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問：醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中某個部件屬于非醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證書的結(jié)構(gòu)組成中是否能夠體現(xiàn)該部件？是否需要對該部件進(jìn)行檢測？

答：

對于不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品部件，不能單獨(dú)申報注冊，但可以作為醫(yī)療器械的組成部分。

如果該部件作為醫(yī)療器械組成部分申報，那么應(yīng)將其視為整體的一部分進(jìn)行評價，對于該部件應(yīng)隨整機(jī)一同進(jìn)行相應(yīng)的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機(jī)一同進(jìn)行檢測、驗證，則不能批準(zhǔn)其作為產(chǎn)品組成部分。

例如：打印機(jī)、電纜線、內(nèi)窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。