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嘉峪檢測網 2019-01-05 17:25
新聞匯總
歐洲
歐盟委員會采納限制鄰苯二甲酸鹽的決定 (2018.12.19)
歐盟委員會已通過一項修訂REACH法規(guī)的決定，并限制鄰苯二甲酸鹽類DEHP，BBP，DBP和DIBP在歐盟市場上消費品中的使用。該限制規(guī)定將于2020年6月生效。
根據(jù)ECHA的建議，四種物質將被限制在等于或低于0.1％重量的濃度，或者在消費者或室內區(qū)域使用的物品中的任何塑化材料中的任何組合。
這些物質屬于REACH候選SVHC列表，因為它們具有生殖毒性和內分泌干擾特性。該委員會表示，其采用將“補充”對玩具和兒童護理用品中其他三種鄰苯二甲酸鹽（DINP，DIDP和DNOP）的現(xiàn)有限制。
美洲
滑石粉-肺部效應和卵巢癌的潛在風險 (2018.12.05)
加拿大衛(wèi)生部和加拿大環(huán)境與氣候變化組織對滑石粉的篩選評估草案提出：
呼吸松散的滑石粉可能會導致肺部影響，如咳嗽，呼吸困難，肺功能下降和纖維化；和使用某些含有滑石粉的產品暴露于會陰部位是卵巢癌的可能原因。
2018年12月5日，篩選評估報告草案發(fā)布在加拿大衛(wèi)生部的網站上。
該評估草案側重于滑石粉在個人護理產品中的安全性，如化妝品、天然保健品和非處方藥（如嬰兒，身體，面部和足部粉末;尿布和皮疹膏;生殖器止汗劑和除臭劑;身體擦拭巾和浴缸炸彈）。
篩選評估草案未確定滑石粉經口暴露（例如，片劑制劑的口服暴露）、其他經皮暴露（非會陰）或滑石粉產品的吸入暴露對人類健康的危害。
建議醫(yī)護人員提醒患者：避免吸入松散的滑石粉;避免女性生殖器接觸含有滑石粉的產品;讓嬰兒爽身粉遠離兒童的臉部以避免吸入;檢查滑石粉的產品標簽，如有需要，可選擇無滑石粉的替代品。
如果最終的篩選評估證實滑石粉對人體健康有害，政府將采取措施管理所識別的風險。
加拿大對四種染料的危害給出了結論 (2018.12.13)
加拿大政府暫時斷定消費品中使用的四種三芳基甲烷染料，包括兒童用品，對人體健康或環(huán)境有害。四種染料分別是：堿性紫3 basic violet 3;孔雀石綠malachite green;堿性紫4 basic violet 4;和基礎藍7 basic blue 7。
如果得到確認，根據(jù)“加拿大環(huán)境保護法”（ Canadian Environmental Protection Act，Cepa），將針對這些物質的監(jiān)管風險采取管理措施。
政府還公布了四種有害染料的風險管理范圍，說明如果確認了危害的結論將采取哪些措施。
政府已對這兩份文件進行了為期60天的公眾咨詢，直至2019年2月6日。
亞洲
圖解政策：關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告 (2018.12.29)
GB 5296.3《消費品使用說明 化妝品通用標簽》擬修訂 (2018.12.25)
GB 5296.3《消費品使用說明 化妝品通用標簽》自1987年實施至今，已有30年之久的歷史，期間于1995年和2008年進行了兩次修訂。隨著我國化妝品法規(guī)的變化，我們發(fā)現(xiàn)2008版的化妝品標簽標準存在一些不足，有缺漏，甚至是有些條款已經失效，不符合目前化妝品行業(yè)管理的實際情況，因此急需修訂。
同時，2008版的標準是在中國、美國、歐盟標簽方面的法規(guī)和規(guī)定基礎上建立的，由于近年來國家標準委積極推進消費品標準與國際標準接軌，在對ISO 22715-2006《化妝品-包裝和標簽》的研究過程中，我們注意到該標準在標注的位置及免除條款等要求也與我國標準不一致，因此本次修訂時也將采納ISO 22715-2006中科學但也適合我國國情的內容。同時本標準也在強制性國家標準精簡整合評估中列為修訂項目。
12月25日，國家標委會發(fā)布《關于對《機動車道路照明裝置和系統(tǒng)》等46項擬立項強制性國家標準項目公開征求意見的通知》，征求意見截止時間為2019年1月25日。其中，《消費品使用說明 化妝品通用標簽》將修訂，主要起草單位為：上海市日用化學工業(yè)研究所 、上海家化聯(lián)合股份有限公司 、中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會等 ，由工業(yè)和信息化部歸口上報及執(zhí)行，主管部門為工業(yè)和信息化部。
一、擬修訂的內容
二、主要技術內容
研究中國化妝品標簽法規(guī)和規(guī)定、歐盟《化妝品指令》、美國聯(lián)邦法規(guī)701章關于化妝品標簽規(guī)定的最新變化；研究ISO 22715-2006《化妝品-包裝和標簽》標準；對研究成果進行分析，通過修訂標準采納合理并適合我國國情的內容。
《上海市首次進口非特殊用途化妝品備案資料監(jiān)督檢查規(guī)范（試行）》發(fā)布執(zhí)行 (2018.12.14)
為了進一步統(tǒng)一上海市進口非特殊用途化妝品備案資料監(jiān)督檢查尺度，保證備案資料監(jiān)督檢查標準的公開、公平、公正，規(guī)范本市進口非特殊用途化妝品備案資料檢查工作，我局認證審評中心收集了近兩年原國家食藥監(jiān)總局進口非特殊用途化妝品審評的萬余條意見，結合2017年3月1日備案試點以來資料監(jiān)督檢查的工作實踐，組織編寫了《上海市首次進口非特殊用途化妝品備案資料檢查規(guī)范（試行）》，現(xiàn)發(fā)布執(zhí)行。
關于批準發(fā)布《化妝品用原料大花紅景天根提取物》等三項團體標準的通知 (2018.12.25)
中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會依據(jù)《中華人民共和國標準化法》、《團體標準管理規(guī)定（試行）》等文件的有關規(guī)定，按照《中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會團體標準管理辦法（試行）》相關要求，經立項審核、標準起草、征求意見、專家組審查等程序，組織完成了如下三項團體標準，現(xiàn)予以批準發(fā)布。
T/CAFFCI 14-2018《化妝品用原料 大花紅景天根提取物》
T/CAFFCI 15-2018《化妝品用原料 山茶/滇山茶花提取物》
T/CAFFCI 16-2018《化妝品用原料 水解蠶絲》
關于中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會《搖勻型防曬乳液》等二項團體標準征求意見的通知 (2018.12.26)
根據(jù)《中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會團體標準管理辦法（試行）》的相關要求，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會組織制定了《搖勻型防曬乳液》等二項團體標準（詳見附件），現(xiàn)公開征求意見，請于2018年1月22日前將意見反饋表以傳真或電子郵件形式反饋至協(xié)會化妝品部。
關于53批次化妝品不合格的通告（2018年第123號）(2018.12.07)
經浙江省食品藥品檢驗研究院等檢驗，標示為殊眼國際貿易（上海）有限公司等22家企業(yè)代理（生產）的53批次化妝品不合格（詳情請見鏈接中附件）。
上述不合格產品及相關企業(yè)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)的規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求北京、廣東、上海、河南、江蘇、浙江?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)管部門核實后依法督促相關生產企業(yè)對已上市銷售的相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求安徽、福建、甘肅、廣東、貴州、海南、河北、湖北、湖南、江蘇、遼寧、內蒙古、寧夏、山東、山西、陜西、四川、天津、云南、浙江省（市）藥品監(jiān)管部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規(guī)行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級藥品監(jiān)管部門自通告發(fā)布之日起3個月內公開對相關企業(yè)或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報并報告國家藥品監(jiān)督管理局。
關于80批次化妝品不合格的通告（2018年第124號）(2018.12.11)
經四川省食品藥品檢驗檢測院等檢驗，標示為廣州市漢邦化妝品有限公司等29家企業(yè)生產（代理）的80批次化妝品不合格（不合格清單詳見鏈接中附件）。
上述不合格產品及相關企業(yè)違反了《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《化妝品標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)的規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求廣東、上海、浙江?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理部門核實后依法督促相關生產（代理）企業(yè)對已上市銷售相關產品及時采取召回等措施，立案調查，依法嚴肅處理；要求甘肅、廣西、貴州、海南、河北、河南、湖北、湖南、江西、內蒙古、寧夏、山東、山西、陜西、四川、新疆、云南、浙江?。▍^(qū)）藥品監(jiān)督管理部門責令相關經營單位立即采取下架等措施控制風險，對涉嫌假冒的產品，要深查深究其進貨渠道，對違法違規(guī)行為，依法予以查處，涉嫌犯罪的依法移交公安機關。上述省級藥品監(jiān)督管理部門自通告發(fā)布之日起3個月內公開對相關企業(yè)或單位的處理結果，相關情況及時在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報并報告國家藥品監(jiān)督管理局。
國家藥品監(jiān)督管理局對9家化妝品開展飛行檢查 (2018.12.19)
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題：
一、質量管理存在問題
1.現(xiàn)場提供的《文件管理制度》規(guī)定文件應經過編寫、審核、批準，但實際操作為文件編寫后無審核，直接批準?！秵T工培訓管理程序》MN/QP-（版本B/0）部分內容為手寫修改，未按《文件管理制度》規(guī)定進行修訂。
二、廠房設施設備存在問題
2.制作車間存放未清洗的儲料桶無清潔狀態(tài)標識。
3.微生物檢驗室的檢驗設備（超凈工作臺）無設備保養(yǎng)記錄。
4.水處理系統(tǒng)不同用途的生產用水管道無明確的標識，無更換濾芯的維護記錄。
5*.水處理系統(tǒng)取樣點設置不合理，水處理設備未見取樣點，水質內部檢驗記錄無復核人簽字。
三、物料與產品管理存在問題
6.現(xiàn)場抽查原料甘油（批號18GDK061GL）來料驗收記錄，未對原料供應商名稱、產品名稱、數(shù)量、批號、生產日期與實物、訂單的符合性進行檢查。
7.原料倉中原料（棕櫚酸乙基己酯、甘油）出入庫記錄未登記原料批號，無出入庫經手人簽名。
四、生產管理存在問題
8*.未制定完整的產品工藝規(guī)程文件，現(xiàn)場提供維生素E乳（滋養(yǎng)型）技術要求工藝簡述與生產配料記錄中工藝操作描述不一致。
9.半成品未在規(guī)定的中間產品儲存期限內使用。
10.灌裝間存放上一批次灌裝剩余半成品，清場不徹底。
處理措施:
責成企業(yè)限期整改，并將相關情況在2個月內報送國家局化妝品監(jiān)管司。
國家藥監(jiān)局綜合司關于暫停銷售江西紫娃實業(yè)有限公司生產的化妝品的通知 (2018.12.14)
近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局飛行檢查和江西、江蘇省藥品監(jiān)管部門的調查，江西紫娃實業(yè)有限公司嚴重違反《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，在未經批準的場地生產化妝品，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。江西省藥品監(jiān)管部門已依法責令該企業(yè)停產。
為控制產品風險，保障公眾化妝品消費安全，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定立即暫停銷售江西紫娃實業(yè)有限公司生產的所有化妝品，并將繼續(xù)組織對該企業(yè)違法生產化妝品的行為進行調查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴肅查處，涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。
請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內相關化妝品經營企業(yè)，積極配合做好江西紫娃實業(yè)有限公司所生產化妝品的暫停銷售及召回等工作。
河南省化妝品監(jiān)督抽檢結果公告（2018年第1期）(2018.12.24)
原河南省食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了部分類別化妝品監(jiān)督抽檢。本次監(jiān)督抽檢涉及7類化妝品：除臭類產品，抽檢樣品50批，全部合格；指甲類產品，抽檢樣品50批，全部合格；香水類產品，抽檢樣品50批，全部合格；美容修飾類產品，抽檢樣品100批，全部合格；宣稱燙發(fā)產品，抽檢樣品100批，全部合格；宣稱去屑產品，抽檢樣品各100批，全部合格；防凍防皴裂產品，抽檢樣品49批次，合格48批次，不合格1批次，不合格信息詳見附件。原河南省食品藥品監(jiān)督管理局已要求相關藥品監(jiān)管
部門對抽檢不合格化妝品采取查封、扣押、暫停銷售等必要風險控制措施，對檢品來源單位依法進行查處。
上海市藥品監(jiān)督管理局2018年化妝品生產企業(yè)行政檢查情況通告(2018.12.26)
為進一步加強本市化妝品質量安全風險防控，保障化妝品質量安全，根據(jù)《上海市食品藥品監(jiān)督管理局2018年化妝品監(jiān)管工作計劃》有關要求，2018年我局組織對本市化妝品生產企業(yè)開展了飛行檢查。
經查，共檢查化妝品生產企業(yè)50戶，企業(yè)基本符合要求13戶，企業(yè)存在質量管理缺陷34戶，企業(yè)存在違法違規(guī)行為2戶，企業(yè)處于停產狀態(tài)1戶。
根據(jù)檢查的情況，我局已責令存在質量管理缺陷的34戶企業(yè)限期整改，并對存在違法違規(guī)行為的2戶企業(yè)立案處罰（詳見鏈接）。
2018年11月未準入境的化妝品信息 (2018.12.24)
2018年11月，全國海關在入境貨物到達口岸接受監(jiān)管環(huán)節(jié)，檢出安全項目不合格并未準入境的化妝品2批。未準入境的化妝品均來自日本，分別為膚用化妝品和發(fā)用化妝品，未按要求提供進口非特殊用途化妝品備案憑證和微生物污染為不合格原因。對以上未準入境的化妝品均已在口岸退運或銷毀。
廣東省化妝品飛行檢查情況通報（2018年第95-101期）(2018.12.12)
檢查發(fā)現(xiàn)缺陷和問題
一、質量管理存在問題
抽檢產品檢驗記錄未載明檢驗所用儀器設備及檢驗判定標準。成品倉部分待檢成品放置于合格區(qū)；部分成品與雜物混放在一起；部分不合格成品未清晰標識。
二、廠房與設施存在問題
生產車間未按需求劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)，未有效管控環(huán)境條件。原料倉未設置通風、防潮設施。
三、物料與產品存在問題
原料倉部分原料未設置標示卡；檢驗合格的原料未按要求存放于合格區(qū)。香精未按貯存條件存放。
四、生產管理存在問題
抽檢產品生產記錄未載明溫度、時間等關鍵工藝參數(shù)。
部分企業(yè)處于停產整改狀態(tài)。處理措施：
違反了《化妝品生產許可檢查要點》相關要求，已由廣州市白云區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責令和監(jiān)督企業(yè)限期整改。
臺灣地區(qū)擬制定《化妝品禁止使用成分表》、《化妝品成分使用限制表》、《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》等6項草案(2018.12.18)
12月14日，臺灣地區(qū)“衛(wèi)福部”預告制定《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》《化妝品禁止使用成分表》《化妝品成分使用限制表》《化妝品防腐劑成分名稱及使用限制表》《化妝品色素成分使用限制表》及《化妝品微生物容許量基準表》共6項草案。
內容包括
制造或進口《特定用途化妝品》公告內產品的，應申請查驗登記，經核準并發(fā)給許可證后，才能制造或進口；另化妝品不得含有汞、鉛或其他經有關部門公告禁止使用的成分，且為防免致敏、刺激、褪色等對人體健康有害的成分，得限制化妝品成分的使用等。
產品召回
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歐盟
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| 通報國家 | 產品 | 原因 | 措施 |
| 保加利亞 |
產品類別：化妝品 產品名稱：護發(fā)啫哩 產品描述： 黃色護發(fā)啫哩，凈含量150ml，產品容器為帶黃色蓋子的無色塑料瓶。 原產地：保加利亞 |
化學危害 該產品含有甲基氯異噻唑啉酮（MCI）和甲基異噻唑啉酮（MI）的混合物。皮膚接觸含此類物質的產品，可引起敏感人群的過敏性接觸性皮炎。 該產品不符合歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定。 |
經濟運營商（制造商）采取措施： 從市場上撤回相關產品。 公共機構強制措施（要求制造商）：禁止產品上市和任何補充措施 |
| 捷克 |
產品類別：化妝品 產品名稱：沐浴皂 產品描述：沐浴產品形狀為蛋糕，模仿鮮奶油和六個紅色珠子模仿糖果頂部。 該產品具有小型森林水果的香氣，并采用單一收縮包裝。 原產地：英國 |
窒息風險 產品中的小紅珠很容易脫落。 由于其特有的外形，顏色和大小，產品可能被誤認為是食品。 這可能會導致消費者，特別是兒童將其放入口中，吞下紅珠并被嗆到。 該產品不符合化妝品法規(guī)。 |
公共機構強制措施（要求制造商）：從市場上撤回相關產品。 |
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根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)的規(guī)定，MI和MCI的混合物禁止用于停留類化妝品中，用于沖洗類化妝品中時的濃度應不超過0.0015%。 |
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| 捷克 |
產品類別：化妝品 產品名稱：香水 產品描述：50ml的香水，包裝為灰色玻璃瓶，瓶蓋為黑色塑料制成。 原產地：中國 |
化學風險 該產品含有己基肉桂，芳樟醇，d-檸檬烯，香茅醇和香葉醇的香料（測量值分別為0.14％，0.01％，0.004％，0.002％和0.001％）。 由于這些可引起過敏反應和致敏的物質未列入成分列表中，因此消費者并未意識到其存在。 該產品不符合化妝品法規(guī)。 |
公共機構強制措施（要求零售商）：從市場上撤回相關產品。 |
| 捷克 |
產品類別：化妝品 產品名稱：香水 產品描述：50ml的香水，包裝為玻璃瓶，透明塑料瓶蓋。 原產地：捷克 |
化學風險 該產品含有己基肉桂，水楊酸芐酯，香豆素和α-異甲基紫羅蘭酮（測定值分別為0.0069％，0.0024％，0.0012％和0.0011％）。 由于這些可引起過敏反應和致敏的物質未列入成分列表中，因此消費者并未意識到其存在。 該產品不符合化妝品法規(guī)。 |
公共機構強制措施（要求零售商）：從市場上撤回相關產品。 |
| 愛爾蘭 |
產品類別：化妝品 產品名稱：身體乳 產品描述：手/身體亮白乳，400ml，白色瓶子。 原產地：英國 |
化學風險 該產品成分標示中顯示有甲基異噻唑啉酮（MI）和甲基氯異噻唑啉酮（MCI）。該兩種物質是致敏物，可引起敏感人群的過敏性接觸性皮炎，禁止用于停留類化妝品中。 該產品不符合化妝品法規(guī)。 |
經濟運營商（零售商）采取措施： 從市場上撤回相關產品。 |
| 根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)的要求，其中指定的26個香精過敏原如超過一定濃度，應在標簽上標示。 | |||
來源：ITS
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