中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

文件及記錄是質(zhì)量管理體系實施的載體，也是質(zhì)量管理體系運行的客觀證據(jù)。對醫(yī)療器械產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械文檔的管理是基礎(chǔ)，也是實現(xiàn)可追溯性的重要依據(jù)。不怕做不到，就怕認(rèn)識不到，認(rèn)知偏離。

 

醫(yī)療器械文檔是YY/T0287：2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》相較于上一版新增一項要求。法規(guī)中關(guān)于醫(yī)療器械文檔規(guī)定僅有百余字，看似簡單，導(dǎo)致很多組織對醫(yī)療器械文檔理解不深，未能足夠重視醫(yī)療器械文檔管理工作，認(rèn)真編寫、維護(hù)醫(yī)療器械文檔，讓醫(yī)療器械文檔為企業(yè)合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量提供有效保障。為了充分發(fā)揮醫(yī)療器械文檔在合規(guī)、保證產(chǎn)品質(zhì)量方面積極作用，組織應(yīng)當(dāng)重視醫(yī)療器械文檔管理工作。

 

首先，組織應(yīng)理解什么是醫(yī)療器械文檔。

 

YY/T0287規(guī)定：“組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

a) 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明；

b) 產(chǎn)品規(guī)范；

c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；

d) 測量和監(jiān)視程序；

e) 適當(dāng)時，安裝要求；

f) 適當(dāng)時，服務(wù)程序。”

可見，醫(yī)療器械文檔是規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的要求技術(shù)文件，涵蓋產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品規(guī)范和采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、使用、安裝和服務(wù)以及后續(xù)處置（維修、報廢等）等方面，是組織提供醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一、準(zhǔn)確技術(shù)文件，所有相關(guān)活動都應(yīng)按照醫(yī)療器械文檔要求執(zhí)行。

根據(jù)法規(guī)要求，組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個醫(yī)療器械文檔。YY/T0287規(guī)定“醫(yī)療器械族為由同一組織或為同一組織制造的具有有關(guān)安全、預(yù)期用途和功能的相同的基本設(shè)計和性能特性的組成醫(yī)療器械”。對于組織來講，通常同一注冊證涵蓋的所有規(guī)格型號產(chǎn)品即可作為一個醫(yī)療器械族，對該類產(chǎn)品編制一套醫(yī)療器械文檔，確保實現(xiàn)該產(chǎn)品有準(zhǔn)確技術(shù)文件依據(jù)即可。

 

其次，組織應(yīng)知道醫(yī)療器械文檔法規(guī)依據(jù)。

 

滿足法規(guī)要求，是醫(yī)療器械行業(yè)重要準(zhǔn)則之一，是組織生存和發(fā)展的底線，也是YY/T0287：2017、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GMP）等法律法規(guī)特別關(guān)注地方。

YY/T0287:2017對醫(yī)療器械文檔有明確要求，醫(yī)療器械組織應(yīng)制定醫(yī)療器械文檔以滿足YY/T0287:2017要求。

在醫(yī)療器械GMP中雖未明確提到醫(yī)療器械文檔，但對技術(shù)文件做出明確規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。”以及“技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件”。這里“產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)”對應(yīng)醫(yī)療器械文檔中的“產(chǎn)品規(guī)范”，“生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程”則對應(yīng)醫(yī)療器械文檔中的c、d、e、f項要求。

需要關(guān)注的是對工藝規(guī)程理解。工藝規(guī)程并不是新版醫(yī)療器械GMP首次提出，在2009年發(fā)布《質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》【現(xiàn)已失效】（以下簡稱2009版無菌GMP）中已經(jīng)提到工藝規(guī)程概念（第四十三條　生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。）。差別是，新版醫(yī)療器械GMP檢查指導(dǎo)原則要求“應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程”，意味著必須同時制定生產(chǎn)工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書；而2009版無菌GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求為“是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書”，意味著只需至少制定工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書其中之一即可?？上轻t(yī)療器械GMP并未明確工藝規(guī)程定義。借鑒2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)規(guī)定，工藝規(guī)程為“生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。”可見，工藝規(guī)程是產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)文件，即藥品行業(yè)的STP（Standard Technology Procedure），用于指導(dǎo)、規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)。這與醫(yī)療器械文檔中“制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序”、“測量和監(jiān)視程序”要求相一致。

為了適應(yīng)不同規(guī)模的組織，GB/T 19001：2016版用成文信息要求替代上一版本應(yīng)形成質(zhì)量手冊、程序文件等文件化要求。很多組織對該變化產(chǎn)生誤解，認(rèn)為GB/T19001：2016不再強調(diào)制定規(guī)范化的文件，故可以降低對制定標(biāo)準(zhǔn)化文件要求。實際上，GB/T19001：2016雖然沒有像YY/T 0287:2017一樣明確要求形成文件，但要求形成成文信息更加細(xì)化，目的也是為了保證按照明確的標(biāo)準(zhǔn)開展相應(yīng)活動，以確保該活動按照既定要求得以實施并持續(xù)獲得預(yù)期結(jié)果。

比如說GB/T19001：2016中生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求“組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

g）采取措施防止人為錯誤；

h）實施放行、交付和交付后活動。

這實際上與醫(yī)療器械文檔要求一致，對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程提出形成成文信息，以確?？梢猿掷m(xù)提供相同產(chǎn)品，而對于醫(yī)療器械組織而言，這樣的成文信息其實就是制定標(biāo)準(zhǔn)化文件。

所以，雖然醫(yī)療器械GMP、GB/T19001：2016沒有對醫(yī)療器械文檔提出明確要求，但實則在相應(yīng)章節(jié)里面包含了醫(yī)療器械文檔要求，為了滿足法規(guī)要求，醫(yī)療器械組織應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械文檔。

 

然后，組織應(yīng)明白醫(yī)療器械文檔意義和作用。

 

在YY/T0287：2017中已明確組織建立醫(yī)療器械文檔意義在于證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。YY/T0287:2017以及醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)最根本的要求即是確保醫(yī)療器械安全、有效。醫(yī)療器械文檔提供產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的要求，為生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員等參與產(chǎn)品實現(xiàn)全過程人員提供統(tǒng)一培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)以及操作準(zhǔn)則，只有確保所有相關(guān)人員熟悉其業(yè)務(wù)相關(guān)醫(yī)療器械文檔要求，避免因操作人員不清楚其工作要求和標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致其操作不規(guī)范、隨意，影響產(chǎn)品安全、有效。

 

與此同時，GB/T19001：2016特別強調(diào)組織知識管理。在標(biāo)準(zhǔn)中，要求“組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到”、“組織的知識可基于a) 內(nèi)部來源（如：知識產(chǎn)權(quán)、由經(jīng)驗而得的知識、從失敗和成功項目中獲取的教訓(xùn)、非文件化知識和經(jīng)驗的獲得與分享、過程改進(jìn)的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）”。醫(yī)療器械文檔正是組織內(nèi)部知識重要組成部分，一方面它包含提供合格產(chǎn)品和服務(wù)所需的知識，另一方面，因設(shè)計開發(fā)更改等因素引起醫(yī)療器械文檔的更新，實際上是將組織經(jīng)驗、從失敗和成功項目中獲取的教訓(xùn)、改進(jìn)結(jié)果等轉(zhuǎn)化成文件化知識。現(xiàn)實情況是，組織對知識認(rèn)知和管理還很欠缺。時常見到組織對于事情處理依賴于經(jīng)驗而非標(biāo)準(zhǔn)化文件，關(guān)鍵崗位人員變動對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響；組織在處理問題時，時常反饋先前有同樣或經(jīng)歷，但無法準(zhǔn)確描述出具體情形，導(dǎo)致處理問題效率和質(zhì)量依舊不高等等，這些都是組織對于知識重視程度不夠所導(dǎo)致的。如果組織能夠及時建立、維護(hù)、更新醫(yī)療器械文檔，組織可以快速提供準(zhǔn)確產(chǎn)品實現(xiàn)技術(shù)文件，并獲知產(chǎn)品技術(shù)改進(jìn)歷史相關(guān)信息，為提供安全、有效產(chǎn)品提供有力支撐。

 

以下通過幾則國家局飛檢通報信息解釋醫(yī)療器械文檔作用。

 

“查企業(yè)醫(yī)療器械文檔，一次性使用輸注泵（DPI-P，文件編號：SCW-WC-01-T-DPI-P）產(chǎn)品制造流程圖未確定關(guān)鍵工序，其硅膠管與微管匹配度直接決定了產(chǎn)品的流量精度，但未被確定為關(guān)鍵工序。”，該飛檢信息顯示組織未能根據(jù)產(chǎn)品特點以及工藝情況，提供有效的制造規(guī)范。生產(chǎn)和質(zhì)量管理未能識別“硅膠管與微管匹配度”重要性，未能將有限的管理資源傾斜到該工序，導(dǎo)致該工序未能獲得與其風(fēng)險相匹配控制，存在管理資源浪費以及重大質(zhì)量隱患。

 

“現(xiàn)場檢查只有直徑為3.5mm、4.0mm、4.5mm的分類模塊工藝裝備，且工裝設(shè)計制作申請審批表中有這三個規(guī)格的設(shè)計圖紙，但醫(yī)療器械注冊證中共有22個規(guī)格，企業(yè)不能提供其他的分類模塊工藝裝備，企業(yè)解釋稱只生產(chǎn)這三種規(guī)格的產(chǎn)品。”，該飛檢信息顯示雖然準(zhǔn)確提供產(chǎn)品規(guī)格信息，但未能提供各規(guī)格相匹配制造規(guī)范信息，無法證明組織具有提供所有規(guī)格產(chǎn)品的能力。

 

 “脊柱內(nèi)固定產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝設(shè)計圖，成品檢驗規(guī)程等分散在不同的第三層次管理文件、作業(yè)文件中，未作為最終生產(chǎn)規(guī)范文件進(jìn)行集中歸檔，該產(chǎn)品技術(shù)文件內(nèi)容與AET/ QM4.0 3.2.4規(guī)定內(nèi)容不一致；AET/QM質(zhì)量管理體系，AET/QM7.0產(chǎn)品實現(xiàn)4.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出、AET/QP7.3設(shè)計和開發(fā)控制程序4.8.7、AET/QP7.1(B)生產(chǎn)過程控制（策劃）程序4.5.3關(guān)于產(chǎn)品最終生產(chǎn)規(guī)范界定均不一致”，該飛檢信息顯示組織未能將技術(shù)文件匯總、統(tǒng)一管理并及時更新，導(dǎo)致內(nèi)部技術(shù)資料分散且不一致，無法提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化文件，也就無法保證產(chǎn)品實現(xiàn)過程規(guī)范。如果組織在設(shè)計開發(fā)活動完成時即對技術(shù)文件整理、確認(rèn)，編制成醫(yī)療器械文檔，將醫(yī)療器械文檔作為產(chǎn)品技術(shù)文件最終標(biāo)準(zhǔn)，即可避免出現(xiàn)此類情形。

 

“《原輔材料檢驗標(biāo)準(zhǔn)》（Y/SMA01-Z08.03-07）引用的GB/T2828-2008為已廢止標(biāo)準(zhǔn)。”，該飛檢信息顯示組織未能及時關(guān)注適用法律法規(guī)變化并采取有效措施?，F(xiàn)實情況是，檢驗員主要職責(zé)是按照檢驗規(guī)程開展檢驗工作，很難主動發(fā)現(xiàn)檢驗規(guī)程引用標(biāo)準(zhǔn)變化情況，而如僅在產(chǎn)品檢驗規(guī)程中明確引用標(biāo)準(zhǔn)，組織就很難發(fā)現(xiàn)適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)變化情況。如果組織建立醫(yī)療器械文檔，按照醫(yī)療器械文檔要求建立適用法律法規(guī)清單，安排人員定期對該法律法規(guī)清單變化情況進(jìn)行統(tǒng)計、分析，可以高效率、持續(xù)對對所有適用法律法規(guī)變化情況進(jìn)行管理。

 

最后，組織應(yīng)根據(jù)YY/T0287:2017以及適用法律法規(guī)要求編制并維護(hù)醫(yī)療器械文檔。

 

YY/T0287：2017雖對醫(yī)療器械文檔有了明確規(guī)定，但要求籠統(tǒng)、寬泛，需要組織對每一要求分解到具體技術(shù)文件方可編制高質(zhì)量醫(yī)療器械文檔。現(xiàn)將YY/T0287：2017醫(yī)療器械文檔要求進(jìn)行分解，供組織編寫醫(yī)療器械文檔參考。

 

 

為便于醫(yī)療器械文檔管理，建議設(shè)置醫(yī)療器械文檔封面、目錄以及修訂歷史。封面一般包括醫(yī)療器械文檔文件編號，產(chǎn)品信息：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號，醫(yī)療器械文檔編寫、審核、批準(zhǔn)信息；修訂歷史一般設(shè)置在醫(yī)療器械文檔最后一項，包括修訂日期、修訂理由和內(nèi)容、修訂人三部分，便于快速識別醫(yī)療器械文檔修訂信息。

組織應(yīng)在設(shè)計開發(fā)確認(rèn)完成之后、提交注冊資料之前，根據(jù)設(shè)計輸出的文檔參考上述表格編制醫(yī)療器械文檔，應(yīng)確保醫(yī)療器械文檔信息與設(shè)計輸出文檔信息保持一致，不得出現(xiàn)兩者表述不一致甚至矛盾情形。其中，當(dāng)醫(yī)療器械文檔包含文件內(nèi)容過多且該文件可在其他文檔資料里通過文件名稱、文件編號等追溯時，可僅建立文件清單，使用者可通過該文件清單追溯至該文件即可。如建立產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)清單，僅需明示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)名稱、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)號即可，確保使用者可通過該清單追溯至具體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)即可。

當(dāng)因產(chǎn)品設(shè)計更改等因素需要更改醫(yī)療器械文檔時，組織應(yīng)根據(jù)更改輸入信息按照文件控制要求要求修改醫(yī)療器械文檔，應(yīng)確保醫(yī)療器械文檔修改內(nèi)容與更改輸入信息保持一致，不得出現(xiàn)兩者表述不一致甚至矛盾情形。

 

小結(jié)

組織應(yīng)充分理解醫(yī)療器械文檔，識別其法規(guī)依據(jù)，認(rèn)識到其意義和作用，掌握醫(yī)療器械文檔編制和管理要求和方法，方可有效推進(jìn)醫(yī)療器械文檔管理工作，充分發(fā)揮醫(yī)療器械文檔在合規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量保證方面作用，從而為企業(yè)經(jīng)營提供有效保障。