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新聞匯總

 

歐洲

 

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會發(fā)布關(guān)于納米膠體銀的安全評估意見(2010.11)

歐盟委員會消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）發(fā)表了關(guān)于膠體銀（納米）的意見。

SCCS被要求確定該物質(zhì)在化妝品中使用時的安全性 - 包括牙膏和皮膚護(hù)理產(chǎn)品 - 最大濃度限值為1％，同時考慮到合理可預(yù)見的暴露條件。但申請人只提供了少量符合SCCS化妝品中納米材料安全評估指南（SCCS 1484/12）的數(shù)據(jù)。 提供的數(shù)據(jù)不符合SCCS關(guān)于納米材料安全檔案中的相關(guān)性、充分性和數(shù)據(jù)質(zhì)量（SCCS / 1524/13）。 盡管有關(guān)納米銀毒性的公開文獻(xiàn)中提供了其他信息，但申請人尚未考慮它們與本申請材料的相關(guān)性。 由于存在許多主要數(shù)據(jù)缺口，SCCS無法評估納米形式的膠體銀在口腔和皮膚護(hù)理化妝品中使用的安全性。

 

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會SCCS修訂化妝品及其成分評估指南(2018.11.08)

歐盟委員會消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）已發(fā)布?xì)W盟化妝品及其成分安全性評估指南第10版。

SCCS于10月24日至25日舉行的全體會議之后通過的第十版說明包括：

• 關(guān)于化妝品成分的非動物毒理學(xué)研究的最新情況;
• 用于進(jìn)一步評估證據(jù)權(quán)重（WoE）方法的致突變性和遺傳毒性的工具模型;
• 更新多組分天然成分和化學(xué)同一性標(biāo)準(zhǔn)；
• 附錄7中的消費(fèi)者接觸數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)綜述。

毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）沒有改變。

SCCS認(rèn)為，該指南不應(yīng)被視為一種規(guī)定程序，而是概述了一種可能需要根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整的方法。但是，如果與安全評估要求和程序有重大偏差，申請人必須提供科學(xué)依據(jù)。

歐盟委員會更新歐盟化妝品法規(guī)附錄V (2018.11.26)

2018年11月26日，歐盟公布了歐盟化妝品法規(guī)1223/2009修訂案2018/1847號，修訂了附錄V中關(guān)于鄰苯基苯酚規(guī)定的相關(guān)條款。修訂后的規(guī)定：苯基苯酚及其鹽類在化妝品中用作防腐劑，但最大濃度在停留類和沖洗類化妝品中分別為0.15％（以苯酚計）和0.2％（以苯酚計）。 此外，應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)示警示語“避免與眼睛接觸”。不允許使用鄰苯基苯酚鈉，鄰苯基苯酚鉀和鄰苯基苯酚MEA作為防腐劑。

對于不符合新規(guī)的含鄰苯基苯酚化妝品，自2019年6月17日起將禁止在歐盟市場上市，自2019年9月17日起將禁止在歐盟市場銷售。對于含有防腐劑鄰苯基苯酚鈉、鄰苯基苯酚鉀或鄰苯基苯酚MEA鹽的化妝品，自2019年6月17日起將禁止在歐盟市場上市，自2019年9月17日起將禁止在歐盟市場銷售。

 

美洲

 

美國食品藥品管理局建議開展消費(fèi)者化妝品過敏原調(diào)查(2018.11.08)

美國食品和藥物管理局（FDA）正在就一項(xiàng)關(guān)于化妝品過敏原的消費(fèi)者調(diào)查提出公眾意見。這是自1975年以來FDA首次關(guān)于消費(fèi)者對化妝品的看法進(jìn)行的調(diào)查。

根據(jù)聯(lián)邦公報的通知，調(diào)查的目的是收集信息，以改善FDA對化妝品中過敏原引起的不良事件的理解。

該機(jī)構(gòu)還希望更好地掌握“消費(fèi)者對化妝品過敏原的看法和認(rèn)知以及消費(fèi)者行為”。這包括購買特定產(chǎn)品或避免某些成分的決定，何時聯(lián)系醫(yī)療保健提供者，以及何時報告不良事件。

為了推進(jìn)調(diào)查，F(xiàn)DA必須得到白宮管理預(yù)算辦公室（OMB）的批準(zhǔn)。該過程的第一步是進(jìn)行公眾咨詢。

如果FDA獲得OMB的許可，該調(diào)查計劃將于2019年開始進(jìn)行。

 

加拿大政府發(fā)現(xiàn)某化妝品色素具有致癌風(fēng)險 (2018.11.08)

根據(jù)加拿大政府的一份結(jié)論草案，溶劑紫13是一種在各種消費(fèi)品（包括化妝品和玩具）中發(fā)現(xiàn)的著色劑，在目前的暴露水平下對人體健康有害。如果得到確認(rèn)，結(jié)論很可能會引發(fā)針對該物質(zhì)的風(fēng)險管理措施。然而，業(yè)界表示，評估未考慮溶劑紫13 REACH注冊檔案中可獲得的最新毒性數(shù)據(jù)。

政府于11月3日公布了7種蒽醌類物質(zhì)的篩選評估草案。這些物質(zhì)在化妝品、食品包裝材料、兒童工藝品、玩具、自助產(chǎn)品和紡織品中用作著色劑。分別為溶劑紫13、顏料藍(lán)60、溶劑紫59、溶劑藍(lán)36、分散紅60酸性藍(lán)239和“9,10-蒽二酮，1,4-二氨基 - ，N，N'-混合的2-乙基己基”，包括甲基 - 和戊基 - 衍生物。

由于缺乏健康影響數(shù)據(jù)，這些物質(zhì)的篩選評估草案用于人類健康危害。評估草案發(fā)現(xiàn)除了顏料藍(lán)60之外，所有這些都可能導(dǎo)致致癌性，并且可能對溶劑紫13和溶劑藍(lán)36產(chǎn)生不利的發(fā)展影響。

評估得出結(jié)論，顏料藍(lán)60，因其使用具有致癌性作為關(guān)鍵效應(yīng)，符合加拿大環(huán)境保護(hù)法（Cepa）第64節(jié)中的標(biāo)準(zhǔn)之一。

該評估使用了“有機(jī)物質(zhì)的生態(tài)風(fēng)險分類”方法來預(yù)測環(huán)境風(fēng)險，該方法于2016年由加拿大環(huán)境與氣候變化局公布。由此得出的結(jié)論是，所有七種物質(zhì)都對環(huán)境造成了較低的危害。

 

南方共同市場公布化妝品生產(chǎn)和分銷決議 (2018.11.19)

南美洲貿(mào)易區(qū)塊南方共同市場公布了第44/18號決議，其中列出了個人護(hù)理產(chǎn)品、化妝品和香水在投放市場之前的制造和分銷要求。

要求包括向衛(wèi)生當(dāng)局報告：

• 符合國際化妝品成分命名法（INCI）的配方表;
• 組分的功能;
• 原料和成品的物理化學(xué)和微生物規(guī)格;
• 制造過程;
• 包裝材料的規(guī)格;
• 穩(wěn)定性數(shù)據(jù);
• 批次代碼系統(tǒng);
• 標(biāo)簽要求; 和
• 未包含在產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品用途。

11月8日的南方共同市場決議將于2019年5月納入阿根廷，巴西，烏拉圭和巴拉圭的法律體系，并撤銷南方共同市場第26/04號決議。

 

亞洲

帕勞擬將自2020年起禁止10種防曬物質(zhì) (2018.11.01)

2018年10月25日，帕勞共和國發(fā)布禁令，將禁止企業(yè)制造或進(jìn)口含有十種有害防曬霜成分的產(chǎn)品。十種防曬劑分別為：二苯甲酮-3;甲氧基肉桂酸辛酯; 奧克立林; 4-甲基亞芐基樟腦; 三氯生; 對羥基苯甲酸甲酯;對羥基苯甲酸乙酯;對羥基苯甲酸丁酯;對羥基苯甲酸芐酯;和苯氧乙醇。

從2020年1月1日開始，任何人都不得攜帶、購買、出售、進(jìn)口或制造含有這些成分的產(chǎn)品進(jìn)入帕勞共和國。任何進(jìn)入帕勞的違禁物品都將被沒收。違反法律的零售商每次違規(guī)將被處以最高1000美元的罰款。

帕勞的防曬霜禁令遵循夏威夷的腳步，夏威夷于7月成為美國第一個禁止銷售或分銷含有羥苯甲酮和辛酸酯的防曬劑的州。夏威夷的禁令于2021年生效。

 

關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告（2018年第88號）(2018.11.09)

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）要求，現(xiàn)就在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作有關(guān)事宜公告如下：

一、自2018年11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請。

二、進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)平臺，辦理備案手續(xù)，取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進(jìn)口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進(jìn)行編號。

三、境內(nèi)責(zé)任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等前期已經(jīng)開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的?。ㄊ校┬姓^(qū)域范圍內(nèi)的，在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時制定本行政區(qū)域內(nèi)備案管理相關(guān)辦事指南，并向社會公開。境內(nèi)責(zé)任人注冊地在其他?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域范圍內(nèi)的，在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

四、已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地省（區(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)補(bǔ)充填報進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

五、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)參照原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》（2017年 第10號）相關(guān)要求，進(jìn)行境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊、產(chǎn)品備案信息報送、備案信息憑證打印等相關(guān)工作。

關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品檢驗(yàn)報告、境內(nèi)化妝品企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)等有關(guān)事宜，參照原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報告要求等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72號）執(zhí)行。

六、2018年11月10日前申報行政許可且已被國家藥品監(jiān)督管理部門受理的進(jìn)口非特殊用途化妝品，申報單位可在2018年11月20日前向國家藥品監(jiān)督管理部門撤回原行政許可申請，后續(xù)由境內(nèi)責(zé)任人按照本公告相關(guān)要求備案進(jìn)口。逾期未撤回的，國家藥品監(jiān)督管理部門將按照原程序繼續(xù)開展技術(shù)審核， 符合要求的核發(fā)紙質(zhì)版進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證。
2018年11月10日前申請進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可尚未取得批件的產(chǎn)品，后續(xù)可按照本公告相關(guān)要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準(zhǔn)的除外。

七、按照原審批管理相關(guān)法規(guī)要求，已獲進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進(jìn)口，期間需要補(bǔ)發(fā)或糾錯憑證的，按原有規(guī)定辦理。
在許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進(jìn)口。

八、各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加大備案進(jìn)口產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管力度，加強(qiáng)與海關(guān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，及時通報產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，會同有關(guān)部門依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

 

關(guān)于29批次化妝品不合格的通告（2018年第113號）(2018.11.08)

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等檢驗(yàn)， 15家企業(yè)生產(chǎn)的29批次化妝品不合格（不合格清單詳見鏈接）。

上述不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求廣東、江蘇、山東、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局核實(shí)后依法督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售相關(guān)產(chǎn)品及時采取召回等措施，立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理；要求甘肅、貴州、江西、遼寧、寧夏、上海、陜西、廣西等?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令相關(guān)經(jīng)營單位立即采取下架等措施控制風(fēng)險，對涉嫌假冒的產(chǎn)品，要深查深究其進(jìn)貨渠道，對違法違規(guī)行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)。上述省級食品藥品監(jiān)督管理局自通告發(fā)布之日起3個月內(nèi)公開對相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報并報告國家藥品監(jiān)督管理局。

 

關(guān)于30批次化妝品不合格及3批次化妝品復(fù)檢合格的通告（2018年第118號）(2018.11.26)

經(jīng)天津市藥品檢驗(yàn)研究院等檢驗(yàn)，標(biāo)示為大連河原日用化學(xué)品有限公司（委托單位：北京順捷彩悅化妝品有限公司）等15家企業(yè)生產(chǎn)的30批次化妝品不合格（見附件1）。

上述不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求廣東、北京、遼寧?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門核實(shí)后依法督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對已上市銷售相關(guān)產(chǎn)品及時采取召回等措施，立案調(diào)查，依法嚴(yán)肅處理；要求廣東、河北、河南、湖北、江蘇、內(nèi)蒙古、山西、陜西、天津、云南?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)經(jīng)營單位立即采取下架等措施控制風(fēng)險，對涉嫌假冒的產(chǎn)品，要深查深究其進(jìn)貨渠道，對違法違規(guī)行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)。上述省級藥品監(jiān)督管理部門自通告發(fā)布之日起3個月內(nèi)公開對相關(guān)企業(yè)或單位的處理結(jié)果，相關(guān)情況及時在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報并報告國家藥品監(jiān)督管理局。

 

關(guān)于公開征求調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關(guān)事宜意見的函(2018.11.30)

進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊管理工作，提升化妝品審評審批效率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，我司組織起草了關(guān)于調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關(guān)事宜的規(guī)定（征求意見稿）?，F(xiàn)向社會公開征求意見，請于2018年12月21日前，將修改意見以電子郵件形式（反饋意見表見附件2）反饋我司。

 

關(guān)于表揚(yáng)參與查處“4·04”生產(chǎn)銷售假冒化妝品案有關(guān)單位和人員的通報 (2018.11.08)

“4·04”生產(chǎn)銷售假冒化妝品案是一起典型的黑窩點(diǎn)生產(chǎn)銷售假冒化妝品案件，是由一個小線索通過不斷追根溯源查出的一起大案件。該案的成功查處，有力打擊了不法分子利用互聯(lián)網(wǎng)生產(chǎn)銷售違法化妝品的囂張氣焰，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管部門在新一輪機(jī)構(gòu)改革期間積極作為、嚴(yán)查大案、堅決維護(hù)公眾健康安全的決心和意志。

近期，湖南省藥品監(jiān)管部門會同公安機(jī)關(guān)依法查處了“4·04”生產(chǎn)銷售假冒化妝品案，搗毀生產(chǎn)銷售窩點(diǎn)15個，查獲大量違法化妝品，抓獲犯罪嫌疑人19人，涉案金額達(dá)1.3億元。

希望各級藥品監(jiān)管部門深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全系列重要指示精神，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，繼續(xù)加大案件查處力度，特別是在機(jī)構(gòu)改革期間，始終保持對藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為的高壓態(tài)勢，為保障人民群眾的健康安全作出新的更大的貢獻(xiàn)。

 

2018年10月未準(zhǔn)入境的食品化妝品信息 (2018.11.21)

2018年10月，全國海關(guān)在入境貨物到達(dá)口岸接受監(jiān)管環(huán)節(jié)，檢出安全項(xiàng)目不合格并未準(zhǔn)入境的化妝品3批。未準(zhǔn)入境的化妝品來自2個國家或地區(qū)，均分別為化妝品原料和發(fā)用化妝品檢出標(biāo)簽不合格和禁限用物質(zhì)。對以上未準(zhǔn)入境的食品化妝品均已在口岸退運(yùn)或銷毀。

 

上海食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作指引(2018.11.16)

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）和 《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年第88號），上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案試點(diǎn)已向全國推開，我局對原《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，更新的辦事指南見附件。

 

海關(guān)總署第243號令（關(guān)于公布《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》的令）(2018.11.23)

其中，對《進(jìn)出口化妝品檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第143號公布，根據(jù)海關(guān)總署令第238號、第240號修改）作如下修改：

一、將第八條第二款修改為：

“其中首次進(jìn)口化妝品的，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

“（一）國家實(shí)施衛(wèi)生許可的化妝品，應(yīng)當(dāng)取得國家相關(guān)主管部門批準(zhǔn)的進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件，海關(guān)對進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件電子數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)自動比對驗(yàn)核；

“（二）國家實(shí)施備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)憑備案憑證辦理報檢手續(xù)；

“（三）國家沒有實(shí)施衛(wèi)生許可或者備案的化妝品，應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

1.具有相關(guān)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

2.在生產(chǎn)國家（地區(qū)）允許生產(chǎn)、銷售的證明文件或者原產(chǎn)地證明；

“（四）銷售包裝化妝品成品除前三項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)提交中文標(biāo)簽樣張和外文標(biāo)簽及翻譯件；

“（五）非銷售包裝的化妝品成品還應(yīng)當(dāng)提供包括產(chǎn)品的名稱、數(shù)/重量、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號和限期使用日期（生產(chǎn)日期和保質(zhì)期）、加施包裝的目的地名稱、加施包裝的工廠名稱、地址、聯(lián)系方式。”

本條款修改前內(nèi)容如下：

 

中華人民共和國政府和加拿大政府關(guān)于應(yīng)對海洋垃圾和塑料的聯(lián)合聲明（2018.11.14）

2018年11月14日，中華人民共和國國務(wù)院總理李克強(qiáng)與加拿大總理賈斯廷·特魯多于新加坡舉行第三次中加總理年度對話。雙方認(rèn)為，采取可持續(xù)的全生命周期法管理塑料，對減輕塑料對環(huán)境的威脅，尤其是對減少海洋垃圾具有重要意義。并指出減少化妝品和個人護(hù)理消費(fèi)品中塑料微珠的使用，并處理其他來源的微塑料。更多詳情，請見下方鏈接：

 

廣東省FDA對5家化妝品廠開展飛行檢查（88期-92期）(2018.11.19)

檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題：

一、機(jī)構(gòu)與人員存在問題

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗，未能有效履行質(zhì)量管理責(zé)任；部分直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)人員未按要求每年接受健康檢查，不能提供有效的健康證明。

二、質(zhì)量管理存在問題

現(xiàn)場包裝線部分產(chǎn)品無批生產(chǎn)記錄，灌裝前半成品無檢驗(yàn)記錄；成品倉存放已退貨的部分產(chǎn)品無不合格處理記錄；半成品和成品的檢驗(yàn)記錄信息不全；抽查了部分產(chǎn)品，原料和產(chǎn)品的放行未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)；成品散存于包材倉，未進(jìn)行專區(qū)存放，無是否合格標(biāo)識。

三、廠房及設(shè)施存在問題

一樓進(jìn)入準(zhǔn)清潔區(qū)未設(shè)置洗手、消毒設(shè)施；擅自改變已許可車間功能布局，在二樓標(biāo)示為脫包間的區(qū)域進(jìn)行粉類產(chǎn)品制作，在蠟基靜置間進(jìn)行蠟基灌裝，在緩沖走廊存放大量產(chǎn)品包材；未制定環(huán)境監(jiān)測計劃，未對清潔區(qū)和準(zhǔn)清潔區(qū)進(jìn)行有效監(jiān)控。

四、設(shè)備存在問題

一樓車間乳化設(shè)備壓力表，檢驗(yàn)室稱量天平、電熱恒溫干燥箱等儀表設(shè)備未定期校驗(yàn)；未提供水處理生產(chǎn)記錄和水處理系統(tǒng)運(yùn)行記錄。

五、物料與產(chǎn)品存在問題

原料倉中部分原料未設(shè)置標(biāo)示卡，未清晰標(biāo)示原料檢驗(yàn)狀態(tài)；原料倉所有的原料沒有檢驗(yàn)記錄；原料未按待檢、合格、不合格狀態(tài)區(qū)分；抽查透明質(zhì)酸鈉原料，未按原料儲存條件存放。物料發(fā)放沒有生產(chǎn)指令和相應(yīng)記錄；退倉物料無明確標(biāo)識；

處理措施：

部分企業(yè)違反了《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》的相關(guān)要求，已由廣州市白云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令和監(jiān)督企業(yè)限期整改。部分企業(yè)已停產(chǎn)整改，企業(yè)完成整改并經(jīng)廣州市食品藥品監(jiān)督管理局驗(yàn)收確認(rèn)前不得恢復(fù)生產(chǎn)。

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于不合格化妝品的通告（2018年第1期）(2018.11.28)

廣東省藥品監(jiān)督管理局組織開展了化妝品安全專項(xiàng)整治行動，經(jīng)監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為“素蓮絲 凈化祛痘乳”等9批次產(chǎn)品存在非法添加禁用物質(zhì)問題（詳見附件），產(chǎn)品不合格。廣東省藥品監(jiān)督管理局已要求相關(guān)地市食品藥品監(jiān)管部門依法對相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)立案調(diào)查，立即責(zé)令企業(yè)召回不合格產(chǎn)品，徹底查清不合格產(chǎn)品的批次、數(shù)量和流向，并將相關(guān)信息通報產(chǎn)品流向地的食品藥品監(jiān)管部門；對涉嫌假冒的產(chǎn)品，要深查深究相關(guān)經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨渠道，嚴(yán)厲打擊制假售假化妝品行為；在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，對企業(yè)違法違規(guī)問題依法查處，并向社會公開。對標(biāo)示為非我省企業(yè)生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品，已將相關(guān)信息通知產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地監(jiān)管部門依法調(diào)查處理。

各地化妝品經(jīng)營者應(yīng)立即停止銷售、就地下架封存上述不合格產(chǎn)品，并將有關(guān)情況報告當(dāng)?shù)乜h（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門。

廣東省藥品監(jiān)督管理局提醒廣大消費(fèi)者，應(yīng)關(guān)注監(jiān)管部門發(fā)布的不合格化妝品信息，通過正規(guī)渠道購買化妝品。如發(fā)現(xiàn)被通報的不合格產(chǎn)品仍在銷售的，請及時進(jìn)行投訴舉報。舉報電話：12331。

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀 (2018.11.30)

根據(jù)國務(wù)院“證照分離”改革的決策部署及國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理的工作要求，現(xiàn)就我省開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作政策解讀如下：

一、政策背景

為貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革的決策部署，加快政府職能轉(zhuǎn)變，充分激發(fā)市場主體活力，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）及《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第88號）（以下簡稱《公告》）的要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的通告》（以下簡稱《通告》），制定了《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》，進(jìn)一步明確廣東省開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作具體要求。

二、實(shí)施日期及備案范圍

自《公告》發(fā)布之日起，境內(nèi)責(zé)任人注冊地在廣東省行政區(qū)域范圍內(nèi)的，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理統(tǒng)一調(diào)整為省藥品監(jiān)督管理局備案管理。

三、辦理方式

申請首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”（以下簡稱“備案系統(tǒng)”）辦理賬號注冊、產(chǎn)品備案信息報送等工作。網(wǎng)上備案平臺上傳完成電子版?zhèn)浒纲Y料后，向負(fù)責(zé)備案管理的相關(guān)部門辦理備案。

……

六、境內(nèi)責(zé)任人和在華申報責(zé)任單位的區(qū)別

《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）中規(guī)定的在華申報責(zé)任單位是指由境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品代理申報有關(guān)事宜，對申報資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任的中國境內(nèi)獨(dú)立法人。同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華責(zé)任申報單位。

境內(nèi)責(zé)任人是指根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的注冊地在廣東省的企業(yè)法人。境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。但授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人。

七、境內(nèi)責(zé)任人vs 收貨人的區(qū)別

境內(nèi)責(zé)任人受進(jìn)口企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任；收貨人受境內(nèi)責(zé)任人委托，辦理境內(nèi)責(zé)任人所在省份之外的口岸進(jìn)口事宜，按照委托協(xié)議承擔(dān)連帶責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人辦理備案手續(xù)，填報收貨人相關(guān)信息；收貨人不需填報信息，配合所在地監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

八、備案管理與許可管理的區(qū)別

實(shí)施備案管理是在不降低產(chǎn)品安全監(jiān)管要求的前提下，僅對產(chǎn)品監(jiān)督管理的方式進(jìn)行調(diào)整。備案管理在資料要求、檢驗(yàn)檢測、安全性風(fēng)險評估等保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任要求方面，與行政許可管理要求一致。境內(nèi)責(zé)任人按照工作程序要求提交備案資料完成備案后即可憑電子備案憑證開展相關(guān)經(jīng)營活動，事中事后監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)問題的，通過責(zé)令改正、暫停進(jìn)口、下架、召回等手段，依法進(jìn)行處理。

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的通告(2018.11.30)

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）及《關(guān)于在全國范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第88號，以下簡稱《公告》）的相關(guān)要求，現(xiàn)將廣東省開展進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、自《公告》發(fā)布之日起，境內(nèi)責(zé)任人注冊地在廣東省行政區(qū)域范圍內(nèi)的，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行行政審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理統(tǒng)一調(diào)整為省藥品監(jiān)督管理局備案管理。

二、廣東省制定了《廣東省進(jìn)口非特殊用途化妝品備案辦事指南》（附件）。申請首次進(jìn)口非特殊用途化妝品的進(jìn)口化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，委托境內(nèi)責(zé)任人登錄國家藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）“網(wǎng)上辦事”欄目，通過“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)”（以下簡稱“備案系統(tǒng)”）辦理賬號注冊、產(chǎn)品備案信息報送等工作。

三、在備案系統(tǒng)上傳電子版資料后，境內(nèi)責(zé)任人注冊地在廣州市黃埔區(qū)、南沙區(qū)，珠海市橫琴新區(qū)、廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)深圳前海蛇口片區(qū)行政區(qū)域范圍內(nèi)的，向其所在轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)管理部門辦理備案;境內(nèi)責(zé)任人注冊地在省內(nèi)其他行政區(qū)域范圍內(nèi)的，向省藥品監(jiān)督管理局辦理備案。

境內(nèi)責(zé)任人取得電子版?zhèn)浒笐{證后方可進(jìn)口。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（粵）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進(jìn)行編號。

四、已經(jīng)備案產(chǎn)品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在地?。▍^(qū)、市）行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)補(bǔ)充填報進(jìn)口口岸和收貨人等相關(guān)信息后方可進(jìn)口。

五、國家藥品監(jiān)督管理部門已受理或未取得批件的產(chǎn)品，可按照《公告》及本通告的要求辦理備案，涉及產(chǎn)品安全性原因未獲批準(zhǔn)的除外。

已獲進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)可繼續(xù)持國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的紙質(zhì)版憑證辦理進(jìn)口。需要辦理變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)或糾錯憑證的，按照《公告》執(zhí)行。

六、境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)履行承諾，建立進(jìn)口非特殊用途化妝品質(zhì)量安全管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品追溯和質(zhì)量管理，承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任，確?；瘖y品的進(jìn)口和經(jīng)營符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量安全問題時，應(yīng)主動向社會公開相關(guān)信息并及時召回。

七、各級藥品監(jiān)管部門（市場監(jiān)管部門）應(yīng)當(dāng)加大備案進(jìn)口產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管力度，加強(qiáng)與海關(guān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，及時通報產(chǎn)品質(zhì)量安全信息，會同有關(guān)部門依法查處相關(guān)違法違規(guī)行為。

 

產(chǎn)品召回

歐盟
通報國家	產(chǎn)品	原因	措施
英國	產(chǎn)品類別：化妝品  產(chǎn)品名稱：面膜  產(chǎn)品描述： 塑料罐，內(nèi)含面膜泥，已在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售（亞馬遜等）。  原產(chǎn)地：美國	微生物危害  需氧菌的總數(shù)（測量量高達(dá)3600 cfu / g）和產(chǎn)品中的霉菌水平太高。  如果產(chǎn)品用于受損皮膚上或與眼睛接觸，可能會引起感染或刺激。  該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。	經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商（其他）采取措施：  產(chǎn)品從亞馬遜平臺下架。  進(jìn)口商采取措施：  銷毀產(chǎn)品
德國	產(chǎn)品類別：化妝品  產(chǎn)品名稱：染發(fā)劑-2款  產(chǎn)品描述： 內(nèi)包裝為帶螺旋蓋子的塑料瓶，外包裝為折疊紙盒。  原產(chǎn)地：泰國	化學(xué)危害  1款產(chǎn)品含有過多的p-苯二胺和不充分的偶聯(lián)劑。  未偶聯(lián)的p-苯二胺是一種非常有效的皮膚致敏物質(zhì)，可能引發(fā)過敏反應(yīng)。  另1款含有過多的p-苯二胺和甲苯-2,5-二胺硫酸鹽（測量值分別為高達(dá)4.9％和4.2％重量）和不充分的偶聯(lián)劑。  未偶聯(lián)的p-苯二胺和甲苯-2,5-二胺硫酸鹽是非常有效的皮膚致敏物，可能引發(fā)過敏反應(yīng)  該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。	零售商采取措施：  從市場上撤回相關(guān)產(chǎn)品
拉脫維亞	產(chǎn)品類別：化妝品  產(chǎn)品名稱：保濕霜/啫哩  產(chǎn)品描述：內(nèi)包裝為30ml的塑料管，外包裝為折疊紙盒。  原產(chǎn)地：俄羅斯	化學(xué)危害  該產(chǎn)品為停留類化妝品，含禁用物質(zhì)甲基異噻唑啉酮（MI）；此類物質(zhì)是過敏物質(zhì)，對易過敏人群可引起過敏接觸性皮炎。  該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。	進(jìn)口商采取措施：  從市場上撤回相關(guān)產(chǎn)品
愛爾蘭	產(chǎn)品類別：化妝品  產(chǎn)品名稱：染發(fā)劑  產(chǎn)品描述：包裝為藍(lán)色盒子  原產(chǎn)地：法國	微生物危害  該產(chǎn)品受到需氧嗜溫菌，酵母和霉菌的微生物污染（測量值：需氧嗜溫菌為77,000 cfu/g，酵母和霉菌為9,000 cfu/g）。  如果產(chǎn)品用于受損皮膚上或與眼睛接觸，可能會引起感染或刺激。  該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。	零售商采取措施：  從市場上撤回相關(guān)產(chǎn)品
根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定，MI和MCI的混合物禁止用于停留類化妝品中，用于沖洗類化妝品中時的濃度應(yīng)不超過0.0015%。  p-苯二胺在化妝品法規(guī)附錄III中有規(guī)定，只可作為氧化著色劑用于染發(fā)類化妝品中，最大允許使用濃度6%（以游離基計）。  歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會SCCS在其第10次修訂關(guān)于化妝品成分測試和其安全性評估指南 （SCCS guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation）中指出，3歲以下兒童用、眼部或黏膜部位用化妝品的需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g ，其他產(chǎn)品≤1000cfu/g。
挪威	產(chǎn)品類別：化妝品  產(chǎn)品名稱：亮膚霜-2款  產(chǎn)品描述： 包裝為帶橘色蓋子的白色瓶子。  原產(chǎn)地：象牙海岸	化學(xué)風(fēng)險  潤膚露含有氫醌（最多2％）。  氫醌引起皮膚刺激和皮炎。  該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。	經(jīng)銷商采取措施：禁止產(chǎn)品上市和任何補(bǔ)充措施。
德國	產(chǎn)品類別：化妝品  產(chǎn)品名稱：染發(fā)劑  產(chǎn)品描述： 外包裝為塑料罐（1.米黃色塑料罐200ml；2.黃色塑料罐200ml）。  原產(chǎn)地：印度	化學(xué)風(fēng)險  該產(chǎn)品含有過多的p-苯二胺（測量值：7.2％）和不充分的偶聯(lián)劑。  未偶聯(lián)的p-苯二胺是一種非常有效的皮膚致敏物質(zhì)，可能引發(fā)過敏反應(yīng)。  該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。	零售商采取措施：  從市場上撤回相關(guān)產(chǎn)品。
法國	產(chǎn)品類別：化妝品  產(chǎn)品名稱：抗菌香皂  產(chǎn)品描述： 外包裝為綠色折疊紙盒，內(nèi)含一個帶黑色蓋子的白色塑料瓶、一個帶白色蓋子的綠色塑料管、一把梳子和手套。  原產(chǎn)地：印度尼西亞	化學(xué)風(fēng)險  該產(chǎn)品含有過量的三氯卡班用作防腐劑（測量值：1.3％）和4-氯苯胺（測量值：0.2％）。 芳香胺可引起癌癥和/或過敏反應(yīng)。  該產(chǎn)品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。	零售商采取措施：  從市場上撤回相關(guān)產(chǎn)品。
美國	2018年10月，共有52款化妝品被拒絕入關(guān)	原因主要是：含不安全色素，標(biāo)簽不合格，宣稱涉嫌藥品。中國占4款：4款均因含有不安全色素，1款還有標(biāo)簽不合格的問題。	強(qiáng)制措施：  拒絕入境
加拿大	2018年11月15日，79款被召回，涉及除臭噴霧、止汗噴霧等，原因：無化妝品法規(guī)規(guī)定的強(qiáng)制性危險標(biāo)簽。 標(biāo)簽不當(dāng)可能導(dǎo)致產(chǎn)品誤用并導(dǎo)致嚴(yán)重傷害。原產(chǎn)地：歐盟70款，美國9款		消費(fèi)者應(yīng)立即停止使用相關(guān)產(chǎn)品，可到商鋪退款。