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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-01-04 17:21
2018年，國家局出臺了多項法規(guī)及指導原則，小編整理了如下法規(guī)目錄供參考。
| 法規(guī)名稱 | 發(fā)布時間 | 實施時間 | |
| 1 | 《醫(yī)療器械分類目錄》 | 2017年8月31日 | 2018年8月1日 |
| 2 | 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號） | 2017年12月22日 | 2018年3月1日 |
| 3 | 《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（2017年第156號） | 2017年12月25日 | / |
| 4 | 《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年第222號） | 2017年12月29日 | / |
| 5 | 《總局關(guān)于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號） | 2017年12月29日 | 2018年3月1日 |
| 6 | 《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（2017年修訂版） | 2018年1月5日 | |
| 7 | 《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號） | 2018年1月8日 | |
| 8 | 《質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導原則》（2018年第4號） | 2018年1月8日 | / |
| 9 | 《全血及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第3號） | 2018年1月10日 | / |
| 10 | 《一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動）注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第3號） | 2018年1月10日 | / |
| 11 | 《血液濃縮器注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第3號） | 2018年1月10日 | / |
| 12 | 《總局關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告》（2018年第1號） | 2018年1月9日 | / |
| 13 | 《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》（2018年第13號） | 2018年1月11日 | / |
| 14 | 《載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第9號） | 2018年1月16日 | / |
| 15 | 《載脂蛋白B測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第9號） | 2018年1月16日 | / |
| 16 | 《D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第9號） | 2018年1月16日 | / |
| 17 | 《丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第8號） | 2018年1月16日 | / |
| 18 | 《尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第8號） | 2018年1月16日 | / |
| 19 | 《同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第8號） | 2018年1月16日 | / |
| 20 | 《胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第8號） | 2018年1月16日 | / |
| 21 | 《C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則 》（2018年第8號） | 2018年1月16日 | / |
| 22 | 《X射線計算機體層攝影設備注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第26號） | 2018年2月9日 | / |
| 23 | 《超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第37號） | 2018年2月24日 | / |
| 24 | 《人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第36號） | 2018年2月24日 | / |
| 25 | 《幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第36號） | 2018年2月24日 | / |
| 26 | 《抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第36號） | 2018年2月24日 | / |
| 27 | 《腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第36號） | 2018年2月24日 | / |
| 28 | 《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第44號） | 2018年3月2日 | / |
| 29 | 《眼科超聲診斷設備注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第55號） | 2018年3月20日 | / |
| 30 | 《持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第56號） | 2018年3月21日 | / |
| 31 | 《結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第57號） | 2018年3月21日 | / |
| 32 | 《硬性光學內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第54號） | 2018年3月27日 | / |
| 33 | 《氣腹機注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第15號） | 2018年4月20日 | / |
| 34 | 《醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第15號） | 2018年4月20日 | / |
| 35 | 《電子尿量計注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第15號） | 2018年4月20日 | / |
| 36 | 《電子陰道顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第15號） | 2018年4月20日 | / |
| 37 | 《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》 | 2018年4月26日 | / |
| 38 | 《軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第18號） | 2018年4月26日 | / |
| 39 | 《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第18號） | 2018年4月26日 | / |
| 40 | 《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床前研究指導原則》（2018年第21號） | 2018年5月11日 | / |
| 41 | 《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導原則》（2018年第21號） | 2018年5月11日 | / |
| 42 | 《手術(shù)顯微鏡注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第25號） | 2018年5月18日 | / |
| 43 | 《醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第25號） | 2018年5月18日 | / |
| 44 | 《眼壓計注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第25號） | 2018年5月18日 | / |
| 45 | 《脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第25號） | 2018年5月18日 | / |
| 46 | 《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》（征求意見稿） | 2018年5月23日 | / |
| 47 | 《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規(guī)范》 | 2018年5月29日 | 2018年5月29日 |
| 48 | 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案的通知（藥監(jiān)辦〔2018〕14號） | 2018年5月30日 | / |
| 49 | 《麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第30號） | 2018年5月31日 | / |
| 50 | 《內(nèi)鏡清洗消毒機注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第30號） | 2018年5月31日 | / |
| 51 | 《睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第30號） | 2018年5月31日 | / |
| 52 | 《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡臨床試驗指導原則》（2018年第51號） | 2018年7月5日 | / |
| 53 | 《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》（2018年第51號） | 2018年7月5日 | / |
| 54 | 《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（征求意見稿） | 2018年6月1日 | / |
| 55 | 《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》（2018年第40號） | 2018年6月11日 | / |
| 56 | 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息管理有關(guān)工作的通知 | 2018年8月2日 | / |
| 57 | 《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿） | 2018年8月3日 | / |
| 58 | 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復（國藥監(jiān)函〔2018〕42號）-廣東省 | 2018年8月16日 | / |
| 59 | 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復（國藥監(jiān)函〔2018〕43號）-天津市 | 2018年8月16日 | / |
| 60 | 《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（征求意見稿） | 2018年8月22日 | / |
| 61 | 《醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容》（2018年第53號） | 2018年8月23日 | 2018年8月23日 |
| 62 | 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號） | 2018年8月31日 | 2019年1月1日 |
| 63 | 《鼻飼營養(yǎng)導管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》（2018年第80號） | 2018年9月4日 | / |
| 64 | 《一次性使用無菌導尿管注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》（2018年第80號） | 2018年9月4日 | / |
| 65 | 《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》（2018年第80號） | 2018年9月4日 | / |
| 66 | 《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（征求意見稿） | 2018年9月29日 | / |
| 67 | 《新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（2018年第94號） | 2018年9月30日 | 2018年9月30日 |
| 68 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》 | 2018年9月30日 | 2018年9月30日 |
| 69 | 《用于罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》 | 2018年10月18日 | / |
| 70 | 《骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》（2018年第107號） | 2018年10月30日 | / |
| 71 | 《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》（2018年第107號） | 2018年10月30日 | / |
| 72 | 《骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第107號） | 2018年10月30日 | / |
| 73 | 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房辦理事項的通告（2018年第108號） | 2018年10月31日 | 2019年1月1日 |
| 74 | 《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（2018年第83號） | 2018年11月5日 | 2018年12月1日 |
| 75 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知（藥監(jiān)綜械管〔2018〕39號 ） | 2018年11月9日 | / |
| 76 | 《護臍帶注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》（2018年第116號） | 2018年11月13日 | / |
| 77 | 《全瓷義齒用氧化鋯瓷塊注冊技術(shù)審查指導原則（2018年修訂）》（2018年第116號） | 2018年11月13日 | / |
| 78 | 《手動輪椅車注冊技術(shù)審查指導原則》（2018年第116號） | 2018年11月13日 | / |
| 79 | 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實“證照分離”改革措施進一步推進醫(yī)療器械審評審批制度改革的通知（藥監(jiān)綜械注〔2018〕43號） | 2018年11月15日 | / |
| 80 | 進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2017年第131號） | 2017年11月2日 | 2018年7月1日 |
來源：CIRS-MD
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