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作為檢驗(yàn)人，經(jīng)常會(huì)被問(wèn)到這樣一個(gè)問(wèn)題，“人家是通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的檢驗(yàn)科，結(jié)果怎么可能測(cè)不準(zhǔn)？”——這個(gè)問(wèn)題的邏輯類似于：“人家是五星級(jí)的國(guó)際連鎖酒店，怎么可能用擦馬桶紙巾刷杯子？”——事實(shí)上，最近熱炒的酒店隱匿拍攝視頻，已經(jīng)暴露了星級(jí)酒店管理漏洞百出，引申到臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域，即使在那些著名的三甲醫(yī)院，相當(dāng)數(shù)量的檢驗(yàn)結(jié)果也不可靠。這跟我國(guó)當(dāng)前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的特點(diǎn)有關(guān)。

▌1. 現(xiàn)階段的檢驗(yàn)“認(rèn)證”或“認(rèn)可”，更像準(zhǔn)入門檻，而非水平標(biāo)志

典型的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系，如美國(guó)病理家學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證，是集全美優(yōu)秀的病理和檢驗(yàn)醫(yī)師智慧，是出于切實(shí)規(guī)范操作、提高檢測(cè)水平、更好服務(wù)患者之目的；而在我國(guó)，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的理解還處于初級(jí)階段，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證往往變成一種急功近利的“政績(jī)”，或者進(jìn)行藥物試驗(yàn)中心試驗(yàn)室的準(zhǔn)入證（當(dāng)然美國(guó)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行CAP認(rèn)證也有部分類似動(dòng)機(jī)在）。目前，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的門檻普遍較低，不管是ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）15189認(rèn)證條款，還是CAP，只要提出申請(qǐng)，“突擊”準(zhǔn)備幾個(gè)月的文件，認(rèn)真對(duì)待實(shí)地審查，查后富有誠(chéng)意地逐條斟酌、書面答復(fù)每條整改意見（這樣的場(chǎng)景，和我們?cè)谡撐?ldquo;大修”的過(guò)程中何其相似），最后一般都能皆大歡喜，如愿獲得蓋章和簽字的認(rèn)證牌匾，然后擺放到科室最醒目的地方，成為一道風(fēng)景。而通過(guò)認(rèn)證后，員工會(huì)有相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的松懈期，直到下一次復(fù)審的來(lái)臨，周而復(fù)始。 我們?nèi)メt(yī)院選擇就診醫(yī)生的時(shí)候，往往會(huì)各種途徑打聽大夫的能力，評(píng)價(jià)他的技能，而不會(huì)去看他是否有“醫(yī)師資格證”。同理，判斷檢驗(yàn)質(zhì)量是否可靠，自然也不能僅僅看有無(wú)認(rèn)證的光環(huán)。

▌2. ISO和CAP雙認(rèn)證≠雙保險(xiǎn)，反而可能會(huì)有副作用

ISO管理理念最初脫胎于工業(yè)管理，逐漸應(yīng)用至臨床實(shí)驗(yàn)室（15189是專屬醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證體系）；而CAP源于美國(guó)臨床病例醫(yī)師，具有濃厚的臨床屬性。但時(shí)移世易，兩套認(rèn)證體系也不斷吸取各自的優(yōu)點(diǎn)，摒棄缺點(diǎn)，已經(jīng)變得越來(lái)越同質(zhì)化。有些國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)科已經(jīng)通過(guò)了兩套認(rèn)證體系。但雙認(rèn)證不等同于“雙保險(xiǎn)”，關(guān)鍵在于對(duì)條款的理解和執(zhí)行，而不是條款越多越好，何況很多的條款雷同甚至矛盾；此外，太多的約束，反而會(huì)加重管理者（尤其是組長(zhǎng)）的負(fù)擔(dān)，讓他們時(shí)時(shí)處于被監(jiān)察的“不勝其煩”的狀態(tài)。從經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考量，科室還要為不同的認(rèn)證體系支付昂貴的認(rèn)證費(fèi)用，比如，CAP認(rèn)證每年要收取不菲的認(rèn)證指導(dǎo)費(fèi)，檢驗(yàn)科規(guī)模越大，費(fèi)用越高，同時(shí)，檢驗(yàn)科每年要繳納用于性能驗(yàn)證的質(zhì)控品，國(guó)內(nèi)一個(gè)一般規(guī)模的檢驗(yàn)科，每年總共需向位于美國(guó)芝加哥市的CAP總部繳納50-100萬(wàn)元人民幣的費(fèi)用，從另一角度看，這不失為一個(gè)美國(guó)向海外輸出其“核心”技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)、坐享來(lái)自海外豐厚利潤(rùn)的范例。

▌3. 檢驗(yàn)過(guò)程不同于病理報(bào)告過(guò)程，看不見，摸不著，容易“鉆空子”

病理結(jié)果是“金標(biāo)準(zhǔn)”，看得到，摸得著，證據(jù)等級(jí)高，病理結(jié)果有爭(zhēng)議，往往會(huì)牽動(dòng)不同醫(yī)院的內(nèi)外科專家、形態(tài)學(xué)權(quán)威聯(lián)合確診；而檢驗(yàn)結(jié)果臨床重要性，往往低于病理結(jié)果，且越來(lái)越向微觀、高通量操作發(fā)展（少量形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)除外），物理和化學(xué)變化看不到，摸不著，對(duì)檢驗(yàn)原理腦子空空的檢驗(yàn)員，更容易“言聽計(jì)從”，機(jī)器出個(gè)數(shù)就敢發(fā)結(jié)果，而不管儀器狀態(tài)是否在線、試劑性能是否驗(yàn)證合格；甚至有人私自把異常值“改”回正常，別人難察覺，大夫也不會(huì)電話過(guò)來(lái)刁難，檢驗(yàn)工作反而更“輕松”，可以準(zhǔn)點(diǎn)下班認(rèn)真做事的檢驗(yàn)技術(shù)人員反而可能落得辛苦而不被肯定的窘境——這是檢驗(yàn)工作可以流于形式、“偷工減料”的天然動(dòng)機(jī)。而如何堵漏，是管理者需要?jiǎng)幽X的題目。

▌4. 檢驗(yàn)人才的成長(zhǎng)矛盾：檢驗(yàn)日常質(zhì)控和認(rèn)證工作做得好也未必能“出頭”

我國(guó)檢驗(yàn)科有自身獨(dú)特的晉升體制和人才成長(zhǎng)路徑。個(gè)人能力的體現(xiàn)，往往不能通過(guò)日常操作的優(yōu)秀表現(xiàn)來(lái)體現(xiàn)，而需通過(guò)在專業(yè)主流SCI刊物上發(fā)表文章、在國(guó)家和省市級(jí)的自然科學(xué)基金、申請(qǐng)新發(fā)明專利等方面體現(xiàn)。要取得這些科研成果，勢(shì)必會(huì)占據(jù)青年檢驗(yàn)人員大量的時(shí)間和精力，和手中的檢驗(yàn)日常工作就存在天然的矛盾。如果“嚴(yán)格”遵循認(rèn)證要求的各種SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），可能根本無(wú)法完成手頭龐大數(shù)量的臨床樣本，何談獻(xiàn)身科研，揚(yáng)名立萬(wàn)？很多國(guó)內(nèi)享有盛譽(yù)的檢驗(yàn)科，實(shí)際上是一個(gè)游離于檢驗(yàn)之外的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所腫瘤、微生物檢驗(yàn)領(lǐng)域，熱點(diǎn)多，發(fā)表論文相對(duì)容易，聚集了很多本領(lǐng)域的優(yōu)秀人才，而很多人才已經(jīng)脫離臨床一線工作多年，專注科研，而和日常檢驗(yàn)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作的切實(shí)落實(shí)已經(jīng)沒有太大關(guān)聯(lián)，這些人才在日常檢驗(yàn)工作的缺失，對(duì)于檢驗(yàn)工作的質(zhì)量建設(shè)是一種難以評(píng)估的損失。

▌5. 我們對(duì)管理者的“管理”并沒有具體的指標(biāo)

檢驗(yàn)優(yōu)良質(zhì)控體系的培養(yǎng)，是踏踏實(shí)實(shí)的苦功，不顯山，不露水，非一朝一夕之功，不像引入幾個(gè)能力超群的人才，突擊發(fā)表頂級(jí)期刊那樣立竿見影，所以不少領(lǐng)導(dǎo)并沒有切實(shí)投入精力去改善質(zhì)量控制，更何況少數(shù)管理者，平日在科室都不見蹤影，周末更是活躍于各個(gè)“學(xué)術(shù)”會(huì)場(chǎng)，每周甚至每個(gè)月例行的科室質(zhì)控評(píng)估，都是“集中簽發(fā)”，他們做幻燈的時(shí)間可能會(huì)超過(guò)待在臨床一線操作的時(shí)間——個(gè)別管理者本身已經(jīng)遠(yuǎn)離檢驗(yàn)實(shí)踐，對(duì)檢驗(yàn)發(fā)生潛在質(zhì)量問(wèn)題地方的靈敏嗅覺變得缺失——而認(rèn)證體系的宏觀和微觀的把控，正取決于管理者身體力行的貫徹。所以，對(duì)管理者的“管理”，對(duì)其具體的管理要求是什么，這可能是未來(lái)切實(shí)提高檢驗(yàn)水平所需要探討的話題。

▌6. 中國(guó)患者還在“進(jìn)化”，檢驗(yàn)科還相對(duì)安全，落實(shí)質(zhì)量控制的迫切性還不夠

我國(guó)一直在“依法治國(guó)”的道路上不斷前進(jìn)；同樣，我國(guó)的“醫(yī)鬧”事件也會(huì)隨著法制的完善，逐漸走上正軌的司法道路，我們的患者也在逐漸進(jìn)化，可能未來(lái)幾年的醫(yī)療糾紛，會(huì)通過(guò)合理的、司法的途徑來(lái)解決，患者不再在門診大廳里哭鬧，而是直接將一只訴狀遞交到科室主任的辦公桌，但這樣反而更有震懾作用——這時(shí)候，我們就需要為自己的工作辯護(hù)，需要拿出我們的日常的數(shù)據(jù)和材料（室內(nèi)質(zhì)控？室間質(zhì)控？機(jī)器維護(hù)和清潔記錄？室溫和冰箱溫度記錄？信息系統(tǒng)里有無(wú)人為篡改的記錄？各個(gè)機(jī)器的時(shí)間設(shè)置和信息系統(tǒng)的時(shí)間是不是能完全對(duì)應(yīng)？等等，不一而足），為我們檢驗(yàn)結(jié)果的合法性做出辯護(hù)，這是比所謂的ISO和CAP認(rèn)證機(jī)構(gòu)更能觸動(dòng)人心的提高檢驗(yàn)質(zhì)量的原動(dòng)力。

▌7. 信息時(shí)代可能助推檢驗(yàn)質(zhì)控管理的風(fēng)暴

執(zhí)法記錄儀、行車記錄儀已經(jīng)在我國(guó)獲得應(yīng)用，為減少執(zhí)法糾紛和碰瓷事件做出了巨大貢獻(xiàn)，違法和碰瓷者在視頻面前無(wú)法遁形。同理，這一概念如果引入檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，理論上可以將違規(guī)操作減少至最低，投機(jī)取巧、偷工減料、臨時(shí)突擊的現(xiàn)象會(huì)無(wú)所遁形。如果實(shí)行的話，未來(lái)理想情境是，我國(guó)目前龐大的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以隨之精簡(jiǎn)，審查官員頻繁的實(shí)地考察的衣食行花費(fèi)可以節(jié)省，如果要檢查某實(shí)驗(yàn)室是否遵循認(rèn)證體系的要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，隨機(jī)挑選該實(shí)驗(yàn)室365天中的某一天（或某幾天）、某個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目（或某些檢驗(yàn)員）的操作視頻，所見即所核，評(píng)審的透明度也極大提高，這樣的審查過(guò)程，便利審核者，也便利了被審核對(duì)象，在現(xiàn)今AI（人工智能）方興未艾的時(shí)代，這種情形完全可能從假想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，關(guān)鍵在于檢驗(yàn)人和檢驗(yàn)管理層思路的轉(zhuǎn)變。當(dāng)然，“檢驗(yàn)記錄儀”目前僅僅是筆者頭腦中的一個(gè)理念，在變成現(xiàn)實(shí)前，需要具體論證各種問(wèn)題，包括隱私和倫理的考量。

▌8. 檢驗(yàn)質(zhì)量的提高取決于技術(shù)進(jìn)步，需要我們與時(shí)俱進(jìn)

檢驗(yàn)技術(shù)的進(jìn)步會(huì)促進(jìn)檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的可靠性，降低質(zhì)量管理的難度。比如，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)平臺(tái)，或核酸檢測(cè)平臺(tái)，無(wú)論如何要比最精巧的技師更能保證結(jié)果的精密度；條形碼雙識(shí)別的推廣，大大降低了人為誤差的可能，同時(shí)，新標(biāo)志物的出現(xiàn)會(huì)擾動(dòng)舊項(xiàng)目的地位，讓那些不靈敏不特異，不可靠或形同雞肋的檢驗(yàn)項(xiàng)目推出歷史舞臺(tái)，譬如CK-MB已經(jīng)不再用于指導(dǎo)心臟病的診治，我們無(wú)需再被為何CK-MB的值反而要大于CK這樣老生常談的疑問(wèn)所困擾，同時(shí)，我們也不必再為不可靠的“血流變”檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量控制大傷腦筋，因?yàn)檫@些指標(biāo)的臨床意義實(shí)在有限，已經(jīng)被淘汰；再如，復(fù)雜繁瑣的分子生物學(xué)手工實(shí)驗(yàn)，如HBV耐藥突變檢測(cè)、HCV基因型檢測(cè)，已經(jīng)不再被目前強(qiáng)力的抗病毒治療方案所需要，再長(zhǎng)遠(yuǎn)看，基于高通量測(cè)序技術(shù)（NGS）的檢驗(yàn)項(xiàng)目方興未艾，但其操作繁雜，對(duì)結(jié)果的解讀需要專業(yè)的知識(shí)，檢驗(yàn)結(jié)果，尤其是微量突變檢驗(yàn)的結(jié)果，并不十分可靠，但更新一代的測(cè)序技術(shù)，如三代、四代測(cè)序技術(shù)，讀長(zhǎng)更長(zhǎng)，如果測(cè)序準(zhǔn)確性提高，就能進(jìn)化為更準(zhǔn)確、更便于自動(dòng)化式的操作模式，取代現(xiàn)有NGS，為腫瘤診治等醫(yī)學(xué)領(lǐng)域做出更大貢獻(xiàn)。與時(shí)俱進(jìn)地看，檢驗(yàn)質(zhì)量勢(shì)必隨著檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展而不斷提高，前途光明，但道路曲折，這個(gè)意義上說(shuō)，應(yīng)該繼續(xù)加大扶持國(guó)有檢驗(yàn)儀器和試劑生產(chǎn)商的力度，保證其有足夠利潤(rùn)，能投入到核心技術(shù)的研發(fā)，而不是陷入價(jià)格戰(zhàn)的紅海。