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導(dǎo)讀：

本期整理規(guī)范性文件5份，3家醫(yī)療器械企業(yè)停產(chǎn)整改通告需要關(guān)注。

正文：

1、《關(guān)于發(fā)布外科紗布敷料等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》

發(fā)布日期：2018.12.04

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第120號

律師解讀：國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月4日發(fā)布《外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《吻（縫）合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》及《一次性使用吸痰管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2、《關(guān)于昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.12.04

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第121號

律師解讀：導(dǎo)致昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，質(zhì)量手冊、程序文件的審核人、批準(zhǔn)人為同一人；二是，關(guān)鍵物料供應(yīng)商未簽訂質(zhì)量協(xié)議；三是，生產(chǎn)實際與生產(chǎn)工藝流程圖規(guī)定不一致；四是，生產(chǎn)記錄表記錄的原料與實際生產(chǎn)用料不一致；五是，不合格品處置無記錄。

3、《關(guān)于洛陽康立醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.12.04

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第122號

律師解讀：導(dǎo)致洛陽康立醫(yī)療器械有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，不能提供產(chǎn)品原始設(shè)計開發(fā)文檔；二是，抽查產(chǎn)品檢驗資料，未能提供領(lǐng)料單、生產(chǎn)過程記錄、檢驗報告、放行審核單，不符合生產(chǎn)過程可追溯要求。

4、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目公示》

發(fā)布日期：2018.12.10

發(fā)文字號：

律師解讀：國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月11日至12月17日期間公示2019年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目（94項）。

5、《關(guān)于江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司停產(chǎn)整改的通告》

發(fā)布日期：2018.12.12

發(fā)文字號：國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第125號

律師解讀：導(dǎo)致江蘇恒康醫(yī)療器材有限公司停產(chǎn)整改的主要質(zhì)量管理缺陷：一是，關(guān)鍵物料供應(yīng)商未簽訂質(zhì)量協(xié)議；二是，廠房設(shè)施不符合要求；三是，不合格品處置無記錄。