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一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)形勢分析

       根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）要求。

       為了保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)開展，鼓勵(lì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。2018年作為過渡年，2018年繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)或者已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)。

       據(jù)筆者分析，由于目前開展藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)院主要是三甲醫(yī)院，資源稀缺，同時(shí)研究者及機(jī)構(gòu)也不愿接受一些重復(fù)性簡單、非創(chuàng)新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不少是單獨(dú)的的治療或者診斷產(chǎn)品，同時(shí)研究經(jīng)費(fèi)也有限，保證藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)順利持續(xù)開展，在三甲醫(yī)院資源稀缺的情況，將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)進(jìn)行備案制，一批二級醫(yī)院以及縣級醫(yī)院、私立醫(yī)院都可以加入臨床試驗(yàn)行列中。

       自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計(jì)生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗(yàn)。

      下周元旦過后，就是2019年，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，不僅僅是醫(yī)院有資質(zhì)就可以開展，而是具體到每一個(gè)備案的科室才可以，同時(shí)備案的研究者也要達(dá)到相應(yīng)的資質(zhì)。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量

        截止2018年12月27日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案數(shù)量已經(jīng)達(dá)到644家，其中不少備案的醫(yī)院僅可以開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，這也算是我們醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人的福利了。