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公司名稱

召回產(chǎn)品

召回原因

注冊證號

召回等級

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

白介素6校準品

涉及批號724582的白介素6校準品未能達到產(chǎn)品標稱的2-10℃未開瓶穩(wěn)定性，使用這個批號可能會導(dǎo)致質(zhì)控和病人結(jié)果偏高

國械注進20152403254

三級

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

全自動免疫分析儀等

在特定條件下產(chǎn)品可能錯誤延長其上裝載的試劑機載穩(wěn)定性時間

國械注進20173406574等

二級

低密度脂蛋白測定試劑盒（免疫比濁一步法）

關(guān)于第26代和第27代低密度脂蛋白測定試劑盒（免疫比濁一步法）的投訴，并對新一批次的內(nèi)部測試中觀察到了負偏倚結(jié)果

國械注進20182401588

三級

索林醫(yī)療（上海）有限公司

心肺流轉(zhuǎn)交換水箱

產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)少數(shù)設(shè)備在臨床使用一段時間后，過氧化氫濃度會在一天內(nèi)迅速降至零。在過氧化氫迅速損失的設(shè)備中，水箱內(nèi)的冷卻盤管上的鎳涂層發(fā)生降解，導(dǎo)致銅暴露在外。

國食藥監(jiān)械（進）字2004第3540298號等

三級

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

數(shù)字化移動式攝影X射線機

產(chǎn)品中文操作手冊中的注冊證編號不正確

國械注進20152300154

三級

美奧正畸（上海）貿(mào)易有限公司

不銹鋼正畸絲

產(chǎn)品經(jīng)國家局抽檢判定不合格

國食藥監(jiān)械（進）字2014第2631312號

三級