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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-01-05 19:08
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽備案樣稿
一、醫(yī)療器械說明書格式及填寫說明
××××(產(chǎn)品通用名稱)說明書(備案樣稿)
【1.產(chǎn)品名稱】
應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并與申請表一致。
【2.型號、規(guī)格】
應(yīng)與申請表一致。
【3.結(jié)構(gòu)及組成】
應(yīng)與申請表一致。
例如：
病人監(jiān)護(hù)儀由主機(jī)、電池及附件組成。附件包括心電電纜和導(dǎo)聯(lián)線、脈搏血氧探頭和延長電纜、體溫探頭、血壓袖套及導(dǎo)氣管。
【4.適用范圍】
應(yīng)與申請表一致。
【5.產(chǎn)品性能】
應(yīng)不超出產(chǎn)品技術(shù)要求中“性能指標(biāo)”的描述。
注: 對產(chǎn)品中的參數(shù)和功能使用進(jìn)行詳細(xì)的描述，指導(dǎo)客戶進(jìn)行操作，但其宣稱的指標(biāo)和功能，必須在產(chǎn)品技術(shù)要求“性能指標(biāo)”的范圍內(nèi)。
【6.禁忌】
應(yīng)至少包含臨床評價資料/比對的同類產(chǎn)品的禁忌。有醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則的產(chǎn)品還應(yīng)包含注冊指導(dǎo)原則中禁忌的要求。
【7.注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容】
一般應(yīng)包括：
(一) 產(chǎn)品使用的對象;
應(yīng)包括產(chǎn)品使用者和/或適用人群。
例如：
a) 病人監(jiān)護(hù)儀只能由擁有合格專業(yè)資格的醫(yī)療人員操作;
b) 本病人監(jiān)護(hù)儀同一時間只供單病人使用。
(二)潛在的安全危害及使用限制;
例如：
請不要混用不同類型和品牌的電極?；煊秒姌O可能導(dǎo)致較大的基線漂移或?qū)е鲁澓蠡€恢復(fù)時間加長，禁止使用相異金屬電極，否則會引起高極化電壓。
(三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
(五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。
例如：
一次性使用子宮輸卵管造影導(dǎo)管經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，自滅菌之日起，使用期限三年，過期請勿使用;該產(chǎn)品為滅菌包裝，如有破損，請勿使用;產(chǎn)品僅供一次性使用，使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明書。
(六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng);
例如：
與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)連接使用的所有醫(yī)用電氣設(shè)備必須符
合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，并且整個系統(tǒng)應(yīng)符GB9706.15
-2008標(biāo)準(zhǔn)要求。對可能存在組合的其他設(shè)備應(yīng)符合下表的質(zhì)量要求，使用過程應(yīng)避免內(nèi)窺鏡及其附件與人體接觸部分的表面溫度超過41℃的情況，否則應(yīng)有警告提示。使用者應(yīng)正確選用內(nèi)窺鏡及其附件避免超溫，對可能存在的組合醫(yī)用電子設(shè)備應(yīng)由專業(yè)醫(yī)師操作。
可能聯(lián)合使用的設(shè)備的質(zhì)量要求：
名稱質(zhì)量要求醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源：
(七)在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
例如：
切勿將本系統(tǒng)與高頻電刀、高頻治療設(shè)備或除顫器等電子設(shè)備同時使用。否則可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響或?qū)Σ∪水a(chǎn)生電擊。
(八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
例如：
外科手套提示用戶“本產(chǎn)品內(nèi)含乳膠，可能引起過敏”。
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;
(十)根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
如無，可缺省。
(十一)應(yīng)包括與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)的警示性內(nèi)容。如GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)、YY0505標(biāo)準(zhǔn)等。
例如：
本產(chǎn)品符合YY0505標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容有關(guān)要求;用戶應(yīng)根據(jù)提供的電磁兼容信息進(jìn)行安裝和使用;便攜式和移動式射頻通信設(shè)備可能影響本產(chǎn)品的性能，使用時避免強(qiáng)電磁干擾，如靠近手機(jī)、微波爐等。
【8.安裝和使用說明或者圖示】
臨床操作方法應(yīng)與臨床評價資料的描述一致，可參考同品種產(chǎn)品。
由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細(xì)注明。
【9.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法】
應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。
重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“(四)滅菌/消毒工藝研究”的研究結(jié)果一致。
【10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】
應(yīng)與醫(yī)療器械注冊申報資料中“五、研究資料”中“(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。
【11.配置清單】
包括配件、附屬品、損耗品更換周期、更換方法的說明以及最小銷售單元的清單等。損耗品更換周期應(yīng)與注冊申報資料中“五、研究資料”中“(五)產(chǎn)品有效期和包裝研究”的研究結(jié)果一致。
注明配件規(guī)格、型號及來源。建議以表格形式提供：配件規(guī)格/型號來源
【12.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋】例如：
【13.其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容】
應(yīng)包括醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對相關(guān)產(chǎn)品說明書的特殊要求。
【14.醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
首次申請時空缺。
【15. 注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。
委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱。
【16.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)住所】
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)住所，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。
委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的住所。
【17.生產(chǎn)許可證編號】
注冊申請時未取得生產(chǎn)許可證的可空缺。
委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證編號。
【18.生產(chǎn)地址】
委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的生產(chǎn)地址。
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
【19.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】
注冊人/生產(chǎn)企業(yè)為同一企業(yè)時合并注明注冊人/生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)聯(lián)系方式，注冊人/生產(chǎn)企業(yè)不是同一企業(yè)時應(yīng)分別注明。
委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的聯(lián)系方式。
【20.售后服務(wù)單位】
不是注冊人承擔(dān)售后服務(wù)工作時，在注冊申報資料中應(yīng)提供相應(yīng)的服務(wù)委托證明資料。
【21.說明書編制或者修訂日期】
申請時空缺，編制日期按注冊證批準(zhǔn)日期，修訂日期按修訂批準(zhǔn)日期。
注1：注冊申請人提供的說明書備案稿中以上項(xiàng)目如對于某些產(chǎn)品不適用,說明書中可以缺省，不應(yīng)變更項(xiàng)目順序。以上項(xiàng)目是法規(guī)的最低要求，企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況增加項(xiàng)目，但應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
注2：以上備案樣稿的順序僅為方便審核，注冊申請人在實(shí)際排版、印刷說明書過程中可以調(diào)整順序，但應(yīng)確保產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。
注3：符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。
注4：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
本規(guī)范附錄1和附錄2分別列舉了定制式固定義齒和電子血壓計的說明書為例供企業(yè)參考，但不完全涵蓋該類產(chǎn)品在說明書中編制的所有內(nèi)容，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況和相關(guān)醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行編制。
二、醫(yī)療器械標(biāo)簽格式及填寫說明
××××(產(chǎn)品通用名稱)標(biāo)簽(備案樣稿)
【1.產(chǎn)品名稱】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【2.型號、規(guī)格】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【3.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【4.電源連接條件、輸入功率】
對應(yīng)產(chǎn)品技術(shù)要求中電器環(huán)境試驗(yàn)的要求。
【5.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容】
【6.必要的警示、注意事項(xiàng)】
【7.特殊儲存、操作條件或者說明】
使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明
帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
【8.醫(yī)療器械注冊證編號】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【9.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)名稱】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【10.醫(yī)療器械注冊人/生產(chǎn)企業(yè)住所】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【11.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【12.生產(chǎn)地址】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
【13.注冊人/生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】
應(yīng)與說明書相應(yīng)描述一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 企業(yè)應(yīng)確認(rèn)“其他內(nèi)容”已在說明書中闡明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的警示性標(biāo)識要求。如GB9706標(biāo)準(zhǔn)中的6.1 v)如果過早地拆開設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會造成安全方面危險，則在包裝上應(yīng)做出相應(yīng)標(biāo)記。設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標(biāo)志;6.1 l)對B型、 BF 型和 CF 型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類標(biāo)示應(yīng)用部分類型的符號等。
三、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽不應(yīng)包含的內(nèi)容
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
(七)含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；
(九)與產(chǎn)品無關(guān)的說明；
(十)對產(chǎn)品適用范圍、預(yù)期用途夸大性的解釋說明。
來源：AnyTesting
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