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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-12-17 18:04
自2008年6月25日起,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》有關(guān)事項的通知,產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明,企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可?,F(xiàn)將安全特征及其判斷標準整理如下:
1、按防電擊類型
a) 由外部電源供電的設(shè)備:
I類設(shè)備:對電擊的防護不能僅依靠絕緣,而且還提供了與固定布線的保護接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施,使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設(shè)備。
II類設(shè)備:對電極的防護不僅依靠基本絕緣,而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施,但沒有保護接地措施,也不依賴于安裝條件的設(shè)備。
b) 內(nèi)部電源供電設(shè)備
2、按防電擊的程度分類
a)B型應(yīng)用部分:符合GB 9706.1(第三篇)對于電擊防護的要求,尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。
b) BF型應(yīng)用部分:電擊防護程度高于B型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分
c) CF型應(yīng)用部分:電極防護程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分
3、按對防進液的防護程度分類
防進液程度程度依照GB/T 4208-2017《外殼防護等級(IP代碼)》 進行分類,IP碼第二位代表防進液的防護程度,特征數(shù)字代表的防進水防護等級如下:
第二位特征數(shù)字
防護等級
試驗條件
簡要說明
含義
0
無防護
垂直方向滴水應(yīng)無有害影響
/
1
防止垂直方向滴水
當(dāng)垂直方向滴水應(yīng)無有害影響
GB 4208 14.2.1
2
防止當(dāng)外殼在15°范圍內(nèi)傾斜時垂直方向滴水
當(dāng)外殼的各垂直面在在15°范圍內(nèi)傾斜時,垂直方向滴水應(yīng)無有害影響
GB 4208 14.2.2
3
防淋水
各垂直面在在60°范圍內(nèi)淋水,無有害影響
GB 4208 14.2.3
4
防濺水
向外殼各方向濺水無有害影響
GB 4208 14.2.4
5
防噴水
向外殼各方向噴水無有害影響
GB 4208 14.2.5
6
防強烈噴水
向外殼各方向強烈噴水無有害影響
GB 4208 14.2.6
7
防短時間浸水影響
浸入規(guī)定壓力的水中經(jīng)規(guī)定時間后外殼進水量不致達有害程度
GB 4208 14.2.7
8
防持續(xù)潛水影響
按生產(chǎn)廠和用戶雙方統(tǒng)一的條件(應(yīng)比特征數(shù)字為7時嚴酷)持續(xù)潛水后外殼進水量不致達有害程度
GB 4208 14.2.8
4、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類
a) 不能在有與與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備
b) AP型設(shè)備:結(jié)構(gòu)、標記以及文件都符合規(guī)定要求,以免在與空氣混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設(shè)備或設(shè)備部位。
c) APG型設(shè)備:結(jié)構(gòu)、標記以及文件都符合規(guī)定要求,以免在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣中形成點燃源的設(shè)備或設(shè)備部位。
與空氣混合的易燃麻醉氣指在規(guī)定條件下可能達到引燃濃度的易燃麻醉與空氣的混合氣。按國家或地方規(guī)定,易燃的消毒劑或清潔劑的蒸氣與空氣的混合氣,可視為與空氣混合的易燃麻醉氣。
與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣指在規(guī)定條件下可能達到引燃濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。
5、按運行模式分類
a) 連續(xù)運行:額定負載下不超過規(guī)定溫度限制的無時間限制的運行。
b) 短時運行:在規(guī)定周期內(nèi)和額定負載條件下,從冷態(tài)開始的運行狀態(tài),且溫度不超過規(guī)定值,各運行周期間的間歇時間相當(dāng)長,足以使設(shè)備冷卻到冷態(tài)。
c) 間歇運行:由一系列規(guī)定的相同周期組成的運行狀態(tài),每一周期均包括一個溫度極限不超過規(guī)定值的額定負載運行期和隨后的設(shè)備空轉(zhuǎn)或切斷的間歇期。
d) 短時加載連續(xù)運行:設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運行,規(guī)定的容許加載時間很短,以致不會達到長時間負載運行的溫度;而隨后的間歇時間相當(dāng)長,足以使設(shè)備冷卻到長時間空載運行的溫度。
e) 間歇加載連續(xù)運行:設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運行,規(guī)定的容許加載時間很短,以致不會達到長時間負載運行的溫度;而隨后的間歇時間又不夠長,不足以使設(shè)備冷卻到長時間空載運行的溫度。
6、設(shè)備的額定電壓和頻率:產(chǎn)品電壓與頻率
7、設(shè)備的輸入功率:產(chǎn)品功率
8、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分
防除顫應(yīng)用部分指具有防護心臟除顫器對患者的放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。
9、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分:是/否
10、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備
永久性安裝設(shè)備:與供電網(wǎng)用永久連續(xù)性方式作電氣連接的設(shè)備,這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。
11、電氣絕緣圖
產(chǎn)品電氣絕緣圖與電路圖不同,電氣絕緣圖的繪制可參照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣安全通用要求》附錄E,繪制電氣絕緣圖應(yīng)附絕緣路徑表。
以上為適用于GB9706系列器械的產(chǎn)品安全特性列表,適用于GB18268系列的醫(yī)療器械不適用。

來源:CIRS-MD