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目前，政府正在各個(gè)領(lǐng)域大力推進(jìn)和扶持創(chuàng)新。在IT、互聯(lián)網(wǎng)等領(lǐng)域，有了創(chuàng)新的想法之后可以很快到市場(chǎng)上進(jìn)行驗(yàn)證，但是藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域則有較大差別。

單以醫(yī)療器械為例，一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)周期可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。在這樣一個(gè)較長(zhǎng)的時(shí)期里，無(wú)論是市場(chǎng)還是創(chuàng)新者，實(shí)質(zhì)上都無(wú)法明確產(chǎn)品最終是否經(jīng)得起市場(chǎng)考驗(yàn)，都可能會(huì)誤以為自己的創(chuàng)新方向是對(duì)的。當(dāng)最后產(chǎn)品問世、與市場(chǎng)見面的時(shí)候，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品根本賣不動(dòng)，這幾年的心血白費(fèi)了。

我見過一些50歲左右的企業(yè)家，相對(duì)而言他們已經(jīng)算是創(chuàng)新路上的成功者，但這輩子可能也就做成了一個(gè)產(chǎn)品。所以，如果一個(gè)人從20-30之間開始入行，做一個(gè)比較高級(jí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果一切順利，他這一生最多也就只能研發(fā)三到四個(gè)產(chǎn)品。

但如果創(chuàng)新路上第一次就遇到了一個(gè)重大挫折，導(dǎo)致數(shù)年的心血白費(fèi)，那結(jié)果就是這位創(chuàng)新者再也不會(huì)考慮創(chuàng)業(yè)。這造成的最大惡果就是創(chuàng)新的種子滅了。

一個(gè)產(chǎn)品本身沒有成功不是最大的損失，一個(gè)國(guó)家如果沒有創(chuàng)新的精神，這個(gè)國(guó)家肯定是沒有希望的。

在座都是醫(yī)療器械領(lǐng)域的同仁，如何在醫(yī)療器械領(lǐng)域守住一塊創(chuàng)新的熱土，讓大家心中創(chuàng)新的種子不滅，這才是真正的課題。

所以我今天想跟大家分享一下政府相關(guān)部門以及企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何守護(hù)創(chuàng)新的種子。

當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新能力還是相對(duì)較為薄弱的。市場(chǎng)上的高端產(chǎn)品更多出現(xiàn)的是一些跨國(guó)外企的身影。相比這些大公司，我們的企業(yè)、醫(yī)生、科學(xué)家們?cè)趧?chuàng)新能力方面還稍顯不足，產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)也顯得比他們更難。我想造成這樣結(jié)果的一個(gè)重要原因就是創(chuàng)新思維的差別。

在產(chǎn)品研發(fā)過程中，首先是功能性研發(fā)。接下來(lái)需要經(jīng)歷合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性的考驗(yàn)。

第一是合規(guī)性。醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就有1600多個(gè)，經(jīng)常有創(chuàng)新產(chǎn)品在加上合規(guī)性要求之后，功能性就無(wú)法滿足。這就是因?yàn)槠髽I(yè)在創(chuàng)新研發(fā)的時(shí)候只考慮了功能性，沒考慮合規(guī)性。更有甚者，連自己產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有多少個(gè)都不太知道，一直等到產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)問題。

第二是可靠性。大部分進(jìn)口產(chǎn)品比國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在價(jià)格上更貴，但醫(yī)生就愿意用進(jìn)口產(chǎn)品，其中很大一個(gè)原因就是可靠性。個(gè)別的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)常有“感冒”的癥狀，“感冒”就開不了機(jī)了。而進(jìn)口的大公司產(chǎn)品好像就不怎么感冒，這就是可靠性的體現(xiàn)。我們的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在加上可靠性要求之后功能性是否會(huì)受到影響？

第三是易用性。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是醫(yī)生用起來(lái)是不是方便。大家不要以為這是錦上添花的事情，其實(shí)一個(gè)產(chǎn)品醫(yī)生用起來(lái)如果不順手非常容易出事故，也就是說(shuō)易用性不好直接帶來(lái)的是安全性問題。在滿足易用性的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品功能性還剩多少？

最后是批量性。做一臺(tái)和做一千臺(tái)，做一公斤和做一噸，出來(lái)的產(chǎn)品是否還是一樣？設(shè)計(jì)決定工藝，工藝決定了批量生產(chǎn)的一致性，因此這其實(shí)是一個(gè)從設(shè)計(jì)階段就需要考慮的問題。在實(shí)現(xiàn)批量性之后，產(chǎn)品功能性還有沒有？

需要注意的是，功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性等要求在研發(fā)過程中實(shí)質(zhì)上是并行的，是同時(shí)作為設(shè)計(jì)輸入來(lái)做的。在這么多輸入的情況下，依然能夠完成功能性的輸出和實(shí)現(xiàn)，問題就變得困難多了。這就是創(chuàng)新不容易的地方。

所以很多盲目的創(chuàng)新，或者是“偽創(chuàng)新”，就是這么出來(lái)的。實(shí)際上藥監(jiān)局在注冊(cè)過程中要求的工程測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、GMP等，都是前面5步研發(fā)的輸出。很多創(chuàng)新者、創(chuàng)業(yè)者在產(chǎn)品研發(fā)過程中往往只考慮了第一步功能性，剩下幾步都沒考慮進(jìn)去，進(jìn)而在注冊(cè)過程中會(huì)發(fā)現(xiàn)一大堆問題，產(chǎn)品注冊(cè)過程自然是異常困難了。

此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市之后還面臨申請(qǐng)物價(jià)、申請(qǐng)醫(yī)保、產(chǎn)品招標(biāo)，使用時(shí)還得面臨藥監(jiān)局不斷的抽查，甚至于產(chǎn)品的報(bào)廢都需要企業(yè)關(guān)注。這是一個(gè)全程管制的行業(yè)，如果前面研發(fā)過程做的不夠好，問題在后續(xù)的過程中都會(huì)爆發(fā)出來(lái)，大大提高企業(yè)的研發(fā)、維護(hù)成本。

因此，我們?cè)趧?chuàng)新的時(shí)候一定要保持工程化的思維，只有在工程化思維下的創(chuàng)新才是真正的創(chuàng)新。只有這種創(chuàng)新才是投資風(fēng)險(xiǎn)小、研發(fā)收益高，真正經(jīng)得起市場(chǎng)檢驗(yàn)的創(chuàng)新。否則只會(huì)浪費(fèi)創(chuàng)新者的時(shí)間、金錢，更可怕的是傷了一顆創(chuàng)新的心。