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對(duì)于某一醫(yī)療器械產(chǎn)品，其適用范圍的文字描述同《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》中不同，是否允許？當(dāng)該產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提供臨床評(píng)價(jià)資料。

答：

1.可在保證與《目錄》所述適用范圍實(shí)質(zhì)等同的前提下，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍的文字表述做略微調(diào)整。

2. 對(duì)于具有多種的適用范圍的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍與《目錄》內(nèi)容及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)且具有相應(yīng)適用范圍的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，并提供支持性資料證明差異不對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性產(chǎn)生不利影響。