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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-01-03 09:49
依據(jù)2015年7月14日原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（總局令第15號）的規(guī)定：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械界定為有源醫(yī)療器械。在劃分原則上，基于產(chǎn)品風(fēng)險程度進(jìn)行分類，根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定，如接觸人體的能量治療器械、診斷監(jiān)護(hù)器械、液體輸送器械、電離輻射器械等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后造成人體輕微損傷或中度損傷的，即為第二類有源醫(yī)療器械；如非接觸人體的臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備等有源醫(yī)療器械，若在使用失控后對人體基本無影響或輕微影響的，即為第二類有源醫(yī)療器械。以上為分類劃分的基本框架，具體品種的劃分參照2018年8月1日起實施的新版《醫(yī)療器械分類目錄》。
臨床評價資料
注冊申請人通過臨床評價應(yīng)得出以下結(jié)論：在正常使用條件下，產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能；與預(yù)期收益相比，產(chǎn)品的風(fēng)險可接受；產(chǎn)品的臨床性能和安全性均有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。
01同品種醫(yī)療器械定義
同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的、已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異對產(chǎn)品的安全有效性未產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同。
02常見問題
臨床評價對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品不具有可比性、對比資料信息不完整、對比結(jié)果不具有等同性、文獻(xiàn)資料不足以說明產(chǎn)品的安全有效等；臨床文獻(xiàn)不是對照產(chǎn)品的專有文獻(xiàn)，無法證明該產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)；申報產(chǎn)品與新版《醫(yī)療器械分類目錄》所述的產(chǎn)品不具有等同性，仍按照此路徑進(jìn)行臨床評價。
注冊檢驗報告
01注意事項
電磁兼容報告中的檢驗型號不能覆蓋所有注冊申請型號；產(chǎn)品首次注冊時申報型號有多種，但電磁兼容檢測報告中只有一種最具代表性的產(chǎn)品；依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，電磁兼容檢測原則上不接受型號覆蓋，建議每個型號的產(chǎn)品都做電磁兼容檢測或者差異性檢測；若只是產(chǎn)品的應(yīng)用部分不同，建議企業(yè)出具差異性分析說明并連同樣機(jī)在注冊檢測過程中遞至醫(yī)療器械檢測中心確認(rèn)。
02安規(guī)檢驗與EMC檢驗關(guān)聯(lián)性問題
產(chǎn)品在檢驗過程中會涉及到安規(guī)檢驗與電磁兼容檢驗，若產(chǎn)品在電磁兼容檢驗報告中有整改項，應(yīng)明確整改方式，若影響到安規(guī)需補(bǔ)檢，安規(guī)檢測過程中同上進(jìn)行。
產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品規(guī)格型號劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗方法、術(shù)語及附錄。
產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，僅適用標(biāo)準(zhǔn)中部分條款的，應(yīng)明確說明，并在技術(shù)要求中明確采用的具體性能指標(biāo)。產(chǎn)品技術(shù)要求附錄需要按照安規(guī)要求提交產(chǎn)品主要安全特征，編寫要求參照國家醫(yī)療器械技術(shù)審評中心要求。
注意事項
產(chǎn)品性能指標(biāo)采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不完整；注冊檢驗報告檢測的指標(biāo)不能涵蓋技術(shù)要求中所有性能指標(biāo)，檢測型號不能代表所有申報產(chǎn)品的型號；企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入對適用標(biāo)準(zhǔn)的采納研究不充分，未按照相關(guān)指導(dǎo)原則采納全部適用標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是由原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查過程和指導(dǎo)全國醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報的規(guī)范性文件，除非申請人提出的替代要求經(jīng)科學(xué)論證不低于指導(dǎo)原則要求，否則應(yīng)遵循指導(dǎo)原則。建議申請人先在國家總局官網(wǎng)上查詢是否有與注冊產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則，采用并執(zhí)行指導(dǎo)原則，可提高注冊申請的合規(guī)性和充分性。
其他注意事項
01生產(chǎn)制造信息
生產(chǎn)制造信息中各種原料的使用情況與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成（成分）不一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖缺少檢驗工序，未對關(guān)鍵工序控制點及參數(shù)進(jìn)行重點描述。
02驗證報告
配件為外購的、有醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的，應(yīng)提交該產(chǎn)品的注冊證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書、生物相容性報告，環(huán)氧乙烷滅菌的還須檢測殘留量。
03風(fēng)險分析
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料中缺少對剩余風(fēng)險的可接受性評定內(nèi)容。
04說明書和標(biāo)簽
說明書和標(biāo)簽樣稿中產(chǎn)品性能過于夸大， 未刪除商品名稱。說明書和標(biāo)簽樣稿缺少《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的部分內(nèi)容；非《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求的內(nèi)容不能有。
來源：AnyTesting
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