能指標(biāo)

1.1 車輪著地性

1.2 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）

1.3 靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）

1.4 靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）

1.5 駐坡性能

1.6 滑行偏移量

1.7 最小回轉(zhuǎn)半徑

1.8 最小換向?qū)挾?/span>

2.安全指標(biāo)

2.1 制動(dòng)器

2.1.1 行駛制動(dòng)距離

2.1.2 駐車制動(dòng)器疲勞強(qiáng)度

2.2 座（靠）墊阻燃性

2.3 強(qiáng)度

3.質(zhì)量控制指標(biāo)

3.1 表面、外形和質(zhì)量要求

3.2 裝配

如產(chǎn)品有其他配件或功能應(yīng)根據(jù)不同配件的具體情況或功能做出相應(yīng)要求并進(jìn)行檢測。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

2.應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)。

對(duì)于結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的。企業(yè)應(yīng)在申報(bào)資料中說明選擇典型產(chǎn)品的依據(jù)及相關(guān)驗(yàn)證資料。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

手動(dòng)輪椅車在制造過程中，原材料的選擇和采購對(duì)產(chǎn)品的性能有直接影響，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)合格供方的資質(zhì)應(yīng)重點(diǎn)審查，在進(jìn)貨檢驗(yàn)過程中對(duì)原材料的材質(zhì)單認(rèn)真審查是否符合采購要求。對(duì)車架和車輪的過程檢驗(yàn)應(yīng)重點(diǎn)對(duì)影響整車性能的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)（如：焊接質(zhì)量、車架的平整、車輪的跳動(dòng)等）。

制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過程控制點(diǎn)。對(duì)關(guān)鍵工序和特殊工藝應(yīng)在作用指導(dǎo)書中詳細(xì)描述生產(chǎn)操作的步驟、方法、注意事項(xiàng)。作業(yè)指導(dǎo)書的描述應(yīng)明確不得使生產(chǎn)制造人員產(chǎn)生歧義。關(guān)鍵工序的檢驗(yàn)應(yīng)由經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)的有一定經(jīng)驗(yàn)的檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)。以下是手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品工藝流程舉例說明：

圖2  手動(dòng)輪椅車工藝流程圖

以上工藝流程圖僅供參考，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)制定科學(xué)合理的工藝流程。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

按照《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào)，下稱《目錄》）的規(guī)定，手動(dòng)輪椅車（序號(hào)780）為免于開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品。注冊申請人在申報(bào)時(shí)，可以按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

1.說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、GB/T 18029.15-2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。

2.1 產(chǎn)品性能

建議至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品尺寸、重量、車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向前傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（縱向后傾）、靜態(tài)穩(wěn)定性（側(cè)傾）、駐坡性能、滑行偏移量、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾?、行駛制?dòng)距離等。

2. 2 主要結(jié)構(gòu)組成

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述。重點(diǎn)對(duì)可拆卸的高靠背、扶手等的操作功能進(jìn)行介紹。

2.3 注意事項(xiàng)上下輪椅時(shí)的注意事項(xiàng)，使用前的檢查事項(xiàng)應(yīng)給出明示。

2.4 安裝和使用說明或者圖示：

建議以實(shí)物照片/示意圖加文字的形式詳細(xì)介紹安裝和使用方法。對(duì)肢體殘障人員使用方法，建議根據(jù)不同的殘障部位分別介紹。

3.標(biāo)簽

產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）、YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》和GB/T 18029.15-2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.1 下列內(nèi)容以永久性的方式標(biāo)在每一輛輪椅車上：

輪椅車生產(chǎn)商的名稱和地址、輪椅車的型號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、制造日期（年）、行駛限制、推薦的最大使用者質(zhì)量。

3.2 輪胎應(yīng)標(biāo)明尺寸。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

1.審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型手動(dòng)輪椅車。

2.審查同一注冊單元中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)是否相同或相近。

3.在審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)注意性能指標(biāo)應(yīng)執(zhí)行GB/T 13800-2009《手動(dòng)輪椅車》要求。

4.典型產(chǎn)品選擇的依據(jù)是否充分合理，產(chǎn)品的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)不同應(yīng)分別進(jìn)行檢測。

5.應(yīng)在申報(bào)資料中明確列出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的不同規(guī)格型號(hào)的部件（含附件）。

6.使用說明書是否按照GB/T 18029.15-2008《輪椅車第15部分：信息發(fā)布、文件出具和標(biāo)識(shí)的要求》中第7章的要求進(jìn)行編寫。

四、編寫單位

天津市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。