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序號

內(nèi)容

1

產(chǎn)品檢驗規(guī)程未涵蓋經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中的如下性能指標(biāo)：彎曲性能、彎曲彈性模量、X射線阻射性能、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量。

2

未能嚴(yán)格按照國家強制性標(biāo)準(zhǔn)制定出廠檢驗規(guī)程及檢驗。1）高頻漏電流測試，GB9706.4要求負(fù)載電阻200歐姆，測試電阻200歐姆，線間距50cm。檢測人員操作用負(fù)載電阻400歐姆，測試電阻200歐姆，線間距25cm進(jìn)行測試。2)生產(chǎn)過程中抽查電纜耐壓試驗，操作規(guī)程要求10s升到1000V，保持1min；實際是20s升到1000V，保持40s。在成品檢驗中，高頻漏電流測試要求10s升到1000V，保持1min；實際在18s上升到4000V，保持42s。

3

企業(yè)制定的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗方法要求，檢測時應(yīng)分別配制1μg/ml-10μg/ml的6個濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線后進(jìn)行檢測，但檢查發(fā)現(xiàn)：1.滅菌日期為2018年8月3日某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗企業(yè)僅配制5個濃度標(biāo)準(zhǔn)曲線；
 滅菌日期為2018年4月28日生產(chǎn)的某批號產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢驗，企業(yè)配制的標(biāo)準(zhǔn)曲線所用溶液濃度為1μg/ml-40μg/ml。

4

批號20170214的一次性使用無菌陰道擴張器檢驗報告書中“無菌（生物菌片）試驗原始記錄”顯示，采用菌片試驗方法檢驗無菌項目，與檢驗依據(jù)YZB/贛2327-2013《一次性使用無菌陰道擴張器》的無菌檢驗方法不一致。

5

醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機成品檢驗報告（報告編號006）中“纖芯直徑、長度”、“光纖傳輸效率”、“光纖傳輸效率不穩(wěn)定度”的測試結(jié)果為“符合”，但相應(yīng)的檢驗原始記錄中無實際檢測數(shù)據(jù)。

6

抽查企業(yè)的生產(chǎn)批號為1805QGH29A01（滅菌批號為18E00429B-1）的產(chǎn)品檢驗報告，EO殘留量、無菌的出廠檢驗所用樣品為滅菌替代品，但《EO殘留量檢驗操作規(guī)程》、《無菌檢驗操作規(guī)程》規(guī)定抽取12個產(chǎn)品組件替代品（EO殘留量2個、無菌10個）進(jìn)行檢驗，未明確具體組件替代品。

7

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定直徑、后頂焦度測量按GB/T11417規(guī)定的方法進(jìn)行，國標(biāo)中明確規(guī)定，直徑測量時“將鏡片放在測池內(nèi)，維持測池內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的溫度為20℃±0.5℃。轉(zhuǎn)動鏡片，3次獨立測量最大和最小直徑”  ；后頂焦度測量時“在測量前，水凝膠鏡片浸入20℃±0.5℃的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中平衡至少30min。”。現(xiàn)場核查企業(yè)測量時使用常溫純化水代替標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液，與企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不符；
 2.企業(yè)提供的成品檢驗規(guī)程中性能指標(biāo)有5.5無菌要求、5.7保存液滲透壓，抽查出廠檢測報告（生產(chǎn)批號20180720、20180719）中缺少無菌、保存液滲透壓檢測項目。抽查出廠檢驗報告（生產(chǎn)批號20170518）無菌檢測項目判定為合格，而未提供相應(yīng)的原始無菌檢測記錄。

8

二氧化碳激光治療機注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品瞄準(zhǔn)光波長應(yīng)為635nm±20nm，但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應(yīng)檢驗規(guī)范，且未配備相應(yīng)檢測設(shè)備。

9

1.舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗規(guī)程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質(zhì)、邊緣夾角檢驗項目。2.企業(yè)2018年6月對檢驗規(guī)程進(jìn)行了修訂，修訂后的檢驗規(guī)程未包含該產(chǎn)品技術(shù)要求中的2.4乳房植入體成品性能“邊緣夾角”指標(biāo)。

10

1.企業(yè)出具的一次性使用無菌陰道擴張器的出廠檢驗報告“中抗變形能力”項目均為“符合要求”，但未見該項目檢驗原始記錄。
 2.抽查2018年生產(chǎn)的擴張器批檢驗記錄，批號71804002、71805002產(chǎn)品檢驗報告依據(jù)為“YY 0336-2002”（現(xiàn)行版本為YY 0336-2013）；批號71803009、71806003產(chǎn)品檢驗報告依據(jù)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌的試驗方法GB/T14233.2-2005,YY  0336-2013中無菌試驗方法為《中國藥典》。企業(yè)的試驗方法不一致。

11

產(chǎn)品出廠檢驗報告（批號170329 編號170329-001）中的檢驗項目與產(chǎn)品出廠檢驗規(guī)程不一致，缺少檢驗規(guī)程中“工作情況檢驗”5.1的檢驗項目。

12

產(chǎn)品檢測時部分項目未依據(jù)YY0300—2009《牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：孔隙和其他缺陷項目，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定試樣制備時應(yīng)采用低速鋸或濕研磨裝置在冷卻條件下截取平面，實際使用陶瓷砂輪干法磨削截取平面；色澤及融合性項目，未按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定布置反射率（30±5）%的漫射灰背景等測試條件進(jìn)行檢查