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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-11-16 09:50
標(biāo)題：境外醫(yī)療器械不良事件上報(bào)2018-09-19
咨詢內(nèi)容：老師您好，請教： 對于在中國已退市的醫(yī)療器械，是否仍需要對境外醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報(bào)？ 謝謝！
回復(fù)：您好，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。產(chǎn)品注冊證還在有效期內(nèi)，需要上報(bào)不良事件。
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標(biāo)題：預(yù)充式生理鹽水導(dǎo)管沖洗器產(chǎn)品生產(chǎn)是否需要申請藥品GMP證書？2018-08-23
咨詢內(nèi)容：預(yù)充式生理鹽水導(dǎo)管沖洗器屬于含藥醫(yī)療器械，本產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，工藝流程計(jì)劃為：采購藥用級氯化鈉在潔凈車間配制成生理鹽水后灌裝。請問，完成上述工藝流程，是否需要獲得藥品GMP認(rèn)證證書方可以生產(chǎn)該含藥醫(yī)療器械？
回復(fù)：您好，采購藥用級氯化鈉在潔凈車間配制生理鹽水進(jìn)行灌裝的工藝流程是否需要獲得藥品GMP認(rèn)證證書請咨詢藥品監(jiān)管部門。
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標(biāo)題：境外高風(fēng)險(xiǎn)植入醫(yī)療器械委托生產(chǎn)2018-07-19
咨詢內(nèi)容：尊敬的老師您好，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 第三十七條規(guī)定，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，請問這條規(guī)定是否也針對境外生產(chǎn)的三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，謝謝回復(fù)！
回復(fù)：您好，請參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 總則第二條：在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
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標(biāo)題：呼吸機(jī)的出冊分類2018-07-06
咨詢內(nèi)容：您好，我是一家德國咨詢公司johner Institut，想問顧客一個(gè)產(chǎn)品的中國分類，我根據(jù)政策判斷是二類. 這個(gè)呼吸機(jī)產(chǎn)品排出氯化鉀的蒸氣，一種是從鼻子吸，另一種是從嘴吸。 請問各屬于哪類醫(yī)療產(chǎn)品? 謝謝，
回復(fù)：您好，醫(yī)療器械的管理類別請咨詢醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品可否來源于實(shí)驗(yàn)室？2018-06-20
咨詢內(nèi)容：注冊管理辦法第十六條：注冊檢驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 研發(fā)階段樣品批量較小，注冊檢驗(yàn)的樣品于實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)。我公司計(jì)劃是純化水、注射用水采取外購（嚴(yán)格按照采購控制），樣品的生產(chǎn)在超凈工作臺(tái)/生物安全柜內(nèi)，滅菌為高壓蒸汽滅菌，所有工序均經(jīng)過驗(yàn)證，整個(gè)過程保證在潔凈環(huán)境下。這種方式注冊體系核查時(shí)是否接受？另外正式車間也同時(shí)在建，除注冊檢驗(yàn)的樣品外，后續(xù)其他工作均在新建車間內(nèi)進(jìn)行，嚴(yán)格按照GMP的要求。
回復(fù)：注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)用樣品需要在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系控制下生產(chǎn)。
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標(biāo)題：關(guān)于便攜式霧化器注冊事宜2018-05-14
咨詢內(nèi)容：尊敬的國家局老師： 你們好！ 我是一名注冊專員，我在廣東工作，目前我們注冊 網(wǎng)式霧化器，省局說不在分類目錄里面，不可以注冊，如果要注冊需要做臨床，所以我們只能注冊便攜式超聲霧化器，這個(gè)在分類目錄里面 但是在江蘇局 可以注冊 微網(wǎng)霧化器“和”網(wǎng)式霧化器“這兩個(gè)國家分類目錄里面根本就沒有，既然分類目里里面沒有為什么在江蘇就可以，在廣東不可以呢？期待老師回復(fù)！
回復(fù)：我們核查中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查，有關(guān)注冊分類及其臨床事宜，請咨詢器械負(fù)責(zé)器械分類的部門。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械GSP 2018-05-09
咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械GSP中要求：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中寫到：抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或健康證明，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進(jìn)行健康檢查并建立員工健康檔案。
問題1：“直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員”是指直接接觸醫(yī)療器械本身？醫(yī)療器械銷售單元外包裝？醫(yī)療器械大外箱？
問題2：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)會(huì)每年進(jìn)行全體員工體檢，若有年度體檢報(bào)告，是否還要同時(shí)提供健康證？ 問題3：因恐年度體檢項(xiàng)目簡單，無法證明員工“身體條件符合”，能否請您指導(dǎo)年度體檢應(yīng)包含哪些特殊項(xiàng)目？ 非常感謝！
回復(fù)：問題1：“直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員”是指直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的崗位的相關(guān)人員，包含了產(chǎn)品的包裝在內(nèi)，凡是接觸產(chǎn)品的崗位都要按規(guī)定進(jìn)行健康檢查。 問題2：年度體檢報(bào)告和在該年度有效期內(nèi)的健康證均可以作為企業(yè)進(jìn)行員工體檢的證明材料。 問題3:企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營環(huán)境及工作崗位要求等實(shí)際情況，確定需要進(jìn)行健康管理的人員范圍和相應(yīng)的體檢要求。
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標(biāo)題：關(guān)于無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測區(qū)的凈化空調(diào)系統(tǒng)需設(shè)置幾套？2018-05-08
咨詢內(nèi)容：老師，您好！ 關(guān)于無菌醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的微生物檢測區(qū)的無菌檢測區(qū)、微生物限度區(qū)、陽性對照區(qū)需設(shè)置幾套空調(diào)凈化系統(tǒng)？具體《2015版藥典》和《規(guī)范》都沒有明確規(guī)定，另外檢查老師也是各執(zhí)主張！ 陽性對照區(qū)內(nèi)設(shè)置有“生物安全柜”，操做均在生物安全柜內(nèi)操作，且為直排，陽性對照間的二更和陽性對照區(qū)相對為為負(fù)壓，和無菌檢測間、微生物限度間（均為獨(dú)立區(qū)域，設(shè)置有一更和二更），怎么不能共用一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)哪？怎么可能有微生物交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)？ 如確實(shí)需要設(shè)置多套凈化空調(diào)系統(tǒng)，望能在《規(guī)范》中做出統(tǒng)一設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，或作出規(guī)范性文件對企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，要不企業(yè)定會(huì)無所適從，盲目設(shè)置，增加運(yùn)營成本和不必要的開支和維護(hù)費(fèi)用！ 望老師能在百忙中給予答疑釋惑，多謝！
回復(fù)：無菌檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域。陽性對照室由于生物安全角度的考慮，必須與無菌室和微生物室分開。
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標(biāo)題：怎樣理解無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的微生物實(shí)驗(yàn)室獨(dú)立設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)？2018-05-08
咨詢內(nèi)容：我公司是生產(chǎn)無菌植入類醫(yī)療器械，現(xiàn)有微生物實(shí)驗(yàn)室分三個(gè)區(qū)域：微生物限度檢查室、陽性室、無菌檢查室； 共用一組凈化空調(diào)系統(tǒng)：人物流均獨(dú)立；陽性室設(shè)生物安全柜且直排不回風(fēng)；無菌檢查室擬設(shè)置無菌隔離器；各區(qū)域潔凈度、溫度、濕度等均符合要求。 問：陽性室和無菌檢查室及微生物限度室是否要求設(shè)置獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)？目前的微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否符合醫(yī)療器械GMP檢查要求？
回復(fù)：無菌檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽性對照室由于生物安全角度的考慮，必須與無菌室和微生物室分開，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。
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標(biāo)題：關(guān)于目前市面上網(wǎng)式霧化器注冊事宜2018-05-08
咨詢內(nèi)容：尊敬的領(lǐng)導(dǎo)： 你好們！ 我是一名從事醫(yī)療器械注冊的專員，目前碰到一個(gè)困惑，同樣的一個(gè) 便攜式霧化器，國家分類目錄里面并沒有出現(xiàn)“網(wǎng)式霧化器”這個(gè)名詞，只有“超聲霧化”，為什么江蘇局就可以審批“網(wǎng)式霧化”這個(gè)名稱呢？而其他局審批的是“超聲霧化”，這個(gè)不是嚴(yán)格按照國家分離目錄來的嗎？ 針對網(wǎng)式霧化不知道國家局是怎么定義分類呢？這個(gè)是否可以免臨床呢？ 敬請期待答復(fù)！
回復(fù)：該問題不屬于我單位職權(quán)管理范圍，請咨詢總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械境外檢查2018-03-16
咨詢內(nèi)容：網(wǎng)上公布了很多境外工廠都有一個(gè)相同的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)，就是質(zhì)量手冊未識別中國法規(guī)。除了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄外，還有哪些中國法規(guī)需要在境外工廠的質(zhì)量手冊中體現(xiàn)？謝謝！
回復(fù)：您好，針對公司質(zhì)量手冊沒有嚴(yán)格規(guī)定，但進(jìn)口到中國的產(chǎn)品都應(yīng)符合中國法規(guī)，產(chǎn)品全生命周期的管理都應(yīng)確保不低于中國法規(guī)的要求。
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標(biāo)題：關(guān)于無菌器械生產(chǎn)的相關(guān)問題2018-03-07
咨詢內(nèi)容：您好，有兩個(gè)關(guān)于無菌器械生產(chǎn)的問題咨詢：1. 無菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)是否可以委托外檢，即是否允許國內(nèi)無菌生產(chǎn)廠家不設(shè)立無菌/微限/陽性實(shí)驗(yàn)室？2. 環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品是否可以接受參數(shù)放行?如果不能接受，是否允許用生物指示片的無菌試驗(yàn)替代成品無菌試驗(yàn)？ 謝謝！
回復(fù)：問題1：我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書。需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。無菌產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)為常規(guī)檢驗(yàn)。 問題2：請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》有關(guān)滅菌要求執(zhí)行，同時(shí)環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的各項(xiàng)要求，及其他國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)于動(dòng)物源性材料病毒控制2018-03-07
咨詢內(nèi)容：老師您好！我想咨詢關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)于動(dòng)物源性材料病毒控制方面。 我司產(chǎn)品使用了兩種動(dòng)物源性材料，現(xiàn)進(jìn)行病毒滅活工藝驗(yàn)證。想請問，是否需要把兩種材料拆分開，分別驗(yàn)證，還是可以按生產(chǎn)工藝流程，以實(shí)際比例混合之后合在一起進(jìn)行驗(yàn)證？
回復(fù)：請按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄的有關(guān)要求進(jìn)行控制，具體滅活工藝驗(yàn)證，與該產(chǎn)品注冊要求有關(guān)，請咨詢總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
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標(biāo)題：PCR試劑廠房的微生物實(shí)驗(yàn)室位置問題2018-03-07
咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.2.21要求“生產(chǎn)PCR試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成氣溶膠造成交叉污染。”目前，我們的PCR實(shí)驗(yàn)室在F棟，生產(chǎn)車間在D棟，但微生物實(shí)驗(yàn)室（僅供車間環(huán)境監(jiān)測和工藝用水監(jiān)測使用）也在D棟，且與生產(chǎn)車間共用一條消防通道，請問這是否滿足法規(guī)要求？
回復(fù)：請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求進(jìn)行生產(chǎn)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.2.21中提出生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，該檢驗(yàn)室是指PCR試劑的檢驗(yàn)。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械分類界定為二類6866，可否免臨床。2018-03-07
咨詢內(nèi)容：您好：我公司自主研發(fā)的產(chǎn)品一次性使用吸引管分類界定結(jié)果為二類醫(yī)療器械6866. 一次性使用吸引管的用途：主要用于抽排電刀手術(shù)中產(chǎn)生的煙霧和血水，其兩端分別連接吸引器連接管、負(fù)壓泵（主負(fù)壓）連接管。 我們無法確定是否可以免臨床，希望您能給我們提供一些幫助。
回復(fù)：該問題請咨詢總局醫(yī)療器械注冊管理司或總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，我中心無相應(yīng)職能。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械委托滅菌2018-03-07
咨詢內(nèi)容：我單位生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械，委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌。 請問滅菌廠家除按驗(yàn)證的參數(shù)進(jìn)行滅菌外，法規(guī)是否要求其必須在日常滅菌時(shí)放置生物指示劑（菌片）或化學(xué)指示劑？ 我單位是否需要索取其對指示劑的檢測報(bào)告？謝謝
回復(fù)：請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》、環(huán)氧乙烷滅菌國家標(biāo)準(zhǔn)GB18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制》的各項(xiàng)要求進(jìn)行控制。關(guān)于檢測報(bào)告，請按照該產(chǎn)品注冊要求，具體事宜請咨詢總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
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標(biāo)題：臨時(shí)進(jìn)出口的臨床試驗(yàn)用設(shè)備退回廠家后的溯源問題2018-03-01
咨詢內(nèi)容：境外生產(chǎn)的PET/CT，臨床試驗(yàn)時(shí)，由境外臨時(shí)進(jìn)出口報(bào)關(guān)進(jìn)來，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)按期退回境外，否則海關(guān)會(huì)有處罰。請問：此設(shè)備是否可以退回境外廠家？試驗(yàn)數(shù)據(jù)COPY到移動(dòng)硬盤上進(jìn)行封存是否可以滿足CFDA對臨床試驗(yàn)進(jìn)行核查時(shí)溯源的問題？
回復(fù)：您好。根據(jù)您的描述應(yīng)屬于醫(yī)療器械（PET/CT）的臨床試驗(yàn)。如核查現(xiàn)場能夠看到用于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械有助于檢查員的核查工作；如果海關(guān)要求必須退回，建議應(yīng)在境外予以合理保留，以便后續(xù)核查中如出現(xiàn)相關(guān)問題可以溯源或佐證。儀器所出具的紙質(zhì)報(bào)告或者影像圖片、儀器使用記錄等相關(guān)文件應(yīng)在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行保存，儲(chǔ)存在儀器中的源數(shù)據(jù)復(fù)制到硬盤中應(yīng)確保真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可讀。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查2018-02-22
咨詢內(nèi)容：您好，關(guān)于貴處近期發(fā)布了幾條境外醫(yī)療器械廠家現(xiàn)場檢查的通報(bào)，請問該類檢查屬于飛行檢查還是第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查？如果都不是，那依照的是何種規(guī)定開展的境外現(xiàn)場檢查工作？謝謝！
回復(fù)：醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄為檢查標(biāo)準(zhǔn)，對境外生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行情況進(jìn)行抽樣檢查。
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標(biāo)題：消毒劑2018-02-22
咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械IVD企業(yè)，消毒劑要求每月輪換使用，目前沒有殘留的消毒劑只有75乙醇，其他都會(huì)有殘留。請問裸手、容器具、設(shè)備、工作臺(tái)面、地面、潔凈服，各用什么消毒劑？
回復(fù)：企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)的不同選擇經(jīng)過消毒效果驗(yàn)證的消毒劑。
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標(biāo)題：未完成無菌檢驗(yàn)及放行的醫(yī)療器械是否可以進(jìn)口2017-09-04
咨詢內(nèi)容：老師您好！我司是一家進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)的中國代理人，是一家?guī)旆孔缘卦诒本┓潜６悈^(qū)的經(jīng)營企業(yè)，現(xiàn)墨西哥工廠為了加快周轉(zhuǎn)速度，減少在滅菌后無菌檢測的等待時(shí)間，加快周轉(zhuǎn)速度，提出新的方案：將滅菌后未完成無菌檢驗(yàn)的產(chǎn)品發(fā)往中國，我司收到后將辦理完清關(guān)手續(xù)的貨物暫扣在庫房等待國外工廠質(zhì)量部門發(fā)出的放行通知及合格證明文件后再辦理入庫檢驗(yàn)手續(xù)。按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第六十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。產(chǎn)品合格證明文件與放行產(chǎn)品不在一起發(fā)貨的情況是否符合要求？未完成無菌檢驗(yàn)及放行的醫(yī)療器械是否可以進(jìn)口？期待老師的指導(dǎo)和答復(fù)，非常感謝！
回復(fù)：請咨詢當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)管部門。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械體外診斷試劑人員的乙肝體檢項(xiàng)目2017-08-26
咨詢內(nèi)容：國家衛(wèi)生部發(fā)布《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)乙肝項(xiàng)目檢測管理工作的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范入學(xué)和就業(yè)體檢項(xiàng)目維護(hù)乙肝表面抗原攜帶者入學(xué)和就業(yè)權(quán)利的通知》中規(guī)定禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接受教育部門和用人單位等委托，提供入學(xué)、就業(yè)體檢服務(wù)時(shí)，不得對受檢者開展乙肝項(xiàng)目檢測，對于需要評價(jià)受檢者肝臟功能的，應(yīng)當(dāng)檢查丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，簡稱轉(zhuǎn)氨酶）項(xiàng)目。因職業(yè)特殊確需在入學(xué)、就業(yè)體檢時(shí)檢測乙肝項(xiàng)目的，應(yīng)由行業(yè)主管部門申請，經(jīng)衛(wèi)生部核準(zhǔn)后方可開展檢測。 而貴局在2017年8月17號答復(fù)《主題：醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康體檢》中提到：從生產(chǎn)質(zhì)量體系和操作人員健康出發(fā)，只做胸透、皮膚項(xiàng)目是不全面的，一般還要進(jìn)行但不限于血常規(guī)和HIV、HBV等檢查， 請問：能不能在血常規(guī)中檢查丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT，簡稱轉(zhuǎn)氨酶）項(xiàng)目對其進(jìn)行評價(jià)，如果不行，那是不是所有的IVD企業(yè)中涉及到的強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性病原體的企業(yè)都要去行業(yè)主管部門備案，然后衛(wèi)生局核準(zhǔn)之后再進(jìn)行檢查。
回復(fù)：請從生產(chǎn)質(zhì)量體系和操作人員的健康出發(fā)，根據(jù)貴公司生產(chǎn)的IVD產(chǎn)品涉及到的強(qiáng)傳染性病原體情況來確定體檢項(xiàng)目。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康體檢2017-08-17
咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則1.11.2：直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 請問：條款中的傳染性感染性疾病特指那些疾病，醫(yī)院體檢項(xiàng)目應(yīng)包括哪些？只做胸透、皮膚項(xiàng)目是否符合規(guī)范要求？
回復(fù)：范濤，您好。從生產(chǎn)質(zhì)量體系和操作人員健康出發(fā)，只做胸透、皮膚項(xiàng)目是不全面的，一般還要進(jìn)行但不限于血常規(guī)和HIV、HBV等檢查，應(yīng)根據(jù)你公司生產(chǎn)的IVD產(chǎn)品涉及到的強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性病原體，來確定條款中指定的傳染性和感染性疾病，從而確定體檢項(xiàng)目。
標(biāo)題：咨詢要醫(yī)療器械真實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告需要走什么流程? 2017-08-15
咨詢內(nèi)容：因?yàn)槲覀兺稑?biāo)時(shí)有個(gè)產(chǎn)品規(guī)格型號：NeMus 2 +，投標(biāo)填寫的輸入阻抗＞1000技術(shù)參數(shù)虛假， 但是我們寫質(zhì)疑函的時(shí)候無法證明人家的數(shù)據(jù)是虛假的， 醫(yī)院想要對方提供檢驗(yàn)報(bào)告，但是對方并不配合提供， 請問要如何申請才能查看到這個(gè)產(chǎn)品的真實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)， 是要醫(yī)院才有權(quán)限做申請，還是招標(biāo)公司才有權(quán)限做申請？申請需要走什么流程？
回復(fù)：首先，提問中沒有給出器械名稱，也未寫清單位信息，無法判斷提問方與醫(yī)院、企業(yè)關(guān)系。 第二，請按照器械分類，向分管的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊部門咨詢。
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標(biāo)題：關(guān)于印刷包材改版后使用問題2017-07-26
咨詢內(nèi)容：老師，您好！我公司是一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，公司企業(yè)名稱變更導(dǎo)致庫存很多原企業(yè)名稱的印刷包材。想詢問，是否可以自己印刷些不干膠紙，把原企業(yè)名稱覆蓋改成現(xiàn)企業(yè)名稱后包裝使用？
回復(fù)：請咨詢醫(yī)療器械管理部門或器械核查處。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械法規(guī)中對數(shù)據(jù)分析程序的理解2017-07-25
咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則11.3.1中規(guī)定：應(yīng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。 請問該條法規(guī)中的數(shù)據(jù)分析是特指質(zhì)量回顧的匯總分析，還是指在整個(gè)質(zhì)量體系中凡涉及到數(shù)據(jù)的方面？“是否運(yùn)用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)”中的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有特別要求嗎？
回復(fù)：您好，該條法規(guī)中的數(shù)據(jù)分析是指與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和體系運(yùn)行的相關(guān)數(shù)據(jù)分析；應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與收集的數(shù)據(jù)量和數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)相適應(yīng)，以滿足自身數(shù)據(jù)分析要求為原則。
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標(biāo)題：境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理要求2017-06-12
咨詢內(nèi)容：老師：您好！ 我是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國的代理人。由于近幾年境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查也在陸續(xù)開展，所以相關(guān)的法規(guī)我需要向境外企業(yè)傳遞一下。
請問：如果實(shí)施境外檢查的話，檢查依據(jù)是否為《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）及相應(yīng)附錄？也即境外企業(yè)是否必須滿足64號令的相關(guān)要求？ 我查看了一下法規(guī)：2014年第44號《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》，目前境外企業(yè)提交的是“申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。”7號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二條寫明的是境內(nèi)企業(yè)“在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。”2014年第64號《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條寫明的是“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。” 以上并沒有針對境外生產(chǎn)企業(yè)需要滿足的質(zhì)量管理體系要求做出明示。所以咨詢本問題。希望能夠有一個(gè)依據(jù)向境外企業(yè)傳遞正確的法規(guī)要求。謝謝！
回復(fù)：醫(yī)療器械境外檢查依據(jù)中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》》（2014年第64號）及相關(guān)附錄開展。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號規(guī)則與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十四條規(guī)定不符2017-06-02
咨詢內(nèi)容：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）第六十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中： 第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位X代表4位數(shù)許可年份； 第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中： 第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 第三到六位X代表4位數(shù)備案年份； 第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。 今日收到一封由銀川市行政審批服務(wù)局于2015年9月6日簽發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（許可證編號：銀審服械證（2015）090號），請問此證號是否涉嫌違反國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號？
回復(fù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定，具體編號方式請進(jìn)一步咨詢總局器械監(jiān)管司流通監(jiān)管處。
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標(biāo)題：關(guān)于庫房相關(guān)問題的咨詢2017-03-30
咨詢內(nèi)容：老師您好： 我司屬于藥品和醫(yī)療器械的雙證生產(chǎn)企業(yè)，藥品的品種有陰涼保存和常溫保存兩類。隨著產(chǎn)能的不斷提升原有庫房面積已不能滿足存儲(chǔ)的需求，故計(jì)劃將現(xiàn)有庫房改造為高架庫，在現(xiàn)有庫房不變的情況下庫容可以增加3倍，現(xiàn)咨詢以下問題（1），改造前庫房分為包材庫、原輔料庫、成品庫等若干個(gè)物理隔斷的小功能間，現(xiàn)在整體改造為高架庫之后是否還要采用物理隔斷將庫房分割為若干個(gè)功能房間？分割的話不利于機(jī)械化搬運(yùn)設(shè)備的操作使用，同時(shí)也不利于庫容的合理調(diào)配使用，會(huì)造成庫容浪費(fèi)。能不能按照貨位動(dòng)態(tài)管理，（即，原輔料、成品、包材等貯存環(huán)境要求一致的物料均貯存于該高架庫的不同貨位區(qū)）物料以貨位管理，這樣可以動(dòng)態(tài)調(diào)配貨位，減少庫容的浪費(fèi)，同時(shí)方便物料的集中管理和勞動(dòng)成本的控制。（2），陰涼貯存的成品能否和常溫貯存的成品貯存于同一個(gè)成品庫？該成品庫溫度控制在15~20攝氏度。這樣的溫度控制范圍可同時(shí)滿足兩種不同成品的貯存條件溫度要求。（我司成品的周轉(zhuǎn)速度是比較快的，不會(huì)長時(shí)間的貯存）。（3），醫(yī)療器械的相關(guān)物料（組件、成品、包裝材料）是否必須單獨(dú)設(shè)立庫房貯存？可不可以將醫(yī)療器械的物料與藥品生產(chǎn)的物料統(tǒng)一管理？即，不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械物料專庫，而在新建的藥品物料高架庫房里劃分出一定數(shù)量的貨架區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)一管理？可充分利用庫房的貯存面積（4），改造前的庫房均在省局進(jìn)行了備案，那么現(xiàn)在不改變原有庫房建筑物功能的前提下改為高架庫，是否還需要到省局備案并進(jìn)行現(xiàn)場核查驗(yàn)收？（5），備注：改為高架庫后還是以傳統(tǒng)的紙質(zhì)貨位卡形式進(jìn)行管理，但公司在考慮上物料管理ERP系統(tǒng)。
回復(fù)：你好，（1）可以按照貨位管理；（2）如果庫溫能控制在15-20攝氏度，則可以存放要求陰涼和常溫儲(chǔ)存的藥品，但應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證及24小時(shí)持續(xù)監(jiān)測，注意持續(xù)監(jiān)測的探頭數(shù)量和分布應(yīng)基于驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并與庫房大小相適應(yīng)；（3）醫(yī)療器械的問題請咨詢相關(guān)管理部門；（4）請咨詢當(dāng)?shù)厥【帧?/span>
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標(biāo)題：關(guān)于不銷售且為非臨床用途的醫(yī)療器械的管理2017-03-24
咨詢內(nèi)容：老師您好，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；對于注冊檢驗(yàn)用樣品、展示演示非臨床用途的三類醫(yī)療器械是否需要使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理？是否需要保留采購記錄，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和出庫記錄？謝謝！
回復(fù)：對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求執(zhí)行，所有產(chǎn)品均應(yīng)納入系統(tǒng)管理中，包括樣品等，并保留相關(guān)記錄，從而更好地實(shí)現(xiàn)全過程可追溯、可追蹤。
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標(biāo)題：尋找無源器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)站2017-03-24
咨詢內(nèi)容：請問三腔胃管、一次性使用子宮內(nèi)膜取樣器、球囊宮頸擴(kuò)張器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在什么網(wǎng)站有公布，謝謝。
回復(fù)：關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)問題不屬于我中心職責(zé)，有關(guān)問題請咨詢總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，在總局網(wǎng)站-直屬單位-中國食品藥品檢定研究院（總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）網(wǎng)可查到聯(lián)系方式。
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標(biāo)題：有關(guān)注冊樣品的中文標(biāo)簽問題2017-03-24
咨詢內(nèi)容：老師您好，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》， 第十六條 注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。公司正常銷售產(chǎn)品的中文標(biāo)簽都是國外附加，對于注冊檢驗(yàn)的樣品是否要求境外生產(chǎn)企業(yè)完成中文標(biāo)簽及中文說明書的附加的整個(gè)過程？在境外工廠審核時(shí)樣品的生產(chǎn)記錄是否需要包括中文標(biāo)簽的附加記錄？因注冊證等信息不明確，國外附加有些困難，是否可以在國內(nèi)自行附加？謝謝！
回復(fù)：關(guān)于注冊樣品中文標(biāo)簽，請按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》以及《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（總局令第6號）的要求執(zhí)行。具體到某個(gè)申報(bào)產(chǎn)品，請進(jìn)一步咨詢總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
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標(biāo)題：關(guān)于藥品與醫(yī)療器械體系文件的問題2017-03-13
咨詢內(nèi)容：老師您好： 我司是同時(shí)具有藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的雙證生產(chǎn)企業(yè)，藥品以最終和非最終滅菌產(chǎn)品為主，醫(yī)療器械以二類無菌醫(yī)療器械為主，我們整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系人員為一套人員，即藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為同一人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人與管理者代表為同一人。那么我們的文件管理體系是否需要分開設(shè)置？即，醫(yī)療器械設(shè)置一套文件體系，藥品設(shè)置一套文件體系？共兩套文件體系？這樣首先會(huì)給實(shí)際操作帶來諸多不便，其次會(huì)造成文件的大量雷同與重復(fù)。比如說：1管理層職責(zé)、2藥品和醫(yī)療器械都必須執(zhí)行的：退貨、召回、不合格品、更衣、設(shè)備維護(hù)、儀器校驗(yàn)、物料編碼、偏差管理、變更管理等管理文件。能不能整個(gè)公司的文件體系統(tǒng)一為一個(gè)，畢竟我們的無菌制劑藥品與無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有很多共性，我們統(tǒng)一設(shè)置一套質(zhì)量體系文件，使其均能滿足和指導(dǎo)兩個(gè)不同產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)和質(zhì)量管理需要。但同時(shí)針對藥品和醫(yī)療器械差異性明顯的部分再分別制定與其特性相適應(yīng)的分支文件，如：單獨(dú)設(shè)置醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)操作規(guī)程，不良反應(yīng)信息收集規(guī)程，管理評審規(guī)程，設(shè)計(jì)與開發(fā)管理規(guī)程等等。請老師給予指點(diǎn)
回復(fù)：你好，一個(gè)公司內(nèi)部只應(yīng)有一個(gè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，建議整合。
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標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期和滅菌日期問題的咨詢2017-02-28
咨詢內(nèi)容：老師，您好！我公司的產(chǎn)品為植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械，目前正在進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，想問下產(chǎn)品的有效期是應(yīng)該按照生產(chǎn)日期來算還是按照滅菌日期來算；另外在產(chǎn)品的外包裝上想印制滅菌的相關(guān)信息，是應(yīng)該印制滅菌日期還是滅菌批號。
回復(fù)：請咨詢器械注冊部門
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標(biāo)題：醫(yī)療器械進(jìn)廠物料檢驗(yàn)問題2017-01-22
咨詢內(nèi)容：老師，您好！我公司是三類植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品類似于生物制品，生產(chǎn)過程中會(huì)使用各種助劑來進(jìn)行生產(chǎn)操作。使用的各種助劑是直接從生產(chǎn)廠家購買藥用輔料級別的物料，請問物料到廠后是否必須按照藥典規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行全檢或者委托檢驗(yàn)還是可以根據(jù)廠家的出廠報(bào)告核對藥典的標(biāo)準(zhǔn)然后進(jìn)行評估即可放行使用。
回復(fù)：請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械附錄》的要求進(jìn)行控制，具體問題請與省局監(jiān)管部門聯(lián)系。
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標(biāo)題：以牛血清為原材料的質(zhì)控品的生產(chǎn)區(qū)域要求2016-12-12
咨詢內(nèi)容：體外診斷試劑質(zhì)控品的生產(chǎn)，以牛血清為基質(zhì)，其生產(chǎn)區(qū)域潔凈度級別有什么要求？檢驗(yàn)區(qū)域呢？
回復(fù)：請按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、體外診斷試劑附錄要求控制。因體外試劑已下放到省局，具體內(nèi)容可進(jìn)一步咨詢省局。
標(biāo)題：醫(yī)療器械潔凈區(qū)劃分標(biāo)準(zhǔn)2016-12-12
咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械現(xiàn)在從現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上體現(xiàn)潔凈生產(chǎn)區(qū)是三十萬級、十萬級、萬級、百級等幾個(gè)潔凈度級別，但是現(xiàn)在藥品中都往往用ABCD這樣的潔凈度級別進(jìn)行表示，請問如果是我們醫(yī)療器械公司制定潔凈度級別是如何體現(xiàn)？
回復(fù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求執(zhí)行，有關(guān)潔凈級別請按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相應(yīng)附錄進(jìn)行控制。
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標(biāo)題：境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械動(dòng)物源供體（牛源性）可否使用進(jìn)口動(dòng)物2016-12-09
咨詢內(nèi)容：境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，計(jì)劃使用牛源性動(dòng)物供體，目前是否允許使用進(jìn)口動(dòng)物。目前審評中心只在2006年出過406號文，里面未明確規(guī)定禁止使用進(jìn)口動(dòng)物，但植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場指導(dǎo)原則中6.9.2規(guī)定：動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)的是否合理？這樣的規(guī)定是否表明進(jìn)口境外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品也不允許使用進(jìn)口的動(dòng)物源（此處的進(jìn)口定義為生產(chǎn)地本國還是其他？）。
回復(fù)：在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、植入性醫(yī)療器械附錄及相應(yīng)指導(dǎo)原則中已有明確規(guī)定，請遵照執(zhí)行。具體問題請進(jìn)一步咨詢本省局。
標(biāo)題：助行器，液拐，肘拐還屬于一類醫(yī)療器械嗎2016-12-09
咨詢內(nèi)容：助行器，液拐，肘拐還屬于一類醫(yī)療器械嗎，為什么一類目錄里沒有這幾項(xiàng)。
回復(fù)：產(chǎn)品分類由總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)。
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標(biāo)題：藥品GMP附錄對于醫(yī)療器械行業(yè)是否適用？2016-12-09
咨詢內(nèi)容：您好，CFDA去年發(fā)布了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)以及確認(rèn)和驗(yàn)證兩個(gè)附件。 對于醫(yī)療器械行業(yè)，在進(jìn)行GMP檢查時(shí)，檢查官是否會(huì)按照這兩個(gè)附件的要求進(jìn)行檢查？企業(yè)是否需要建立相關(guān)的質(zhì)量體系文件包括這兩個(gè)附錄的要求？ 如果這兩個(gè)附錄對于醫(yī)療器械行業(yè)不是強(qiáng)制的要求，那么對于將要在中國注冊和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其驗(yàn)證和確認(rèn)工作以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)該遵循哪些規(guī)范的要求？
回復(fù)：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)章，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求.涉及注冊問題請咨詢注冊部門
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標(biāo)題：供應(yīng)商變更2016-09-24
咨詢內(nèi)容：您好！醫(yī)療器械注冊證取證并正常生產(chǎn)，但是這段時(shí)間按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求對供應(yīng)商進(jìn)行審核，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵原材料原來的供應(yīng)商（進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)及注冊檢驗(yàn)時(shí)的供應(yīng)商）不能滿足要求了，是否可以按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的有關(guān)要求內(nèi)部評價(jià)后更換供應(yīng)商？還需要申請注冊變更嗎？
回復(fù)：你好，請咨詢醫(yī)療器械注冊部門。
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標(biāo)題：動(dòng)植物胎盤素2016-08-04
咨詢內(nèi)容：中國國家食品藥品監(jiān)督管理局禁止化妝品，健康食品里含有動(dòng)植物胎盤素成分嗎？
回復(fù)：你好，我中心主要職責(zé)為“開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。”（參見中心職責(zé)）。你的問題不在我中心職責(zé)范圍內(nèi)，請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站聯(lián)系咨詢。
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標(biāo)題：關(guān)于境外企業(yè)檢查的標(biāo)準(zhǔn)2016-06-23
咨詢內(nèi)容：您好，我們是進(jìn)口代理商，對于總局的境外體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，請問檢查時(shí)參照什么標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？是總局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其體外診斷試劑附錄嗎？還是說會(huì)根據(jù)國際通用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，比如ISO13485？
回復(fù)：對于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查，是按照總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及體外診斷試劑附錄進(jìn)行檢查。
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標(biāo)題：關(guān)于藥品委托第三方冷藏運(yùn)輸?shù)膯栴}2016-03-15
咨詢內(nèi)容：GSP附錄1，第十三條 企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證委托運(yùn)輸過程符合《規(guī)范》及本附錄相關(guān)規(guī)定。 作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了保證他們符合《規(guī)范》的工作，需要對提供冷藏運(yùn)輸?shù)姆?wù)方的車輛親自進(jìn)行驗(yàn)證工作嗎？還是由被委托方提供他們自身的相關(guān)驗(yàn)證文件，由我們來審批，并通過運(yùn)輸合同、運(yùn)輸協(xié)議對他們進(jìn)行管理就可以了，盼復(fù)，謝謝老師！
回復(fù)：你好！我中心主要核查職責(zé)為“組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查。”（參見中心職責(zé)）。有關(guān)藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以及醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等問題，可在本網(wǎng)站咨詢。 關(guān)于藥品GSP相關(guān)問題，不在我中心職責(zé)范圍之內(nèi)，請咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
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標(biāo)題：潔凈室人員上限的驗(yàn)證如何做？2016-02-15
咨詢內(nèi)容：2015年版醫(yī)療器械GMP無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則中規(guī)定：2.23.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 查看驗(yàn)證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)量并查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。 條款中要求對潔凈室人員上限進(jìn)行驗(yàn)證，具體該如何開展？ 驗(yàn)證時(shí)，人員是否可以走動(dòng)？各個(gè)房間人數(shù)如何分布？驗(yàn)證時(shí)，是否需要對塵埃粒子、沉降菌、溫濕度等全項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證？ 另：建議對提問進(jìn)行簡單分類（比如藥品、器械等），方便后續(xù)學(xué)習(xí)、查找。
回復(fù)：該問題為醫(yī)療器械方面的問題。 對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50457-2008。
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標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械注冊證的問題2015-12-22
咨詢內(nèi)容：你好，老證再1016年3月到期，但新證再2015年一月下發(fā)，廠家想賣2014年產(chǎn)品的情況下，在驗(yàn)收時(shí)廠家提供沒過期的老證可以嗎，合法嗎。如果廠家給的是2015年的產(chǎn)品提供的是2015年的新證是不是也可以。期待老師的解答。
回復(fù)：非我中心職能范圍，請咨詢醫(yī)療器械注冊審評、審批部門。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械GMP中記錄保存期限2015-11-06
咨詢內(nèi)容：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中第二十七條中規(guī)定“記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。” 此產(chǎn)品放行日期如何理解，是指產(chǎn)品檢驗(yàn)合格并生產(chǎn)記錄與過程符合要求的后決定產(chǎn)品可放行銷售的日期嗎？或者說是指產(chǎn)品銷售的日期，如果這樣，一個(gè)產(chǎn)品效期是一年，那么按照這個(gè)要求記錄是否是保存三年呢
回復(fù)：該條的規(guī)定已很明確：產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢驗(yàn)相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，例如某心臟起搏器產(chǎn)品設(shè)計(jì)的壽命期是12年，那么記錄應(yīng)當(dāng)至少保存12年；如果產(chǎn)品壽命期不足2年，甚至未設(shè)壽命期（如耗材），記錄的保存期限則至少從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。此外，相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定的，仍然需要滿足。
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標(biāo)題：處于研發(fā)狀態(tài)的臨床樣本取樣器怎么界定2015-09-06
咨詢內(nèi)容：我公司因?yàn)楫a(chǎn)品（技術(shù)）開發(fā)需要采集組織（體液）樣本，這個(gè)采樣器是否必須按照醫(yī)療器械管理？采樣器是公司組合其他幾家公司的產(chǎn)品，針對這套采樣系統(tǒng)的說明及使用方法是否需要按照6號令來執(zhí)行？
回復(fù)：非我中心職能，請咨詢器械審評部門。
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標(biāo)題：醫(yī)療器械企業(yè)潔凈室環(huán)境監(jiān)測和純化水檢測是否可以外包？2015-07-15
咨詢內(nèi)容：你好，我們是一家醫(yī)療器械企業(yè)，我們企業(yè)正在研發(fā)階段，我們想把環(huán)境監(jiān)測和純化水檢測這塊外包出去，不知是否可行，如果可行，在體系檢查時(shí)還需要我們額外準(zhǔn)備哪些資料？
回復(fù)：醫(yī)療器械的體系檢查屬省局職責(zé)，請咨詢所在省局。
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標(biāo)題：外診斷試劑多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)共用一個(gè)生產(chǎn)車間2015-07-15
咨詢內(nèi)容：您好，請問作為一個(gè)具備生產(chǎn)和研發(fā)能力的第三方體外診斷試劑企業(yè)，在杜絕交叉污染的前提下，可否讓多個(gè)體外診斷試劑企業(yè)（暫時(shí)不具備建立生產(chǎn)車間的能力）共同租用同一生產(chǎn)車間？
回復(fù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批屬省（直轄市、自治區(qū)）局職能，請向所轄省局咨詢。
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標(biāo)題：細(xì)胞毒性藥物制劑車間與普通制劑車間能否共享浮游菌采樣儀2015-02-12
咨詢內(nèi)容：我公司計(jì)劃一個(gè)新建項(xiàng)目，生產(chǎn)紫杉醇涂布的醫(yī)療器械，該生產(chǎn)車間采用獨(dú)立的建筑，獨(dú)立的HVAC （C級），并且紫杉醇的噴涂均在隔離器中操作，請問這種情況下，能否與藥品生產(chǎn)車間（注射液，C級）共用浮游菌采樣儀。
回復(fù)：答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條規(guī)定：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備”。 該規(guī)定的出發(fā)點(diǎn)是針對少量或微量即可能對人體健康造成較大傷害的特殊產(chǎn)品，如某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品，從規(guī)范角度給予了一定的要求和建議，旨在最大限度地降低這些藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，最終確?；颊哂盟幇踩?。 盡管如您所述細(xì)胞毒類產(chǎn)品系在隔離器中操作，但仍應(yīng)考慮在隔離器裝機(jī)、生產(chǎn)過程中維修、清潔過程中，存在未被完全清潔的細(xì)胞毒類物質(zhì)從隔離器內(nèi)部擴(kuò)散污染背景環(huán)境的的可能，因此不推薦該車間與藥品生產(chǎn)車間（注射液，C級）共用浮游菌采樣儀；除非企業(yè)能夠證明在任何情況下，都可保證隔離器內(nèi)細(xì)胞毒性物質(zhì)無污染背景環(huán)境的可能。 另外，還需考慮浮游菌采樣儀本身的清潔問題，如果不能證明其可完全清潔，則同樣會(huì)造成污染和交叉污染。
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標(biāo)題：共線生產(chǎn)問題2015-02-06
咨詢內(nèi)容：老師您好：我公司預(yù)申報(bào)三類醫(yī)療器械，該產(chǎn)品為植入性三類醫(yī)療器械，成分為絲蛋白，劑型為凍干粉針劑，請問該產(chǎn)品能否與我公司現(xiàn)在的凍干粉針?biāo)幤飞a(chǎn)線共線生產(chǎn)，急盼回復(fù)，謝謝！
回復(fù)：你好，針對共線生產(chǎn)應(yīng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評估報(bào)告。對于醫(yī)療器械凍干粉針劑和藥品共線生產(chǎn)的法規(guī)問題需咨詢當(dāng)?shù)厥【帧?/span>
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標(biāo)題：進(jìn)口三類醫(yī)療器械有合格證嗎2014-12-12
咨詢內(nèi)容：我公司銷售進(jìn)口角膜塑形鏡，屬三類醫(yī)療器械，廠家有注冊證，但沒有合格證，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門一定要我司提供合格證對嗎？
回復(fù)：不屬我中心業(yè)務(wù)范圍，請咨詢當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門
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標(biāo)題：企業(yè)申請辦理自由銷售證書2014-09-05
咨詢內(nèi)容：輕工商會(huì)部分會(huì)員企業(yè)申請辦理紙尿褲境外自由銷售證書，紙尿褲在國內(nèi)屬于輕工類產(chǎn)品，但部分國家按照醫(yī)療器械類管理，要求國家藥監(jiān)局開具，對行業(yè)協(xié)會(huì)和其他國門開具的不予認(rèn)可，不知貴單位能夠辦理嗎？如何辦理，請明示，謝謝
回復(fù)：非我中心權(quán)限,請聯(lián)系總局相關(guān)部門,抱歉.
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標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療器械GMP認(rèn)證2014-09-05
咨詢內(nèi)容：您好！我公司是一家生產(chǎn)醫(yī)用敷料的企業(yè)，已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及所在地級市藥監(jiān)局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書，請問還需要進(jìn)行GMP認(rèn)證嗎？認(rèn)證通過后會(huì)核發(fā)醫(yī)療器械GMP證書嗎？
回復(fù)：醫(yī)療器械不存在GMP認(rèn)證的問題.請聯(lián)系所在省局咨詢.
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標(biāo)題：GMP認(rèn)證前工藝驗(yàn)證三批產(chǎn)品能否銷售問題2013-09-29
咨詢內(nèi)容：公司異地搬遷后，新車間建成后，GMP認(rèn)證前需進(jìn)行工藝驗(yàn)證，生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在通過GMP認(rèn)證后，能否銷售？如可銷售，依據(jù)？
回復(fù)：我中心主要職責(zé)之一為“對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作”（參見中心職責(zé)）。 此問題請咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司。
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標(biāo)題：想要建立藥原料生產(chǎn)廠，請問需要申請哪些證件？2013-09-11
咨詢內(nèi)容：您好： 我們是一家跨國公司，想在中國斥資建立藥品原料生產(chǎn)廠，請問需要哪些證件？ 大概需要多久能申請下來？ 目前國家是否對外資企業(yè)辦藥原料廠有政策傾斜？ 多謝！
回復(fù)：請向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門或國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品監(jiān)管司進(jìn)行咨詢。 我中心主要職責(zé)之一為“對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作”（參見中心職責(zé)）。
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標(biāo)題：器械GMP考核2013-08-14
咨詢內(nèi)容：您好 我們是動(dòng)物源性醫(yī)療器械制造商，今年5月份接受了GMP審查，審查中發(fā)現(xiàn)的整改項(xiàng)已于7月2號向認(rèn)證中心再次遞交了，請問何時(shí)會(huì)來復(fù)查我們的整改情況？ 會(huì)事先把審核組的日程告訴我們嗎？ 謝謝！
回復(fù)：按程序，去復(fù)查前5個(gè)工作日會(huì)通知你公司。
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標(biāo)題：2013年6月體外診斷試劑質(zhì)量體系考核咨詢2013-07-17
咨詢內(nèi)容：老師您好，我公司于2013年01月首次申報(bào)質(zhì)量體系考核，2013年06月06日——08日通過現(xiàn)場檢查，2013年06月28日已將現(xiàn)場檢查不符合項(xiàng)的整改報(bào)告寄送至國家藥監(jiān)局藥品認(rèn)證審評中心，網(wǎng)上查詢狀態(tài)是“待審核結(jié)論”，因?yàn)槭鞘状紊陥?bào)，對整體流程不是很了解，想請教老師幾個(gè)問題：1、三類醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核轉(zhuǎn)由省局受理后對企業(yè)本次申報(bào)是否有影響？2、自審評中心收到整改報(bào)告后多久給出審核結(jié)論？3、審核結(jié)論發(fā)出后，如何聯(lián)系企業(yè)？ 謝謝老師！
回復(fù)：1、不影響我中心已開展的考核工作。2、在對整改報(bào)告審核后，對首次考核結(jié)果為通過的企業(yè)會(huì)盡快發(fā)出通知。如為整改后復(fù)查的，將在進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查后再作結(jié)論。3、通知書將通過省局轉(zhuǎn)交企業(yè)。
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標(biāo)題：關(guān)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的體系考核2013-05-13
咨詢內(nèi)容：我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是《一次性使用去白細(xì)胞濾器》，在產(chǎn)品構(gòu)成中有一個(gè)血袋。血袋作為整套產(chǎn)品的一個(gè)配件，是購買的有血袋注冊證的產(chǎn)品，我公司本身不生產(chǎn)血袋?，F(xiàn)在存在問題是：產(chǎn)品重新注冊進(jìn)行體系考核時(shí)，省藥監(jiān)局認(rèn)為產(chǎn)品中有血袋，所以應(yīng)該由國家局來進(jìn)行考核，而我公司認(rèn)為產(chǎn)品中的血袋只是采購的配件，我公司不生產(chǎn)血袋，不屬于國家局考核范疇。 請問：到底應(yīng)該由國家局還是省局進(jìn)行考核？
回復(fù)：目前，一次性塑料血袋生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查歸國家局中心組織。
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標(biāo)題：整改報(bào)告2013-05-03
咨詢內(nèi)容：我公司剛進(jìn)行過醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場審核，正在寫整改報(bào)告，但是由于設(shè)備等問題，有些記錄整還需要2-3周才能提交，不知道可不可以?；蛘呶覀兛梢韵忍峤徽膱?bào)告，然后再補(bǔ)相關(guān)整改資料呢？
回復(fù)：請一次性提交整改報(bào)告和資料。
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標(biāo)題：骨替代材料認(rèn)證2013-04-10
咨詢內(nèi)容：您好！我們是生物材料研發(fā)公司，請問對于骨替代材料，在中國有什么認(rèn)證要求，認(rèn)證手續(xù)、和辦理流程？期待得到答復(fù)！謝謝！
回復(fù)：對醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括骨替代材料，目前CFDA只有對企業(yè)實(shí)施GMP的檢查要求，并無官方的“認(rèn)證”要求。如要了解醫(yī)療器械GMP檢查的相關(guān)要求、程序等情況，請登錄CFDA網(wǎng)站查閱《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》及其相關(guān)文件。
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標(biāo)題：咨詢是否可以非GMP車間生產(chǎn)的樣品進(jìn)行前期藥學(xué)研究工作2013-04-02
咨詢內(nèi)容：專家您好,我想問下對于一個(gè)新的原料藥生產(chǎn)企業(yè),現(xiàn)在想申報(bào)原料藥的批文,由于目前廠房正建,預(yù)計(jì)2014年1月完工.是否可以對非GMP車間生產(chǎn)的原料藥進(jìn)行前期質(zhì)量研究,工藝摸索,穩(wěn)定性考察等;這樣CDE是否能接受;當(dāng)然現(xiàn)在核查時(shí)的三批抽樣檢驗(yàn)的樣品到時(shí)在新的車間進(jìn)行.謝謝!!
回復(fù)：關(guān)于藥品前期質(zhì)量研究的相關(guān)工作請咨詢相關(guān)部門。 依據(jù)職責(zé)所定，我中心負(fù)責(zé)對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。
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標(biāo)題：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋認(rèn)定進(jìn)度查詢2013-03-07
咨詢內(nèi)容：老師您好！我們有一個(gè)產(chǎn)品申請的是體外試劑試劑的體系覆蓋，3月份已進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，現(xiàn)在查醫(yī)療器械GMP體系覆蓋輸入驗(yàn)證碼狀態(tài)欄那里顯示 審查過程中。因?yàn)闆]有受理號，所以我們也不知道現(xiàn)在體系申報(bào)的進(jìn)度如何？請問老師，我們應(yīng)該在那里可以查詢到申報(bào)進(jìn)度呢？謝謝！
回復(fù)：輸入產(chǎn)品電子申報(bào)的驗(yàn)證碼,即可查詢.
來源：國家藥監(jiān)局
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