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1、延續(xù)注冊的一大原則是產(chǎn)品不能發(fā)生改變。在延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品要跟原注冊證上的產(chǎn)品保持一致，可以合理刪減型號，但不能添加型號。產(chǎn)品有變化的需要在延續(xù)之前進(jìn)行相應(yīng)的變更，變更后再進(jìn)行延續(xù)，或者時(shí)間來不及的可以先保持產(chǎn)品不變，提交延續(xù)注冊后再進(jìn)行變更申請。

2、延續(xù)注冊準(zhǔn)備時(shí)間宜早不宜晚。雖然法規(guī)規(guī)定的是有效期到期前6個(gè)月，但是在延續(xù)的時(shí)候產(chǎn)品一般需要進(jìn)行檢測，特別是有源產(chǎn)品。目前需要進(jìn)行延續(xù)的產(chǎn)品大部分在首次注冊時(shí)沒有進(jìn)行EMC檢測，延續(xù)時(shí)就需要補(bǔ)檢。另外產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的也需要針對變化的部分進(jìn)行檢測。而目前檢測情況并不樂觀，從尋找合適的檢測所到拿報(bào)告往往需要花費(fèi)很長的時(shí)間，考慮到檢測的問題，建議大家在有效期到期前1年半到2年的時(shí)間就可以開始準(zhǔn)備了。

3、網(wǎng)絡(luò)安全。部分有源設(shè)備可能還涉及到數(shù)據(jù)交換或者遠(yuǎn)程控制，此時(shí)在延續(xù)注冊時(shí)就需要提供一份《網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔》。

4、原延續(xù)注冊提交資料《產(chǎn)品分析報(bào)告》已經(jīng)修改為《原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料》，若原注冊證為載明相關(guān)事項(xiàng)的，可在該部分直接聲明無相關(guān)工作，但不建議不提交。