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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-12-11 21:59
生物樣本庫質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則（試行）
Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Biobank
(ISO 20387:FDIS,IDT)
生物技術(shù)—生物樣本保藏—生物樣本庫通用要求
1 范圍
本準(zhǔn)則規(guī)定了生物樣本庫能力、公正性、持續(xù)運行（含質(zhì)量控制）的通用要求，以確保生物樣本和本準(zhǔn)則數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
本準(zhǔn)則適用于所有從事生物樣本保藏的機構(gòu)，包括為研究和開發(fā)而保藏多細胞有機體（如人、動物、真菌和植物）及微生物的生物樣本庫。
生物樣本庫用戶、監(jiān)管機構(gòu)、同行評估組織、認可機構(gòu)均可使用本準(zhǔn)則來確認或承認生物樣本庫的能力。
本準(zhǔn)則不適用于食品、種子生產(chǎn)、分析和治療的生物樣本。
注1：國際、國內(nèi)和地區(qū)法規(guī)或要求也適用于本準(zhǔn)則中的特定條款。
注2：為診斷和治療目的而采集和使用人類樣本的機構(gòu)應(yīng)首先遵守ISO 15189和其他臨床標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件對于本準(zhǔn)則的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本準(zhǔn)則。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本準(zhǔn)則。
GB/T 7408-2005 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間的表示法（ISO 8601：2000,IDT）
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本準(zhǔn)則。
可至ISO/IEC網(wǎng)站中的術(shù)語數(shù)據(jù)庫中查詢
---IEC Electropedia: 查詢地址http://www.electropedia.org/
---ISO 線上瀏覽平臺: 查詢地址http://www.iso.org/obp
3.1登記accessioning/logging
記錄新增生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)。
3.2 獲得acquisition
取得生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的所有權(quán)和監(jiān)管權(quán)的行為。
3.3 相關(guān)數(shù)據(jù)associated data
生物樣本的附屬信息包括但不限于研究數(shù)據(jù)、表型數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)和生物樣本處理過程得到的數(shù)據(jù)等。
3.4 樣本鑒定authentication
通過特定技術(shù)手段/文件在一定水平確定生物樣本屬性，確認樣本真實性的過程。
3.5 生物樣本庫biobank
開展生物樣本保藏的合法實體或其部分（3.6）。
3.6 生物樣本保藏biobanking
生物樣本獲得（3.2）和儲存過程，包括以下部分或全部活動，生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)和信息的收集、制備、保存、測試、分析和分發(fā)。
3.7 生物樣本biological material
從人體、動物、植物、微生物或非動物/植物類的多細胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物個體獲得或衍生的任意物質(zhì)。
3.8生物安全biosafety
包含用于防止病原體和毒素的意外暴露及意外泄露發(fā)生的原則、技術(shù)和規(guī)程 。
（來源：實驗室生物安全手冊 第三版WHO 2004）
3.9 生物安保biosecurity
生物樣本庫保存、運輸和/或提供的病原、基因修飾有機體、產(chǎn)生毒素的全部或部分有機體及這類毒素，應(yīng)有機構(gòu)和個人的保護措施和流程，防止其丟失、偷盜、誤用、轉(zhuǎn)移和有意/無意的泄露。
3.10 目錄catalogue
系統(tǒng)編排的列表或記錄，通常包含描述信息。
3.11編目cataloguing
建立和維護目錄的行為。
3.12 監(jiān)管鏈chain of custody
過程（3.39）的每一步對生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的責(zé)任或控制。
3.13 能力competence
能夠應(yīng)用知識、經(jīng)驗和技能實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的才能。
3.14 投訴complaint
任何人員或組織向生物樣本庫就其活動、產(chǎn)品或結(jié)果表達不滿意（非申訴）并期望得到回復(fù)的行為。
注1：“活動、產(chǎn)品或結(jié)果” 包括生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)。
注2：“申訴”的定義見ISO/IEC 17000：2004的6.4。
3.15合格conformity
滿足要求。
注1：在英文中“conformance”是其同義詞，但被棄用。在法語中“compliance” 是其同義詞，但被棄用。
注2：這是ISO管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)中的一個通用術(shù)語和核心定義，見ISO/IEC的ISO合并增補附錄SL中第一部分。最初的定義通過注1 被修改.
3.16 關(guān)鍵critical
對生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)滿足預(yù)期用途的潛在影響。
3.17專用場地 dedicated area
生物樣本庫（3.5）保存生物樣本或生物樣本庫活動所在的空間。
3.18 銷毀destruction
消除生物樣本和/或刪除相關(guān)數(shù)據(jù)，使其無法復(fù)原的過程。
3.19 棄用disposal
移除生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的行為，通常是為了將之廢棄、銷毀或退回給提供方/供體。
3.20 分發(fā)distribution
向接受者或用戶提供經(jīng)選擇的生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的過程。
3.21 信息記錄documented information
生物樣本庫要求控制和保留的信息及信息載體。
注1：信息記錄可以是任意形式、任何載體和任意來源。
注2：信息記錄包括以下形式：
——管理系統(tǒng)，包括相關(guān)的過程；
——因生物樣本庫運營而產(chǎn)生的信息（記錄）；
——獲得結(jié)果的證據(jù)。
3.22 供體donor
生物樣本保藏（3.6）中收集的生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)來源的有機體如人類、動物、植物等。
注1：人類樣本的供體可以是生物樣本提供者（3.41）
3.23檢查 examination
一系列確定生物樣本價值和屬性特征的操作。
3.24 滿足要求fit for purpose /滿足預(yù)期要求fitness for the intended purpose
符合預(yù)設(shè)要求。
注：要求的設(shè)定可以由生物樣本庫決定或在生物樣本采集時與樣本使用者協(xié)商決定，并考慮分析標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
3.25 管理governance
管理層制定運行政策和管理措施，并就科學(xué)、行政、技術(shù)、財務(wù)等問題提出建議/決定。
3.26公正性impartiality
體現(xiàn)客觀性
注1： 客觀性是指不存在利益沖突，或?qū)ι飿颖颈２卦斐刹焕绊懙睦鏇_突已解決；
注2：其他可用于傳達公正性的術(shù)語有獨立、擺脫利益沖突、擺脫偏見、擺脫成見、中立、公正、開放性、公平性和平衡。
3.27 室間比對interlaboratory comparison
按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的項目進行測量或檢測的組織、實施和評價。
3.28 交互性interoperability
即使用戶略知或不知其他單元的獨特特征，也能在各功能單元之間進行通訊、執(zhí)行程序或傳輸數(shù)據(jù)。
3.29生命周期life cycle
生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)從收集（如適用）、獲得或接收，到分發(fā)、棄用或銷毀的連續(xù)不間斷的過程。
注: 本術(shù)語僅指生物樣本保藏的生命周期
3.30 計量溯源性metrological traceability
通過一條形成文件的、具有規(guī)定測量不確定度及不間斷的校準(zhǔn)鏈，使測量結(jié)果與參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。
3.31微生物microorganism
微觀生命體。
注：如病毒、所有原核生物（古細菌和細菌）和幾種真核生物、真菌，包括酵母、藻類、原生生物。
3.32不符合nonconforming
偏離特定要求。
3.33 員工personnel
生物樣本庫（3.5）聘用的或為生物樣本庫工作的人員。
3.34 保存preservation
防止或延緩生物樣本生物或物理特性退化的行為。
3.35程序procedure
執(zhí)行活動或過程（3.39）的特定方式。
3.36處理processing
在生命周期（3.29）的所有階段對生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)執(zhí)行的全部活動。
3.37制備preparation
在生物樣本收集之后，為使其適用于未來生命周期（3.29）的使用、儲存（3.47）或分發(fā)（3.20）而在實驗室中進行的活動。
注1: 這些活動包括：離心、勻漿、純化、固定、穩(wěn)定、復(fù)制，過濾，分類，培養(yǎng)，真空干燥，冷凍干燥，冷凍和解凍，組織切片，分餾，分配/分裝、凍存等。
3.38處理方法processing method
在處理（3.36）生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)時，對其內(nèi)在特性具有潛在影響的程序。
3.39 過程process
將輸入轉(zhuǎn)化為預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一系列活動。
3.40能力驗證proficiency testing
利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。
注1：在本準(zhǔn)則中，術(shù)語“能力驗證”具有極為廣泛的含義，包括但不限于以下類型：
a) 定量計劃quantitative scheme——該類計劃是確定能力驗證物品的一個或多個被測量的量；
b) 定性計劃qualitative scheme——該類計劃是對能力驗證物品的一個或多個特性進行鑒別或描述；
c) 順序計劃sequential scheme——該類計劃是將檢測或測量的一個或多個能力驗證物品按順序分發(fā)，并按期返回能力驗證提供者；
d) 同步計劃simultaneous scheme——在該類計劃中分發(fā)能力驗證物品，在規(guī)定期限內(nèi)同時進行檢測或測量；
e) 單次計劃single occasion exercise——在該類計劃中，為單個需求提供能力驗證物品；
f) 連續(xù)計劃continuous scheme——在該類計劃中， 按規(guī)定間隔提供能力驗證物品；
g) 抽樣sampling——在該類計劃中，為后續(xù)的分析抽取樣品；
h) 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和解釋data transformation and interpretation——在該類計劃中， 提供成組的數(shù)據(jù)或其他信息， 要求對信息進行處理以給出解釋（或其他結(jié)論）。
注2：在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗證供方，利用術(shù)語“外部質(zhì)量評價（EQA）” 表示其能力驗證計劃和/或更廣義的計劃。
3.41提供者/寄存者 provider/depositor
向生物樣本庫（3.5）提供生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的人或機構(gòu)
注: 不包括能力驗證提供者和外部供應(yīng)方。
3.42 偽名化pseudonymization
對個人數(shù)據(jù)進行處理的一種方法，使這些數(shù)據(jù)在不使用額外信息的情況下無法識別特定主體。
注：額外信息保持獨立，并采用技術(shù)和組織措施確保個人信息無法關(guān)聯(lián)到某個確定或可識別的主體。
3.43珍稀生物樣本rare biological material
稀缺而珍貴的生物樣本。
3.44 接收者recipient
接收分發(fā)的生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的人或機構(gòu)
3.45樣品sample
整體中的部分 。
3.46穩(wěn)定性stability
生物樣本的一種性質(zhì)，能在特定的時間和儲存條件下將其內(nèi)在性質(zhì)維持在指定范圍內(nèi)。
3.47儲存storage
將生物樣本保持在特定條件下以備將來使用。
3.48標(biāo)識 tagging
在生物樣本上標(biāo)記以用于識別、定位或提供其他信息。
注：實現(xiàn)方式可以是電子裝置。
3.49 可溯源性traceability
追溯對象的歷史、應(yīng)用情況或所處位置的能力。
注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品或服務(wù)時，可追溯性可涉及以下方面：
——原材料和零部件的來源；
——加工歷史；
——產(chǎn)品或服務(wù)交付后的分布和所處位置。
注2：在計量學(xué)領(lǐng)域中，采用ISO/IEC指南99的定義。
3.50唯一標(biāo)識符 unique identifier
與給定系統(tǒng)中的單個實體相關(guān)聯(lián)的代碼。
注：標(biāo)識符使每個生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)之間建立明確的聯(lián)系。
3. 51用戶user
用戶、調(diào)查人員或其他接收或使用生物樣本庫服務(wù)的人
3.52確認 validation
通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。
注1：確認所需要的客觀證據(jù)是指測試或其他形式的測定（如變換方法進行計算或文件評審）的結(jié)果。
注2：“已確認”一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。
注3：確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。
3.53驗證verification
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。
注1：驗證所需要的客觀證據(jù)是指檢驗或其他形式的測定（如變換方法進行計算或文件評審）的結(jié)果。
注2：為驗證所進行的活動有時被稱為鑒定過程。
注3：已驗證一詞用于表明相應(yīng)的狀態(tài)。
3.54工作流程workflow
結(jié)構(gòu)化的一系列過程。
4通用要求
4.1總則
4.1.1生物樣本庫應(yīng)有程序指導(dǎo)任何類型的生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的保藏。包括：特定的樣本前處理過程、收集/采集、獲取和接收、記錄、登記、編目/分類、檢查、制備、保存、儲存、數(shù)據(jù)管理、銷毀、包裝以及安全防護、分發(fā)和運輸?shù)?。生物樣本庫?yīng)建立程序確保符合生物安保和生物安全的要求，這些程序還應(yīng)評估風(fēng)險并建立防范措施。4.1.2在可能的情況下，生物樣本庫宜關(guān)注用于后續(xù)使用生物樣本和/或其相關(guān)數(shù)據(jù)最低要求，以確保這些生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)能滿足可重復(fù)性研究。
4.1.3生物樣本庫的目標(biāo)應(yīng)明確和可行。
4.1.4與生物樣本庫活動、過程和程序相關(guān)的信息應(yīng)以易理解的格式形成文件。
4.1.5文件應(yīng)包括相關(guān)程序生成的信息、質(zhì)量管理體系（見第8章）及設(shè)施/專用領(lǐng)域管理的信息。
4.1.6 生物樣本庫應(yīng)遵守相關(guān)生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的地區(qū)、國家和國際倫理規(guī)范
注：更多信息，請參照ISO 26000《社會責(zé)任指導(dǎo)》。
4.1.7生物樣本庫應(yīng)明確并記錄4.1.1中所有程序中參與人員的具體身份。
4.1.8生物樣本庫應(yīng)確定在生物樣本全部分發(fā)、處理或銷毀后，保留與這些生物樣本相關(guān)的信息記錄和數(shù)據(jù)的時間。
4.2公正性
4.2.1生物樣本庫應(yīng)有組織結(jié)構(gòu)和管理維護其公正性
4.2.2生物樣本庫管理層應(yīng)承諾公正。
注：更多信息，請參照ISO 26000《社會責(zé)任指導(dǎo)》。
4.2.3生物樣本庫應(yīng)對樣本保藏的公正性負責(zé)，不允許內(nèi)部或外部壓力損害其公正性。
4.2.4 生物樣本庫應(yīng)識別持續(xù)運行過程中維持公正性的風(fēng)險。
注：以下關(guān)系可能會影響生物樣本庫的公正性：所有權(quán)、管理、經(jīng)營、人員、共享樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)、財務(wù)、合同、營銷（包括品牌）和銷售支付傭金或吸引新客戶方式等。
4.2.5一旦識別到影響公正性的風(fēng)險因素，生物樣本庫應(yīng)表明如何區(qū)消除或最小化這些風(fēng)險。
4.3保密性
4.3.1 生物樣本庫應(yīng)保護樣本提供者/供體、接收者和用戶的隱私信息和權(quán)利，尤其是在數(shù)據(jù)的儲存和傳輸過程中。
4.3.2生物樣本庫應(yīng)通過做出具有法律效力的承諾，對其日?；顒又兴@得或產(chǎn)生的保密信息承擔(dān)管理責(zé)任。在分享數(shù)據(jù)或生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)時，在可能的情況下，生物樣本庫應(yīng)告知提供者/供體的隱私和機密如何被保護。生物樣本庫僅根據(jù)相關(guān)協(xié)議和授權(quán)來發(fā)布生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)（如合同協(xié)議、具有法律約束力的文件、倫理批件）。
4.3.3當(dāng)生物樣本庫需要根據(jù)法律要求公開隱私信息時，應(yīng)告知提供者/供體需要提供的信息，除非法律禁止。
4.3.4所有能訪問生物樣本庫機密數(shù)據(jù)的員工都應(yīng)保密（見6.2.1.2）。
5結(jié)構(gòu)要求
5.1 生物樣本庫應(yīng)是法人實體，或是法人實體的獨立部分，能對其任何行為負法律責(zé)任。
注：在本準(zhǔn)則中，政府性質(zhì)的生物樣本庫被認為是法人實體，或者是與其政府地位相當(dāng)?shù)姆ㄈ藢嶓w。
5.2 生物樣本庫應(yīng)指定對其負有全面責(zé)任的最高管理者。
5.3生物樣本庫應(yīng)有相應(yīng)的管理機構(gòu)/顧問委員會以指導(dǎo)和建議科學(xué)、技術(shù)和/或管理行政等其他事項。
5.4 生物樣本庫應(yīng)對其設(shè)施中/專用場地中的活動行為負責(zé)。
5.5 生物樣本庫應(yīng)有一系列舉措來界定和處理因其活動而產(chǎn)生的經(jīng)濟責(zé)任。
5.6 生物樣本庫開展的活動應(yīng)滿足本準(zhǔn)則、生物樣本庫協(xié)議和/或具有法律約束力的文件的要求以及提供認可的權(quán)威部門和組織的要求。
5.7生物樣本庫規(guī)定的活動范圍應(yīng)符合本準(zhǔn)則，并形成文件。生物樣本庫應(yīng)聲明僅其規(guī)定范圍內(nèi)的活動符合本準(zhǔn)則，不應(yīng)包括外部提供的生物樣本庫活動。
5.8 生物樣本庫應(yīng)：
a) 確定生物樣本庫的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的位置，以及管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)間的關(guān)系；
b) 規(guī)定對生物樣本庫活動結(jié)果有影響的所有管理、操作、確認或驗證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；
5.9 生物樣本庫應(yīng)配備專職或兼職人員，擁有權(quán)限和資源以履行以下職責(zé)：
a) 實施、保持、監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系；
b) 識別與質(zhì)量管理體系或生物樣本保藏程序的偏離；
c) 評估偏離的影響，并制定和實施適當(dāng)?shù)呐e措（見不符合輸出7.11，糾正措施8.7）；
d) 向生物樣本庫管理層報告質(zhì)量管理體系運行狀況和改進需求。
5.10生物樣本庫管理層應(yīng)履行以下職責(zé)：
a）對質(zhì)量管理體系的變化進行監(jiān)測和控制；
b）針對質(zhì)量管理體系的有關(guān)性能指標(biāo)以及任何改進的需求，與包括員工在內(nèi)的利益相關(guān)方進行溝通；
c）向生物樣本庫員工傳達并使其理解滿足來自接收方/用戶要求以及其他適用性要求（包括本準(zhǔn)則中描述的要求）的重要性。
6資源要求
6.1總則
6.1.1生物樣本庫應(yīng)有專職人員、基礎(chǔ)設(shè)施和專用場地、設(shè)備、信息系統(tǒng)和生物樣本活動所需的支持性服務(wù)。
注：信息系統(tǒng)可以是電子記錄或者紙質(zhì)記錄。
6.1.2生物樣本庫應(yīng)做好戰(zhàn)略規(guī)劃文檔，確保有持續(xù)的資金支持其各項活動。這項戰(zhàn)略規(guī)劃應(yīng)定期更新。
6.2人員
6.2.1總則
6.2.1.1所有可能影響生物樣本保藏的內(nèi)部或外部人員，都應(yīng)公正行事（見4.2）。
6.2.1.2所有能訪問生物樣本庫機密數(shù)據(jù)的人員都應(yīng)遵守保密規(guī)定（見4.3.4）。
6.2.1.3生物樣本庫應(yīng)規(guī)定參與生物樣本活動人員的能力要求，并將這些要求形成文件。
6.2.1.4生物樣本庫應(yīng)在崗位描述中詳細規(guī)定員工的崗位職責(zé)和權(quán)限，并告知相關(guān)人員。
6.2.1.5生物樣本庫或其母體組織應(yīng)確保建立、實施相關(guān)文件以維護員工的健康和安全，并通過對生物和化學(xué)材料、操作過程和在用儀器進行全面的風(fēng)險評估來確定所需安全培訓(xùn)的級別。
6.2.2人員能力和能力評估
6.2.2.1生物樣本庫應(yīng)定義并記錄其各項活動中的全體人員所必備的能力。
6.2.2.2生物樣本庫應(yīng)確保其全體員工獲得相關(guān)的教育、培訓(xùn)、技能證明和/或工作經(jīng)驗以勝任所承擔(dān)的工作。
6.2.2.3生物樣本庫或其母體組織應(yīng)妥善保管人員檔案，作為其專業(yè)能力和教育/培訓(xùn)（見6.2.3）的證據(jù)。
6.2.2.4生物樣本庫應(yīng)根據(jù)制定的準(zhǔn)則，開展人員和能力評估。
6.2.2.5生物樣本庫全體人員應(yīng)定期接受適當(dāng)且相關(guān)的能力評估，以確保具備相關(guān)能力。
6.2.3人員培訓(xùn)
6.2.3.1全體人員應(yīng)接受適當(dāng)且相關(guān)的內(nèi)部和/或外部培訓(xùn)，定期更新培訓(xùn)內(nèi)容，獲取新知識、保持工作能力。培訓(xùn)應(yīng)有文件記錄。
6.2.3.2應(yīng)對培訓(xùn)中人員進行督導(dǎo)，直到生物樣本庫確認該人員有能力勝任指定的工作職責(zé)。
6.2.3.3 生物樣本庫應(yīng)建立新員工入職制度，為新員工提供有針對性的培訓(xùn)。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境的要求
6.3.1生物樣本庫應(yīng)明確規(guī)定其活動所需的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境的要求。
6.3.2生物樣本庫或其母體組織應(yīng)確定、控制和維持符合質(zhì)量控制準(zhǔn)則要求的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地，并應(yīng)建立相關(guān)程序以確保生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)滿足預(yù)期要求及生物安全和生物安保的要求。
6.3.3必要時應(yīng)對開展不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，采取措施避免交叉污染。
6.3.4生物樣本庫的基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地和環(huán)境應(yīng)適合生物樣本保藏，且不宜對預(yù)期要求產(chǎn)生負面影響。
注：可能影響預(yù)期目的的不良因素可能包括但不限于微生物污染、交叉污染、灰塵、電磁場分布、射線、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音和振動等。
6.3.5必要時，或當(dāng)環(huán)境影響生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量和/或人員健康和安全時，生物樣本庫應(yīng)對基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地的環(huán)境條件進行測量、監(jiān)測、控制和記錄。
6.3.6生物樣本庫應(yīng)考慮庫容量擴展以儲存增加的、分裝的和/或處理的生物樣本。6.3.7生物樣本庫應(yīng)制定應(yīng)急預(yù)案，以確保在風(fēng)險情況下其基礎(chǔ)設(shè)施/專用場地內(nèi)的環(huán)境條件符合要求。
示例：應(yīng)有應(yīng)急預(yù)案用于預(yù)防自然或人為因素的災(zāi)害，如停電、極端天氣情況、地震和蓄意破壞等。
6.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)
注：在本條款中，“產(chǎn)品”是指生物樣本保藏中使用的除生物樣本外的物品。
6.4.1.生物樣本庫應(yīng)具備下列職能：
a)確定外部供應(yīng)中關(guān)鍵的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的要求；
b)將記錄這些要求形成文件并告知外部供應(yīng)方；
c)保留上述溝通信息；
d)確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合生物樣本庫的需求，不符合項應(yīng)與外部供應(yīng)方溝通。
6.4.2生物樣本庫應(yīng)確定和采用相關(guān)準(zhǔn)則，用于評價、選擇、監(jiān)管和再次評價外部供應(yīng)方是否具備根據(jù)生物樣本庫需求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。生物樣本庫應(yīng)保留這些活動及評估過程中必要措施的信息記錄。
6.4.3生物樣本庫應(yīng)明確哪些外部提供的過程或部分過程應(yīng)提供者/接收者/用戶。
6.4.4生物樣本庫應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對生物樣本庫持續(xù)保存和供應(yīng)經(jīng)鑒定的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的能力產(chǎn)生負面影響。生物樣本庫應(yīng)確定和評估外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險。必要時，應(yīng)采取措施避免對生物樣本的保存和鑒定的符合性產(chǎn)生負面影響。
6.4.5生物樣本庫應(yīng)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。
6.4.6當(dāng)生物樣本庫決定利用外部提供的保存、儲存和/或鑒定活動時，應(yīng)遵循以下原則：
a) 根據(jù)提供的條款對此過程和全部相關(guān)的過程進行驗證
b）外部供應(yīng)方應(yīng)針對該過程制定內(nèi)審計劃，并基于風(fēng)險管理的方法定期實施（詳見ISO 19011）；
C) 保留這些活動相關(guān)的信息記錄。
6.5設(shè)備
6.5.1生物樣本庫應(yīng)配備或控制訪問生物樣本保藏所需的所有設(shè)備。
注：這里的“設(shè)備”包括硬件和相關(guān)軟件。
6.5.2生物樣本庫應(yīng)建立、成文和實施程序，用于控制所有設(shè)備的操作、安全處置、運輸、儲存和計劃性維護，必要時還應(yīng)包括校準(zhǔn)程序。
6.5.3生物樣本庫應(yīng)有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作指南。
6.5.4生物樣本庫應(yīng)使用基于風(fēng)險管理的方法，根據(jù)其對生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量可能產(chǎn)生的直接或間接影響，對所有設(shè)備進行分類，確保能明確識別關(guān)鍵設(shè)備。
6.5.5生物樣本庫應(yīng)建立和維持包含本準(zhǔn)則6.5.1和6.5.2中確定的設(shè)備清單，包括每臺設(shè)備的編目、性能、維護、驗證及確認（如適用）的相關(guān)信息。
6.5.6生物樣本庫應(yīng)在設(shè)備安裝后和使用前驗證其能達到必要的性能，并符合相關(guān)要求。
6.5.7關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)能達到所要求的準(zhǔn)確度，并應(yīng)符合樣本處理或測試方法相關(guān)規(guī)范。
6.5.8應(yīng)保存所有關(guān)鍵設(shè)備的記錄信息。這些記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 設(shè)備及其軟件的標(biāo)識；
b) 制造商名稱、型號標(biāo)識、序列號或其他唯一標(biāo)識；
c) 核查設(shè)備符合說明書；
d) 當(dāng)前的位置（適當(dāng)時）；
e) 制造商的操作指南（如有）或其存放位置說明；
f) 校準(zhǔn)、調(diào)試的結(jié)果、報告和證書，可接受準(zhǔn)則和相關(guān)的日期（日期的記錄格式參照GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）的規(guī)定）；
g) 下次校準(zhǔn)的日期（日期的記錄格式參照GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）
h) 維護計劃、維護日期；
i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。
6.5.9關(guān)鍵設(shè)備及其軟件應(yīng)采取防護措施，防止被改動并產(chǎn)生無效結(jié)果。
6.5.10生物樣本庫應(yīng)建立和維持測量結(jié)果的計量溯源性，通過不間斷的比較鏈或比對，關(guān)聯(lián)到適當(dāng)?shù)膮⒖嘉镔|(zhì)。
6.5.11發(fā)生以下情況時，設(shè)備應(yīng)停止使用
a)過載或處置不當(dāng)；
b)給出可疑的結(jié)果或過程輸出；
c)顯示有缺陷或超出指定范圍。
這些設(shè)備應(yīng)予以隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽或標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)且經(jīng)過校準(zhǔn)或測試后表明能正常工作。
6.5.12生物樣本庫應(yīng)根據(jù)本準(zhǔn)則7.11采用適當(dāng)?shù)姆椒z查設(shè)備與作業(yè)指導(dǎo)書的缺陷或偏離。
7.過程要求
7.1總則
7.1.1應(yīng)明確生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)在生物樣本庫生命周期內(nèi)所經(jīng)歷的階段，并對適當(dāng)過程進行確定和驗證。工作流程應(yīng)詳細描述生命周期所有階段的相關(guān)過程（如采集、登記、獲取、標(biāo)識、保存，長期儲存、質(zhì)控、運輸和棄用）的具體程序（見4.1.1），每個程序的關(guān)鍵操作都應(yīng)明確并形成文件（見7.8.2.7）。
7.1.2所有程序和過程都應(yīng)持續(xù)更新并確保員工隨時可用。
7.1.3 所有生物樣本生命周期內(nèi)的關(guān)鍵階段的日期都應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)格式記錄。生命周期關(guān)鍵階段的時間（如，制備開始時間或持續(xù)時間、冷凍時間）應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)格式記錄。日期和時間的記錄格式宜參照GB/T 7408-2005的規(guī)定。
注： 日期可表示為YYYY-MM-DD（如2018-04-25），時間可表示為hh:mm:ss (如04:26:55)
7.2生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集
7.2.1 信息記錄要求
7.2.1.1當(dāng)生物樣本庫負責(zé)生物樣本采集時，應(yīng)明確需要采集的生物樣本相關(guān)信息記錄并形成文件。信息記錄應(yīng)包含采集的日期、場所和程序及其他任何與實現(xiàn)目標(biāo)有關(guān)的信息（如分類學(xué)信息），還宜包括生物樣本采集的時間。日期和時間的記錄格式宜參照GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）的規(guī)定。
7.2.1.2 當(dāng)生物樣本庫獲得生物樣本時（如生物樣本庫不負責(zé)采集樣本），應(yīng)明確采集過程中所需或建議采集的信息并保留恰當(dāng)?shù)男畔⒂涗洝?/span>
7.2.2 獲得前信息
如可能，生物樣本庫應(yīng)記錄和/或保留接收前生物樣本經(jīng)歷階段的相關(guān)信息，這些階段可能對生物樣本的屬性產(chǎn)生影響，記錄/保留相關(guān)信息可用于評估生物樣本與預(yù)期要求的適合度。更多詳情和要求見附錄A、附錄B中給出的補充信息。
7.2.3 采集過程
7.2.3.1生物樣本庫和/或接收方/用戶應(yīng)根據(jù)生物樣本預(yù)期用途、成熟技術(shù)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等確定采集程序。
7.2.3.2 相關(guān)和適當(dāng)時，宜依據(jù)ISO文件（如ISO 20166-1，-2和-3，ISO 20184-1和-2，ISO 20186-1，-2和-3，ISO/TS 20658）執(zhí)行分析前工作流程。
7.2.3.3 合格和授權(quán)的員工和/或接收方/用戶（視情況而定）應(yīng)根據(jù)確定好的程序采集生物樣本。生物樣本保藏要求也適用于需要臨床評估和/或診斷的生物樣本，這些樣本的制備、解剖（需要時）、大體病理學(xué)評價和采集應(yīng)由有資格的員工（如經(jīng)過專門訓(xùn)練的、有經(jīng)驗的、機構(gòu)認證或有資質(zhì)的員工）承擔(dān)。研究需要采集生物樣本和/或數(shù)據(jù)時，應(yīng)確保其不會對患者的護理和診斷或供體的健康產(chǎn)生不利影響。
7.2.3.4 人類生物樣本的采集應(yīng)按照相關(guān)倫理要求執(zhí)行（如相關(guān)倫理審批、病人/供體的知情同意或放棄同意）。
7.3接收和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)
7.3.1訪問原則
7.3.1.1生物樣本庫應(yīng)制定、成文，并在相關(guān)的情況下公布生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的訪問原則。生物樣本庫應(yīng)確保其與相關(guān)利益方建立的書面要求符合這些原則。
7.3.2 接收
7.3.2.1 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施接收或獲得生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的程序（如內(nèi)部轉(zhuǎn)移或外部運輸/轉(zhuǎn)移）。
注：這些程序也可稱為登記程序。
7.3.2.2 生物樣本庫應(yīng)明確生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的接收原則，包括生物安全、生物安保和知識產(chǎn)權(quán)等。在獲得和接收生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)時應(yīng)根據(jù)接收原則核實其身份。
7.3.2.3 適當(dāng)和適用時（如細胞株和微生物），生物樣本庫應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)或指南鑒別生物樣本。
7.3.2.4 生物樣本庫在接收或獲得生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)時，無論是單個的、部分的還是完整的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，都應(yīng)隔離（見7.7.5）保存，直至通過評估和管理使其符合相關(guān)法律、倫理、文件和質(zhì)量要求后，方可最終儲存。
7.3.2.5 生物樣本庫應(yīng)獲取相關(guān)信息記錄，特別是用于評估所接收或獲得的生物樣本屬性與滿足預(yù)期要求所需要的信息。
7.3.2.6 生物樣本庫不負責(zé)采集或取樣時，應(yīng)予以文件說明。
7.3.3分發(fā)
7.3.3.1生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的分發(fā)和交換應(yīng)依據(jù)生物樣本庫訪問原則（見7.3.1）、報告要求（見7.12）和其他相關(guān)要求（如材料轉(zhuǎn)移協(xié)議（MTA），數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議（DTA））進行。
7.3.3.2 當(dāng)向生物樣本庫以外的接收方/用戶提供生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)確保使用書面協(xié)議或具有法律約束力的文件（如合同、書面和簽署的承諾、有約束力的網(wǎng)絡(luò)接收條款和條件）闡明提供和使用生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的條件。對這些文件的所有更改都應(yīng)記錄。
7.3.3.3 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)的制備和分發(fā)程序，使其滿足本準(zhǔn)則7.3.3.2中的書面協(xié)議或具有法律約束力的文件的要求。
7.3.3.4 向接收方/用戶分發(fā)生物樣本和/或相關(guān)數(shù)據(jù)時，除生物樣本庫有正當(dāng)理由拒絕外（如遵守數(shù)據(jù)保護規(guī)定），本準(zhǔn)則7.12中的預(yù)定義信息也應(yīng)提供。
7.4生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的運輸
7.4.1 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)運輸和接收程序，包括本準(zhǔn)則附錄A中維持生物樣本完整性的適當(dāng)條件，詳見附錄B中的示例。
7.4.2 生物樣本庫應(yīng)保留生物樣本從發(fā)送點到接收點關(guān)鍵監(jiān)管鏈的記錄。如運輸會改變生物樣本的質(zhì)量（或認為有必要），就應(yīng)對這些因素（如時間線/持續(xù)時間、溫度、濕度和生物樣本適宜的光照等）跟蹤和監(jiān)控確保生物樣本的完整性。監(jiān)管鏈的記錄應(yīng)根據(jù)本準(zhǔn)則7.11條詳細說明任何偏離指定參數(shù)的情況。
7.4.3 生物樣本庫應(yīng)有與生物樣本相關(guān)的安全處理、包裝、運輸和接收程序。
7.4.4 在生物樣本庫或其母體組織內(nèi)，生物樣本宜有人管理，或根據(jù)相關(guān)程序規(guī)定放置在指定監(jiān)管區(qū)。
7.4.5 運輸生物樣本的準(zhǔn)備工作應(yīng)交由能勝任此項工作的員工完成。
7.4.6 在生物樣本運輸前，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則7.3.3.2條的要求，并就生物樣本的分發(fā)和接收與有關(guān)各方共同做出安排。
7.4.7 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施傳輸和接收數(shù)據(jù)的程序。數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)確保其完整性并防止侵犯數(shù)據(jù)隱私。數(shù)據(jù)傳輸前，應(yīng)就數(shù)據(jù)的分發(fā)和接收與有關(guān)各方共同做出安排。
7.5生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性
7.5.1 生物樣本庫應(yīng)確保每個生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)從采集（如相關(guān)）、獲得或接收到分發(fā)、棄用或銷毀的全過程具有可追溯性。并按下列方式來確?？勺匪菪裕?/span>
a) 生物樣本應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，以確保在生物樣本庫監(jiān)管下的整個生命周期中均可識別其身份。當(dāng)生物樣本使用唯一標(biāo)識符時，應(yīng)特別關(guān)注標(biāo)識的持久性，例如使用外加或預(yù)制的方法，包括打印標(biāo)簽、條形碼、二維碼、射頻識別技術(shù)（RFID）、微電子機械系統(tǒng)（MEMS）。生物樣本庫應(yīng)有成文的標(biāo)識程序，并符合環(huán)境要求及相關(guān)的儲存條件。
b) 每個生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)都應(yīng)關(guān)聯(lián)到信息記錄，該記錄應(yīng)包含其使用許可或限制的詳細內(nèi)容。
c) 庫存或追蹤系統(tǒng)應(yīng)允許對任何處理程序關(guān)聯(lián)的相關(guān)信息進行注釋和查詢，包括采集、包裝、運輸、制備、保存、儲存和分發(fā)程序。該系統(tǒng)宜允許對生物樣本保藏程序中的任何偏離進行標(biāo)記。
d) 應(yīng)建立和維護生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)之間的鏈接，以保證這些信息明確可追溯。
e) 應(yīng)可隨時確定生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的位置。
f) 應(yīng)可隨時確定已分發(fā)給接收方/用戶或已處置的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)。
7.5.2 信息宜方便員工獲取，從而滿足數(shù)據(jù)查詢的需要，例如在收到關(guān)于分發(fā)樣本的投訴或詢問時。
7.5.3 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施生物樣本和/或數(shù)據(jù)的棄用和轉(zhuǎn)移程序，既作為計劃程序，也可做應(yīng)急預(yù)案（見7.1.1）。
7.6生物樣本的制備和保存
7.6.1 制備和/或保存的方法應(yīng)根據(jù)成文的循證方法（如國際標(biāo)準(zhǔn)）制定，或與生物樣本提供者/接收者/客戶協(xié)商一致的方法。
7.6.2 應(yīng)監(jiān)控制備和/或保存程序（見A.4）中的關(guān)鍵活動并記錄相關(guān)參數(shù)，應(yīng)分別記錄每一項保存步驟。
7.6.3 所有生物樣本的每個制備和/或保存步驟的日期應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)格式記錄，每個相關(guān)步驟的時間宜按標(biāo)準(zhǔn)格式記錄，日期和時間的標(biāo)準(zhǔn)格式宜參照GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）的規(guī)定。
7.7 生物樣本的儲存
7.7.1 生物樣本庫或其母體組織宜建立容災(zāi)計劃，使用備選的安全措施避免生物樣本損失。
7.7.2 生物樣本庫應(yīng)具備生物樣本儲存和追溯的書面程序，且至少包含下列信息：
a) 標(biāo)識信息（至少包含生物樣本唯一標(biāo)識符）；
b) 儲存生物樣本的容器類型和環(huán)境條件；
c) 可追溯的機制（見7.5）；
d) 一旦發(fā)生影響既定儲存條件的緊急事件，應(yīng)有維持準(zhǔn)確儲存條件/溫度的短期后備計劃。
7.7.3 在儲存過程中執(zhí)行關(guān)鍵處理步驟時，應(yīng)測量、監(jiān)控并記錄相關(guān)過程參數(shù)。儲存過程中對任何生物樣本執(zhí)行關(guān)鍵處理步驟的日期（見本準(zhǔn)則7.1.3注）、操作時間（必要時）以及接觸生物樣本的工作人員（見本準(zhǔn)則4.1.7）均應(yīng)被記錄。日期和時間均宜參照GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）規(guī)定的格式記錄。
7.7.4生物樣本庫應(yīng)記錄和核實所有生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的儲存位置，任何時候應(yīng)確保每份生物樣本和每次儲存可被追溯。
7.7.5 儲存地點和過程應(yīng)被設(shè)計成能將污染風(fēng)險降至最低，并能確保維持生物樣本的內(nèi)在完整性。
7.7.6 儲存條件應(yīng)符合本準(zhǔn)則6.3條的要求。
7.7.7 生物樣本庫宜按規(guī)定的程序和周期定期清點庫存。
7.7.8 適當(dāng)時，生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施程序，使患者/供體能行使撤回生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)儲存和使用的知情同意的權(quán)利。
7.8生物樣本和相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制
7.8.1總則
7.8.1.1 生物樣本庫、提供者、接收者或用戶應(yīng)識別影響生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)質(zhì)量的關(guān)鍵處理步驟。生物樣本庫應(yīng)據(jù)此建立、成文并實施質(zhì)量控制(QC)程序。
7.8.1.2 生物樣本庫應(yīng)提供滿足要求的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，并應(yīng)規(guī)定生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)至少所需的QC程序或其部分。珍稀生物樣本、既存生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，或QC程序?qū)е律飿颖竞谋M時方可例外。
注：“既存生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)”是指生物樣本庫在實施本準(zhǔn)則前獲得和接收的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)。
7.8.1.3 上述QC程序應(yīng)符合下列要求：
a) 根據(jù)已驗證的技術(shù)制定并滿足預(yù)期要求；
b) 定期更新；
c) 確保盡可能滿足提供者、接收者或用戶需求。
7.8.2質(zhì)量控制過程
7.8.2.1 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施程序，規(guī)定覆蓋生物樣本保藏全過程的QC活動，并包括符合既定規(guī)范的QC準(zhǔn)則，以證明生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)能滿足預(yù)期要求。
7.8.2.2 QC應(yīng)按既定的時間間隔執(zhí)行，生物樣本庫應(yīng)保留QC活動和結(jié)果的信息記錄。
7.8.2.3 應(yīng)分析QC數(shù)據(jù)。如不能滿足既定的準(zhǔn)則，應(yīng)采取措施控制無效數(shù)據(jù)報告和/或不合格生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的分發(fā)。
7.8.2.4 生物樣本庫應(yīng)確保將識別出的問題清晰記錄并傳達給接收者/用戶。在生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)分發(fā)過程中，接收者/用戶決定是否接收已書面告知存在問題的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)。
7.8.2.5 當(dāng)有明確要求時，生物樣本庫應(yīng)確保向接收者/用戶提供QC結(jié)果。
7.8.2.6 應(yīng)定期分析QC結(jié)果的趨勢，作為持續(xù)改進過程的輸入。
7.8.2.7 生物樣本庫應(yīng)記錄所有附錄A中描述的過程的相關(guān)數(shù)據(jù)。
7.8.2.8 作為QC系統(tǒng)的一部分，生物樣本庫宜有適宜的質(zhì)控品（如內(nèi)控品），應(yīng)定期檢測生物樣本庫選用的質(zhì)控品以評估這些生物樣本的重要質(zhì)量特性，包括穩(wěn)定性、處理方法的性能和QC程序的準(zhǔn)確度/精密度。
7.8.2.9 生物樣本庫應(yīng)使用能提供客觀證據(jù)的方法（可獲得并適當(dāng)時）以證明生物樣本質(zhì)量（如處理或檢測結(jié)果）的可比性，這些方法包括相關(guān)的外部質(zhì)量評價（EQA）計劃、能力驗證計劃，實驗室間比對，或生物樣本庫自行建立的方法，包括使用以下物質(zhì)：
a) 有證參考物質(zhì)，如可能，由符合ISO 17034的生產(chǎn)商生產(chǎn)的參考物質(zhì)；
b) 之前測試過的樣品；
c) 之前與其他生物樣本庫分享的樣品；
d) EQA計劃中常規(guī)測試的質(zhì)控品。
如生物樣本庫參加室間比對計劃，應(yīng)監(jiān)控室間比對的結(jié)果，當(dāng)未滿足預(yù)定的評價準(zhǔn)則時，應(yīng)實施并記錄糾正措施。
7.8.3 數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制
7.8.3.1 生物樣本庫應(yīng)確定能夠影響生物樣本質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，且至少對這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)建立、成文并實施QC程序。
7.8.3.2 生物樣本庫應(yīng)明確QC實施的類型和頻率。QC應(yīng)注重數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。
7.9 方法的確認和驗證
7.9.1 總則
生物樣本庫執(zhí)行生物樣本生命周期中的任何關(guān)鍵活動時，應(yīng)遵循本準(zhǔn)則7.9.2和7.9.3的相關(guān)要求，使用經(jīng)過確認和/或驗證的方法。
7.9.2 確認
7.9.2.1 當(dāng)生物樣本庫為關(guān)鍵活動提供/應(yīng)用方法時，生物樣本庫應(yīng)確認這些方法可滿足預(yù)期要求。當(dāng)由生物樣本庫來進行確認時，生物樣本庫應(yīng)記錄并按規(guī)定的時間保留獲得的結(jié)果、確認的程序以及該方法是否滿足要求的聲明。
7.9.2.2 確認應(yīng)盡可能廣泛，并通過提供客觀證據(jù)(以性能特征的形式)來確認預(yù)期用途的具體要求已得到滿足。
7.9.2.3 當(dāng)對已確認的方法進行更改時，應(yīng)記錄這些更改的影響，適當(dāng)時應(yīng)進行新的確認。
7.9.3 驗證
7.9.3.1 生物樣本庫應(yīng)對未經(jīng)修改的確認方法在使用前進行驗證。
7.9.3.2 生物樣本庫進行的驗證應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)(以性能特征的形式)來確認該方法的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)已得到滿足。
7.9.3.3 生物樣本庫應(yīng)記錄用以驗證的程序和獲得的結(jié)果。
7.10 信息和數(shù)據(jù)管理
7.10.1 生物樣本庫應(yīng)明確與生物樣本有關(guān)的必要的信息和數(shù)據(jù)，并應(yīng)有信息系統(tǒng)用于生物樣本的追溯。生物樣本庫應(yīng)支持信息和數(shù)據(jù)的交互性。
7.10.2 生物樣本庫應(yīng)明確系統(tǒng)未來能承載的容量，確保其能滿足進一步添加和/或處理與生物樣本相關(guān)的信息和數(shù)據(jù)。
7.10.3 當(dāng)信息系統(tǒng)用于生物樣本庫活動時，應(yīng)有計算機系統(tǒng)的軟件、硬件和數(shù)據(jù)庫的安裝、變更和使用程序。該程序應(yīng)至少包括保護數(shù)據(jù)的完整性、安全控制和備份系統(tǒng)，防止數(shù)據(jù)的丟失或損壞。
7.10.4 生物樣本庫應(yīng)按合同協(xié)議規(guī)定提供訪問所需數(shù)據(jù)和信息的服務(wù)。
7.10.5 生物樣本庫應(yīng)向利益相關(guān)方提供訪問可利用的生物樣本目錄的途徑。
7.10.6 當(dāng)研究目的需要時和/或符合適用要求及本準(zhǔn)則7.3.3.2條時，生物樣本庫應(yīng)保留對生物樣本相關(guān)的適當(dāng)數(shù)據(jù)的訪問權(quán)。
7.11不符合輸出
7.11.1 總則
7.11.1.1 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施程序，用于管理與生物樣本庫既定要求和/或與接收者/用戶（也見7.3.3.2）/提供者的協(xié)議不符合的輸出。
7.11.1.2 生物樣本庫應(yīng)確保能識別和控制既定要求的不符合輸出，以防止其被誤用或提供。
7.11.1.3 生物樣本庫應(yīng)實施恰當(dāng)?shù)某绦?，向有關(guān)各方公開不符合輸出的信息，并在適當(dāng)?shù)那闆r下，使接收者/用戶能確定不符合輸出能否滿足預(yù)期要求。
7.11.1.4 生物樣本庫應(yīng)基于不符合輸出的性質(zhì)以及對滿足預(yù)期要求或?qū)?yīng)用的影響，采取適當(dāng)?shù)募m正措施（見8.7），這也適用于在提供生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn)的不符合輸出。
7.11.1.5 不符合輸出程序應(yīng)明確以下內(nèi)容：
a) 不符合輸出的管理責(zé)任和權(quán)限；
b) 評估不符合輸出的嚴重程度，包括將來使用這些不符合輸出將造成的影響；
c) 決定是否接收、隔離、保留、歸還、暫停供應(yīng)或召回不符合輸出；
d) 下列情況時，不符合輸出持續(xù)存在：
1)不符合輸出無法補救；
2)補救措施不可行；
3)不符合輸出可能影響第三方產(chǎn)生的結(jié)果。
e) 不符合輸出的傳達和接收者/用戶接受的授權(quán)。
7.11.1.6 不符合輸出的處理程序應(yīng)同樣適用于本準(zhǔn)則首次發(fā)布前所收集的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)。
7.11.2 不符合輸出的控制
7.11.2.1 生物樣本庫應(yīng)盡可能減少不符合輸出的影響，采取與不符合輸出造成的風(fēng)險相稱的糾正措施，以防止其再次發(fā)生。糾正措施（也見8.7）應(yīng)在確定的范圍內(nèi)實施，且該措施在不符合輸出糾正后應(yīng)加以控制。
7.11.2.2 滿足本準(zhǔn)則8.7.3的要求。
7.11.2.3 生物樣本庫應(yīng)及時作出召回決定以限制不符合輸出的使用。
7.12 報告要求
7.12.1 總則
7.12.1.1 生物樣本庫應(yīng)提供至少符合本準(zhǔn)則7.12.2要求的報告，應(yīng)包含與接收者/用戶簽署的書面協(xié)議或其他具有法律約束力的文件（見7.3.3.2）所要求的信息。
注：報告有時稱為證書。
7.12.1.2 本準(zhǔn)則7.12.2中報告的形式可以是紙質(zhì)文檔或電子文檔或可訪問的數(shù)據(jù)庫中的電子數(shù)據(jù)。
7.12.1.3 生物樣本庫宜申明報告應(yīng)完整復(fù)制。
7.12.2 報告內(nèi)容
7.12.2.1 每份報告應(yīng)至少包括以下信息，除非有正當(dāng)理由不提供：
a) 標(biāo)題（例如“質(zhì)量報告”或“樣本證書”）；
b) 生物樣本庫的名稱和地址；
c) 根據(jù)GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）規(guī)定的格式發(fā)布日期；
d) 報告的唯一識別編號，且報告的每一頁都應(yīng)有識別編號，報告的結(jié)尾應(yīng)有清晰的標(biāo)識；
e) 生物樣本識別或特性；
f) 有關(guān)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量信息；
g) 識別或描述生物樣本的方法；
h) 測試結(jié)果；
i) 測試方法；
j) 采集/獲取、制備和/或保存的方法；
k) 儲存條件；
l) 報告批準(zhǔn)人的姓名和職務(wù)。
7.12.2.2 生物樣本庫應(yīng)對測試報告或校準(zhǔn)證書的所有信息負責(zé)，除非這些信息是由提供者/接收者/用戶提供的。當(dāng)生物樣本庫不負責(zé)樣本的采集和收集時，報告應(yīng)聲明其內(nèi)容是基于生物樣本庫所接收到的樣本。
7.13 投訴
7.13.1 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施關(guān)于投訴的接收、評估及處理程序。
7.13.2 關(guān)于投訴處理的描述對所有相關(guān)方都應(yīng)公開。如接到投訴，生物樣本庫應(yīng)確認投訴是否與其活動相關(guān)及是否對此負責(zé)，如果是，應(yīng)恰當(dāng)處理。生物樣本庫應(yīng)對投訴處理流程負責(zé)。
7.13.3 處理投訴的過程應(yīng)至少包括以下要素和方法：
a) 接收、驗證、調(diào)查投訴以及決定對此采取何種處理方法的描述；
b) 跟蹤并記錄投訴，包括解決投訴的行為；
c) 確認采取了所有適當(dāng)?shù)姆椒ā?/span>
7.13.4 收到投訴的生物樣本庫應(yīng)負責(zé)收集和核實所有必要的信息以受理投訴，生物樣本庫應(yīng)確認收到投訴。
7.13.5 如可能，生物樣本庫應(yīng)提供關(guān)于投訴的處理過程報告及處理結(jié)果。
7.13.6 對每項投訴應(yīng)進行公正調(diào)查，與投訴方溝通投訴結(jié)果應(yīng)由與被投訴生物樣本庫活動無關(guān)的人員負責(zé)推進。
7.13.7 如可能，生物樣本庫應(yīng)向投訴方提供關(guān)于投訴處理的正式通知。
8. 質(zhì)量管理要求
8.1 方式
8.1.1 總則
生物樣本庫應(yīng)建立、成文、實施并維持質(zhì)量管理體系，能支撐、論證該體系與本準(zhǔn)則的一致性并保證生物樣本保藏質(zhì)量。除了滿足本準(zhǔn)則第4～7章，生物樣本庫實施的質(zhì)量管理體系還應(yīng)滿足方式A或方式B。
8.1.2 方式A
生物樣本庫質(zhì)量管理體系至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：
a) 質(zhì)量管理體系文件（見8.2）；
b) 質(zhì)量管理體系文件控制（見8.3）；
c) 記錄控制（見8.4）；
d) 風(fēng)險防范措施（見8.5）；
e) 持續(xù)改進（見8.6）；
f) 糾正措施（見8.7）；
g) 內(nèi)部審核（見8.8）；
f) 管理評審（見8.9）。
8.1.3 方式B
生物樣本庫已建立并維持符合ISO 9001要求的質(zhì)量管理體系，此質(zhì)量管理體系能支持和證實持續(xù)滿足本準(zhǔn)則第4～7章，并至少滿足本準(zhǔn)則8.2～8.9條的要求。
8.2 質(zhì)量管理體系文件信息記錄（方式A）
8.2.1 為符合適當(dāng)要求及確保生物樣本保藏能力,生物樣本庫應(yīng)管理規(guī)劃和運營必要的信息記錄（內(nèi)部的和外部的）。為此，生物樣本庫應(yīng)采取下列措施：
a) 識別出應(yīng)記錄的信息；
b) 確保信息記錄合理生成和更新；
c) 確保信息記錄合理受控。
8.2.2 生物樣本庫管理層應(yīng)建立、成文并維持滿足本準(zhǔn)則的方針和目標(biāo)，并保障這些方針和目標(biāo)能在生物樣本庫內(nèi)的不同層級得到認可和實行。
8.2.3 方針和目標(biāo)應(yīng)明確能力、公正性，并持續(xù)貫徹。
8.2.4 生物樣本庫管理層應(yīng)提供保證管理體系發(fā)展、實施并不斷改進其效力的證據(jù)。
8.2.5 質(zhì)量管理體系中應(yīng)包含或提及本準(zhǔn)則要求的文件、過程、體系、記錄等。
8.2.6 所有參與生物樣本庫活動的人員可訪問與其職責(zé)相適應(yīng)的部分質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)信息。
8.3 質(zhì)量管理體系文件的控制（方式A）
8.3.1 生物樣本庫應(yīng)控制與滿足本準(zhǔn)則相關(guān)的文件（內(nèi)部或外部的）。
8.3.2 生物樣本庫文件應(yīng)符合下列要求：
a) 文件發(fā)布前，應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的工作人員核準(zhǔn)；
b) 文件定期評估和更新（必要時）；
c) 識別更新內(nèi)容及現(xiàn)行版本編號；
d) 操作現(xiàn)場能及時獲取相關(guān)文件，并在必要時控制文件分發(fā)；
e) 文件編號唯一；
f) 防止廢棄文件的誤用，如果文件需因其他目的保存，應(yīng)合理識別。
8.4 記錄控制（方式A）
8.4.1 生物樣本庫應(yīng)建立并保持清晰記錄以滿足本準(zhǔn)則的要求。
8.4.2 生物樣本庫應(yīng)實行對其記錄的識別、儲存、保護、備份、存檔、檢索、保留時間和棄用的控制。生物樣本庫應(yīng)遵循合同和法律規(guī)定的時間跨度來保留記錄。
8.4.3 這些記錄應(yīng)保證其機密性，且隨時備查。
8.5風(fēng)險防范措施（方式A）
8.5.1 生物樣本庫應(yīng)考慮與其活動相關(guān)的風(fēng)險和改進機會，以達成以下目的：
a) 保證質(zhì)量管理體系能達到預(yù)期目標(biāo)；
b) 增加改進機會以實現(xiàn)生物樣本庫目標(biāo)；
c) 預(yù)防或減少生物樣本保藏中的不良影響和潛在失敗，包括生物樣本庫操作的中止；
d) 實現(xiàn)持續(xù)改進。
8.5.2 生物樣本庫應(yīng)建立、成文并實施下列內(nèi)容：
a) 風(fēng)險防范預(yù)案；
b) 在災(zāi)難性事件中，生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的安保預(yù)案；
c) 中止相關(guān)操作（尤指對生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的處理）的預(yù)案；
注：可以是針對既存樣本的預(yù)案。
d) 通過如下途徑：
1）在質(zhì)量管理體系中整合并實施以上預(yù)案；
2）評估以上預(yù)案的有效性；
3）若生物樣本庫關(guān)閉，應(yīng)處理后續(xù)事務(wù)。
8.5.3 風(fēng)險防范措施應(yīng)與其對生物樣本保藏的潛在影響和有效性相適應(yīng)。
注1：風(fēng)險防范措施包括識別并避免威脅，減少危險源，避免不良可能性和后果，分擔(dān)或延遲風(fēng)險。
注2：改進機會能擴大生物樣本保藏范圍，適應(yīng)新接收者/用戶，應(yīng)用新技術(shù)和其他可能措施滿足接收者/用戶的需求。
8.6 改進（方式A）
8.6.1 生物樣本庫應(yīng)識別并選擇合適的時機改進并實施必要的措施。
注：改進機會可通過操作過程評審、方針應(yīng)用、總體目標(biāo)、審計結(jié)果、矯正行為、管理評審、風(fēng)險評估、數(shù)據(jù)分析和水平測試結(jié)果來決定。
8.6.2 生物樣本庫應(yīng)從提供者/接收者/用戶處尋求反饋（正面和負面的），分析反饋信息并改進質(zhì)量管理體系、生物樣本保藏和對提供者/接收者/用戶的服務(wù)。
注：反饋類型包括提供者/接收者/用戶滿意度調(diào)查和提供者/接收者/用戶報告審查。
8.7 糾正措施（方式A）
8.7.1 當(dāng)發(fā)生本準(zhǔn)則7.11中描述的不符合輸出時，生物樣本庫應(yīng)采取下列措施：
a) 對不符合輸出的反應(yīng)（如適用）包含下列措施：
1）控制和糾正；
2）對結(jié)果的處理。
b)評估是否需要采取行動消除不符合輸出產(chǎn)生的原因，使其不再發(fā)生或在別處發(fā)生，可通過下列方法：
1)審核和分析；
2)明確原因。
c)通過下列措施確定是否存在類似的或潛在可能發(fā)生的不符合：
1)建立、成文并實施需采取的糾正措施；
2)審核所采取的任何糾正措施的有效性；
3)必要時，更新計劃中確定的風(fēng)險防范措施；
4)必要時，更改質(zhì)量管理體系。
8.7.2 糾正措施應(yīng)與不符合輸出的影響相適應(yīng)。
8.7.3 生物樣本庫應(yīng)保留下列信息記錄作為證據(jù)：
a) 不符合輸出的原因和后續(xù)采取的措施；
b) 任何糾正措施的結(jié)果和影響。
8.8 內(nèi)部審核（方式A）
8.8.1 生物樣本庫內(nèi)部審核應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 計劃、實施和維護內(nèi)部審核方案，包括頻率、方法、責(zé)任、計劃要求和報告，應(yīng)考慮相關(guān)活動的重要性、影響生物樣本庫的變化以及之前審核的結(jié)果；
b) 確定審核標(biāo)準(zhǔn)和審核范圍；
c) 確保審核結(jié)果向相關(guān)管理層報告；
d) 及時實施恰當(dāng)?shù)母恼图m正措施；
e) 保留記錄以作為審核方案和審核結(jié)果的證據(jù)。
注：內(nèi)部審核參考GB/T 19011-2016提供的指南。
8.8.2 生物樣本庫應(yīng)在計劃的周期內(nèi)進行內(nèi)部審核并提供以下信息用于評估質(zhì)量管理體系：
a) 是否符合下列要求：
1）生物樣本庫質(zhì)量管理體系自身要求；
2）本準(zhǔn)則要求。
b)是否有效實施和維持。
8.9 質(zhì)量管理評審（方式A ）
8.9.1 生物樣本庫最高管理層在計劃的周期內(nèi)評審其質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適用性、充分性和有效性，包括為滿足本準(zhǔn)則所聲明的相關(guān)方針和目標(biāo)。
8.9.2 管理評審的輸入應(yīng)記錄，并應(yīng)包含以下相關(guān)信息：
a) 生物樣本庫相關(guān)的內(nèi)部和外部關(guān)鍵變更；
b) 目標(biāo)實現(xiàn)情況；
c) 方針和程序的適用性；
d) 以往管理評審采取措施的狀態(tài)；
e) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果；
f) 糾正措施；
g) 外部機構(gòu)的評價；
h) 生物樣本庫工作量和工作類型或工作范圍變化；
i) 提供者/接收者/用戶反饋；
j) 投訴；
k) 實施改進的效果；
l) 生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的充分性；
m) 風(fēng)險識別的結(jié)果；
n) 質(zhì)量控制的結(jié)果；
o) 其他相關(guān)要素，如監(jiān)測活動和培訓(xùn)。
8.9.3 管理評審的輸出應(yīng)記錄與以下內(nèi)容相關(guān)的決定和措施：
a) 質(zhì)量管理體系及其過程和流程的有效性；
b) 與滿足本準(zhǔn)則要求的有關(guān)活動的改進；
c) 所需的生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的提供；
d) 任何變更的需求。
附錄A：（規(guī)范性附錄）
文件要求
A.1 總則
生物樣本庫應(yīng)具備生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)相關(guān)的文件。
附錄A提供了一部分文件的要求，但不包含本準(zhǔn)則的所有文件要求。
注：附錄B是實施附錄A文件要求的補充信息。
生物樣本庫有關(guān)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的文件應(yīng)符合下列要求:
a) 促進和驗證對文件要求包括相關(guān)法規(guī)的符合程度；
b) 使生物樣本庫能確定滿足預(yù)期要求；
c) 識別影響質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
生物樣本庫應(yīng)識別每個生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)在其生命周期內(nèi)的關(guān)聯(lián)信息。
A.2 獲得
在獲得生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)，從其生境（如自然環(huán)境、人體或動物宿主）中采集或取樣時，應(yīng)記錄以下信息：
a) 時間戳，如日期和時間（需要時），參照GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）規(guī)定的格式；
b) 采集點和地理坐標(biāo)（如需要）；
c) 提供者/供體；
d) 生物個體的身份和屬性；
e) 采集方法；
f) 生物安全和生物安保信息（適當(dāng)時）；
g) 特定屬性。
A.3 運輸
在生物樣本內(nèi)部和外部運輸時，運輸條件宜形成文件（如相關(guān)和適當(dāng)時），文件應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a) 運輸方式/裝運規(guī)格；
b) 運輸過程中的溫度；
c) 接收時溫度或溫度范圍；
d) 外部運輸起止時間和日期，參照GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）規(guī)定的格式；
e) 特定要求（如有）。
A.4制備/保存
生物樣本制備和/或保存時，文件應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a) 制備方法和相關(guān)數(shù)據(jù)；
b) 保存方法和相關(guān)數(shù)據(jù)。
A.5 測試
生物樣本測試時，文件應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a) 測試方法；
b) 測試方法的要求；
c) 測試方法的準(zhǔn)確性確認。
A.6 儲存
生物樣本儲存時，文件應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a) 短期儲存條件；
b) 長期儲存條件；
c) 儲存可追溯；
d) 根據(jù)本準(zhǔn)則7.7.3條的要求。
A.7 分發(fā)和棄用
生物樣本分發(fā)和棄用時，文件應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a) 遵循法律和倫理的要求；
b) 確認生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)；
c) 合同文件和有法律約束力的文件（見7.3.3.2）。
附錄B（資料性附錄）
附錄A的實施指南
B．1 總則
附錄B提供附錄A實施文件要求的補充信息。這些數(shù)據(jù)隨生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)的類型不同而變化。
B.2 獲得
與獲得有關(guān)的文件信息見表B.1。
表B.1
|
附錄A的要求 |
文件舉例 |
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時間戳 |
樣本采集時間和/或日期，宜按GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）規(guī)定的格式。 |
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采集點 |
采集點地理數(shù)據(jù)（如坐標(biāo)） |
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宿主/來源描述（如農(nóng)場、醫(yī)院、動物、人、森林、田地） 采集點環(huán)境數(shù)據(jù) |
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提供者 |
姓名、地址，郵編 |
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知情同意信息、授權(quán)、許可 |
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既往數(shù)據(jù)、來源 |
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生物樣本/有機個體的識別信息或?qū)傩?/span> |
知情同意信息 |
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匿名/偽名化 |
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生物學(xué)分類 |
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表型數(shù)據(jù) |
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臨床數(shù)據(jù)、診斷、治療 |
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計量生物學(xué)數(shù)據(jù) |
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組學(xué)數(shù)據(jù) |
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流行病學(xué)數(shù)據(jù) |
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生活方式數(shù)據(jù)：吸煙狀況、飲食等 |
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人口學(xué)數(shù)據(jù) |
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唯一識別符 |
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取樣/隔離歷史 |
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采集方法 |
取樣方法 |
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原始容器類型 |
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添加劑，穩(wěn)定劑 |
表B.1（續(xù)）
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附錄A的要求 |
文件舉例 |
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最終樣品濃度 |
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運輸前的儲存條件 |
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特定屬性 |
傳染性 |
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生物安全信息，放射性/輻射 |
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基因改造/嵌合體/基因修飾等 |
B.3運輸
與運輸有關(guān)的文件信息見表B.2。
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附錄A的要求 |
文件舉例 |
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運輸方式/裝運規(guī)格 |
唯一編碼（如UN 3373）、包裝批號（PI650）、禁令要求（如輻射） |
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運輸過程中的溫度 |
最低/最高溫度要求 |
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接收時的溫度 |
最低/最高溫度要求 |
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運輸起止時間和日期，格式符合GB/T 7408-2005（見本準(zhǔn)則7.1.3注）要求 |
最長時間要求 |
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其他要求 |
濕度、光照、最長運輸時間、天氣、季節(jié)等 |
B.4 制備/保存
與處理有關(guān)的文件信息見表B.3。
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附錄A的要求 |
文件舉例 |
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制備方式 保存方法 |
時間戳的記錄 |
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關(guān)鍵步驟的溫度監(jiān)控 |
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交叉污染 |
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滅菌 |
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保存器皿的類型 |
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分裝數(shù)量或批次 |
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保存 |
使用的保存技術(shù) |
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添加劑/防腐劑 |
B.5 測試
與測試有關(guān)的文件信息見表B.4。
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附錄A的要求 |
文件舉例 |
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測試方式 |
完整性 |
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交叉污染 |
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滅菌 |
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濃度 |
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純度 |
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識別 |
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活力 |
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生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的組成 |
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樣品均勻性 |
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數(shù)量 |
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樣品復(fù)蘇能力 |
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復(fù)蘇率 |
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正確基因型的確認 |
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存在的污染風(fēng)險 |
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測試方法的要求 |
測量的溯源性 |
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監(jiān)測方法 |
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外部質(zhì)量評估 |
B.6 儲存
與儲存有關(guān)的文件信息見表B.5。
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附錄A的要求 |
文件舉例 |
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長期/短期儲存條件 |
儲存類型、冰箱或冷藏間 |
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溫度 |
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時間戳 |
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濕度 |
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放射暴露程度（如光照） |
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持續(xù)期 |
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訪問程序 |
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容器類型 |
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可追溯 |
B.7 分發(fā)與棄用
與分發(fā)和棄用有關(guān)的文件信息見下表。
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附錄A的要求 |
文件舉例 |
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遵從法規(guī)和倫理要求 |
如適用 |
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生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的確認 |
如適用 |
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合同信息 |
締約方的授權(quán)代表 |
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項目名稱 |
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承認或援引生物樣本庫的義務(wù) |
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科學(xué)成果和信息的反饋要求 |
附錄C（資料性附錄）
質(zhì)量管理體系選項
C.1 鑒于質(zhì)量管理體系的普遍使用，生物樣本庫能運行質(zhì)量管理體系，才被視為符合ISO 9001和本準(zhǔn)則的要求。因此，本準(zhǔn)則提供兩個實施質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的選項。
C.2 方式A（見8.1.2）列出了生物樣本庫實施質(zhì)量管理體系的最低要求，包含了所有與生物樣本保藏相關(guān)的ISO 9001中的質(zhì)量管理體系要求。生物樣本庫在遵守本準(zhǔn)則第4～7章和第8章方式A的同時也符合ISO 9001的要求。
C.3 方式B（見8.1.3）允許生物樣本庫建立和維持符合ISO 9001要求的質(zhì)量管理體系，該體系應(yīng)支撐和證明其與本準(zhǔn)則第4～7章的一致性。生物樣本庫實施本準(zhǔn)則第8章方式B的同時也符合ISO 9001的要求。生物樣本庫運行的質(zhì)量管理體系與ISO 9001要求的一致性就其本身而言，不能證明生物樣本庫具有產(chǎn)生專業(yè)有效數(shù)據(jù)和輸出的能力，需通過實施本準(zhǔn)則第4～7章方可實現(xiàn)。
C.4 兩種方式旨在實施質(zhì)量管理體系及本準(zhǔn)則第4～7章時得到同樣的結(jié)果。
注：ISO 9001和其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中使用的文件、數(shù)據(jù)和記錄都是信息記錄的組成部分。文件控制見本準(zhǔn)則8.3條，記錄控制見本準(zhǔn)則8.4條，生物樣本保藏相關(guān)數(shù)據(jù)的管理見本準(zhǔn)則7.10條。
來源：AnyTesting
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