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境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）

　　第一條　　為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）等相關規(guī)定，制定本程序。

　　第二條　　本程序適用于境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

　　第三條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）技術審評機構必要時參與核查。

　　第四條　　總局技術審評機構自收到境內第三類醫(yī)療器械注冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展注冊質量管理體系核查?？偩旨夹g審評機構參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。

　　第五條　　注冊申請人應當在注冊申請受理后10個工作日內向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料（見附件2）。注冊申請人對所提交資料內容的真實性負責。

　　第六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范以及相關附錄的要求開展與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

在核查過程中，應當同時對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第七條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據(jù)企業(yè)的具體情況、監(jiān)督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現(xiàn)場檢查的內容，避免重復檢查。

　　產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

　　第八條　　對注冊申請人提交的體系核查資料符合要求的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致體系核查不能開展的，所延誤的時間不計算在核查工作時限內。

　　對于總局技術審評機構參與核查的項目，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知總局技術審評機構。

　　第九條　　檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的可適當延長時間。

　　檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。

　　第十條　　現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。

　　第十一條　　現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

　　第十二條　　檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

　　第十三條　　在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業(yè)人員應當回避。

　　第十四條　　現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。

　　第十五條　　檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

　　第十六條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。

　　第十七條　　整改后復查的，企業(yè)應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。

　　未在規(guī)定期限內提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

　　第十八條　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后10個工作日內，將核查結果通知（格式見附件3）原件寄送總局技術審評機構。

　　第十九條　　未通過核查的，技術審評機構提出不予注冊的審評意見，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

　　第二十條　　本程序自公布之日起施行。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。

附件：

1.關于開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的通知（格式）

2.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料

3.境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果通知（格式）

附件2

醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查提交資料

一、注冊申請人基本情況表（見附表）。

二、注冊申請人組織機構圖。

三、企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

四、如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

五、產品生產工藝流程圖，應標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

六、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

七、企業(yè)質量管理體系自查報告。

八、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）。

九、部分注冊申報資料的復印件：

（一）醫(yī)療器械（不包括體外診斷試劑）：研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

（二）體外診斷試劑：主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）。