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    1.申請(qǐng)表

    2證明性文件

    境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，不需要提供注冊(cè)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件）。

    3.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

    4.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

    5.原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)公告附件對(duì)該項(xiàng)內(nèi)容作出的更改。）

    6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

    7.符合性聲明

    8.其他

       前7項(xiàng)資料相信都是很容易理解并提供的，但最后一項(xiàng)或許就比較難把控了，到底什么資料屬于其他中需要提交的呢？這時(shí)，我們應(yīng)該考慮：產(chǎn)品的技術(shù)要求和說(shuō)明書是否有發(fā)生改變。拿小編做的這個(gè)臺(tái)灣項(xiàng)目舉例，該項(xiàng)目是2015年6月拿到的注冊(cè)證，推算大概是在2014年年初開始著手辦理的醫(yī)療器械首次注冊(cè)，根據(jù)我司對(duì)該產(chǎn)品前期的分析，該產(chǎn)品在延續(xù)時(shí)需要補(bǔ)檢EMC、環(huán)境檢測(cè)、安全要求這幾個(gè)項(xiàng)目，并且產(chǎn)品的說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定也有了變化。首次注冊(cè)時(shí)提交的為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)現(xiàn)在的法規(guī)應(yīng)該提交產(chǎn)品技術(shù)要求。兩者在格式和內(nèi)容上都有些差異，現(xiàn)在法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)要求中比原先多了產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的劃分說(shuō)明、軟件命名規(guī)則說(shuō)明和數(shù)據(jù)傳輸可靠性要求，可以說(shuō)對(duì)軟件這一塊有了要求。而該產(chǎn)品的說(shuō)明書中需要對(duì)產(chǎn)品的適用范圍、適用對(duì)象和禁忌癥進(jìn)行增加說(shuō)明，此外還需在說(shuō)明書最后給出符合電磁兼容性方面要求的聲明。故根據(jù)這些法規(guī)的變化，我們應(yīng)該提交以下資料：

    1.產(chǎn)品技術(shù)要求一致性聲明（聲明此次提交的2份新的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容完全一致）；

    2.原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（由國(guó)家局蓋章的）；

    3.新的產(chǎn)品技術(shù)要求（需一式兩份）；

    4.關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的對(duì)比說(shuō)明；

    5.原產(chǎn)品說(shuō)明書

    6.本次產(chǎn)品說(shuō)明書

    7.關(guān)于新（舊）版說(shuō)明書的對(duì)比說(shuō)明；

    8.最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

    9.使用期限研究報(bào)告

知道了延續(xù)注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料才能找對(duì)方向，有針對(duì)性的準(zhǔn)備資料，后續(xù)的檢測(cè)、注冊(cè)過(guò)程中還會(huì)遇到什么問(wèn)題呢？請(qǐng)期待小編的下一次總結(jié)。