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體外診斷試劑捆綁申請時，首先要考慮以下三點原則：

• 設備的支持數(shù)據(jù)是否相似：

• 設備是否是由同一個審查組參與（即是否是分在同一個醫(yī)學專業(yè)組）;

• 設備用途或者適應癥是否相似。

1. 多種分析物

當相同的分析數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)適用于所有相關的分析物和儀器時，可以將多個分析物或儀器捆綁在一起提交。如果多個分析物呈現(xiàn)不同的科學和臨床問題，則不能將它們捆綁在一起申請，也不能跨醫(yī)學專業(yè)組申請。

可以捆綁到一個提交中的情況包括：

• 在一個系統(tǒng)中同時測定某些人群特異性呼吸道病毒(如流感A/B和RSV)

• 濫用藥物(可卡因、四氫大麻酚、鴉片劑、甲基苯丙胺和安非他明)檢測試劑盒

抗菌藥物敏感性試驗（AST）系統(tǒng)的提交應僅包括一種藥物，以及一種讀取或接種方法。 但是，可以捆綁革蘭氏陰性和革蘭氏陽性藥敏反應（如果兩者都使用相同的讀取和接種方法）。

對于任何類型的上市前提交，可以將測定的對照或校準物與測定捆綁在一起。 此外，可以捆綁用于多種測定（和/或多種平臺）的對照或校準物以涵蓋它們在所有測定中的用途。

2. 多個試劑

可以將多個打算一起使用的試劑捆綁在一起遞交(例如，獲得供者或患者血型表型，或心臟組(肌鈣蛋白、CK MB和肌紅蛋白))。雖然單一試劑可以作為單一試劑提交，但在某些情況下，多個試劑有許多共同點，支持每種試劑的額外信息很少，不需要耗費大量的審查資源。這些多種試劑可以捆綁使用。如果試劑需要單獨的臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)集的單獨統(tǒng)計分析，從而妨礙對提交的試劑進行有效審查，則通常不應將試劑捆綁在一起。

3. 多個預期用途

一般來說，不應該將單個測試系統(tǒng)的多個預期用途捆綁在一起(或適應癥，例如專業(yè)的和OTC使用)，因為這樣的多個用途不太可能由相同的數(shù)據(jù)支持。

但是，可能存在捆綁不同用途的情況。 例如，企業(yè)可能不會將用于檢測奈瑟氏球菌和淋病奈瑟菌的檢測結合起來，但可以捆綁一個組合檢測試劑盒，在一次反應中測量淋病和沙眼衣原體。

4. 樣本基質(zhì)

當使用類似的基質(zhì)(如血清和血漿)時，也可以捆綁申請。不能將不同的樣本基質(zhì)(例如，頭發(fā)和/或唾液與血清和/或血漿)捆綁在一起，因為用于評審的信息可能會有很大的不同。

例如：預期用途用于血清、血漿、指狀毛細血管血液的幽門螺桿菌試驗可以捆綁。但是，幽門螺桿菌呼氣試驗、唾液試驗或糞便抗原可能不能與使用血漿或血清的幽門螺桿菌試驗捆綁在一起。

通過本期文章，與大家分享了FDA對體外診斷試劑的捆綁申請的要求。同樣的，在實際操作中，企業(yè)要基于捆綁的原則和器械的適應癥，慎重考慮，防止申請被擱置。關于捆綁的問題，企業(yè)可以在提交申請前，先聯(lián)系FDA的官員，征詢他們的意見。