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隨著醫(yī)械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！注冊檢驗取消后，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質(zhì)，而且將是醫(yī)療器械檢驗服務市場化的前奏。我國檢驗檢測市場廣闊，尤其是醫(yī)療器械檢驗服務市場還是一塊有待開墾的處女地。隨著健康服務業(yè)在國家經(jīng)濟版圖中的逐漸壯大，檢驗檢測認證對于醫(yī)療服務質(zhì)量的重要性將愈發(fā)提高。但是，目前我國第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)還沒有形成規(guī)模。隨著法規(guī)的修訂以及相關(guān)政策的跟進，檢驗服務“市場化”的趨勢將不可逆轉(zhuǎn)，第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)有望成為未來檢驗服務市場中新的寵兒。

所謂第三方檢驗機構(gòu)，是指獨立于檢驗申請人和監(jiān)管部門并接受申請人委托從事檢測檢驗業(yè)務的機構(gòu)。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一般就是大家日常所指的第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。“第三方”是相對于檢驗申請人和監(jiān)管部門而言的。“第三方”的公信力依賴于其獨立性，它應該專注于客觀的技術(shù)評價，在利益上要求與檢驗申請人（一般是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)）以及監(jiān)管部門都沒有糾葛。它有別于現(xiàn)有的附屬于藥監(jiān)系統(tǒng)和質(zhì)檢系統(tǒng)的檢驗機構(gòu)。由于后者基本上壟斷了所有的醫(yī)療器械注冊檢驗業(yè)務，第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)并沒有獲得發(fā)展機會。不過，隨著醫(yī)療器械注冊檢驗的取消，第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)有望迎來快速發(fā)展。隨著醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)改革的推進，藥監(jiān)系統(tǒng)附屬的檢驗機構(gòu)也將慢慢蛻變成第三方醫(yī)械檢驗機構(gòu)，從而逐漸演變成“檢驗申請人-第三方檢驗機構(gòu)-監(jiān)管部門”的三角形式的穩(wěn)定格局。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將醫(yī)療器械注冊檢驗作為注冊審評的前置程序和條件，并規(guī)定注冊檢驗由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)（大都是各省藥監(jiān)部門的附屬事業(yè)單位）完成，藥監(jiān)部門在注冊審評時也只接受這些檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。而且，國家曾把醫(yī)療器械注冊檢驗列為行政事業(yè)性收費項目，更使注冊檢驗增添了強烈的行政事務色彩。這幾項因素直接導致了第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)一時難以獲得用武之地。讓附屬于監(jiān)管部門的檢驗機構(gòu)來完成注冊檢驗，就使這些檢驗機構(gòu)干了很多本應由企業(yè)完成的工作，造成了政企不分的現(xiàn)象。注冊檢驗的存在，既不利于國家“放管服”改革精神的落實，也不利于醫(yī)療器械檢驗服務市場的形成。要推進醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的整體改革，勢必要搬掉注冊檢驗這塊最后的“攔路石”。2017年3月15日，財政部和國家發(fā)改委的一紙通知決定不再收取醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費，實際上就是在釋放醫(yī)療器械注冊檢驗制度改革的重要信號。

委托檢驗本質(zhì)上屬于市場委托行為，有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)接受注冊申請人或注冊人的委托，按照約定進行產(chǎn)品檢驗并出具委托檢驗報告。國家器審中心發(fā)布的上述通知，實際上提前揭示了未來醫(yī)療器械委托檢驗取代注冊檢驗的發(fā)展趨向。6月25日，司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》第九條第一款規(guī)定第一類醫(yī)療器械備案和第二類、第三類醫(yī)療器械注冊應該提交產(chǎn)品檢驗報告。同時在第二款規(guī)定，產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。該款規(guī)定不僅宣告了注冊檢驗取消已成定局，而且確定了委托檢驗報告和自檢報告的法律地位和效力。至此，醫(yī)療器械委托檢驗取代注冊檢驗大勢已定！