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本文介紹了實驗室質(zhì)量體系中開展內(nèi)部審核活動的過程，并就影響內(nèi)審工作質(zhì)量的幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)系統(tǒng)分析，包括內(nèi)審目的、審核計劃、提高人員素質(zhì)、現(xiàn)場審核及審核報告，就如何提高實驗室內(nèi)審工作質(zhì)量的方法進行探討，為有效進行內(nèi)部審核工作提供了行為指南。

在現(xiàn)代社會中，人們的產(chǎn)品質(zhì)量意識逐漸升高，帶動了檢驗檢測服務(wù)需求的增長。質(zhì)檢機構(gòu)檢測實驗室向社會提供檢測數(shù)據(jù)，重視檢測實驗室的工作質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)和糾正檢驗工作中的問題可使檢測實驗室適應(yīng)市場需求，增加檢測市場上的競爭力。

高效的實驗室質(zhì)量管理體系是影響檢驗檢測機構(gòu)實驗室檢測質(zhì)量的一項重要因素。定期進行內(nèi)部審核是對管理體系的不斷完善和發(fā)展。檢測實驗室內(nèi)部審核又稱第一方審核，是實驗室自己組織的、對質(zhì)量管理體系進行自查的審核方式，包括實驗室質(zhì)量管理體系的所有要素和部門，是體系運行的一個重要環(huán)節(jié)。內(nèi)審工作的質(zhì)量是實驗室的自我管理能力的很好體現(xiàn)，保證質(zhì)量體系能夠有效運行。筆者參與了本單位的幾次內(nèi)審，根據(jù)工作實踐，對提高內(nèi)部審核質(zhì)量的幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行了深入探討。

1. 1 內(nèi)審計劃的制定

內(nèi)部審核前要有準備工作，即內(nèi)審計劃。內(nèi)審程序文件要求，質(zhì)量負責人組織有關(guān)部門和人員策劃并編制內(nèi)審計劃，內(nèi)審周期一般為一年。審核需要依據(jù)《程序文件》、《質(zhì)量手冊》、國家有關(guān)法律法規(guī)以及編制《現(xiàn)場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》等工作文件來實現(xiàn)。這些文件版本必須是有效的，且在實驗室已經(jīng)得到實施。

雖然內(nèi)審是全面的審查，但對于質(zhì)量管理體系已經(jīng)運行多年的檢測實驗室，審核時應(yīng)當確定幾個重點，內(nèi)審的時間應(yīng)合理安排，對于工作量大或問題相對較多的部門，安排較多時間對其審核。由于被審核部門具有不同的專業(yè)性，審核時需要熟悉本專業(yè)的內(nèi)審員，有利于發(fā)現(xiàn)深層次的問題。為了順利、高效地開展審核，被審核部門事先要安排專門的聯(lián)絡(luò)人員。

1. 2 提高內(nèi)審人員的素質(zhì)

內(nèi)部審核是由實驗室自己組織進行的自查性質(zhì)的審核，這種審核過程是通過內(nèi)審員的審核工作完成，內(nèi)審員的技術(shù)過硬、有責任心可以保證內(nèi)審的質(zhì)量和深度，因此內(nèi)審人員的素質(zhì)能力是提高內(nèi)審工作的質(zhì)量的基礎(chǔ)和保障。內(nèi)審員經(jīng)過培訓且合格才可參加內(nèi)審工作，熟悉質(zhì)量管理體系和相關(guān)的標準知識，對內(nèi)審的方法和技巧有所掌握。因此一名優(yōu)秀的內(nèi)審人員不但有專業(yè)特長，還善于觀察，有分析判斷和隨機應(yīng)變的能力。在內(nèi)審的過程中能進行有效的溝通，能從表面問題找出深層次原因并且給予建議，確保內(nèi)審過程順利完成。

當在內(nèi)審過程中內(nèi)審員能夠發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系運行中存在的深層次問題，內(nèi)審工作才會更加有效和深入，同時還能幫助外審前實驗室的自查，能更準確有效地評價體系的運行情況。

1. 3 內(nèi)審檢查表的編制

內(nèi)審前由內(nèi)審組長策劃審核，編制內(nèi)審檢查表，內(nèi)審檢查表是指導內(nèi)審工作按內(nèi)審計劃順利開展的關(guān)鍵。內(nèi)審檢查表包含審核的部門、審核的項目、抽樣的方法及數(shù)量、依據(jù)的準則條款、以及審核記錄等內(nèi)容。根據(jù)檢查記錄表分配的審核任務(wù)內(nèi)審員進行審核前的準備工作，減少內(nèi)審工作遺漏的出現(xiàn)，確保內(nèi)審工作的順利開展。建議實施內(nèi)審前多花時間和精力拓展、細化、改進內(nèi)審檢查表。因為它的質(zhì)量直接影響內(nèi)審的有效性，是內(nèi)審工作的核心。

現(xiàn)場審核是最直觀的審核方法，是內(nèi)部審核過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。體現(xiàn)了實驗室技術(shù)人員的能力以及實驗室管理活動水平。內(nèi)審過程中會利用一定比例的時間進行現(xiàn)場審核，它的審核結(jié)果也是內(nèi)審報告形成的重要依據(jù)。因此，審核成功的關(guān)鍵就是對現(xiàn)場審核技巧的有效把握。

現(xiàn)場審核時審核組成員應(yīng)按照計劃實施現(xiàn)場審核，現(xiàn)場審核方式包括查閱相關(guān)文件資料和記錄、查看有關(guān)試驗現(xiàn)場、與有關(guān)現(xiàn)場試驗人員進行溝通交流等。將與質(zhì)量體系符合或不符合的客觀證據(jù)進行收集。當發(fā)現(xiàn)不符合項時，詳細記錄不符合項的事實，描述的事實應(yīng)具體明確，具有可追溯性，客觀評價，與被審核部門負責人充分溝通，共同確認事實，以便該部門不符合項的整改。

加強現(xiàn)場操作或演示。內(nèi)審員重點關(guān)注樣品制備與檢測環(huán)境是否符合標準要求、檢測人員是否持證上崗、檢測方法選用是否正確、儀器操作是否符合操作規(guī)程、原始記錄與設(shè)備使用記錄的書寫是否符合要求等。

現(xiàn)場審核中容易出現(xiàn)一些問題，概括為:

1) 實驗室接受超出檢測范圍之外的檢測，并出具報告;

2)實驗室新員工未經(jīng)培訓上崗，或從事非本專業(yè)檢測;

3)儀器設(shè)備的標識、檢定和校準、使用與維護等不符合規(guī)范;

4) 樣品不符合相關(guān)標準條件，影響檢測結(jié)果;

5) 檢測標準沒有更新、作廢檢測標準未回收、日常使用的標準未受控;

6) 從接收樣品開始到檢測完成，記錄不完整。

內(nèi)審結(jié)束，審核組要依據(jù)客觀證據(jù)及事實數(shù)據(jù)對內(nèi)審進行總結(jié)，出具清晰明確的不符合項，確定不符合項的類型，對不符合項進行分析，找出其產(chǎn)生的原因，找出解決問題的辦法采取糾正措施。審報告要簡明扼要，結(jié)論明確。編寫不符合項和改進建議的報告，對管理體系運行的有效性做出客觀的評價。找出實驗室管理的薄弱地方，確定需要重點整改的內(nèi)容。讓存在不符合項的部門及時采取措施進行糾正。將質(zhì)量負責人批準的內(nèi)審報告下達到各受審核的相關(guān)部門。

在內(nèi)審過程中，常常會存在一些問題，主要有以下幾點:

1)審核工作準備不足。審核沒有體現(xiàn)實驗室管理體系的所有要求，結(jié)果是審核結(jié)果不夠理想;

2)審核工作流于形式，內(nèi)審員沒有足夠的責任心。一些審核員避重就輕，不能客觀地記錄發(fā)現(xiàn)的問題;

3)現(xiàn)場審核記錄不詳細，開具的不符合項沒有真正反映事實。

4) 審核結(jié)果處理不到位。受審部門沒有對產(chǎn)生問題原因仔細分析，糾正措施起不到良好的作用，沒有對糾正措施的實施情況進行追蹤，導致問題沒有得到合理有效的處置。

為提高實驗室的管理水平，保證內(nèi)審工作高效完成，實驗室需要加強實施，具體為:

1) 制定合理的內(nèi)審計劃，依據(jù)計劃確定審核方向及重點;

2) 內(nèi)審員應(yīng)充分了解實驗室特點及體系運行薄弱環(huán)節(jié)，不但要有高的素質(zhì)，還有強烈的責任心;

3) 做好現(xiàn)場審核工作，如實記錄不符合項，深入分析其產(chǎn)生的深層次原因;

4)持續(xù)跟進審核問題處理情況。實對不符合項要整改，分析其產(chǎn)生的根本原因，找出解決辦法，避免重犯。

高質(zhì)量的內(nèi)部審核是對實驗室管理體系全面有效的核查，實驗室工作人員對管理體系會有更多的認識。因此，應(yīng)將內(nèi)部審核作為檢測實驗室質(zhì)量管理的重要部分，充分發(fā)揮內(nèi)審的監(jiān)督作用，及時調(diào)整質(zhì)量管理體系中不合理的地方，提高實驗室體系運行有效性，從而增強實驗室的核心競爭力、提高實驗室管理水平。