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企業(yè)名稱

XXXX有限公司

注冊地址

XXXXXX

生產(chǎn)地址

XXXXXX

企業(yè)負(fù)責(zé)人

聯(lián)系手機(jī)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

聯(lián)系手機(jī)

企業(yè)聯(lián)系人

聯(lián)系手機(jī)

（一） 機(jī)構(gòu)與人員情況

1.企業(yè)的組織架構(gòu)變動情況。

企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構(gòu)無變動。

2.管理代表的授權(quán)、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評價情況。

管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，目前正常履職。

1.對質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學(xué)歷的復(fù)印件。

已建立培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案，并按要求進(jìn)行培訓(xùn)，上述人員無變動。

2.對與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗(yàn)員）已按要求進(jìn)行培訓(xùn)以及考核。

公司產(chǎn)品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進(jìn)行體檢，并建立健康檔案。

（二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況

1.企業(yè)的生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。

生產(chǎn)條件無變化。

2.企業(yè)的主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否有新增或減少。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認(rèn)。

主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無變化。

3.廠房如有特殊要求有否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織日常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。

若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，潔凈車間按照YY/T0033的要求組織日常生產(chǎn)。

4.設(shè)備是否按照管理制度要求進(jìn)行日常維護(hù)、維修和再確認(rèn)。

設(shè)備按照管理規(guī)范要求進(jìn)行使用維護(hù)、維修和確認(rèn)。

3.庫房的各個功能區(qū)是否按照要求進(jìn)行管理，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品？哪家企業(yè)？如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。

庫房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進(jìn)行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。

6.檢驗(yàn)設(shè)備是否按照計劃及時檢定或者校準(zhǔn)，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。

檢驗(yàn)設(shè)備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。

（三）生產(chǎn)管理情況

1.企業(yè)目前有產(chǎn)品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，停產(chǎn)的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。

公司目前取得注冊證X個，備案憑證Y個。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。

2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

是

3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。

按實(shí)際情況編寫：如標(biāo)準(zhǔn)無更新

4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動。

按實(shí)際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽未擅自變動

5．企業(yè)主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？

原材料供應(yīng)商評審按年度評審計劃進(jìn)行，供應(yīng)商無變更。

6．企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經(jīng)過完整的設(shè)計變更？

工序一致。

7.企業(yè)有否委托或受托第三方企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè)？

按實(shí)際情況編寫：如無委托或受托生產(chǎn)行為。

8. 企業(yè)本年度醫(yī)療器械銷售產(chǎn)量多少，其中出口產(chǎn)值多少？

按實(shí)際情況編寫

9. 企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)情況介紹。

按實(shí)際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā)

（四）文件記錄

1.批記錄是否齊全完整真實(shí)。能追溯到主要原材料的批次。

記錄齊全，可追溯。

2.企業(yè)是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。

按實(shí)際情況編寫：如無留樣要求。

3.文件修改是否依照制度執(zhí)行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。

按實(shí)際情況編寫：如目前無文件修改行為。

4．各類記錄是否按照要求留檔。

已按要求存檔。

（五） 糾正預(yù)防措施

1.企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評審、內(nèi)部審核的情況、評價結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。

公司已對內(nèi)部評審做出的問題改進(jìn)要求進(jìn)行落實(shí)。

2.企業(yè)對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、產(chǎn)品召回）的評價和處理情況。

按實(shí)際情況編寫：如無客戶抱怨。

3.企業(yè)對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)（如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。

按實(shí)際情況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計分析用。

4．本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。

否

5.本年度接受市場監(jiān)管管理部門檢查時出具的不合格項(xiàng)的整改情況。

無該不合格項(xiàng)

（六）其他需要說明的情況：無

（七）企業(yè)承諾

本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。

簽名 法定代表人：

（或企業(yè)負(fù)責(zé)人）

企業(yè)蓋章：

年 月 日