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【答】臨床試驗(yàn)設(shè)計過程中，納入病例數(shù)除關(guān)注總體病例數(shù)、陽性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外，還應(yīng)關(guān)注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間，在病例納入時，應(yīng)考慮不同年齡段人群的差異，分別納入有統(tǒng)計學(xué)意義數(shù)量的不同年齡段人群，每個分段的人群中陽性和陰性病例比例應(yīng)均衡。如參考值年齡分段較多，按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的最低樣本量的要求。