受理號(hào)：CQZ1800414

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告

產(chǎn)品中文名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

產(chǎn)品管理類別：第三類

申請(qǐng)人名稱：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息

一、申請(qǐng)人名稱

華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司

二、申請(qǐng)人住所

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26 號(hào)院12-1 號(hào)樓四層401 室

三、生產(chǎn)地址

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26 號(hào)院12-1 號(hào)樓四層401 室

產(chǎn)品審評(píng)摘要

一、產(chǎn)品概述

(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由主機(jī)、機(jī)械臂、定位器、連接器、腳踏開關(guān)和立體定向規(guī)劃系統(tǒng)軟件組成。

(二)產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于5歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。

(三)型號(hào)/規(guī)格

SR1

(四)工作原理

該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中注冊(cè)和術(shù)中引導(dǎo)。術(shù)前計(jì)劃由醫(yī)生術(shù)前完成患者三維影像重建并制定手術(shù)計(jì)劃。術(shù)中注冊(cè)通過(guò)激光掃描患者面部特征，實(shí)現(xiàn)患者頭部坐標(biāo)系與三維影像坐標(biāo)系的注冊(cè)。術(shù)中引導(dǎo)由醫(yī)生操作機(jī)械臂到達(dá)術(shù)前計(jì)劃預(yù)定位置并鎖止，實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的定位定向。

二、臨床前研究摘要

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括定位誤差、重復(fù)定位精度、機(jī)械臂距離測(cè)量誤差、機(jī)械臂工作范圍、機(jī)械臂負(fù)載位移、機(jī)械臂頭端受力方向移動(dòng)、軟件功能（含患者序列管理、三維瀏覽、圖像融合、圖像配準(zhǔn)、三維重建、手術(shù)計(jì)劃制定、患者注冊(cè)、術(shù)中定向定位）、腳踏開關(guān)性能、定位器性能、連接器性能、數(shù)據(jù)接口與用戶訪問(wèn)控制、安全性、環(huán)境試驗(yàn)。申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品性能、圖像配準(zhǔn)精度與磁共振圖像畸變誤差、定位原理與定位精度等研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

（二）滅菌

產(chǎn)品所用連接器每次使用前需由用戶進(jìn)行蒸汽滅菌。申請(qǐng)人提交了滅菌過(guò)程確認(rèn)報(bào)告,證實(shí)所采用的蒸汽滅菌方法可實(shí)現(xiàn)有效滅菌，且不會(huì)影響連接器使用性能。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝

申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品有效期加速實(shí)驗(yàn)報(bào)告，證實(shí)產(chǎn)品有效期為10年。申請(qǐng)人提交了產(chǎn)品運(yùn)輸包裝驗(yàn)證報(bào)告，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

（四）軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本為V1，完整版本為 V1.0.0.0。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了C級(jí)的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。

（五）產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：

GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備  第1部分：安全通用要求；

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備  第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；

GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全  第1部分：設(shè)備分類、要求。

申請(qǐng)人提交了相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、臨床評(píng)價(jià)摘要

申請(qǐng)人根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定開展了臨床試驗(yàn)研究，采用多中心、單組目標(biāo)值的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，選取3家具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)研究，選擇顱腦病變立體定向手術(shù)中定位精度要求高且代表性強(qiáng)的二類適應(yīng)癥進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

為保證兒科受試者安全，首先入組一定比例的成人受試者，待基本確認(rèn)試驗(yàn)產(chǎn)品安全性后方入組兒科受試者。

以靶點(diǎn)誤差達(dá)標(biāo)率為主要有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明靶點(diǎn)誤差達(dá)標(biāo)率95%置信區(qū)間下限大于目標(biāo)值（OPC），符合臨床試驗(yàn)方案要求。同時(shí)，不良事件均為手術(shù)常見(jiàn)并發(fā)癥，與試驗(yàn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)。

臨床試驗(yàn)結(jié)論為試驗(yàn)產(chǎn)品“臨床使用有效性及安全性符合試驗(yàn)方案要求標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足臨床需求”。

四、風(fēng)險(xiǎn)分析與說(shuō)明書提示

（一）風(fēng)險(xiǎn)分析

申請(qǐng)人識(shí)別了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交了風(fēng)險(xiǎn)管理資料，證實(shí)該產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

（二）說(shuō)明書提示

1.禁忌癥

（1）CT\MRI掃描禁忌癥患者；

（2）凝血功能嚴(yán)重障礙患者；

（3）無(wú)法配合醫(yī)生進(jìn)行立體定向手術(shù)的患者。

2.注意事項(xiàng)和警示

（1）本產(chǎn)品帶有2類激光發(fā)射器，請(qǐng)勿直視光束。如需掃描非全身麻醉狀態(tài)下的患者，請(qǐng)使用眼罩進(jìn)行防護(hù)。

（2）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在手術(shù)室中使用，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)生操作。

（3）手術(shù)過(guò)程請(qǐng)注意電源線和腳踏開關(guān)信號(hào)線在手術(shù)室的位置，這些線纜應(yīng)當(dāng)采取措施以防止線纜絆倒在其附近行走的人員，手術(shù)室內(nèi)其他人員和設(shè)備不應(yīng)踩踏、壓迫或摩擦這些線纜。

（4）當(dāng)手術(shù)器械在連接器中操作時(shí)，注意應(yīng)當(dāng)沿手術(shù)計(jì)劃路徑方向用力，不得在操作時(shí)橫向壓迫、晃動(dòng)連接器。

（5）只有制造商授權(quán)人員才可進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)和配件更換。

（6）產(chǎn)品運(yùn)行出現(xiàn)異常現(xiàn)象，請(qǐng)聯(lián)系產(chǎn)品供應(yīng)商進(jìn)行檢查或維修，請(qǐng)勿私自拆卸設(shè)備。只有經(jīng)制造商授權(quán)的人員才可進(jìn)行產(chǎn)品維修。

（7）清潔設(shè)備前應(yīng)關(guān)閉電源，斷開電源聯(lián)接。

（8）使用者不宜使用制造商推薦的清洗或滅菌方法以外的方法，除非經(jīng)與制造商協(xié)商此方法不會(huì)損壞產(chǎn)品配件。

五、臨床受益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

該產(chǎn)品除具有傳統(tǒng)手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備類似的臨床受益外，臨床主要受益包括：（1）可用于兒科患者；（2）無(wú)需使用頭架，手術(shù)操作不受頭架影響，患者痛苦小；（3）具備多模態(tài)影像融合顱腦血管三維可視化功能，顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)更低，臨床使用更安全。

該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)包括：（1）機(jī)械臂非預(yù)期運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)腳踏開關(guān)、急停按鈕等設(shè)計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制；（2）用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。臨床使用需進(jìn)一步評(píng)估產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)。

綜上，該產(chǎn)品適用人群范圍廣，易于手術(shù)操作，患者感受較舒適，顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)較低，同時(shí)臨床主要風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。因此，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。