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關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第二批）的公示

國家藥典委員會組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作。并經(jīng)第十一屆藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審議，形成了征求意見稿（第二批）?，F(xiàn)公開征求意見，公示期三個(gè)月。

《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第二批）：

為保障公眾健康、促進(jìn)公共衛(wèi)生和維護(hù)國家安全，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，落實(shí)全國人大常委會立法要求，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會等部門共同負(fù)責(zé)疫苗管理法起草工作。

現(xiàn)將國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草的《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》及其說明公布。公眾可通過郵件或郵寄的方式提出意見建議。

意見反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

法規(guī)鏈接：http://samr.saic.gov.cn/gg/201811/t20181111_276981.html

本指導(dǎo)意見適用于藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立藥品信息化追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

工作任務(wù)：

（一）編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)

（二）建設(shè)信息化藥品追溯體系

（三）推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通

（四）拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值

（五）建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制

（六）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/331501.html

本指導(dǎo)原則主要適用于在我國研發(fā)的創(chuàng)新的雙相障礙治療藥物，著重對確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn)提出建議，供藥物研發(fā)的申辦者和研究者參考。有關(guān)創(chuàng)新藥研發(fā)共性原則的內(nèi)容，例如臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)、上市后研究的要求等，未涵蓋于本指導(dǎo)原則的范疇。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331865.html

按照《中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序》的要求，《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)已完成標(biāo)準(zhǔn)草案（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。如有任何意見和建議請及時(shí)反饋給中國醫(yī)藥包裝協(xié)會標(biāo)委會秘書處，意見反饋截止日期為2018年11月1日。

法規(guī)鏈接：https://www.cnppa.org/index.php/Home/News/show/id/935/sortid/20.html

本指導(dǎo)原則的目是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)達(dá)到共識。本非臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域 協(xié)調(diào)指導(dǎo)原則將確定當(dāng)前的建議，并減少區(qū)域之間存在明顯差異的可能性。它應(yīng)使藥物可以使藥物可以使藥物可以使藥物可以及時(shí)進(jìn)入兒科臨床試驗(yàn)，并根據(jù)3R（減少/優(yōu)化/代替）原則減少動物的使用。

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314746

國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的7個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)的藥品注冊申請進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，其中包括江蘇恒瑞生產(chǎn)的鹽酸艾司氯胺酮注射液、南京海納生產(chǎn)的奧美拉唑干混懸劑等

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331862.html

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十八批）。

其中包括輝瑞的磷酸雌莫司汀膠囊、諾華的重酒石酸卡巴拉汀膠囊等原研進(jìn)口藥。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331789.html

2018年11月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告》（2018年第92號）。

一、請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2018年12月31日前全部召回，并予以監(jiān)督銷毀。

二、督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實(shí)停止銷售和使用的措施，并配合做好產(chǎn)品召回工作。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/333517.html

可以申請一次性進(jìn)口的生物制品范圍包括：

（一）國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊，但藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者生產(chǎn)企業(yè)無法及時(shí)從國內(nèi)市場獲得的原研生物制品；

（二）國外已上市、國內(nèi)尚未批準(zhǔn)注冊但已獲批開展臨床試驗(yàn)的原研生物制品。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/333516.html