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近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2家企業(yè)飛行檢查結(jié)果，全文如下：

 

關(guān)于廣西壯美生物科技有限公司停產(chǎn)整改的通告

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（2018年第129號(hào)）

 

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣西壯美生物科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

一、人員管理方面

（一）檢驗(yàn)人員履職能力不足，菌落總數(shù)、霉菌酵母菌的檢驗(yàn)方法與化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015版）要求不一致。

（二）企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人學(xué)歷及專(zhuān)業(yè)不符合要求，無(wú)化妝品生產(chǎn)管理相關(guān)經(jīng)歷，不熟悉企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)。

 

二、質(zhì)量管理方面

（一）質(zhì)量管理人員未按要求履行成品放行權(quán)，“薈樂(lè)多舒活御顏佰草油”（批號(hào)為Y110428A）的批生產(chǎn)記錄中成品檢驗(yàn)報(bào)告單無(wú)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。

（二）“薈樂(lè)多舒活御顏佰草油”（批號(hào)為Y110428A）批生產(chǎn)記錄不完整，缺少灌裝記錄，且配料操作與生產(chǎn)工藝不符。

（三）未建立不合格品處理記錄。

（四）檢驗(yàn)記錄缺失，并且檢驗(yàn)記錄未寫(xiě)入判定標(biāo)準(zhǔn)。

（五）實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備無(wú)使用、清潔、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

（六）實(shí)驗(yàn)室未建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理制度。

 

三、廠房與設(shè)施方面

未制定車(chē)間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，未定期開(kāi)展環(huán)境監(jiān)控。

 

四、設(shè)備管理存在問(wèn)題

（一）水處理系統(tǒng)無(wú)定期清洗、消毒等記錄，水處理設(shè)備原水流量閥嚴(yán)重積垢。

（二）企業(yè)不能提供廠房設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)記錄。

（三）水處理系統(tǒng)管道無(wú)恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，未標(biāo)注取水點(diǎn)。

 

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）部分原料未按要求擺放和儲(chǔ)存，如一些需干燥密封保存的原料直接敞口放置地面上。

（二）物料倉(cāng)庫(kù)、成品倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄空白。

（三）原料倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間均發(fā)現(xiàn)有過(guò)期原料。

 

六、生產(chǎn)管理方面

未見(jiàn)灌裝前調(diào)機(jī)確認(rèn)文件、首件檢查和巡回檢驗(yàn)記錄。

 

企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

　　特此通告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2018年12月12日

關(guān)于廣州市君子蘭精細(xì)化工有限公司停產(chǎn)整改的通告

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（2018年第128號(hào)）

 

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州市君子蘭精細(xì)化工有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

 

一、人員管理方面

（一）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)不明確。

（二）員工培訓(xùn)考核檔案不完整。

（三）員工健康衛(wèi)生管理制度未落實(shí)到位。

 

二、質(zhì)量管理方面

批次管理不規(guī)范，同一批次產(chǎn)品在不同的記錄中標(biāo)注的批號(hào)不一致且無(wú)關(guān)聯(lián)性，缺乏可追溯性。

 

三、廠房與設(shè)施方面

（一）生產(chǎn)車(chē)間的人流、物流走向不合理，易引起交叉污染。

（二）生產(chǎn)車(chē)間結(jié)構(gòu)破損，存在對(duì)產(chǎn)品的污染隱患。

（三）未將危險(xiǎn)品存儲(chǔ)于專(zhuān)門(mén)區(qū)域。

（四）一次更衣室手部消毒液未標(biāo)識(shí)配制日期及有效使用期限。

（五）生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境未得到有效監(jiān)控，溫濕度情況只記錄到2017年2月。

 

四、設(shè)備管理方面

（一）生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程未有效執(zhí)行，生產(chǎn)車(chē)間攪拌設(shè)備和配制鍋內(nèi)部有白色膏體殘留，無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

（二）生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)措施不符合要求，稱(chēng)量間的電子臺(tái)秤秤盤(pán)生銹，實(shí)驗(yàn)室的生化培養(yǎng)箱等檢驗(yàn)儀器無(wú)使用記錄。

 

五、物料與產(chǎn)品方面

（一）企業(yè)不能提供采購(gòu)原料的法定票據(jù)。

（二）產(chǎn)品思雨染發(fā)膏（棕色）的實(shí)際投料記錄、該產(chǎn)品特殊用途化妝品行政許可批件上的配方及該產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽標(biāo)注的配方，三者都不一致。

（三）企業(yè)未及時(shí)更新原料供應(yīng)商相關(guān)信息，現(xiàn)用原料雙氧水供貨商未歸入供應(yīng)商檔案。

（四）物料存儲(chǔ)管理混亂，未有效定位定點(diǎn)按批次存放。

（五）物料使用期限相關(guān)管理制度未有效執(zhí)行，原料倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放一桶原料，標(biāo)識(shí)限用日期為2018年3月28日。

（六）物料發(fā)放與使用記錄不完整，缺乏可追溯性。

（七）未制定有效的生產(chǎn)結(jié)存物料退倉(cāng)管理制度，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)存放的結(jié)存物料未密封包裝，且無(wú)名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等標(biāo)識(shí)。

（八）未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品留樣。

 

企業(yè)已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅處理。待企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

 

特此通告。

 

國(guó)家藥監(jiān)局

2018年12月12日