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醫(yī)用電氣設(shè)備EMC檢測(cè)具體項(xiàng)目

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2018-11-22 11:00

醫(yī)用電氣設(shè)備是對(duì)患者進(jìn)行診斷治療或監(jiān)護(hù)的一種電氣設(shè)備，這類電氣設(shè)備會(huì)因電磁干擾而對(duì)患者造成及其嚴(yán)重的后果。因此為了保證用戶用械安全，CFDA開(kāi)展了對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證。作為安全認(rèn)證不可或缺的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性要求，CFDA已在2014年1月1日實(shí)施了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)(YY 0505-2012)，并規(guī)定：

II類和III類醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)需提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。
I類產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)則需要提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的全性能檢測(cè)報(bào)告。
電磁兼容性（EMC）是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對(duì)環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾能力。EMC主要由電磁干擾EMI和電磁敏感性EMS組成。
EMI是指因電磁干擾而引起的設(shè)備或系統(tǒng)的性能下降。
EMS是指設(shè)備對(duì)環(huán)境中存在的電磁干擾的抗擾度。
EMC檢測(cè)主要是為了確認(rèn)設(shè)備在正常運(yùn)行過(guò)程中對(duì)所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過(guò)一定的限值，并且設(shè)備對(duì)所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度。
EMC檢測(cè)具體項(xiàng)目，適用標(biāo)準(zhǔn)及要求如下：
1.電磁干擾EMI
1.1 傳導(dǎo)電磁干擾: GB/T 17626.6-2008：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度。
1.2 輻射電磁干擾：GB/T 17626.3-2008：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)。
檢測(cè)要求：

抗擾度試驗(yàn)

對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)

對(duì)非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)

對(duì)規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的生命支持設(shè)備和系統(tǒng)

對(duì)規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)

射頻傳導(dǎo)

3V，150kHz-80MHz

（除工科醫(yī)頻帶）

10V，150kHz-80MHz

（工科醫(yī)頻帶）

3V，150kHz-80MHz

3V，150kHz-80MHz

（除工科醫(yī)頻帶）

10V，150kHz-80MHz

（工科醫(yī)頻帶）

3V，150kHz-80MHz

射頻輻射

10V/m，80MHz-2.5GHz

3V/m，80MHz-2.5GHz

10V/m，80MHz-2.5GHz

3V/m，80MHz-2.5GHz
2. 電磁敏感性EMS
2.1 靜電放電抗擾度：GB/T 17626.2-2006：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 靜電放電抗擾度試驗(yàn)。
2.2 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度：GB/T 17626.3-2006：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度試驗(yàn)
2.3 電快速瞬變脈沖群抗擾度：GB/T 17626.4-2008：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)。
2.4 浪涌（沖擊）抗擾度：GB/T 17626.5-2008：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)。
2.5 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度：GB/T 17626.6-2008：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度。
2.6 工頻磁場(chǎng)抗擾度：GB/T 17626.8-2006：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 工頻磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)。
2.7 脈沖磁場(chǎng)抗擾度：GB/T 17626.9-2011：電磁兼容. 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù). 脈沖磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)。
2.8 阻尼振蕩磁場(chǎng)抗擾度：GB/T 17626.10-1998：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 阻尼振蕩磁場(chǎng)抗擾度試驗(yàn)
2.9 振蕩波抗擾度：GB/T 17626.12-1998：電磁兼容 試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù) 振蕩波抗擾度試驗(yàn)。
檢測(cè)要求

抗擾度試驗(yàn)

對(duì)所有產(chǎn)品的試驗(yàn)電平

靜電放電

±6kV接觸放電

±8kV空氣放電

電快速瞬變脈沖群

±2kV對(duì)電源線

±1kV對(duì)輸入/輸出線

浪涌

±1kV線對(duì)線

±2kV線對(duì)地

電源輸入線上電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化  

<5%UT ，持續(xù)0.5周期

40%UT ，持續(xù)5周期

70%UT ，持續(xù)25周期

<5%UT ，持續(xù)5s

工頻磁場(chǎng)（50Hz/60Hz)

3A/m

注：UT 指施加試驗(yàn)電壓前的交流網(wǎng)電壓

 

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來(lái)源：CIRS-MD

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