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2004年，ISO組織發(fā)布的ISO 17511文件，是專門為臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果溯源性做了詳細(xì)的介紹。這是在歐盟的IVD導(dǎo)則推動(dòng)下，形成的一個(gè)影響全世界臨床實(shí)驗(yàn)室和體外診斷產(chǎn)品的廠商的重要文件。一時(shí)間，全世界都信心滿滿，似乎很快就可以使臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)病人的檢測(cè)結(jié)果實(shí)現(xiàn)一致性?？上?，事情并不是如ISO17511敘述的那樣，實(shí)現(xiàn)溯源性的問題接踵而至。

一、提出重視一致性問題的由來

1、被ISO 17511認(rèn)為可以具有溯源性的那些被測(cè)量（平時(shí)被我們通俗地成為檢測(cè)項(xiàng)目），只是在我們?nèi)粘z測(cè)的被測(cè)量中，只是很小的比例！絕大多數(shù)，根本沒有一個(gè)參考物質(zhì)或參考程序可以溯源！

 

2、被國際認(rèn)可的那些參考物質(zhì)，在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)有許多問題。有本身不穩(wěn)定、原先的定值方案不是臨床實(shí)驗(yàn)室可以接受的（如WHO的很多參考物質(zhì)，大多使用了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的生物方法確定以效價(jià)方式報(bào)告的值，但在使用免疫方法檢測(cè)病人樣品，需要報(bào)告的是蛋白量時(shí)，各個(gè)公司自行以被檢測(cè)的蛋白結(jié)構(gòu)等，給予換算。結(jié)果各個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)間報(bào)告值差異很大）。因此，一些原先被認(rèn)可的參考物質(zhì)，近期被發(fā)布機(jī)構(gòu)宣稱不再認(rèn)可為參考物質(zhì)（如，銅藍(lán)蛋白）。

 

3、認(rèn)可的參考物質(zhì)與新鮮病人血清間產(chǎn)生了許多尚不了解的差異。這些差異不僅是被檢測(cè)分子的差異，更是非分析物組成的基質(zhì)差異。凡此種種，使這樣的參考物質(zhì)與新鮮病人血清的互換性遭遇了嚴(yán)重問題。

 

4、臨床實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常使用方法學(xué)比較了解兩個(gè)比對(duì)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)同組病人標(biāo)本的檢測(cè)結(jié)果是否一致。以確定這兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果間的“互換性”，即病人檢測(cè)結(jié)果的一致。但是，今天的互換性認(rèn)識(shí)，要求在比對(duì)中，除了比較一組病人標(biāo)本外，還要將為之校準(zhǔn)它們檢測(cè)結(jié)果在溯源上較高等級(jí)的參考物質(zhì)，也一起參與比對(duì)！比對(duì)中，如果參考物質(zhì)在兩個(gè)常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，或一個(gè)為參考檢測(cè)程序、另一個(gè)為常規(guī)檢測(cè)系統(tǒng)間檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)，該參考物質(zhì)在兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果比值，與各個(gè)病人標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果的比值一致下，說明該參考物質(zhì)可以被認(rèn)可：它與病人標(biāo)本間，在檢測(cè)中表現(xiàn)相似，即具有與病人標(biāo)本間的互換性。

 

今年，美國臨床化學(xué)雜志專門刊登了三篇重要文章，介紹如何進(jìn)行這樣的比對(duì)。

 

任何常規(guī)方法與參考方法對(duì)一組病人標(biāo)本和參考物資的檢測(cè)比對(duì)，是決定參考物質(zhì)在常規(guī)檢測(cè)中有無“互換性”的關(guān)鍵！互換即：該參考物質(zhì)既可用于參考方法，也可用于常規(guī)方法；它像一個(gè)新鮮病人標(biāo)本，在任何方法的條件下均可得到一樣的結(jié)果。這就是實(shí)現(xiàn)以后溯源性的最基本要求！

二、全球組織實(shí)施一致性的工作

1、美國AACC國際會(huì)議吹響了向一致性努力的號(hào)角

2010年10月，美國AACC組織了一次國際會(huì)議，討論和論述了實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)程序間結(jié)果一致性上可用的基礎(chǔ)狀態(tài)和挑戰(zhàn)。有來自12個(gè)國家代表60個(gè)專業(yè)組織和體外診斷（IVD）廠商約90人參加了會(huì)議。當(dāng)時(shí)，已經(jīng)有了ISO17511標(biāo)準(zhǔn)，敘述校準(zhǔn)溯源性的基礎(chǔ)現(xiàn)狀。基礎(chǔ)狀態(tài)集中于形成被認(rèn)可的參考物質(zhì)和參考檢測(cè)程序，作為較高等級(jí)的參考，為不同臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)程序間結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化或一致性。但是，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室非常大量檢測(cè)的被測(cè)量，還沒有可用的參考物質(zhì)或參考檢測(cè)程序。另外，正在使用的被認(rèn)可的參考物質(zhì)，與人樣品不可互換，這樣被用于校準(zhǔn)溯源性時(shí)，引起了不同檢測(cè)程序間結(jié)果的差異。

 

會(huì)議建議于2011年發(fā)表，作為臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)程序一致性的路線圖。這是Dr GregMiller在2011年的美國AACC年會(huì)上做的實(shí)現(xiàn)一致性的路線圖報(bào)告。報(bào)告原則建議創(chuàng)建一個(gè)組織，應(yīng)提供多個(gè)未滿足的需求：

（1）依據(jù)它們?cè)谂R床決定的重要性和在臨床實(shí)踐導(dǎo)則中的使用，需要優(yōu)先考慮的被測(cè)量；

（2）提供一個(gè)信息入門去分類全球不同組實(shí)施的一致性活動(dòng)，以促進(jìn)協(xié)調(diào)和消除重復(fù)努力；

（3）促進(jìn)一致性的過程；

（4）在某被測(cè)量尚無合適的被認(rèn)可參考物質(zhì)或參考檢測(cè)程序情況下，進(jìn)行的特別實(shí)施。

 

2、成立國際臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性聯(lián)盟（ICHCLR）

為了解決這些問題，國際會(huì)議建議形成一個(gè)國際基礎(chǔ)機(jī)構(gòu)，去提供：依據(jù)醫(yī)學(xué)重要性和技術(shù)的可行性為被測(cè)量的優(yōu)先被一致的系統(tǒng)方式，去實(shí)現(xiàn)一致性；為全球一致性活動(dòng)的一個(gè)信息入口，避免重復(fù)努力；和去形成對(duì)無參考檢測(cè)程序的被測(cè)量實(shí)施一致性。

 

AACC在Dr Greg Moller主持下，于2014年2月11日成立了國際臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果一致性聯(lián)盟（ICHCLR）。它的使命是提供一個(gè)集中管理過程，組織全球努力去實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性。

 

ICHCLR是提供全球的一個(gè)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，區(qū)分優(yōu)先順序、組織、和管理臨床實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的一致性，將對(duì)公共衛(wèi)生和病人護(hù)理為最佳。這些活動(dòng)將消除重復(fù)努力和最大的資源利用。這個(gè)基礎(chǔ)機(jī)構(gòu)包括：

 

1）一個(gè)系統(tǒng)的過程，將允許工作的優(yōu)先安排和組織，在全球基礎(chǔ)上，為那些被測(cè)量是醫(yī)學(xué)上最重要的和技術(shù)上是可行的實(shí)現(xiàn)一致性。

2）在沒有參考價(jià)測(cè)程序可用下的被測(cè)量的一致性過程。

3）一致性結(jié)果（工作產(chǎn)物）將由JCTLM列出，允許IVD廠商去符合管理目的的各種溯源性要求。

4）一個(gè)網(wǎng)頁，將為全球一致性和標(biāo)準(zhǔn)化臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)程序的信息提供來源。

三、ICHCLR正在實(shí)施的工作：

 

1) ICHCLR形成的網(wǎng)頁“www.harmonization.net”作為信息的入門

ICHCLR通過形成一個(gè)網(wǎng)頁實(shí)施了協(xié)調(diào)一致性的活動(dòng)，作為一個(gè)信息入門去提供臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)程序結(jié)果的全球一致化和標(biāo)準(zhǔn)化。ICHCLR網(wǎng)頁已經(jīng)被更新和移到一個(gè)新的平臺(tái)，為終點(diǎn)用戶提供更好的功能。現(xiàn)在，在它的第二版內(nèi)，網(wǎng)頁提供了全球信息入門，就被測(cè)量的標(biāo)準(zhǔn)化/一致性，和對(duì)給定被測(cè)量一致的組織工作的協(xié)調(diào)活動(dòng)。該網(wǎng)頁在全球是僅有的資源，提供了標(biāo)準(zhǔn)化/一致性的國際組織的活動(dòng)、要求一致性優(yōu)先考慮的被測(cè)量、在標(biāo)準(zhǔn)化/一致性和有關(guān)議題的重要的同行評(píng)審的印證等。

  

網(wǎng)頁提供了ICHCLR的管理結(jié)構(gòu)和運(yùn)行的信息。“資源”表含有ICHCLR的啟動(dòng)程序，與系列重要出版物的聯(lián)系，鏈接到一些重要的出版物、委員會(huì)和HOG會(huì)議的即刻發(fā)布、利益相關(guān)者成員更新報(bào)告，和考慮的技術(shù)程序的工具箱，在形成一個(gè)過程，去實(shí)現(xiàn)某被測(cè)量一致性的過程。

  

網(wǎng)頁的中心特征是“被測(cè)量”表，提供了被測(cè)量的一致性或標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)狀的信息。提供了依據(jù)醫(yī)學(xué)影響考慮的優(yōu)先順序，需要這些被測(cè)量的一致性，或一個(gè)一致性活動(dòng)的不完整和不活躍的實(shí)施。優(yōu)先選擇的挑戰(zhàn)，是使用了可互換的物質(zhì)去評(píng)估在不同檢測(cè)程序間被測(cè)量結(jié)果的一致性操作水平，這些EQA計(jì)劃的信息很有限。被測(cè)量表的另一個(gè)關(guān)鍵特征，提供關(guān)于一致性狀態(tài)和醫(yī)學(xué)影響的更多信息，可以點(diǎn)擊被測(cè)量名稱進(jìn)行審核。在JCTLM列出的關(guān)于參考物質(zhì)、參考檢測(cè)程序、和參考實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的信息，被指示在資源列。將組織活躍地實(shí)施特定被測(cè)量一致性聯(lián)系起來，也被提供了這些項(xiàng)目的外加信息。“被測(cè)量”表是一個(gè)連續(xù)的進(jìn)展的工作，并定期更新作為評(píng)審新的被測(cè)量，和新的信息成為可用。

  

在www.harmonization.net上提供的信息是一個(gè)獨(dú)特的來源，關(guān)于組織實(shí)施或考慮實(shí)施一致性活動(dòng)，國際計(jì)量學(xué)研究院形成參考檢測(cè)程序和被認(rèn)可的參考物質(zhì)，能力驗(yàn)證提供者形成使用可互換物質(zhì)的調(diào)查，以評(píng)估一致性狀態(tài)；全球IVD廠商和管理機(jī)構(gòu)。被測(cè)量的優(yōu)先清單，將評(píng)估在確定來源應(yīng)被導(dǎo)向改善臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果這樣的組織。近期全球活動(dòng)的信息將消除重復(fù)努力，并導(dǎo)致更好的交流和組織間的合作。

 

2) ICHCLR形成技術(shù)程序工具箱（toolbox）

這是在形成一個(gè)過程去提出實(shí)現(xiàn)某個(gè)被測(cè)量一致性時(shí)要考慮的。

 

ICHCLR發(fā)起一個(gè)提議給ISO 技術(shù)委員會(huì)212（ISO Technical Committee 212），關(guān)于一個(gè)一致性的方案，在沒有其他較高等級(jí)參考系統(tǒng)組分可用下，可作為校準(zhǔn)溯源性的基礎(chǔ)。ICHCLR承諾對(duì)優(yōu)先需要一致性的被測(cè)量的獨(dú)特服務(wù)，并提供一個(gè)集中的方式去組織全球努力，實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果一致性。

 

網(wǎng)頁的“來源”表，包括在形成為實(shí)現(xiàn)被測(cè)量一致性過程考慮的技術(shù)程序的工具盒。第一步是評(píng)估一致性的可行性，考慮與檢測(cè)程序關(guān)聯(lián)的性質(zhì)和現(xiàn)有的或需要形成的一致性工具。一致性是可行的，在檢測(cè)程序檢測(cè)的是相同分子種類時(shí)，具有對(duì)被測(cè)量適當(dāng)?shù)倪x擇性，并使用為程序的檢測(cè)區(qū)間合適的校準(zhǔn)模式。另外，為實(shí)現(xiàn)一致性的工具，必須是可用的或被形成來支持活動(dòng)的。工具包括：適合目的的參考物質(zhì)，可以是一組臨床樣品，和參考檢測(cè)程序，在技術(shù)上可行的和費(fèi)用有效的。用作校準(zhǔn)品的參考物質(zhì)必須與臨床樣品是可互換的，用于所有使用它的檢測(cè)程序，需要一個(gè)定值過程和其不確定性的估計(jì)，以及估計(jì)整個(gè)時(shí)間的穩(wěn)定性和可持續(xù)性的特性。一旦達(dá)成協(xié)議，一致性在技術(shù)上是可行的，評(píng)估為實(shí)現(xiàn)一致性的努力和費(fèi)用，技術(shù)工作組和IVD的廠商的承諾，提供合作的資源，去完成一致性的活動(dòng)，最后對(duì)一致性持續(xù)成功進(jìn)行評(píng)估。

  

工具盒包括涉及的兩個(gè)試驗(yàn)。一個(gè)是完整的一致性方案，敘述了一個(gè)簡單的實(shí)驗(yàn)，確定一致性可行性，并依據(jù)可用的或可以形成的參考系統(tǒng)組分確認(rèn)一個(gè)技術(shù)方式。第二個(gè)是為一致性的遞升步驟的設(shè)計(jì)，在既沒有參考檢測(cè)程序、也無適當(dāng)?shù)目苫Q的參考物質(zhì)下，預(yù)期確定檢測(cè)的一致性。遞升步驟設(shè)計(jì)是依據(jù)系列病人樣品的比較，驗(yàn)證檢測(cè)程序的性質(zhì)和一組病人樣品的質(zhì)量，以確定一致性方案。

  

完整的方式被應(yīng)用在IFCC的碳水化合物缺陷轉(zhuǎn)鐵蛋白標(biāo)準(zhǔn)化工作組。初始試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括40例病人樣品和4個(gè)候選的參考物質(zhì)，被6個(gè)市售的檢測(cè)程序和候選的參考檢測(cè)程序檢測(cè)。初始實(shí)驗(yàn)的結(jié)果總結(jié)了，常規(guī)檢測(cè)程序具有的特性可以一致性，一些候選的參考物質(zhì)不具有合適的互換性可用作校準(zhǔn)品，但以冰凍人混合血清的一組候選參考物質(zhì)是適當(dāng)?shù)摹Ｒ院蟮姆€(wěn)定性評(píng)估推斷，這些候選的參考物質(zhì)儲(chǔ)存在-70℃至少穩(wěn)定3年。兩個(gè)隨訪試點(diǎn)評(píng)估，展現(xiàn)了市售檢測(cè)程序結(jié)果一致性成功，這是使用候選的參考物質(zhì)、以候選的參考檢測(cè)程序?yàn)樾?zhǔn)品定值。來自工具盒的完整方式，也被應(yīng)用到可互換的參考物質(zhì)，適合校準(zhǔn)鐵調(diào)素檢測(cè)程序。

  

升級(jí)步驟設(shè)計(jì)是由IFCC甲狀腺功能檢測(cè)的促甲狀腺素激素標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)形成的。在這個(gè)方案中，各個(gè)病人樣品組，包括初始的甲狀腺功能正常的、接著是高-和低-甲狀腺病人；進(jìn)行系列的結(jié)果比較，進(jìn)行了約有15個(gè)不同的市售檢測(cè)程序的比對(duì)（步驟的每一步，不包括相同的檢測(cè)程序）。比較認(rèn)可確定一致性的可行性、為一致性檢測(cè)程序的資格、形成一致性算法，被應(yīng)用到每個(gè)檢測(cè)程序的校準(zhǔn)溯源性等級(jí)、確認(rèn)被每個(gè)檢測(cè)程序廠商應(yīng)用的重新校準(zhǔn)的成功。每個(gè)步驟的成功結(jié)果認(rèn)可了從升級(jí)到下一步的比較，直至完整地確認(rèn)了一致性方案，被準(zhǔn)備好實(shí)施。

 

3) 形成ISO一致性方案的標(biāo)準(zhǔn)

在形成技術(shù)程序工具盒中，ICHCLR認(rèn)識(shí)到，需要一致性方案的ISO標(biāo)準(zhǔn)，使得這樣的方案可被JCTLM列出。JCTLM在它的數(shù)據(jù)庫中列出了較高等級(jí)的參考系統(tǒng)的組分，依從可應(yīng)用的ISO標(biāo)準(zhǔn)。ICHCLR發(fā)起上交一個(gè)初始的工作項(xiàng)目提議，給ISO 技術(shù)委員會(huì)212，臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)（Clinical Laboratory Testing and In vitroDiagnostic Test System），為一致性方案形成一個(gè)新的標(biāo)準(zhǔn)，作為校準(zhǔn)溯源性的基礎(chǔ)。該項(xiàng)目于2016年被ISO成員國批準(zhǔn)，標(biāo)題為ISO/NP 21151，體外診斷醫(yī)學(xué)設(shè)施 - 檢測(cè)樣品中生物原始的量值 -- 預(yù)期為產(chǎn)品（終點(diǎn)用戶）校準(zhǔn)品和人樣品定值的計(jì)量溯源性的國際一致性方案的要求。在確定后，新的標(biāo)準(zhǔn)可以被JCTLM使用，列出一致性方案的基礎(chǔ)，作為校準(zhǔn)溯源性的多個(gè)類型較高等級(jí)參考系統(tǒng)組分。

 

4) 在協(xié)調(diào)全球性一致性活動(dòng)中ICHCLR的角色

2017年臨床化學(xué)雜志9月一個(gè)報(bào)告，突出了幾個(gè)研究努力使C-肽一致，在開始時(shí)，每個(gè)檢測(cè)是獨(dú)立的，接著在實(shí)施為C-肽校準(zhǔn)溯源性的一個(gè)參考檢測(cè)系統(tǒng)遭遇了挑戰(zhàn)。這些獨(dú)立的互相不協(xié)調(diào)的方式，去建立C-肽的標(biāo)準(zhǔn)化，離開了廠商的檢測(cè)程序，也沒有明確的指導(dǎo)關(guān)于如何實(shí)施校準(zhǔn)溯源性，得到全球的C-肽檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化（請(qǐng)參見本人微信170905 C肽一致性的進(jìn)展）。

 

C-肽的情況簡化了挑戰(zhàn)，缺少一致性活動(dòng)的協(xié)調(diào)，出現(xiàn)了重大的障礙，已花費(fèi)數(shù)百個(gè)工時(shí)和數(shù)十萬研究資金被不適當(dāng)?shù)鼗ㄙM(fèi)，去實(shí)現(xiàn)某個(gè)被測(cè)量的一致性。在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)形成計(jì)量溯源性的參考檢測(cè)系統(tǒng)中，要求研究者和組織間有較連貫的方式。

 

ICHCLR的重要功能之一是，調(diào)查國際組織，提供他們實(shí)施特定被測(cè)量一致性的活動(dòng)信息。通過它的網(wǎng)頁上獲得可用的信息，關(guān)于進(jìn)展中的或策劃中的一致性活動(dòng)，協(xié)同工作是實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)程序的一致，將最佳地使用有限的信息，避免重復(fù)努力和確保為某被測(cè)量的全球一致結(jié)果的協(xié)調(diào)。

 

5) 管理問題影響一個(gè)一致性活動(dòng)的實(shí)施

隨著特定被測(cè)量形成了參考檢測(cè)系統(tǒng)的組分，IVD工業(yè)被鼓勵(lì)去改變現(xiàn)有的IVD設(shè)施的校準(zhǔn)溯源性，以和可接受的國家的或國際的協(xié)同標(biāo)準(zhǔn)匹配，去改善依據(jù)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果做出的臨床決定的質(zhì)量。這是最佳實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，具有校準(zhǔn)可溯源至某被測(cè)量可用的最高等級(jí)的參考系統(tǒng)組分，包括一個(gè)可接受的參考檢測(cè)程序、一個(gè)適用的可互換的參考物質(zhì)、或在前述的均不可用下的一個(gè)一致性方案，以確保不同IVD設(shè)施的結(jié)果間一致性。與IVD設(shè)施重新校準(zhǔn)有關(guān)的管理過程，可以是昂貴的、耗時(shí)、和對(duì)某被測(cè)量成功的一致性的潛在障礙。ICHCLR與IVD工業(yè)和管理機(jī)構(gòu)在多個(gè)國家和區(qū)域一起工作，例如，美國FDA，在重新校準(zhǔn)IVD設(shè)施時(shí)面臨考慮的管理。目標(biāo)是重新校準(zhǔn)簡化管理批準(zhǔn)過程，在保持基礎(chǔ)角色以確保病人安全。

  

在美國啟動(dòng)了FDA和IVD工業(yè)間的論壇，由ICHCLR于2013年與AdvaMedDx（是Advanced Medical Technology Association的一個(gè)分部）和AACC合作。論壇討論了與重新校準(zhǔn)檢測(cè)程序，使之依從一致性或標(biāo)準(zhǔn)化的國際建議有關(guān)考慮的管理。論壇的總結(jié)報(bào)告可以在

http://www.harmonization.net/media/1007/harmonization-forum-summary-comments.pdf上的“資源”表中可用。得到了幾個(gè)重要的結(jié)論，關(guān)于實(shí)施重新校準(zhǔn)過程去依從結(jié)果一致的的國際計(jì)劃。重新校準(zhǔn)的目的是在不同IVD設(shè)施間實(shí)現(xiàn)等同的結(jié)果，使臨床實(shí)踐導(dǎo)則能夠安全有效地應(yīng)用。在許多情況下，固定決定值被用于解釋實(shí)驗(yàn)室結(jié)果，而來自IVD設(shè)施結(jié)果的一致，能夠正確應(yīng)用某個(gè)導(dǎo)則。因?yàn)樗欣嫦嚓P(guān)者分享了這個(gè)目標(biāo)，為臨床有效性、為實(shí)施的管理過程應(yīng)是盡可能有效，使得一致性的實(shí)施盡可能如預(yù)期那樣。

  

通過溯源到一個(gè)較高等級(jí)的參考系統(tǒng)的重新校準(zhǔn)，為了達(dá)到不同IVD設(shè)施間的一致性，經(jīng)常影響了結(jié)果的數(shù)字值。在這個(gè)情況下，參考區(qū)間和檢測(cè)區(qū)間（量值的較低和較高限值、或檢出限值或空白限值）可以被數(shù)學(xué)上按照結(jié)果數(shù)值變化的大小予以調(diào)整。其他檢測(cè)程序性能特性，如精密度、對(duì)被測(cè)量的選擇性或干擾物質(zhì)的影響，不會(huì)因重新校準(zhǔn)IVD設(shè)施改變。總之，一個(gè)概要的管理審核過程應(yīng)是合適的。

 

6) 總結(jié)和前進(jìn)道路

ICHCLR的建立是滿足國際學(xué)會(huì)確認(rèn)的建議，這是為了實(shí)現(xiàn)不同檢測(cè)程序間結(jié)果的一致性。國際會(huì)議審核了可用的基本設(shè)施和挑戰(zhàn)。ICHCLR承諾一個(gè)獨(dú)特的服務(wù)，在需要一致性上優(yōu)先的被測(cè)量，并提供集中的方式組織全球的努力，去實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性。

 

看望未來，ICHCLR將繼續(xù)擴(kuò)充依據(jù)醫(yī)學(xué)影響被優(yōu)先的被測(cè)量清單，并與管理機(jī)構(gòu)一起工作去簡化為現(xiàn)有檢測(cè)程序結(jié)果的一致性管理過程。為了避免重復(fù)努力和可能conflicting有沖突的方式，ICHCLR將繼續(xù)形成它的信息入門，去登記形成參考系統(tǒng)和一致性過程的組織活動(dòng)，去激勵(lì)協(xié)調(diào)和合作。