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2018年11月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療技術(shù)評(píng)審中心根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年度醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，組織編制了《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第1部分：總則》，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿，即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。

本指導(dǎo)原則的制定，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械進(jìn)行合理充分的生物學(xué)評(píng)價(jià)，以確定人體與器械部件材料接觸是否會(huì)產(chǎn)生毒性。

生物學(xué)評(píng)價(jià)基本要求

在對(duì)新器械進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，如果器械不與組織直接或間接接觸，申請(qǐng)人應(yīng)明確聲明，且無(wú)需提供進(jìn)一步的生物相容性信息。

對(duì)與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)遵循以下基本要求：

器械制造材料的選擇及其生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)首先考慮直接或間接組織接觸的可能性以及任何關(guān)于器械制造的有用信息（例如，每項(xiàng)組件材料的化學(xué)配方，包括粘合劑、已知和疑似雜質(zhì)、以及與加工相關(guān)的成分）。對(duì)于由納米材料組成、包含納米材料或會(huì)生成納米材料的醫(yī)療器械，由于納米材料潛在的特有性質(zhì)，可能需要對(duì)其生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行特殊考慮。

另外，直接或間接接觸醫(yī)療器械的包裝材料可能將化學(xué)物轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械上，然后間接轉(zhuǎn)移給患者或者臨床醫(yī)生。因此，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料可能引起的風(fēng)險(xiǎn)。

應(yīng)考慮制造材料、成品、可能瀝濾的化學(xué)物質(zhì)或降解產(chǎn)物與器械總體毒理學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)性。如有證據(jù)顯示，特定的物理特性對(duì)生物相容性有影響，還應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的物理特性。應(yīng)關(guān)注的物理特性包括但不限于孔隙率、粒徑、形狀和表面形態(tài)。

與生物相容性評(píng)價(jià)相關(guān)的終點(diǎn)應(yīng)考慮醫(yī)療器械與人體接觸的性質(zhì)、程度、頻次、時(shí)間和條件。可利用該原則對(duì)器械進(jìn)行分類(lèi)，以便于在總體生物相容性評(píng)價(jià)中選擇合理的終點(diǎn)。

境內(nèi)申請(qǐng)人提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中含有的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具；境外申請(qǐng)人提供的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告中含有生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，企業(yè)應(yīng)提供生物學(xué)試驗(yàn)室所在國(guó)的GLP證明。

應(yīng)提供完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且此數(shù)據(jù)可用于獨(dú)立做出結(jié)論。

申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)評(píng)估其生物安全性。對(duì)于可重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)其最大驗(yàn)證處理周期數(shù)的生物安全性進(jìn)行評(píng)估。

如果器械的化學(xué)成分、制造工藝、物理結(jié)構(gòu)（如大小、幾何構(gòu)型、表面特性）、預(yù)期用途或初級(jí)包裝發(fā)生任何變更，應(yīng)針對(duì)生物相容性是否發(fā)生變化以及是否需要進(jìn)行額外生物相容性試驗(yàn)的情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

在評(píng)價(jià)器械改良情況時(shí)，如果改良不會(huì)變更任何與組織直接或間接接觸的組件，申請(qǐng)人應(yīng)明確聲明，且無(wú)需提供進(jìn)一步的生物相容性信息。但是，如果變更會(huì)對(duì)其他未經(jīng)變更的、與組織直接或間接接觸的器械部件造成影響，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)以確定變更可能造成的影響。例如，如果新增不與組織接觸的內(nèi)部組件，但是，需要通過(guò)加熱使其與其它患者接觸的組件相連，那么在加熱時(shí)，可能影響與患者接觸的組件，從而生物相容性也會(huì)受到影響，應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

在根據(jù)本指導(dǎo)原則進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)聯(lián)合考慮其他非臨床研究、臨床研究和上市后經(jīng)驗(yàn)信息，以整合所有有用的相關(guān)信息進(jìn)行安全性評(píng)估。