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本指導(dǎo)原則的制定，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械進(jìn)行合理充分的生物學(xué)評(píng)價(jià)，以確定人體與器械部件材料接觸是否會(huì)產(chǎn)生毒性。

醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)提供最終使用狀態(tài)器械的生物相容性信息，這些信息可以通過風(fēng)險(xiǎn)管理過程或生物相容性測(cè)試（使用體外和體內(nèi)模型）和/或充足的化學(xué)表征結(jié)合補(bǔ)充的生物相容性信息獲得，信息應(yīng)能充分揭示器械生物相容性的風(fēng)險(xiǎn)。

本指導(dǎo)原則及其附件僅適用于對(duì)與人體直接或間接接觸的無菌或未滅菌醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于在全國(guó)推開“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)）文件要求，加快推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變，做到放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，推動(dòng)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革。

法規(guī)鏈接：http://www.bowken.cn/news/1914195.html

產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331560.html

本指導(dǎo)原則是對(duì)可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)一般性要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交相應(yīng)的申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0066/8071.html

14項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)包括：熱敷貼（袋）、壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用電氣設(shè)備 數(shù)字X射線成像裝置特性、醫(yī)用診斷X射線管組件、一次性使用醫(yī)用手套、無菌醫(yī)療器械包裝、清洗消毒器、外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜、組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品、血袋用聚氯乙烯壓延薄膜、牙科學(xué) 牙周探針、急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼、電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2120/331946.html

本指導(dǎo)原則適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以凡士林紗布作為主材發(fā)揮作用的、作為第三類醫(yī)療器械管理的凡士林紗布。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0063/8072.html

本指導(dǎo)原則適用于符合醫(yī)療器械定義、結(jié)構(gòu)組成中以水膠體作為主材發(fā)揮作用、用于體表傷口、作為第三類醫(yī)療器械管理的片狀水膠體敷料。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0063/8073.html

2018年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品38個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/333435.html

加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局抽取中紅外1550激光點(diǎn)陣治療儀（受理號(hào)：CQZ1700097）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，將對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/333445.html

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點(diǎn)及判定原則，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)包括：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、過程和報(bào)告、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。

法規(guī)鏈接：http://www.bowken.cn/news/1914288.html

本指導(dǎo)原則適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于減少人體多余毛發(fā)的半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)。根據(jù)2017年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設(shè)備-激光治療設(shè)備）。

家用激光脫毛機(jī)產(chǎn)品可參考該指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/8090.html

對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類和第三類體外診斷試劑，申請(qǐng)人可將試驗(yàn)用體外診斷試劑與境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，證明試驗(yàn)用體外診斷試劑與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

進(jìn)行同品種比對(duì)研究之前，申請(qǐng)人應(yīng)已完成試驗(yàn)用體外診斷試劑的其他所有性能評(píng)估，對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑的性能有充分的了解，以便為試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行同品種比對(duì)提供依據(jù)。

如通過同品種比對(duì)無法證明試驗(yàn)用體外診斷試劑與境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，應(yīng)通過臨床試驗(yàn)的方式對(duì)試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行評(píng)價(jià)。

法規(guī)鏈接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/8096.html

本指導(dǎo)原則適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的、用于中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)。旨在明確臨床試驗(yàn)的基本原則，對(duì)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提出原則性建議，明確臨床試驗(yàn)中需要考慮的關(guān)鍵因素，并對(duì)臨床試驗(yàn)管理提出基本要求，用于指導(dǎo)申辦者的臨床試驗(yàn)工作，也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)臨床試驗(yàn)資料的審評(píng)提供參考。

法規(guī)鏈接：http://www.bowken.cn/news/1914225.html