中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

自上周開始一直在收集國家食品藥品監(jiān)督管理局在2018年召回中關(guān)于包裝和標(biāo)識部分的信息，想在此分析下這些數(shù)據(jù)和我們應(yīng)對這些問題的一些技巧?？傮w來看，包裝及標(biāo)識方面召回一直是各大醫(yī)療器械企業(yè)的痛點?；旧险紦?jù)了總召回的四分之一。很多器械企業(yè)對這方面的重視程度較低，也有標(biāo)識系統(tǒng)的問題，還有部分進(jìn)口產(chǎn)品因為語言的問題也出了不少召回。下面就針對2018年前11個月的數(shù)據(jù)做一下簡單的回顧。由于召回通知書里面部分寫的內(nèi)容不是很詳細(xì)，也不可能絕對到每一個案例，所有的數(shù)據(jù)都是來自于國家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站。

本次收集的數(shù)據(jù)自2018年1月1日起到2018年12月31日。整體召回的報告有869份，其中涉及包裝或標(biāo)識的有214份（有少量的類似的報告只記錄了一次，實際的次數(shù)應(yīng)該在220~230之間），該部分比例占總體召回比例為25%左右。先整體看下該數(shù)據(jù)，從召回的數(shù)量看，是逐年增多的。大概的原因我想是三個方面：一方面是產(chǎn)品種類和數(shù)量的增長，另外一方面也是主動召回的企業(yè)責(zé)任感增強，還有就是執(zhí)法機關(guān)的檢查加強。從單個企業(yè)來看，今年排名前三位的都超過了10次。依次為：施樂輝、捷邁、史賽克。還有愛德華也達(dá)到了10次。

下面為了方便說明包裝或標(biāo)識哪一類問題，我將總體的214份召回分為5個小類型，分別是：錯誤生產(chǎn)、不符合標(biāo)準(zhǔn)、信息未更新、包裝設(shè)計和批次混淆。下面稍微對這幾個類型解釋一下。

錯誤生產(chǎn)：一般是指包裝設(shè)計和使用正確的材料的情況下，僅僅是生產(chǎn)過程中出的問題。例如：標(biāo)簽錯誤印刷，生產(chǎn)日期印刷錯誤等；

不符合標(biāo)準(zhǔn)：一般情況是指包裝不符合法規(guī)或者國際指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。例如：不符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備基本信息 第1 部分:安全通用要求，不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求等情況；

信息未更新：這種缺陷是指以往的包裝或標(biāo)識的信息是正確的，但是由于注冊證換新或者備案資料需要更新時沒有及時將最新的信息更新到實際的產(chǎn)品包裝或標(biāo)識上；

包裝設(shè)計：一般是指在包裝設(shè)計時沒有考慮到一些特殊情況或者沒有滿足特定的標(biāo)準(zhǔn)，如：某產(chǎn)品說明缺乏必要的信息，無菌包裝在使用過程中可能會有細(xì)菌侵入可能；

批次混淆：該缺陷是有兩種情況，一種是發(fā)生在制造過程中，產(chǎn)品未形成成品前與其他產(chǎn)品發(fā)生混合；另外一種是在物流運輸過程中，大小包裝拆分過程中可能發(fā)生的混淆。

當(dāng)然以上的這種分類之間可能存在一些交叉情況，本文僅以這些來大致區(qū)分召回的缺陷描述類型，不代表實際的缺陷調(diào)查的依據(jù)。還請大家不要咬文嚼字，因為各個企業(yè)召回的描述也是五花八門，很難通過字面意思了解所有的缺陷實際背景。通過分類發(fā)現(xiàn)，這五種類型的數(shù)量呈現(xiàn)階梯式變化。排在前三位的缺陷分別是：1.錯誤生產(chǎn)、2.不符合標(biāo)準(zhǔn)以及3.信息未更新。這三種缺陷約占整體的80%，所以這三種是我們需要研究的重點內(nèi)容。

第一類缺陷是發(fā)現(xiàn)最多的，將近三分之一的缺陷率來自于錯誤的生產(chǎn)。這也是器械生產(chǎn)過程控制的難點，無論是國際型大企業(yè)還是國內(nèi)的中小企業(yè)，在這方面也是難以完全規(guī)避。施樂輝公司在這塊召回是最多的，2018年達(dá)到10起。我們來看看主要的召回原因：有3例是因為激光刻字的錯誤問題，將9mm位置錯誤的刻在1mm的地方，還有將11.5mm錯誤刻成10mm；另外7例中有3個是因為標(biāo)簽和包裝盒上打印了錯誤的失效日期，還有3個是因為產(chǎn)品包裝中放入了錯誤的患者標(biāo)簽，還有1例也是標(biāo)簽錯誤。除了施樂輝之外，愛德華公司也發(fā)生了6例該缺陷。2例是因為產(chǎn)品中沒有放入當(dāng)?shù)厥袌龅谋镜卣Z言說明書；4例是產(chǎn)品上粘貼上錯誤的工廠地址的標(biāo)簽。這類問題看起來都是小問題，這些與制造過程的管理直接相關(guān)。希望各位同行也引起重視，現(xiàn)場的管理是與產(chǎn)品直接關(guān)聯(lián)的。

第二大缺陷與錯誤生產(chǎn)也僅相差10例，該類問題發(fā)生更多見于國內(nèi)企業(yè)，約占該缺陷的76%。外資企業(yè)僅占14例。根據(jù)對這些企業(yè)的調(diào)查，大多數(shù)公司都在2010年后成立，比較年輕。而且這類缺陷還呈現(xiàn)的一個特點就是產(chǎn)品以電子類為主。比如：制氧機、各類治療儀等。缺陷類型主要是器械外部標(biāo)識不符合電氣標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中一些典型的案例有武漢康喜科技開發(fā)有限公司的產(chǎn)品均是由于產(chǎn)品背面銘牌標(biāo)識不符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；統(tǒng)計了一下這些不符合的標(biāo)準(zhǔn)主要由以下幾個：

YY 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計

YY 0607-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求

YY/T 0723-2009  醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通訊（dicom）-放射治療對象

YY 0732-2009 醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求

GB 4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備安全通用要求

GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全 第1 部分:設(shè)備分類、要求基本信息

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

第三類是信息未更新，大多數(shù)都是注冊或備案信息與生產(chǎn)的產(chǎn)品上的信息不一致。這塊也呈現(xiàn)了一個特點，主要召回的市場是中國。主要的不合格也是外資企業(yè)為主。而且大多數(shù)設(shè)備是標(biāo)簽和說明書上的注冊證信息或產(chǎn)品使用范圍發(fā)生了變化沒有及時更新到最新的產(chǎn)品上導(dǎo)致的。而且這類召回中電氣器械占了絕大多數(shù)。一個典型的召回公司是通用電氣，召回的產(chǎn)品涉及數(shù)字化X射線系統(tǒng)、超聲診斷設(shè)備以及心電分析系統(tǒng)。基本上都是因為產(chǎn)品新注冊證延續(xù)后標(biāo)簽或說明書更新不及時。

后面的兩類問題召回次數(shù)較少，說明這類問題已經(jīng)有較好的流程和規(guī)范進(jìn)行管控。若將批次混淆考慮在生產(chǎn)過程中來說，其實這又增加了第一類的數(shù)量。其實很多情況下確實可以這么做?？傊?，生產(chǎn)過程確實與標(biāo)簽標(biāo)識召回直接相關(guān)的更多，大家在建立流程的時候千萬要考慮到各種異常的情況。

2018年醫(yī)療器械包裝及標(biāo)識召回信息匯總