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醫(yī)學(xué)成像設(shè)備

序號

產(chǎn)品名稱

型號

注冊證編號

制造商

創(chuàng)新類型

1

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

uCT790

國械注準(zhǔn)20173301569

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

重大技術(shù)提升

2

X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

NeuViz 128

國械注準(zhǔn)20153301278

沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

3

磁共振成像系統(tǒng)

uMR 790

國械注準(zhǔn)20173281565

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

重大技術(shù)提升

4

正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng)

uMI780

國械注準(zhǔn)20163332251

上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

重大技術(shù)提升

5

正電子發(fā)射及X射線計算機(jī)斷層成像裝置

ScintCare PET/CT

國械注準(zhǔn)20163332156

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

6

可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機(jī)斷層成像設(shè)備

NET632

國械注準(zhǔn)20173330681

北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

7

乳腺x射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

KBCT-1000

國械注準(zhǔn)20153302052

科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

8

全數(shù)字超聲顯像診斷儀

XProbe、CProbe、Bprobe、UProbe、EProbe

粵械注準(zhǔn)20162231592

廣州索諾星信息科技有限公司

重大技術(shù)提升

9

彩色多普勒超聲系統(tǒng)

DC-80

粵械注準(zhǔn)20172231410

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

重大技術(shù)提升

10

磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)

NU-I

國械注準(zhǔn)20173223192

安翰光電技術(shù)（武漢）有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

11

醫(yī)用診斷X射線管

RX406

粵械注準(zhǔn)20172310266

珠海瑞能真空電子有限公司

重大技術(shù)提升

治療設(shè)備及器械

序號

產(chǎn)品名稱

型號

注冊證編號

制造商

創(chuàng)新類型

12

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

TiRobot

國械注準(zhǔn)20163542280

北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司

國際原創(chuàng)

13

頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)

OUR-XGD/AR

國械注準(zhǔn)20173334495

深圳市奧沃醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

14

圖像引導(dǎo)放療定位系統(tǒng)

IGPS-O、IGPS-V

國械注準(zhǔn)20163540407

江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

15

放射治療紅外定位系統(tǒng)

OPS-08A型

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3320988號

江蘇富科思科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

16

聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng)

JC200D

國械注準(zhǔn)20153230178

重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司

重大技術(shù)提升

17

低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)

HYG KB-I、HYGKB-II

國械注準(zhǔn)20173583088

海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

18

腦起搏器（包括：脈沖發(fā)生器、電極、延長導(dǎo)線、體外充電器）

略，見注冊證

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211429號、國械注準(zhǔn)20143212170、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211375號、國械注準(zhǔn)20183120410、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211431號、國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3211374號

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

19

植入式心臟起搏器

Qinming8631D、Qinming8631DR

國械注準(zhǔn)20163211585

陜西秦明醫(yī)學(xué)儀器股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

20

植入式心臟起搏器

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173211369

創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司

重大技術(shù)提升

21

植入式迷走神經(jīng)刺激器（包括脈沖發(fā)生器、電極）

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20163210989、國械注準(zhǔn)20163210990

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

22

射頻消融系統(tǒng)（包括一次性使用無菌雙極射頻消融鉗）

MZ-RFS-Ⅰ

國械注準(zhǔn)20153251581、京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2251214號

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

23

子宮內(nèi)膜消融儀

CAG-100

國械注準(zhǔn)20183251003

卡爾迪雅（天津）醫(yī)療器械有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

24

人工耳蝸植入體（包括：人工耳蝸言語處理器）

CS-10A、NSP-60B、NSP-60C

國械注準(zhǔn)20173464498、浙械注準(zhǔn)20172210743

浙江諾爾康神經(jīng)電子科技股份有限公司

重大技術(shù)提升

25

等離子射頻手術(shù)系統(tǒng)

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173250743

江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司

重大技術(shù)提升

體外診斷設(shè)備和試劑

序號

產(chǎn)品名稱

型號

注冊證編號

制造商

創(chuàng)新類型

26

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

CL-2000i系列

國械注準(zhǔn)20173400696

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

27

全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

Caris200

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401035號

廈門優(yōu)邁科醫(yī)學(xué)儀器有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

28

時間分辨熒光免疫分析儀

LTRIC 600

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400195號

光景生物科技（蘇州）有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

29

磁敏免疫分析儀

m16、m16C

粵械注準(zhǔn)20152400469

東莞博識生物科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

30

干式熒光免疫分析儀

KF-Q001-A

粵械注準(zhǔn)20152400574

深圳市金準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

31

全自動化學(xué)發(fā)光測定儀

Autolumo A2000

豫械注準(zhǔn)20152400204

安圖實驗儀器（鄭州）有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

32

基因測序儀

BGISEQ-500

國械注準(zhǔn)20163402206

深圳華大基因生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

33

飛行時間質(zhì)譜儀

Clin-ToF-I

京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400606號

北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

34

血?dú)馍治鰞x

i15、i15A

粵械注準(zhǔn)20142400269

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

35

全自動血液細(xì)胞分析儀

略，見注冊證

粵械注準(zhǔn)20182400017

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

36

恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀（包括呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法））

RTisochipTM-A

國械注準(zhǔn)20153400580、國械注準(zhǔn)20163400327

博奧生物集團(tuán)有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

37

全自動生化免疫流水線（樣本處理系統(tǒng)、全自動生化分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀）

SAL8000(SPL1000、BS-2000、CL-2000i)

粵深械備20150331、粵械注準(zhǔn)20152401145、國械注準(zhǔn)20173400696

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

重大技術(shù)提升

38

全自動樣本處理系統(tǒng)（包括：特定蛋白免疫分析儀、自動血涂片制備儀）

CAL 8000、CRP-M100、SC-120

粵深械備20150330號、粵械注準(zhǔn)20162400485、粵深械備20160133號

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

重大技術(shù)提升

39

乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法）

100人份/盒，200人份/盒

國械注準(zhǔn)20173401378

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國際原創(chuàng)

40

人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法)

12測試/盒

國械注準(zhǔn)20183400014

廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

41

人類IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

24測試/盒

國械注準(zhǔn)20173401602

北京泛生子基因科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

42

運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）

50次測試/盒；25次測試/盒

國械注準(zhǔn)20153402293

上海五色石醫(yī)學(xué)研究股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

43

阿米卡星藥敏條（E-test法）

10人份/桶、20人份/桶、30人份/桶、40人份/桶、50人份/桶、100人份/桶

豫械注準(zhǔn)20142400179

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

44

登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

48人份/盒;96人份/盒

國械注準(zhǔn)20143401829

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

45

曲霉菌半乳甘露聚糖定量檢測試劑盒（ELISA ）

96人份/盒

津械注準(zhǔn)20142400001

丹娜（天津）生物科技有限公司

重大技術(shù)提升

46

需氧菌陰道炎/細(xì)菌性陰道病五項聯(lián)合定性檢測試劑盒（酶化學(xué)反應(yīng)法）

JY-Po-Color AV/BV Set

京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400812號

北京中生金域診斷技術(shù)股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

47

25-羥基維生素D測定試劑盒（酶供體競爭法）

略，見注冊證

京械注準(zhǔn)20152400296

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

重大技術(shù)提升

48

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

10人份/盒、50人份/盒

國械注準(zhǔn)20153401255

北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

49

沙眼衣原體（CT）核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴(kuò)增）

20人份/套

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400923號

上海仁度生物科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

50

MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)

20人份/盒

國械注準(zhǔn)20153401148

西安金磁納米生物技術(shù)有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

51

17-羥類固醇檢測試劑盒（均相酶免疫法）

略，見注冊證

蘇械注準(zhǔn)20172400345

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

重大技術(shù)提升

52

人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA檢測試劑盒（支鏈DNA信號擴(kuò)增法）

96測試/盒

國械注準(zhǔn)20163401261

科蒂亞(新鄉(xiāng))生物技術(shù)有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

無源植介入、耗材、康復(fù)及中醫(yī)設(shè)備

序號

產(chǎn)品名稱

型號

注冊證編號

制造商

創(chuàng)新類型

53

介入人工生物心臟瓣膜

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173460698

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

54

肺動脈帶瓣管道

8—17mm

國械注準(zhǔn)20163461836

北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

55

左心耳封堵器系統(tǒng)

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173770881

先健科技（深圳）有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

56

房間隔缺損封堵器

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173774650

上海形狀記憶合金材料有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

57

陶瓷膜房間隔缺損封堵器

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20163770338

先健科技（深圳）有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

58

腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)

PABF/PAUI/PAIL/PACF

國械注準(zhǔn)20173461434

北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

59

Firehawk冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)

略，見注冊證

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3460190號

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

60

分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173463241

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司

重大技術(shù)提升

61

三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173460814

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司

國際原創(chuàng)

62

鈷基合金雷帕霉素藥物洗脫支架系統(tǒng)

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173460564

樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

重大技術(shù)提升

63

全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173460679

浦易（上海）生物技術(shù)有限公司

國際原創(chuàng)

64

藥物洗脫球囊導(dǎo)管

DEB2008-DEB3540/DEB4020

國械注準(zhǔn)20173771535

遼寧垠藝生物科技股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

65

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

根據(jù)產(chǎn)品匹配導(dǎo)絲直徑不同，分為Orchid系列（匹配0.035?導(dǎo)絲）和Dhalia系列（匹配0.018?導(dǎo)絲）

國械注準(zhǔn)20163771020

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

66

海藻酸鈉微球血管栓塞劑

KMG型

國械注準(zhǔn)20143772344

北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司

國際原創(chuàng)

67

人工晶狀體

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20163221747

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

68

折疊式人工玻璃體球囊

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173223296

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

69

人工骨修復(fù)材料

Re-9

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3461579號

北京奧精醫(yī)藥科技有限公司

國際原創(chuàng)

70

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

LCLP08  微創(chuàng)普通型

國械注準(zhǔn)20163462504

大博醫(yī)療科技股份有限公司

重大技術(shù)提升

71

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)

GB1Z-7

國械注準(zhǔn)20173464394 

山東威高骨科材料股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

72

一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器

S 1030

國械注準(zhǔn)20173650874

北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

73

通用腔鏡切割吻合器及釘匣

略，見注冊證

滬械注準(zhǔn)20152220776

上海逸思醫(yī)療科技有限公司

重大技術(shù)提升

74

舌下微循環(huán)成像系統(tǒng)

V100

粵械注準(zhǔn)20172220167

廣州醫(yī)軟智能科技有限公司

國際原創(chuàng)

75

電動移位機(jī)

XZ-Droid

滬松械備20170008號

上海邦邦機(jī)器人有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

76

可吸收硬腦（脊）膜補(bǔ)片

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20173464684

廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司

國際原創(chuàng)

77

尿失禁懸吊帶

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20153462020

深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

78

可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠

2mL、3mL、4mL、5mL、6mL

國械注準(zhǔn)20183650031

山東賽克賽斯生物科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

79

蛋白A免疫吸附柱及配套溶液

略，見注冊證

國械注準(zhǔn)20143452368

廣州康盛生物科技有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

醫(yī)用電子儀器

序號

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品型號

注冊證編號

制造商

創(chuàng)新類型

80

腦部電阻抗動態(tài)成像系統(tǒng)

EIT-B100、EIT-B200

蘇械注準(zhǔn)20162211274

南京易愛醫(yī)療設(shè)備有限公司

國際原創(chuàng)

81

三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)

EPE-SYS-2A

國械注準(zhǔn)20163770387

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療器械科技股份有限公司

重大技術(shù)提升

82

心肺復(fù)蘇機(jī)

FSJ-20A、FSJ-20B

津食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2540010

天津市普瑞儀器有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

83

除顫監(jiān)護(hù)儀

BeneHeart D6

國械注準(zhǔn)20173210600

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國內(nèi)首創(chuàng)

84

病人監(jiān)護(hù)儀

Benevision N1

國械注準(zhǔn)20173211480

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

重大技術(shù)提升

85

雙水平正壓通氣治療機(jī)

BMC-790-30ATH

津械注準(zhǔn)20152540110 

天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司

重大技術(shù)提升

86

小兒持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)

68A、68B

粵械注準(zhǔn)20142540160

深圳市安?？萍加邢薰?/span>

重大技術(shù)提升

87

胰島素泵

MTM-I

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微泰醫(yī)療器械（杭州）有限公司

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